健康なボランティアにおけるバロバプチンの複数回投与のPKに対するリファンピシンの影響を調査する研究
2019年10月15日 更新者：Hoffmann-La Roche
健康なボランティアにおけるバロバプチンの複数回投与の薬物動態に対するリファンピシンの影響を調査するための、単一施設、非無作為化、非盲検、1 シーケンス、2 期間の被験者内研究
この研究は、健康な被験者における PK に対するリファンピシンの複数回投与の効果とバロバプタンの複数回投与の安全性を調査するための、単一施設、非無作為化、非盲検、1 シーケンス、2 期間、被験者内研究でした。 .
この試験は、オランダの 1 か所で実施されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9728 NZ
- Pra International Group B.V
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男女の被験者。 健康状態は、詳細な病歴および手術歴、バイタル サイン、12 誘導心電図、血液学、血液化学、尿検査、および血清学を含む完全な身体検査の後に活動性または慢性疾患の証拠がないことによって定義されます。
- 体格指数が 18 ～ 30 kg/m2 であること。
- -出産の可能性のある女性の場合：治療期間中および治験薬の最終投与後90日間、少なくとも2つの許容される避妊方法を使用することに同意します。
- 男性：避妊具を使用することに同意し、治験薬の最終投与から90日後まで精子提供を控えることに同意する。
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- -医療面接/身体検査中に検出された、被験者を研究に不適切にする、被験者を過度のリスクにさらす、または治験責任医師の意見で被験者が研究を完了する能力を妨げる状態または疾患。
リファンピシン関連の除外基準:
- ポルフィリン症と診断された、またはポルフィリン症が疑われる被験者、およびポルフィリン症と診断された、またはポルフィリン症が疑われる一等親血縁者を持つ被験者。
- -リファンピシンに対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バロバプタン + リファンピシン
参加者は 2 期間で治験薬を受け取りました。
ピリオド 1 の最後の投与とピリオド 2 の最初の投与の間には、最小で 14 日間、最大で 21 日間のウォッシュアウトがありました。
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期間 1 では、バロバプタンは 1 日目から 10 日目に 1 日 1 回 (qd) の用量で単独で投与されました。 期間 2 では、バロバプタンが 7 日目から 16 日目に 1 回 1 回投与されました。
期間 2 では、600 mg のリファンピシンが、1 日目から 6 日目までは qd 用量として単独で投与され、7 日目から 16 日目までは qd 用量として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バロバプタンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1限目10日目、2限目16日目
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Cmax は、実験データから補間せずに直接得られた、観測されたピーク分析対象物濃度であり、濃度単位で表されます。
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1限目10日目、2限目16日目
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M2 代謝物の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1限目10日目、2限目16日目
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Cmax は、実験データから補間せずに直接得られた、観測されたピーク分析対象物濃度であり、濃度単位で表されます。
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1限目10日目、2限目16日目
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M3 代謝物の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1限目10日目、2限目16日目
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Cmax は、実験データから補間せずに直接得られた、観測されたピーク分析対象物濃度であり、濃度単位で表されます。
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1限目10日目、2限目16日目
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バロバプタンの 0 時間から 24 時間までの血漿濃度曲線下面積 (AUC0-24)
時間枠：ピリオド 1 の 10 日目と 11 日目。ピリオド 2 の 16 日目と 17 日目
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AUC0-24 は、投与後 0 時間から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積です。
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ピリオド 1 の 10 日目と 11 日目。ピリオド 2 の 16 日目と 17 日目
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M2 代謝物の 0 時間から 24 時間までの血漿濃度曲線下面積
時間枠：ピリオド 1 の 10 日目と 11 日目。ピリオド 2 の 16 日目と 17 日目
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AUC0-24 は、投与後 0 時間から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積です。
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ピリオド 1 の 10 日目と 11 日目。ピリオド 2 の 16 日目と 17 日目
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M3 代謝物の 0 時間から 24 時間までの血漿濃度曲線下の面積
時間枠：ピリオド 1 の 10 日目と 11 日目。ピリオド 2 の 16 日目と 17 日目
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AUC0-24 は、投与後 0 時間から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積です。
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ピリオド 1 の 10 日目と 11 日目。ピリオド 2 の 16 日目と 17 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：投与後21日まで
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投与後21日まで
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バロバプタンの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1限目10日目、2限目16日目
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Tmax は、補間なしで実験データから直接得られたピーク分析物濃度に到達するまでの最初に観察された時間であり、時間単位で表されます。
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1限目10日目、2限目16日目
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M2 代謝物について観察された最大血漿濃度までの時間
時間枠：1限目10日目、2限目16日目
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Tmax は、補間なしで実験データから直接得られたピーク分析物濃度に到達するまでの最初に観察された時間であり、時間単位で表されます。
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1限目10日目、2限目16日目
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M3代謝物について観察された最大血漿濃度までの時間
時間枠：1限目10日目、2限目16日目
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Tmax は、補間なしで実験データから直接得られたピーク分析物濃度に到達するまでの最初に観察された時間であり、時間単位で表されます。
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1限目10日目、2限目16日目
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AUC0-24 に基づく M2 代謝物の代謝物と親の比率
時間枠：ピリオド 1 の 10 日目と 11 日目。ピリオド 2 の 16 日目と 17 日目
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ピリオド 1 の 10 日目と 11 日目。ピリオド 2 の 16 日目と 17 日目
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Cmax に基づく M2 代謝物の代謝物と親の比率
時間枠：1限目10日目、2限目16日目
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1限目10日目、2限目16日目
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AUC0-24 に基づく M3 代謝物の代謝物と親の比率
時間枠：ピリオド 1 の 10 日目と 11 日目。ピリオド 2 の 16 日目と 17 日目
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ピリオド 1 の 10 日目と 11 日目。ピリオド 2 の 16 日目と 17 日目
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Cmax に基づく M3 代謝物の代謝物と親の比率
時間枠：1限目10日目、2限目16日目
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1限目10日目、2限目16日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月24日
一次修了 (実際)
2018年11月2日
研究の完了 (実際)
2018年11月15日
試験登録日
最初に提出
2018年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月3日
最初の投稿 (実際)
2018年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月15日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WP40608
- 2018-001783-40 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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