Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Rifampicin auf die PK mehrerer Dosen von Balovaptin bei gesunden Freiwilligen
15. Oktober 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine Single-Center, nicht-randomisierte, Open-Label, One-Sequence, Two-Periode Within-Subject Study zur Untersuchung der Wirkung von Rifampicin auf die Pharmakokinetik von Mehrfachdosen von Balovaptin bei gesunden Freiwilligen
Bei dieser Studie handelte es sich um eine monozentrische, nicht randomisierte, unverblindete Intrasubjektstudie mit einer Sequenz und zwei Perioden zur Untersuchung der Wirkungen von Mehrfachdosen von Rifampicin auf die PK und die Sicherheit von Mehrfachdosen von Balovaptan bei gesunden Probanden .
Die Studie wurde an einem Standort in den Niederlanden durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Groningen, Niederlande, 9728 NZ
- Pra International Group B.V
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Probanden. Der Gesundheitszustand wird durch das Fehlen von Hinweisen auf eine aktive oder chronische Krankheit nach einer detaillierten medizinischen und chirurgischen Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung einschließlich Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG, Hämatologie, Blutchemie, Urinanalyse und Serologie definiert.
- Body-Mass-Index von 18 bis einschließlich 30 kg/m2.
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Anwendung von mindestens 2 akzeptablen Verhütungsmethoden während des Behandlungszeitraums und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
- Für Männer: Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
- Jeder Zustand oder jede Krankheit, die während des medizinischen Interviews / der körperlichen Untersuchung festgestellt wird und die den Probanden für die Studie ungeeignet machen, den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studie nach Meinung des Prüfarztes abzuschließen.
Rifampicin-bezogene Ausschlusskriterien:
- Probanden, bei denen Porphyrie diagnostiziert oder vermutet wird, und Probanden mit Verwandten ersten Grades, bei denen Porphyrie diagnostiziert oder vermutet wird.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rifampicin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Balovaptan + Rifampicin
Die Teilnehmer erhielten die Studienmedikamente in 2 Perioden.
Zwischen der letzten Dosis in Periode 1 und der ersten Dosis in Periode 2 lag ein Washout von mindestens 14 Tagen bis maximal 21 Tagen.
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In Periode 1 wurde Balovaptan allein als einmal tägliche (qd) Dosis an den Tagen 1 bis 10 verabreicht. In Periode 2 wurde Balovaptan als qd-Dosis an den Tagen 7 bis 16 verabreicht.
In Periode 2 werden 600 mg Rifampicin allein als qd-Dosis von Tag 1 bis Tag 6 und als qd-Dosis an den Tagen 7 bis 16 verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Balovaptan
Zeitfenster: Tag 10 von Periode 1 und Tag 16 von Periode 2
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Cmax ist die beobachtete Spitzenkonzentration des Analyten, die direkt aus den experimentellen Daten ohne Interpolation erhalten wird, ausgedrückt in Konzentrationseinheiten.
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Tag 10 von Periode 1 und Tag 16 von Periode 2
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für M2-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 10 von Periode 1 und Tag 16 von Periode 2
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Cmax ist die beobachtete Spitzenkonzentration des Analyten, die direkt aus den experimentellen Daten ohne Interpolation erhalten wird, ausgedrückt in Konzentrationseinheiten.
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Tag 10 von Periode 1 und Tag 16 von Periode 2
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für M3-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 10 von Periode 1 und Tag 16 von Periode 2
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Cmax ist die beobachtete Spitzenkonzentration des Analyten, die direkt aus den experimentellen Daten ohne Interpolation erhalten wird, ausgedrückt in Konzentrationseinheiten.
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Tag 10 von Periode 1 und Tag 16 von Periode 2
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Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) für Balovaptan
Zeitfenster: Tag 10 und 11 von Periode 1; Tag 16 und 17 von Periode 2
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AUC0-24 ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme.
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Tag 10 und 11 von Periode 1; Tag 16 und 17 von Periode 2
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Bereich unter der Plasmakonzentrationskurve von 0 bis 24 Stunden für M2-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 10 und 11 von Periode 1; Tag 16 und 17 von Periode 2
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AUC0-24 ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme.
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Tag 10 und 11 von Periode 1; Tag 16 und 17 von Periode 2
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Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von 0 bis 24 Stunden für M3-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 10 und 11 von Periode 1; Tag 16 und 17 von Periode 2
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AUC0-24 ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme.
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Tag 10 und 11 von Periode 1; Tag 16 und 17 von Periode 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der Einnahme
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Bis zu 21 Tage nach der Einnahme
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Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für Balovaptan
Zeitfenster: Tag 10 von Periode 1 und Tag 16 von Periode 2
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Tmax ist die erste beobachtete Zeit zum Erreichen der Analytspitzenkonzentration, erhalten direkt aus den experimentellen Daten ohne Interpolation, ausgedrückt in Zeiteinheiten.
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Tag 10 von Periode 1 und Tag 16 von Periode 2
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Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration für den M2-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 10 von Periode 1 und Tag 16 von Periode 2
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Tmax ist die erste beobachtete Zeit zum Erreichen der Analytspitzenkonzentration, erhalten direkt aus den experimentellen Daten ohne Interpolation, ausgedrückt in Zeiteinheiten.
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Tag 10 von Periode 1 und Tag 16 von Periode 2
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Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration für den M3-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 10 von Periode 1 und Tag 16 von Periode 2
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Tmax ist die erste beobachtete Zeit zum Erreichen der Analytspitzenkonzentration, erhalten direkt aus den experimentellen Daten ohne Interpolation, ausgedrückt in Zeiteinheiten.
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Tag 10 von Periode 1 und Tag 16 von Periode 2
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Metabolit-zu-Mutter-Verhältnis für M2-Metaboliten Basierend auf AUC0-24
Zeitfenster: Tag 10 und 11 von Periode 1; Tag 16 und 17 von Periode 2
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Tag 10 und 11 von Periode 1; Tag 16 und 17 von Periode 2
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Metabolit-zu-Mutter-Verhältnis für M2-Metabolit Basierend auf Cmax
Zeitfenster: Tag 10 von Periode 1 und Tag 16 von Periode 2
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Tag 10 von Periode 1 und Tag 16 von Periode 2
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Metabolit-zu-Mutter-Verhältnis für M3-Metaboliten Basierend auf AUC0-24
Zeitfenster: Tag 10 und 11 von Periode 1; Tag 16 und 17 von Periode 2
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Tag 10 und 11 von Periode 1; Tag 16 und 17 von Periode 2
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Metabolit-zu-Mutter-Verhältnis für M3-Metabolit Basierend auf Cmax
Zeitfenster: Tag 10 von Periode 1 und Tag 16 von Periode 2
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Tag 10 von Periode 1 und Tag 16 von Periode 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Leprostatische Mittel
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Antituberkulöse Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Cytochrom P-450 CYP2B6-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C8-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Induktoren
- Rifampin
Andere Studien-ID-Nummern
- WP40608
- 2018-001783-40 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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