Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effekten af ​​Rifampicin på PK af multiple doser af balovaptin hos raske frivillige

15. oktober 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et enkelt-center, ikke-randomiseret, åbent-label, én-sekvens, to-perioder inden for emnet undersøgelse for at undersøge effekten af ​​rifampicin på farmakokinetikken af ​​multiple doser af balovaptin hos raske frivillige

Dette studie var et enkelt-center, ikke-randomiseret, åbent, én-sekvens, to-perioders, inden for forsøgsperson studie for at undersøge virkningerne af multiple doser rifampicin på farmakokinetikken og sikkerheden af ​​multiple doser balovaptan hos raske forsøgspersoner. . Undersøgelsen blev udført på 1 sted i Holland.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • Pra International Group B.V

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige emner. Sund status defineres ved fravær af tegn på aktiv eller kronisk sygdom efter en detaljeret medicinsk og kirurgisk historie, en komplet fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn, 12-aflednings-EKG, hæmatologi, blodkemi, urinanalyse og serologi.
  • Body Mass Index på 18 til 30 kg/m2, inklusive.
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at bruge mindst 2 acceptable præventionsmetoder i behandlingsperioden og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • For mænd: aftale om at bruge svangerskabsforebyggende foranstaltninger og aftale om at undlade at donere sæd indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  • Enhver tilstand eller sygdom, der opdages under den medicinske samtale/fysiske undersøgelse, som ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen, sætte forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen efter investigatorens mening.

Rifampicin-relaterede udelukkelseskriterier:

  • Personer diagnosticeret eller mistænkt for at have porfyri, og forsøgspersoner med førstegradsslægtninge diagnosticeret eller mistænkt for at have porfyri.
  • Kendt overfølsomhed over for rifampicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Balovaptan + Rifampicin
Deltagerne modtog undersøgelsesmedicinen i 2 perioder. Der var minimum en 14-dages til maksimalt 21-dages udvaskning mellem den sidste dosis i periode 1 og den første dosis i periode 2.
Medicin: Balovaptan

I periode 1 blev balovaptan administreret alene som en dosis én gang dagligt (qd) på dag 1 til 10.

I periode 2 blev balovaptan administreret som en qd dosis på dag 7 til 16.

Medicin: Rifampicin
I periode 2 vil 600 mg rifampicin blive administreret alene som en qd dosis fra dag 1 til dag 6, og som en qd dosis på dag 7 til 16.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for Balovaptan
Tidsramme: Dag 10 i periode 1 og dag 16 i periode 2
Cmax er den observerede topanalytkoncentration opnået direkte fra de eksperimentelle data uden interpolation, udtrykt i koncentrationsenheder.
Dag 10 i periode 1 og dag 16 i periode 2
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for M2-metabolit
Tidsramme: Dag 10 i periode 1 og dag 16 i periode 2
Cmax er den observerede topanalytkoncentration opnået direkte fra de eksperimentelle data uden interpolation, udtrykt i koncentrationsenheder.
Dag 10 i periode 1 og dag 16 i periode 2
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for M3-metabolit
Tidsramme: Dag 10 i periode 1 og dag 16 i periode 2
Cmax er den observerede topanalytkoncentration opnået direkte fra de eksperimentelle data uden interpolation, udtrykt i koncentrationsenheder.
Dag 10 i periode 1 og dag 16 i periode 2
Areal under plasmakoncentrationskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) for Balovaptan
Tidsramme: Dag 10 og 11 i periode 1; Dag 16 og 17 i periode 2
AUC0-24 er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer efter dosis.
Dag 10 og 11 i periode 1; Dag 16 og 17 i periode 2
Areal under plasmakoncentrationskurven Fra tid 0 til 24 timer for M2-metabolit
Tidsramme: Dag 10 og 11 i periode 1; Dag 16 og 17 i periode 2
AUC0-24 er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer efter dosis.
Dag 10 og 11 i periode 1; Dag 16 og 17 i periode 2
Areal under plasmakoncentrationskurven Fra tid 0 til 24 timer for M3-metabolit
Tidsramme: Dag 10 og 11 i periode 1; Dag 16 og 17 i periode 2
AUC0-24 er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer efter dosis.
Dag 10 og 11 i periode 1; Dag 16 og 17 i periode 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 21 dage efter dosis
Op til 21 dage efter dosis
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for Balovaptan
Tidsramme: Dag 10 i periode 1 og dag 16 i periode 2
Tmax er den første observerede tid til at nå den højeste analytkoncentration opnået direkte fra de eksperimentelle data uden interpolation, udtrykt i tidsenheder.
Dag 10 i periode 1 og dag 16 i periode 2
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration for M2-metabolit
Tidsramme: Dag 10 i periode 1 og dag 16 i periode 2
Tmax er den første observerede tid til at nå den højeste analytkoncentration opnået direkte fra de eksperimentelle data uden interpolation, udtrykt i tidsenheder.
Dag 10 i periode 1 og dag 16 i periode 2
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration for M3-metabolit
Tidsramme: Dag 10 i periode 1 og dag 16 i periode 2
Tmax er den første observerede tid til at nå den højeste analytkoncentration opnået direkte fra de eksperimentelle data uden interpolation, udtrykt i tidsenheder.
Dag 10 i periode 1 og dag 16 i periode 2
Metabolit til forældreforhold for M2-metabolit baseret på AUC0-24
Tidsramme: Dag 10 og 11 i periode 1; Dag 16 og 17 i periode 2
Dag 10 og 11 i periode 1; Dag 16 og 17 i periode 2
Metabolit til forældreforhold for M2-metabolit baseret på Cmax
Tidsramme: Dag 10 i periode 1 og dag 16 i periode 2
Dag 10 i periode 1 og dag 16 i periode 2
Metabolit til forældreforhold for M3-metabolit baseret på AUC0-24
Tidsramme: Dag 10 og 11 i periode 1; Dag 16 og 17 i periode 2
Dag 10 og 11 i periode 1; Dag 16 og 17 i periode 2
Metabolit til forældreforhold for M3-metabolit baseret på Cmax
Tidsramme: Dag 10 i periode 1 og dag 16 i periode 2
Dag 10 i periode 1 og dag 16 i periode 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WP40608
  • 2018-001783-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner