Une étude pour étudier l'effet de la rifampicine sur la pharmacocinétique de doses multiples de balovaptine chez des volontaires sains
15 octobre 2019 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude intra-sujet monocentrique, non randomisée, ouverte, à une séquence et à deux périodes pour étudier l'effet de la rifampicine sur la pharmacocinétique de doses multiples de balovaptine chez des volontaires sains
Cette étude était une étude monocentrique, non randomisée, ouverte, à une séquence, à deux périodes et intra-sujet pour étudier les effets de doses multiples de rifampicine sur la pharmacocinétique et l'innocuité de doses multiples de balovaptan chez des sujets sains. .
L'étude a été menée sur 1 site aux Pays-Bas.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
- Pra International Group B.V
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins sains. L'état de santé est défini par l'absence de preuve de toute maladie active ou chronique suite à des antécédents médicaux et chirurgicaux détaillés, un examen physique complet comprenant les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations, l'hématologie, la chimie du sang, l'analyse d'urine et la sérologie.
- Indice de Masse Corporelle de 18 à 30 kg/m2 inclus.
- Pour les femmes en âge de procréer : accord pour utiliser au moins 2 méthodes contraceptives acceptables pendant la période de traitement et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Pour les hommes : accord pour utiliser des mesures contraceptives et accord pour s'abstenir de donner du sperme jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent.
- Toute condition ou maladie détectée au cours de l'entretien médical / examen physique qui rendrait le sujet inapte à l'étude, exposerait le sujet à un risque excessif ou interférerait avec la capacité du sujet à terminer l'étude de l'avis de l'investigateur.
Critères d'exclusion liés à la rifampicine :
- Sujets diagnostiqués ou suspectés d'avoir une porphyrie, et sujets avec des parents au premier degré diagnostiqués ou suspectés d'avoir une porphyrie.
- Hypersensibilité connue à la rifampicine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Balovaptan + Rifampicine
Les participants ont reçu les médicaments à l'étude en 2 périodes.
Il y a eu un minimum de 14 jours à un maximum de 21 jours de sevrage entre la dernière dose de la Période 1 et la première dose de la Période 2.
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Au cours de la période 1, le balovaptan a été administré seul en une dose une fois par jour (qd) les jours 1 à 10. Dans la période 2, le balovaptan a été administré en une dose qd les jours 7 à 16.
Dans la Période 2, 600 mg de rifampicine seront administrés seuls en dose qd du Jour 1 au Jour 6, et en dose qd des Jours 7 à 16.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du balovaptan
Délai: Jour 10 de la Période 1 et Jour 16 de la Période 2
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Cmax est la concentration maximale d'analyte observée obtenue directement à partir des données expérimentales sans interpolation, exprimée en unités de concentration.
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Jour 10 de la Période 1 et Jour 16 de la Période 2
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le métabolite M2
Délai: Jour 10 de la Période 1 et Jour 16 de la Période 2
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Cmax est la concentration maximale d'analyte observée obtenue directement à partir des données expérimentales sans interpolation, exprimée en unités de concentration.
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Jour 10 de la Période 1 et Jour 16 de la Période 2
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le métabolite M3
Délai: Jour 10 de la Période 1 et Jour 16 de la Période 2
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Cmax est la concentration maximale d'analyte observée obtenue directement à partir des données expérimentales sans interpolation, exprimée en unités de concentration.
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Jour 10 de la Période 1 et Jour 16 de la Période 2
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique du temps 0 à 24 heures (AUC0-24) pour le balovaptan
Délai: Jour 10 et 11 de la Période 1 ; Jour 16 et 17 de la période 2
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L'ASC0-24 est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps 0 et 24 heures après l'administration de la dose.
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Jour 10 et 11 de la Période 1 ; Jour 16 et 17 de la période 2
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique du temps 0 à 24 heures pour le métabolite M2
Délai: Jour 10 et 11 de la Période 1 ; Jour 16 et 17 de la période 2
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L'ASC0-24 est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps 0 et 24 heures après l'administration de la dose.
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Jour 10 et 11 de la Période 1 ; Jour 16 et 17 de la période 2
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique du temps 0 à 24 heures pour le métabolite M3
Délai: Jour 10 et 11 de la Période 1 ; Jour 16 et 17 de la période 2
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L'ASC0-24 est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps 0 et 24 heures après l'administration de la dose.
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Jour 10 et 11 de la Période 1 ; Jour 16 et 17 de la période 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 21 jours après l'administration
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Jusqu'à 21 jours après l'administration
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) pour le balovaptan
Délai: Jour 10 de la Période 1 et Jour 16 de la Période 2
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Tmax est le premier temps observé pour atteindre la concentration maximale d'analyte obtenue directement à partir des données expérimentales sans interpolation, exprimée en unités de temps.
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Jour 10 de la Période 1 et Jour 16 de la Période 2
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée pour le métabolite M2
Délai: Jour 10 de la Période 1 et Jour 16 de la Période 2
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Tmax est le premier temps observé pour atteindre la concentration maximale d'analyte obtenue directement à partir des données expérimentales sans interpolation, exprimée en unités de temps.
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Jour 10 de la Période 1 et Jour 16 de la Période 2
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée pour le métabolite M3
Délai: Jour 10 de la Période 1 et Jour 16 de la Période 2
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Tmax est le premier temps observé pour atteindre la concentration maximale d'analyte obtenue directement à partir des données expérimentales sans interpolation, exprimée en unités de temps.
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Jour 10 de la Période 1 et Jour 16 de la Période 2
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Rapport métabolite/parent pour le métabolite M2 basé sur AUC0-24
Délai: Jour 10 et 11 de la Période 1 ; Jour 16 et 17 de la période 2
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Jour 10 et 11 de la Période 1 ; Jour 16 et 17 de la période 2
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Rapport métabolite/parent pour le métabolite M2 basé sur la Cmax
Délai: Jour 10 de la Période 1 et Jour 16 de la Période 2
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Jour 10 de la Période 1 et Jour 16 de la Période 2
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Rapport métabolite/parent pour le métabolite M3 basé sur AUC0-24
Délai: Jour 10 et 11 de la Période 1 ; Jour 16 et 17 de la période 2
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Jour 10 et 11 de la Période 1 ; Jour 16 et 17 de la période 2
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Rapport métabolite/parent pour le métabolite M3 basé sur la Cmax
Délai: Jour 10 de la Période 1 et Jour 16 de la Période 2
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Jour 10 de la Période 1 et Jour 16 de la Période 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
2 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2018
Première publication (Réel)
16 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Agents léprostatiques
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2B6
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C8
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Rifampine
Autres numéros d'identification d'étude
- WP40608
- 2018-001783-40 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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