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Uno studio per studiare l'effetto della rifampicina sulla farmacocinetica di dosi multiple di balovaptin in volontari sani

15 ottobre 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio a singolo centro, non randomizzato, in aperto, a sequenza singola, a due periodi, per studiare l'effetto della rifampicina sulla farmacocinetica di dosi multiple di balovaptin in volontari sani

Questo studio era un singolo centro, non randomizzato, in aperto, a una sequenza, a due periodi, all'interno di soggetti per indagare gli effetti di dosi multiple di rifampicina sulla farmacocinetica e la sicurezza di dosi multiple di balovaptan in soggetti sani . Lo studio è stato condotto presso 1 sito nei Paesi Bassi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • Pra International Group B.V

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine sani. Lo stato di salute è definito dall'assenza di evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica a seguito di un'anamnesi medica e chirurgica dettagliata, un esame fisico completo che includa segni vitali, ECG a 12 derivazioni, ematologia, analisi del sangue, analisi delle urine e sierologia.
  • Indice di massa corporea da 18 a 30 kg/m2, inclusi.
  • Per le donne in età fertile: accordo per utilizzare almeno 2 metodi contraccettivi accettabili durante il periodo di trattamento e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Per gli uomini: consenso all'uso di misure contraccettive e accordo ad astenersi dalla donazione di sperma fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Qualsiasi condizione o malattia rilevata durante il colloquio medico/l'esame fisico che renderebbe il soggetto inadatto allo studio, lo esporrebbe a un rischio eccessivo o interferirebbe con la capacità del soggetto di completare lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione correlati alla rifampicina:

  • Soggetti con diagnosi o sospetto di porfiria e soggetti con parenti di primo grado diagnosticati o sospettati di porfiria.
  • Ipersensibilità nota alla rifampicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Balovaptan + Rifampicina
I partecipanti hanno ricevuto i farmaci dello studio in 2 periodi. Tra l'ultima dose del Periodo 1 e la prima dose del Periodo 2 c'è stato un periodo minimo di 14 giorni fino a un massimo di 21 giorni.
Droga: Balovaptan

Nel Periodo 1, balovaptan è stato somministrato da solo come dose una volta al giorno (qd) nei giorni da 1 a 10.

Nel Periodo 2, balovaptan è stato somministrato come dose qd nei giorni da 7 a 16.

Droga: Rifampicina
Nel Periodo 2, 600 mg di rifampicina verranno somministrati da soli come dose qd dal Giorno 1 al Giorno 6 e come dose qd nei Giorni da 7 a 16.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per Balovaptan
Lasso di tempo: Giorno 10 del Periodo 1 e Giorno 16 del Periodo 2
Cmax è la concentrazione di picco dell'analita osservata ottenuta direttamente dai dati sperimentali senza interpolazione, espressa in unità di concentrazione.
Giorno 10 del Periodo 1 e Giorno 16 del Periodo 2
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per il metabolita M2
Lasso di tempo: Giorno 10 del Periodo 1 e Giorno 16 del Periodo 2
Cmax è la concentrazione di picco dell'analita osservata ottenuta direttamente dai dati sperimentali senza interpolazione, espressa in unità di concentrazione.
Giorno 10 del Periodo 1 e Giorno 16 del Periodo 2
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per il metabolita M3
Lasso di tempo: Giorno 10 del Periodo 1 e Giorno 16 del Periodo 2
Cmax è la concentrazione di picco dell'analita osservata ottenuta direttamente dai dati sperimentali senza interpolazione, espressa in unità di concentrazione.
Giorno 10 del Periodo 1 e Giorno 16 del Periodo 2
Area sotto la curva di concentrazione plasmatica da 0 a 24 ore (AUC0-24) per Balovaptan
Lasso di tempo: Giorno 10 e 11 del Periodo 1; Giorno 16 e 17 del Periodo 2
AUC0-24 è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo dal tempo 0 a 24 ore dopo la dose.
Giorno 10 e 11 del Periodo 1; Giorno 16 e 17 del Periodo 2
Area sotto la curva di concentrazione plasmatica Da 0 a 24 ore per il metabolita M2
Lasso di tempo: Giorno 10 e 11 del Periodo 1; Giorno 16 e 17 del Periodo 2
AUC0-24 è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo dal tempo 0 a 24 ore dopo la dose.
Giorno 10 e 11 del Periodo 1; Giorno 16 e 17 del Periodo 2
Area sotto la curva di concentrazione plasmatica Da 0 a 24 ore per il metabolita M3
Lasso di tempo: Giorno 10 e 11 del Periodo 1; Giorno 16 e 17 del Periodo 2
AUC0-24 è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo dal tempo 0 a 24 ore dopo la dose.
Giorno 10 e 11 del Periodo 1; Giorno 16 e 17 del Periodo 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo la somministrazione
Fino a 21 giorni dopo la somministrazione
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) per Balovaptan
Lasso di tempo: Giorno 10 del Periodo 1 e Giorno 16 del Periodo 2
Tmax è il primo tempo osservato per raggiungere il picco di concentrazione dell'analita ottenuto direttamente dai dati sperimentali senza interpolazione, espresso in unità di tempo.
Giorno 10 del Periodo 1 e Giorno 16 del Periodo 2
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata per il metabolita M2
Lasso di tempo: Giorno 10 del Periodo 1 e Giorno 16 del Periodo 2
Tmax è il primo tempo osservato per raggiungere il picco di concentrazione dell'analita ottenuto direttamente dai dati sperimentali senza interpolazione, espresso in unità di tempo.
Giorno 10 del Periodo 1 e Giorno 16 del Periodo 2
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata per il metabolita M3
Lasso di tempo: Giorno 10 del Periodo 1 e Giorno 16 del Periodo 2
Tmax è il primo tempo osservato per raggiungere il picco di concentrazione dell'analita ottenuto direttamente dai dati sperimentali senza interpolazione, espresso in unità di tempo.
Giorno 10 del Periodo 1 e Giorno 16 del Periodo 2
Rapporto tra metaboliti e genitori per il metabolita M2 basato su AUC0-24
Lasso di tempo: Giorno 10 e 11 del Periodo 1; Giorno 16 e 17 del Periodo 2
Giorno 10 e 11 del Periodo 1; Giorno 16 e 17 del Periodo 2
Rapporto tra metaboliti e genitori per il metabolita M2 basato su Cmax
Lasso di tempo: Giorno 10 del Periodo 1 e Giorno 16 del Periodo 2
Giorno 10 del Periodo 1 e Giorno 16 del Periodo 2
Rapporto tra metaboliti e genitori per il metabolita M3 basato su AUC0-24
Lasso di tempo: Giorno 10 e 11 del Periodo 1; Giorno 16 e 17 del Periodo 2
Giorno 10 e 11 del Periodo 1; Giorno 16 e 17 del Periodo 2
Rapporto tra metaboliti e genitori per il metabolita M3 basato su Cmax
Lasso di tempo: Giorno 10 del Periodo 1 e Giorno 16 del Periodo 2
Giorno 10 del Periodo 1 e Giorno 16 del Periodo 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WP40608
  • 2018-001783-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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