En studie for å undersøke effekten av Rifampicin på PK av flere doser Balovaptin hos friske frivillige
15. oktober 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En enkeltsenter, ikke-randomisert, åpen etikett, én sekvens, to-perioder innen-emne-studie for å undersøke effekten av rifampicin på farmakokinetikken til flere doser av balovaptin hos friske frivillige
Denne studien var en enkeltsenter, ikke-randomisert, åpen, én-sekvens, to-periode, innen-individ-studie for å undersøke effekten av flere doser rifampicin på farmakokinetiske egenskaper og sikkerheten til flere doser balovaptan hos friske personer. .
Studien ble utført på ett sted i Nederland.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- Pra International Group B.V
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige fag. Frisk status er definert av fravær av bevis for noen aktiv eller kronisk sykdom etter en detaljert medisinsk og kirurgisk historie, en fullstendig fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn, 12-avlednings-EKG, hematologi, blodkjemi, urinanalyse og serologi.
- Kroppsmasseindeks på 18 til 30 kg/m2, inkludert.
- For kvinner i fertil alder: avtale om å bruke minst 2 akseptable prevensjonsmetoder i løpet av behandlingsperioden og i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
- For menn: avtale om bruk av prevensjonstiltak, og avtale om å avstå fra å donere sæd før 90 dager etter siste dose studiemedisin.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
- Enhver tilstand eller sykdom oppdaget under det medisinske intervjuet/fysiske undersøkelsen som ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien, sette forsøkspersonen i unødig risiko eller forstyrre forsøkspersonens evne til å fullføre studien etter etterforskerens mening.
Rifampicin-relaterte eksklusjonskriterier:
- Personer diagnostisert eller mistenkt for å ha porfyri, og personer med førstegrads slektninger diagnostisert eller mistenkt for å ha porfyri.
- Kjent overfølsomhet overfor rifampicin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Balovaptan + Rifampicin
Deltakerne fikk studiemedikamentene i 2 perioder.
Det var minimum en 14-dagers til maksimalt 21-dagers utvasking mellom siste dose i periode 1 og første dose i periode 2.
|
I periode 1 ble balovaptan administrert alene som en dose én gang daglig (qd) på dag 1 til 10. I periode 2 ble balovaptan administrert som en qd-dose på dag 7 til 16.
I periode 2 vil 600 mg rifampicin bli administrert alene som en qd dose fra dag 1 til dag 6, og som en qd dose på dag 7 til 16.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for Balovaptan
Tidsramme: Dag 10 i periode 1 og dag 16 i periode 2
|
Cmax er den observerte høyeste analyttkonsentrasjonen oppnådd direkte fra eksperimentelle data uten interpolering, uttrykt i konsentrasjonsenheter.
|
Dag 10 i periode 1 og dag 16 i periode 2
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for M2-metabolitt
Tidsramme: Dag 10 i periode 1 og dag 16 i periode 2
|
Cmax er den observerte høyeste analyttkonsentrasjonen oppnådd direkte fra eksperimentelle data uten interpolering, uttrykt i konsentrasjonsenheter.
|
Dag 10 i periode 1 og dag 16 i periode 2
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for M3-metabolitt
Tidsramme: Dag 10 i periode 1 og dag 16 i periode 2
|
Cmax er den observerte høyeste analyttkonsentrasjonen oppnådd direkte fra eksperimentelle data uten interpolering, uttrykt i konsentrasjonsenheter.
|
Dag 10 i periode 1 og dag 16 i periode 2
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) for Balovaptan
Tidsramme: Dag 10 og 11 i periode 1; Dag 16 og 17 i periode 2
|
AUC0-24 er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer etter dose.
|
Dag 10 og 11 i periode 1; Dag 16 og 17 i periode 2
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonskurven Fra tid 0 til 24 timer for M2-metabolitt
Tidsramme: Dag 10 og 11 i periode 1; Dag 16 og 17 i periode 2
|
AUC0-24 er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer etter dose.
|
Dag 10 og 11 i periode 1; Dag 16 og 17 i periode 2
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonskurven Fra tid 0 til 24 timer for M3-metabolitt
Tidsramme: Dag 10 og 11 i periode 1; Dag 16 og 17 i periode 2
|
AUC0-24 er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer etter dose.
|
Dag 10 og 11 i periode 1; Dag 16 og 17 i periode 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 21 dager etter dose
|
Inntil 21 dager etter dose
|
|
|
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for Balovaptan
Tidsramme: Dag 10 i periode 1 og dag 16 i periode 2
|
Tmax er den første observerte tiden for å nå topp analyttkonsentrasjon oppnådd direkte fra eksperimentelle data uten interpolering, uttrykt i tidsenheter.
|
Dag 10 i periode 1 og dag 16 i periode 2
|
|
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon for M2-metabolitt
Tidsramme: Dag 10 i periode 1 og dag 16 i periode 2
|
Tmax er den første observerte tiden for å nå topp analyttkonsentrasjon oppnådd direkte fra eksperimentelle data uten interpolering, uttrykt i tidsenheter.
|
Dag 10 i periode 1 og dag 16 i periode 2
|
|
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon for M3-metabolitt
Tidsramme: Dag 10 i periode 1 og dag 16 i periode 2
|
Tmax er den første observerte tiden for å nå topp analyttkonsentrasjon oppnådd direkte fra eksperimentelle data uten interpolering, uttrykt i tidsenheter.
|
Dag 10 i periode 1 og dag 16 i periode 2
|
|
Metabolitt til foreldreforhold for M2-metabolitt Basert på AUC0-24
Tidsramme: Dag 10 og 11 i periode 1; Dag 16 og 17 i periode 2
|
Dag 10 og 11 i periode 1; Dag 16 og 17 i periode 2
|
|
|
Metabolitt til foreldreforhold for M2-metabolitt basert på Cmax
Tidsramme: Dag 10 i periode 1 og dag 16 i periode 2
|
Dag 10 i periode 1 og dag 16 i periode 2
|
|
|
Metabolitt til foreldreforhold for M3-metabolitt Basert på AUC0-24
Tidsramme: Dag 10 og 11 i periode 1; Dag 16 og 17 i periode 2
|
Dag 10 og 11 i periode 1; Dag 16 og 17 i periode 2
|
|
|
Metabolitt til foreldreforhold for M3-metabolitt basert på Cmax
Tidsramme: Dag 10 i periode 1 og dag 16 i periode 2
|
Dag 10 i periode 1 og dag 16 i periode 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
2. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 indusere
- Rifampin
Andre studie-ID-numre
- WP40608
- 2018-001783-40 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .