건강한 지원자에서 Balovaptin 다회 투여의 PK에 대한 Rifampicin의 효과를 조사하기 위한 연구
2019년 10월 15일 업데이트: Hoffmann-La Roche
건강한 지원자에서 Balovaptin의 다회 투여의 약동학에 대한 Rifampicin의 효과를 조사하기 위한 단일 센터, 비무작위, 공개 라벨, 단일 시퀀스, 2개 기간 대상 내 연구
이 연구는 건강한 피험자를 대상으로 리팜피신 다회 투여가 약동학에 미치는 영향과 발로밥탄 다회 투여의 안전성을 조사하기 위한 단일 센터, 비무작위, 공개 라벨, 단일 시퀀스, 2기간, 대상자 내 연구였습니다. .
이 연구는 네덜란드의 1개 사이트에서 수행되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- Pra International Group B.V
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성과 여성 과목. 건강 상태는 상세한 의료 및 수술 이력, 활력 징후를 포함한 완전한 신체 검사, 12-리드 ECG, 혈액학, 혈액 화학, 소변 검사 및 혈청학 이후 활동성 또는 만성 질환의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
- 체질량지수 18~30kg/m2
- 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 허용되는 최소 2가지 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 남성의 경우: 피임법 사용 동의 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 정자 기증을 자제한다는 동의.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
- 피험자를 연구에 부적합하게 만들거나, 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나, 연구자의 의견으로 연구를 완료하는 피험자의 능력을 방해하는 의학적 면담/신체 검사 중에 발견된 모든 상태 또는 질병.
리팜피신 관련 배제 기준:
- 포르피린증으로 진단되거나 의심되는 피험자 및 포르피린증으로 진단되거나 의심되는 직계 가족이 있는 피험자.
- 리팜피신에 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발로밥탄 + 리팜피신
참가자들은 2개의 기간에 연구 약물을 받았습니다.
기간 1의 마지막 용량과 기간 2의 첫 용량 사이에 최소 14일에서 최대 21일의 휴약기가 있었습니다.
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기간 1에서 발로밥탄은 1일부터 10일까지 1일 1회(qd) 용량으로 단독 투여되었습니다. 기간 2에서 발로밥탄은 7-16일에 qd 용량으로 투여되었습니다.
기간 2에서, 리팜피신 600 mg을 단독으로 1일부터 6일까지 qd 용량으로, 7일부터 16일까지 qd 용량으로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Balovaptan의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 기간 1의 10일차 및 기간 2의 16일차
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Cmax는 보간 없이 실험 데이터에서 직접 얻은 관찰된 최대 분석 물질 농도이며 농도 단위로 표시됩니다.
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기간 1의 10일차 및 기간 2의 16일차
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M2 대사산물의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 기간 1의 10일차 및 기간 2의 16일차
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Cmax는 보간 없이 실험 데이터에서 직접 얻은 관찰된 최대 분석 물질 농도이며 농도 단위로 표시됩니다.
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기간 1의 10일차 및 기간 2의 16일차
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M3 대사산물의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 기간 1의 10일차 및 기간 2의 16일차
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Cmax는 보간 없이 실험 데이터에서 직접 얻은 관찰된 최대 분석 물질 농도이며 농도 단위로 표시됩니다.
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기간 1의 10일차 및 기간 2의 16일차
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Balovaptan에 대한 시간 0에서 24시간(AUC0-24)까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 기간 1의 10일 및 11일; 기간 2의 16일 및 17일
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AUC0-24는 투여 후 0시간에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이다.
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기간 1의 10일 및 11일; 기간 2의 16일 및 17일
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M2 대사산물에 대한 시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 기간 1의 10일 및 11일; 기간 2의 16일 및 17일
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AUC0-24는 투여 후 0시간에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이다.
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기간 1의 10일 및 11일; 기간 2의 16일 및 17일
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M3 대사산물에 대한 시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 기간 1의 10일 및 11일; 기간 2의 16일 및 17일
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AUC0-24는 투여 후 0시간에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이다.
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기간 1의 10일 및 11일; 기간 2의 16일 및 17일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 투약 후 최대 21일
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투약 후 최대 21일
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Balovaptan의 최대 관찰 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 기간 1의 10일차 및 기간 2의 16일차
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Tmax는 보간 없이 실험 데이터에서 직접 얻은 최대 분석 물질 농도에 도달하는 첫 번째 관측 시간이며 시간 단위로 표시됩니다.
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기간 1의 10일차 및 기간 2의 16일차
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M2 대사산물에 대한 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 기간 1의 10일차 및 기간 2의 16일차
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Tmax는 보간 없이 실험 데이터에서 직접 얻은 최대 분석 물질 농도에 도달하는 첫 번째 관측 시간이며 시간 단위로 표시됩니다.
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기간 1의 10일차 및 기간 2의 16일차
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M3 대사산물에 대한 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 기간 1의 10일차 및 기간 2의 16일차
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Tmax는 보간 없이 실험 데이터에서 직접 얻은 최대 분석 물질 농도에 도달하는 첫 번째 관측 시간이며 시간 단위로 표시됩니다.
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기간 1의 10일차 및 기간 2의 16일차
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AUC0-24에 기초한 M2 대사산물에 대한 대사산물 대 부모 비율
기간: 기간 1의 10일 및 11일; 기간 2의 16일 및 17일
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기간 1의 10일 및 11일; 기간 2의 16일 및 17일
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Cmax에 기초한 M2 대사산물에 대한 대사산물 대 부모 비율
기간: 기간 1의 10일차 및 기간 2의 16일차
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기간 1의 10일차 및 기간 2의 16일차
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AUC0-24에 기초한 M3 대사산물에 대한 대사산물 대 부모 비율
기간: 기간 1의 10일 및 11일; 기간 2의 16일 및 17일
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기간 1의 10일 및 11일; 기간 2의 16일 및 17일
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Cmax에 기초한 M3 대사산물에 대한 대사산물 대 부모 비율
기간: 기간 1의 10일차 및 기간 2의 16일차
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기간 1의 10일차 및 기간 2의 16일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WP40608
- 2018-001783-40 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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