Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remote diëlektrische sensing (ReDS) geassisteerde diurese bij acuut gedecompenseerd hartfalen (RADAR-HF)

31 augustus 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Remote diëlektrische detectietechnologie geleide diurese bij gehospitaliseerde patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen

Deze studie evalueert het gebruik van een draagbaar vest dat niet-invasief het longvochtgehalte kan meten bij gehospitaliseerde patiënten met hartfalen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intramurale behandeling van acuut gedecompenseerd hartfalen richt zich op de efficiënte verlichting van congestie met intraveneuze diuretica en vasoactieve middelen. Voor de meerderheid van de patiënten worden niet-invasieve, klinische instrumenten aan het bed gebruikt, zoals jugulaire veneuze druk, pulmonale auscultatie en dagelijkse gewichten om de cardiale vuldruk te schatten en de diurese te begeleiden. Deze methoden zijn echter onderhevig aan aanzienlijke variabiliteit tussen waarnemers en kunnen om verschillende redenen onbetrouwbaar zijn. Bovendien hebben recente onderzoeken aangetoond dat openlijke tekenen van klinische congestie slecht correleren met hemodynamische congestie die met invasieve middelen wordt beoordeeld. Remote Diëlektrische Sensing is een nieuwe technologie die de niet-invasieve beoordeling van longvloeistofinhoud mogelijk maakt met behulp van een draagbaar vest. Van ReDS-metingen is aangetoond dat ze correleren met de vochtstatus bij gehospitaliseerde HF-patiënten en ze zijn gebruikt om ambulante HF-patiënten op afstand te monitoren op tekenen van preklinische hemodynamische congestie. In deze prospectieve, gerandomiseerde studie zullen we het nut van ReDS-geleide diurese beoordelen bij gehospitaliseerde patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen. Alle patiënten krijgen dagelijks ReDS-metingen, maar alleen behandelend artsen in de interventiegroep kunnen deze waarden gebruiken om de behandeling te sturen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor acuut gedecompenseerd hartfalen die behandeling met intraveneuze diuretica en/of intraveneuze vasoactieve geneesmiddelen nodig hebben
  • Patiënt heeft geïnformeerde toestemming ondertekend en heeft toestemming gegeven voor gebruik en gezondheidsinformatie bekendgemaakt
  • Patiënt is minimaal 18 jaar oud
  • Patiënt fysiek geschikt voor ReDS-meting
  • GFR>25
  • Initiële ReDS-meting >35%

Uitsluitingscriteria:

  • Kenmerken van de patiënt uitgesloten van goedgekeurd gebruik van het ReDS-systeem: lengte kleiner dan 155 cm of groter dan 190 cm, BMI 39, borstomtrek 115 cm of fladderthorax
  • Bewijs van focale longlaesies op anamnese, lichamelijk onderzoek of thoraxfoto, inclusief voorgeschiedenis van longembolie, actieve longontsteking of bekende longknobbel
  • Chronisch nierfalen (GFR
  • Eerdere hartchirurgie binnen 2 maanden na indexopname
  • Patiënt heeft een ventriculair hulpmiddel of heeft een harttransplantatie gehad
  • Patiënten met cardiogene shock bij opname die inotrope ondersteuning nodig hebben
  • Aangeboren hartafwijkingen of intra-thoracale massa die de anatomie van de rechterlong zou beïnvloeden (bijv. dextrocardie, longcarcinoom of pacemakerbox in de rechterborst)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ReDS-geleid
Patiënten in de interventie-arm ondergaan dagelijks metingen van het longvochtgehalte aan het bed met het ReDS-vest. De waarden worden gedeeld met de behandelende clinici, die de metingen naast andere standaardgegevens kunnen gebruiken om de diurese te sturen. Patiënten mogen pas worden ontslagen als hun longvloeistofgehalte binnen het normale bereik van 20-35% valt.
Apparaat: ReDS-geleid
ReDS-metingen worden gedeeld met de behandelende clinici, die de informatie kunnen gebruiken om de diurese te sturen en het juiste tijdstip van ontslag te bepalen
Sham-vergelijker: Controle
Patiënten in de controle-arm zullen ook dagelijks het longvochtgehalte aan de zijkant ondergaan met het ReDS-vest. De waarden worden echter niet gedeeld met de behandelende clinici, die het management zullen aansturen op basis van standaard klinische hulpmiddelen
Apparaat: Gebruikelijke zorg
ReDS-metingen worden niet gedeeld met de behandelende clinici, die de diurese zullen begeleiden met behulp van standaard klinische criteria

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Netto vochtbalans tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname ongeveer 7 dagen
Cumulatieve netto vochtbalans beoordeeld door In's en Out's vastgelegd in het Elektronisch Medisch Dossier (EMR) tijdens ziekenhuisopname
Tijdens ziekenhuisopname ongeveer 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in GFR van opname tot ontslag
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname ongeveer 7 dagen
Netto verandering in GFR (berekend met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology 2009-vergelijking) van opname tot ontslag
Tijdens ziekenhuisopname ongeveer 7 dagen
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname ongeveer 7 dagen
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdens ziekenhuisopname ongeveer 7 dagen
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
Het gecombineerde percentage cardiovasculaire mortaliteit of heropname door hartfalen na 30 dagen
30 dagen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Sensible Medical Innovations Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liviu Klein, MD, MS, Director, Mechanical Circulatory Support and Heart Failure Device Program

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RADAR-HF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren