Un estudio para investigar el efecto de la rifampicina en la farmacocinética de dosis múltiples de balovaptin en voluntarios sanos
15 de octubre de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio intrasujeto de un solo centro, no aleatorizado, de etiqueta abierta, de una secuencia y de dos períodos para investigar el efecto de la rifampicina en la farmacocinética de dosis múltiples de balovaptin en voluntarios sanos
Este estudio fue un estudio de un solo centro, no aleatorizado, de etiqueta abierta, de una secuencia, de dos períodos, dentro del sujeto para investigar los efectos de dosis múltiples de rifampicina en la farmacocinética y la seguridad de dosis múltiples de balovaptán en sujetos sanos. .
El estudio se realizó en 1 sitio en los Países Bajos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
- Pra International Group B.V
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos. El estado saludable se define por la ausencia de evidencia de cualquier enfermedad activa o crónica luego de un historial médico y quirúrgico detallado, un examen físico completo que incluye signos vitales, ECG de 12 derivaciones, hematología, bioquímica sanguínea, análisis de orina y serología.
- Índice de Masa Corporal de 18 a 30 kg/m2, inclusive.
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo de usar al menos 2 métodos anticonceptivos aceptables durante el período de tratamiento y durante 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Para hombres: acuerdo de usar medidas anticonceptivas y acuerdo de abstenerse de donar esperma hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
- Cualquier condición o enfermedad detectada durante la entrevista médica/examen físico que haría que el sujeto no fuera apto para el estudio, lo pusiera en riesgo indebido o interfiriera con la capacidad del sujeto para completar el estudio en opinión del investigador.
Criterios de exclusión relacionados con la rifampicina:
- Sujetos diagnosticados o sospechosos de tener porfiria, y sujetos con familiares de primer grado diagnosticados o sospechosos de tener porfiria.
- Hipersensibilidad conocida a la rifampicina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Balovaptán + Rifampicina
Los participantes recibieron los medicamentos del estudio en 2 períodos.
Hubo un mínimo de 14 días a un máximo de 21 días de lavado entre la última dosis en el Período 1 y la primera dosis en el Período 2.
|
En el Período 1, se administró balovaptán solo como una dosis una vez al día (qd) en los Días 1 a 10. En el Período 2, se administró balovaptán como una dosis diaria en los Días 7 a 16.
En el Período 2, se administrarán 600 mg de rifampicina sola como una dosis diaria desde el Día 1 hasta el Día 6, y como una dosis diaria desde los Días 7 a 16.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) para balovaptán
Periodo de tiempo: Día 10 del Periodo 1 y Día 16 del Periodo 2
|
Cmax es la concentración pico observada del analito obtenida directamente de los datos experimentales sin interpolación, expresada en unidades de concentración.
|
Día 10 del Periodo 1 y Día 16 del Periodo 2
|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) para el metabolito M2
Periodo de tiempo: Día 10 del Periodo 1 y Día 16 del Periodo 2
|
Cmax es la concentración pico observada del analito obtenida directamente de los datos experimentales sin interpolación, expresada en unidades de concentración.
|
Día 10 del Periodo 1 y Día 16 del Periodo 2
|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) para el metabolito M3
Periodo de tiempo: Día 10 del Periodo 1 y Día 16 del Periodo 2
|
Cmax es la concentración pico observada del analito obtenida directamente de los datos experimentales sin interpolación, expresada en unidades de concentración.
|
Día 10 del Periodo 1 y Día 16 del Periodo 2
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta las 24 horas (AUC0-24) para balovaptán
Periodo de tiempo: Día 10 y 11 del Periodo 1; Día 16 y 17 del Periodo 2
|
AUC0-24 es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta 24 horas después de la dosis.
|
Día 10 y 11 del Periodo 1; Día 16 y 17 del Periodo 2
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta las 24 horas para el metabolito M2
Periodo de tiempo: Día 10 y 11 del Periodo 1; Día 16 y 17 del Periodo 2
|
AUC0-24 es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta 24 horas después de la dosis.
|
Día 10 y 11 del Periodo 1; Día 16 y 17 del Periodo 2
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta las 24 horas para el metabolito M3
Periodo de tiempo: Día 10 y 11 del Periodo 1; Día 16 y 17 del Periodo 2
|
AUC0-24 es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta 24 horas después de la dosis.
|
Día 10 y 11 del Periodo 1; Día 16 y 17 del Periodo 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la dosis
|
Hasta 21 días después de la dosis
|
|
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) para balovaptán
Periodo de tiempo: Día 10 del Periodo 1 y Día 16 del Periodo 2
|
Tmax es el primer tiempo observado para alcanzar la concentración máxima de analito obtenido directamente de los datos experimentales sin interpolación, expresado en unidades de tiempo.
|
Día 10 del Periodo 1 y Día 16 del Periodo 2
|
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada para el metabolito M2
Periodo de tiempo: Día 10 del Periodo 1 y Día 16 del Periodo 2
|
Tmax es el primer tiempo observado para alcanzar la concentración máxima de analito obtenido directamente de los datos experimentales sin interpolación, expresado en unidades de tiempo.
|
Día 10 del Periodo 1 y Día 16 del Periodo 2
|
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada para el metabolito M3
Periodo de tiempo: Día 10 del Periodo 1 y Día 16 del Periodo 2
|
Tmax es el primer tiempo observado para alcanzar la concentración máxima de analito obtenido directamente de los datos experimentales sin interpolación, expresado en unidades de tiempo.
|
Día 10 del Periodo 1 y Día 16 del Periodo 2
|
|
Proporción de metabolitos a padres para el metabolito M2 basado en AUC0-24
Periodo de tiempo: Día 10 y 11 del Periodo 1; Día 16 y 17 del Periodo 2
|
Día 10 y 11 del Periodo 1; Día 16 y 17 del Periodo 2
|
|
|
Proporción de metabolitos a padres para el metabolito M2 basado en Cmax
Periodo de tiempo: Día 10 del Periodo 1 y Día 16 del Periodo 2
|
Día 10 del Periodo 1 y Día 16 del Periodo 2
|
|
|
Proporción de metabolitos a padres para el metabolito M3 basado en AUC0-24
Periodo de tiempo: Día 10 y 11 del Periodo 1; Día 16 y 17 del Periodo 2
|
Día 10 y 11 del Periodo 1; Día 16 y 17 del Periodo 2
|
|
|
Proporción de metabolitos a padres para el metabolito M3 basado en Cmax
Periodo de tiempo: Día 10 del Periodo 1 y Día 16 del Periodo 2
|
Día 10 del Periodo 1 y Día 16 del Periodo 2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C8
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C19
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
Otros números de identificación del estudio
- WP40608
- 2018-001783-40 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .