Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van rifampicine op de farmacokinetiek van meerdere doses balovaptine bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken

15 oktober 2019 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een single-center, niet-gerandomiseerde, open-label, één-sequentie, twee-periode binnen-proefpersoon studie om het effect van rifampicine op de farmacokinetiek van meerdere doses balovaptine bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken

Deze studie was een single-center, niet-gerandomiseerde, open-label, één-sequentie, twee-perioden, binnen-proefpersoon studie om de effecten van meervoudige doses rifampicine op de farmacokinetiek en de veiligheid van meervoudige doses balovaptan bij gezonde proefpersonen te onderzoeken. . Het onderzoek is uitgevoerd op 1 locatie in Nederland.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • Pra International Group B.V

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen. Gezonde status wordt gedefinieerd door de afwezigheid van bewijs van enige actieve of chronische ziekte na een gedetailleerde medische en chirurgische geschiedenis, een volledig lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies, 12-afleidingen ECG, hematologie, bloedchemie, urineonderzoek en serologie.
  • Body Mass Index van 18 tot en met 30 kg/m2.
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om ten minste 2 aanvaardbare anticonceptiemethodes te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Voor mannen: akkoord om anticonceptiemaatregelen te gebruiken en akkoord om geen sperma te doneren tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Elke aandoening of ziekte die tijdens het medisch interview/lichamelijk onderzoek wordt ontdekt en die de proefpersoon ongeschikt maakt voor het onderzoek, de proefpersoon een onnodig risico geeft of het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien naar de mening van de onderzoeker belemmert.

Rifampicine-gerelateerde uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen gediagnosticeerd of vermoed dat ze porfyrie hebben, en proefpersonen met eerstegraads familieleden die porfyrie hebben gediagnosticeerd of waarvan wordt vermoed dat ze porfyrie hebben.
  • Bekende overgevoeligheid voor rifampicine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Balovaptan + Rifampicine
Deelnemers ontvingen de studiegeneesmiddelen in 2 periodes. Er was een minimum van 14 dagen tot een maximum van 21 dagen tussen de laatste dosis in periode 1 en de eerste dosis in periode 2.
Geneesmiddel: Balovaptan

In Periode 1 werd alleen balovaptan toegediend als een eenmaal daagse (qd) dosis op Dag 1 tot 10.

In periode 2 werd balovaptan toegediend als een qd-dosis op dag 7 tot 16.

Geneesmiddel: Rifampicine
In periode 2 wordt 600 mg rifampicine alleen toegediend als een qd-dosis van dag 1 tot dag 6, en als een qd-dosis op dag 7 tot 16.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor Balovaptan
Tijdsspanne: Dag 10 van Periode 1 en Dag 16 van Periode 2
Cmax is de waargenomen piekconcentratie van het analyt, direct verkregen uit de experimentele gegevens zonder interpolatie, uitgedrukt in concentratie-eenheden.
Dag 10 van Periode 1 en Dag 16 van Periode 2
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor M2-metaboliet
Tijdsspanne: Dag 10 van Periode 1 en Dag 16 van Periode 2
Cmax is de waargenomen piekconcentratie van het analyt, direct verkregen uit de experimentele gegevens zonder interpolatie, uitgedrukt in concentratie-eenheden.
Dag 10 van Periode 1 en Dag 16 van Periode 2
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor M3-metaboliet
Tijdsspanne: Dag 10 van Periode 1 en Dag 16 van Periode 2
Cmax is de waargenomen piekconcentratie van het analyt, direct verkregen uit de experimentele gegevens zonder interpolatie, uitgedrukt in concentratie-eenheden.
Dag 10 van Periode 1 en Dag 16 van Periode 2
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve van tijd 0 tot 24 uur (AUC0-24) voor Balovaptan
Tijdsspanne: Dag 10 en 11 van Periode 1; Dag 16 en 17 van Periode 2
AUC0-24 is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur na toediening.
Dag 10 en 11 van Periode 1; Dag 16 en 17 van Periode 2
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve van tijd 0 tot 24 uur voor M2-metaboliet
Tijdsspanne: Dag 10 en 11 van Periode 1; Dag 16 en 17 van Periode 2
AUC0-24 is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur na toediening.
Dag 10 en 11 van Periode 1; Dag 16 en 17 van Periode 2
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve van tijd 0 tot 24 uur voor M3-metaboliet
Tijdsspanne: Dag 10 en 11 van Periode 1; Dag 16 en 17 van Periode 2
AUC0-24 is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur na toediening.
Dag 10 en 11 van Periode 1; Dag 16 en 17 van Periode 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na toediening
Tot 21 dagen na toediening
Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) voor Balovaptan
Tijdsspanne: Dag 10 van Periode 1 en Dag 16 van Periode 2
Tmax is de eerste waargenomen tijd om de piekconcentratie van de analyt te bereiken, rechtstreeks verkregen uit de experimentele gegevens zonder interpolatie, uitgedrukt in tijdseenheden.
Dag 10 van Periode 1 en Dag 16 van Periode 2
Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie voor M2-metaboliet
Tijdsspanne: Dag 10 van Periode 1 en Dag 16 van Periode 2
Tmax is de eerste waargenomen tijd om de piekconcentratie van de analyt te bereiken, rechtstreeks verkregen uit de experimentele gegevens zonder interpolatie, uitgedrukt in tijdseenheden.
Dag 10 van Periode 1 en Dag 16 van Periode 2
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie voor M3-metaboliet
Tijdsspanne: Dag 10 van Periode 1 en Dag 16 van Periode 2
Tmax is de eerste waargenomen tijd om de piekconcentratie van de analyt te bereiken, rechtstreeks verkregen uit de experimentele gegevens zonder interpolatie, uitgedrukt in tijdseenheden.
Dag 10 van Periode 1 en Dag 16 van Periode 2
Verhouding metaboliet tot ouder voor M2-metaboliet op basis van AUC0-24
Tijdsspanne: Dag 10 en 11 van Periode 1; Dag 16 en 17 van Periode 2
Dag 10 en 11 van Periode 1; Dag 16 en 17 van Periode 2
Verhouding metaboliet tot ouder voor M2-metaboliet op basis van Cmax
Tijdsspanne: Dag 10 van Periode 1 en Dag 16 van Periode 2
Dag 10 van Periode 1 en Dag 16 van Periode 2
Verhouding metaboliet tot ouder voor M3-metaboliet op basis van AUC0-24
Tijdsspanne: Dag 10 en 11 van Periode 1; Dag 16 en 17 van Periode 2
Dag 10 en 11 van Periode 1; Dag 16 en 17 van Periode 2
Verhouding metaboliet tot ouder voor M3-metaboliet op basis van Cmax
Tijdsspanne: Dag 10 van Periode 1 en Dag 16 van Periode 2
Dag 10 van Periode 1 en Dag 16 van Periode 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WP40608
  • 2018-001783-40 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren