Um estudo para investigar o efeito da rifampicina na farmacocinética de doses múltiplas de balovaptina em voluntários saudáveis
15 de outubro de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de centro único, não randomizado, aberto, de uma sequência e dois períodos dentro do sujeito para investigar o efeito da rifampicina na farmacocinética de doses múltiplas de balovaptina em voluntários saudáveis
Este estudo foi um estudo de centro único, não randomizado, aberto, de uma sequência, de dois períodos, dentro do sujeito para investigar os efeitos de doses múltiplas de rifampicina na farmacocinética e a segurança de doses múltiplas de balovaptan em indivíduos saudáveis .
O estudo foi realizado em 1 local na Holanda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9728 NZ
- Pra International Group B.V
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos saudáveis. O estado saudável é definido pela ausência de evidência de qualquer doença ativa ou crônica após uma história médica e cirúrgica detalhada, um exame físico completo incluindo sinais vitais, ECG de 12 derivações, hematologia, química do sangue, exame de urina e sorologia.
- Índice de Massa Corporal de 18 a 30 kg/m2, inclusive.
- Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em usar pelo menos 2 métodos contraceptivos aceitáveis durante o período de tratamento e por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- Para homens: concordância em usar medidas contraceptivas e concordância em abster-se de doar esperma até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- Qualquer condição ou doença detectada durante a entrevista médica/exame físico que torne o sujeito inadequado para o estudo, coloque o sujeito em risco indevido ou interfira na capacidade do sujeito de concluir o estudo na opinião do Investigador.
Critérios de exclusão relacionados à rifampicina:
- Indivíduos com diagnóstico ou suspeita de porfiria e indivíduos com parentes de primeiro grau diagnosticados ou com suspeita de porfiria.
- Hipersensibilidade conhecida à rifampicina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Balovaptan + Rifampicina
Os participantes receberam os medicamentos do estudo em 2 períodos.
Houve um intervalo mínimo de 14 dias a um máximo de 21 dias entre a última dose no Período 1 e a primeira dose no Período 2.
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No Período 1, a balovaptana foi administrada isoladamente em dose única diária (qd) nos Dias 1 a 10. No Período 2, o balovaptan foi administrado como uma dose qd nos Dias 7 a 16.
No Período 2, 600 mg de rifampicina serão administrados sozinhos como uma dose qd do Dia 1 ao Dia 6, e como uma dose qd nos Dias 7 a 16.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima (Cmax) para Balovaptan
Prazo: Dia 10 do Período 1 e Dia 16 do Período 2
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Cmax é a concentração máxima observada do analito obtida diretamente dos dados experimentais sem interpolação, expressa em unidades de concentração.
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Dia 10 do Período 1 e Dia 16 do Período 2
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Concentração plasmática máxima (Cmax) para o metabólito M2
Prazo: Dia 10 do Período 1 e Dia 16 do Período 2
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Cmax é a concentração máxima observada do analito obtida diretamente dos dados experimentais sem interpolação, expressa em unidades de concentração.
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Dia 10 do Período 1 e Dia 16 do Período 2
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Concentração plasmática máxima (Cmax) para o metabólito M3
Prazo: Dia 10 do Período 1 e Dia 16 do Período 2
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Cmax é a concentração máxima observada do analito obtida diretamente dos dados experimentais sem interpolação, expressa em unidades de concentração.
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Dia 10 do Período 1 e Dia 16 do Período 2
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Área sob a curva de concentração plasmática de 0 a 24 horas (AUC0-24) para Balovaptan
Prazo: Dia 10 e 11 do Período 1; Dia 16 e 17 do Período 2
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AUC0-24 é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até 24 horas após a dose.
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Dia 10 e 11 do Período 1; Dia 16 e 17 do Período 2
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Área sob a curva de concentração plasmática do tempo 0 a 24 horas para o metabólito M2
Prazo: Dia 10 e 11 do Período 1; Dia 16 e 17 do Período 2
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AUC0-24 é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até 24 horas após a dose.
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Dia 10 e 11 do Período 1; Dia 16 e 17 do Período 2
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Área sob a curva de concentração plasmática do tempo 0 a 24 horas para o metabólito M3
Prazo: Dia 10 e 11 do Período 1; Dia 16 e 17 do Período 2
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AUC0-24 é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até 24 horas após a dose.
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Dia 10 e 11 do Período 1; Dia 16 e 17 do Período 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 21 dias após a dose
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Até 21 dias após a dose
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Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax) para balovaptan
Prazo: Dia 10 do Período 1 e Dia 16 do Período 2
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Tmax é o primeiro tempo observado para atingir o pico de concentração do analito obtido diretamente dos dados experimentais sem interpolação, expresso em unidades de tempo.
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Dia 10 do Período 1 e Dia 16 do Período 2
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Tempo até a concentração plasmática máxima observada para o metabólito M2
Prazo: Dia 10 do Período 1 e Dia 16 do Período 2
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Tmax é o primeiro tempo observado para atingir o pico de concentração do analito obtido diretamente dos dados experimentais sem interpolação, expresso em unidades de tempo.
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Dia 10 do Período 1 e Dia 16 do Período 2
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Tempo para concentração plasmática máxima observada para o metabólito M3
Prazo: Dia 10 do Período 1 e Dia 16 do Período 2
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Tmax é o primeiro tempo observado para atingir o pico de concentração do analito obtido diretamente dos dados experimentais sem interpolação, expresso em unidades de tempo.
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Dia 10 do Período 1 e Dia 16 do Período 2
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Proporção de metabólito para precursor para metabólito M2 com base em AUC0-24
Prazo: Dia 10 e 11 do Período 1; Dia 16 e 17 do Período 2
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Dia 10 e 11 do Período 1; Dia 16 e 17 do Período 2
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Proporção de metabólito para progenitor para metabólito M2 com base em Cmax
Prazo: Dia 10 do Período 1 e Dia 16 do Período 2
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Dia 10 do Período 1 e Dia 16 do Período 2
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Proporção de metabólito para precursor para metabólito M3 com base em AUC0-24
Prazo: Dia 10 e 11 do Período 1; Dia 16 e 17 do Período 2
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Dia 10 e 11 do Período 1; Dia 16 e 17 do Período 2
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Proporção de metabólito para progenitor para metabólito M3 com base em Cmax
Prazo: Dia 10 do Período 1 e Dia 16 do Período 2
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Dia 10 do Período 1 e Dia 16 do Período 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
2 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
Outros números de identificação do estudo
- WP40608
- 2018-001783-40 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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