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Remote Dielectric Sensing (ReDS) unterstützte Diurese bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (RADAR-HF)

31. August 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Dielektrische Remote-Sensing-Technologie Geführte Diurese bei Krankenhauspatienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz

Diese Studie bewertet die Verwendung einer tragbaren Weste, die in der Lage ist, den Flüssigkeitsgehalt der Lunge bei Krankenhauspatienten mit Herzinsuffizienz nicht-invasiv zu messen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das stationäre Management der akuten dekompensierten Herzinsuffizienz konzentriert sich auf die effiziente Linderung der Stauung mit IV-Diuretika und vasoaktiven Mitteln. Bei der Mehrzahl der Patienten werden nicht-invasive, klinische Hilfsmittel am Krankenbett wie Jugularvenendruck, Lungenauskultation und Tagesgewichte verwendet, um den kardialen Füllungsdruck abzuschätzen und die Diurese zu steuern. Diese Methoden unterliegen jedoch erheblichen Schwankungen zwischen den Beobachtern und können aus verschiedenen Gründen unzuverlässig sein. Darüber hinaus haben neuere Studien gezeigt, dass offensichtliche Anzeichen einer klinischen Stauung schlecht mit einer hämodynamischen Stauung korrelieren, die durch invasive Mittel beurteilt wird. Remote Dielectric Sensing ist eine neuartige Technologie, die die nicht-invasive Beurteilung des Lungenflüssigkeitsgehalts mit einer tragbaren Weste ermöglicht. ReDS-Messungen korrelieren nachweislich mit dem Flüssigkeitsstatus bei hospitalisierten Herzinsuffizienzpatienten und wurden verwendet, um ambulante Herzinsuffizienzpatienten aus der Ferne auf Anzeichen einer präklinischen hämodynamischen Stauung zu überwachen. In dieser prospektiven, randomisierten Studie werden wir den Nutzen der ReDS-gesteuerten Diurese bei Krankenhauspatienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz untersuchen. Alle Patienten erhalten tägliche ReDS-Messungen, aber nur behandelnde Ärzte in der Interventionsgruppe können diese Werte zur Steuerung der Behandlung verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine Behandlung mit intravenösen Diuretika und/oder intravenösen vasoaktiven Arzneimitteln benötigen
  • Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben und hat die Verwendung autorisiert und Gesundheitsinformationen offengelegt
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
  • Patient körperlich für die ReDS-Messung geeignet
  • GFR>25
  • Anfängliche ReDS-Messung >35 %

Ausschlusskriterien:

  • Patientenmerkmale, die von der genehmigten Verwendung des ReDS-Systems ausgeschlossen sind: Körpergröße unter 155 cm oder über 190 cm, BMI 39, Brustumfang 115 cm oder Flegelbrust
  • Hinweise auf fokale Lungenläsionen in der Anamnese, körperliche Untersuchung oder Röntgenaufnahme des Brustkorbs, einschließlich Lungenembolie in der Anamnese, aktive Lungenentzündung oder bekannter Lungenknoten
  • Chronisches Nierenversagen (GFR
  • Vorherige Herzoperation innerhalb von 2 Monaten nach Indexaufnahme
  • Der Patient trägt ein Herzunterstützungssystem oder hatte eine Herztransplantation
  • Patienten im kardiogenen Schock bei Aufnahme, die eine inotrope Unterstützung benötigen
  • Angeborene Herzfehlbildungen oder intrathorakale Massen, die die Anatomie der rechten Lunge beeinträchtigen würden (z. B. Dextrokardie, Lungenkarzinom oder Herzschrittmacherbox in der rechten Brust)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ReDS-geführt
Bei Patienten im Interventionsarm wird der Lungenflüssigkeitsgehalt täglich am Krankenbett mit der ReDS-Weste gemessen. Die Werte werden mit den behandelnden Ärzten geteilt, die die Messungen zusätzlich zu anderen Standarddaten verwenden können, um die Diurese zu steuern. Patienten sollten erst entlassen werden, wenn ihr Lungenflüssigkeitsgehalt in den normalen Bereich von 20-35 % fällt.
Gerät: ReDS-geführt
ReDS-Messungen werden mit den behandelnden Ärzten geteilt, die die Informationen verwenden können, um die Diurese zu steuern und den geeigneten Zeitpunkt der Entlassung zu bestimmen
Schein-Komparator: Kontrolle
Bei den Patienten im Kontrollarm wird der Lungenflüssigkeitsgehalt zusätzlich täglich mit der ReDS-Weste gemessen. Die Werte werden jedoch nicht mit den behandelnden Ärzten geteilt, die das Management auf der Grundlage von klinischen Standardinstrumenten leiten
Gerät: Übliche Pflege
ReDS-Messungen werden nicht an die behandelnden Kliniker weitergegeben, die die Diurese anhand klinischer Standardkriterien steuern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netto-Flüssigkeitsbilanz während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 7 Tage
Kumulativer Netto-Flüssigkeitshaushalt, bewertet durch In's und Out's, die während des Krankenhausaufenthalts in der elektronischen Patientenakte (EMR) aufgezeichnet wurden
Während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der GFR von der Aufnahme bis zur Entlassung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 7 Tage
Nettoveränderung der GFR (berechnet mit der Gleichung Chronic Kidney Disease Epidemiology 2009) von der Aufnahme bis zur Entlassung
Während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 7 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 7 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Während des Krankenhausaufenthalts ungefähr 7 Tage
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
Die kombinierte Rate der kardiovaskulären Mortalität oder Wiederaufnahme bei Herzinsuffizienz nach 30 Tagen
30 Tage nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Sensible Medical Innovations Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Liviu Klein, MD, MS, Director, Mechanical Circulatory Support and Heart Failure Device Program

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RADAR-HF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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