Badanie mające na celu zbadanie wpływu ryfampicyny na farmakokinetykę wielokrotnych dawek balowaptyny u zdrowych ochotników
15 października 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte, jednosekwencyjne, dwuokresowe badanie wewnątrzobiektowe mające na celu zbadanie wpływu ryfampicyny na farmakokinetykę wielokrotnych dawek balowaptyny u zdrowych ochotników
To badanie było jednoośrodkowym, nierandomizowanym, otwartym, jednosekwencyjnym, dwuokresowym badaniem wewnątrzgrupowym, mającym na celu zbadanie wpływu wielokrotnych dawek ryfampicyny na farmakokinetykę i bezpieczeństwo wielokrotnych dawek balowaptanu u zdrowych ochotników .
Badanie przeprowadzono w 1 ośrodku w Holandii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9728 NZ
- Pra International Group B.V
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety. Stan zdrowia definiuje się na podstawie braku dowodów na jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobę po przeprowadzeniu szczegółowego wywiadu lekarskiego i chirurgicznego, pełnego badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, hematologii, chemii krwi, analizie moczu i badaniach serologicznych.
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2 włącznie.
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na stosowanie co najmniej 2 dopuszczalnych metod antykoncepcji w okresie leczenia i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Dla mężczyzn: zgoda na stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Jakikolwiek stan lub choroba wykryta podczas wywiadu lekarskiego/badania fizykalnego, które w opinii badacza uczyniłyby uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu, naraziłyby go na nadmierne ryzyko lub zakłóciłyby zdolność uczestnika do ukończenia badania.
Kryteria wykluczenia związane z ryfampicyną:
- Pacjenci ze zdiagnozowaną porfirią lub podejrzani o porfirię oraz osoby, których krewni pierwszego stopnia zostali zdiagnozowani lub podejrzewani o porfirię.
- Znana nadwrażliwość na ryfampicynę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Balowaptan + ryfampicyna
Uczestnicy otrzymywali badane leki w 2 okresach.
Między ostatnią dawką w Okresie 1 a pierwszą dawką w Okresie 2 występowało minimum 14-dniowe i maksymalnie 21-dniowe wymywanie.
|
W okresie 1 balowaptan podawano sam raz na dobę (qd) w dniach od 1 do 10. W okresie 2 balovaptan podawano w dawce qd w dniach od 7 do 16.
W okresie 2, 600 mg ryfampicyny będzie podawane osobno w dawce qd od dnia 1 do dnia 6 oraz jako dawka qd w dniach od 7 do 16.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla Balovaptanu
Ramy czasowe: Dzień 10 okresu 1 i dzień 16 okresu 2
|
Cmax jest obserwowanym szczytowym stężeniem analitu uzyskanym bezpośrednio z danych eksperymentalnych bez interpolacji, wyrażonym w jednostkach stężenia.
|
Dzień 10 okresu 1 i dzień 16 okresu 2
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) metabolitu M2
Ramy czasowe: Dzień 10 okresu 1 i dzień 16 okresu 2
|
Cmax jest obserwowanym szczytowym stężeniem analitu uzyskanym bezpośrednio z danych eksperymentalnych bez interpolacji, wyrażonym w jednostkach stężenia.
|
Dzień 10 okresu 1 i dzień 16 okresu 2
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) metabolitu M3
Ramy czasowe: Dzień 10 okresu 1 i dzień 16 okresu 2
|
Cmax jest obserwowanym szczytowym stężeniem analitu uzyskanym bezpośrednio z danych eksperymentalnych bez interpolacji, wyrażonym w jednostkach stężenia.
|
Dzień 10 okresu 1 i dzień 16 okresu 2
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24) dla Balovaptanu
Ramy czasowe: Dzień 10 i 11 Okresu 1; Dzień 16 i 17 okresu 2
|
AUC0-24 to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki.
|
Dzień 10 i 11 Okresu 1; Dzień 16 i 17 okresu 2
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do 24 godzin dla metabolitu M2
Ramy czasowe: Dzień 10 i 11 Okresu 1; Dzień 16 i 17 okresu 2
|
AUC0-24 to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki.
|
Dzień 10 i 11 Okresu 1; Dzień 16 i 17 okresu 2
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do 24 godzin dla metabolitu M3
Ramy czasowe: Dzień 10 i 11 Okresu 1; Dzień 16 i 17 okresu 2
|
AUC0-24 to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki.
|
Dzień 10 i 11 Okresu 1; Dzień 16 i 17 okresu 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 21 dni po podaniu
|
Do 21 dni po podaniu
|
|
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) dla Balovaptanu
Ramy czasowe: Dzień 10 okresu 1 i dzień 16 okresu 2
|
Tmax to pierwszy zaobserwowany czas osiągnięcia szczytowego stężenia analitu uzyskany bezpośrednio z danych eksperymentalnych bez interpolacji, wyrażony w jednostkach czasu.
|
Dzień 10 okresu 1 i dzień 16 okresu 2
|
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia metabolitu M2 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 10 okresu 1 i dzień 16 okresu 2
|
Tmax to pierwszy zaobserwowany czas osiągnięcia szczytowego stężenia analitu uzyskany bezpośrednio z danych eksperymentalnych bez interpolacji, wyrażony w jednostkach czasu.
|
Dzień 10 okresu 1 i dzień 16 okresu 2
|
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia metabolitu M3 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 10 okresu 1 i dzień 16 okresu 2
|
Tmax to pierwszy zaobserwowany czas osiągnięcia szczytowego stężenia analitu uzyskany bezpośrednio z danych eksperymentalnych bez interpolacji, wyrażony w jednostkach czasu.
|
Dzień 10 okresu 1 i dzień 16 okresu 2
|
|
Stosunek metabolitów do związków macierzystych dla metabolitów M2 na podstawie AUC0-24
Ramy czasowe: Dzień 10 i 11 Okresu 1; Dzień 16 i 17 okresu 2
|
Dzień 10 i 11 Okresu 1; Dzień 16 i 17 okresu 2
|
|
|
Stosunek metabolitów do związków macierzystych dla metabolitów M2 na podstawie Cmax
Ramy czasowe: Dzień 10 okresu 1 i dzień 16 okresu 2
|
Dzień 10 okresu 1 i dzień 16 okresu 2
|
|
|
Stosunek metabolitów do związków macierzystych dla metabolitów M3 na podstawie AUC0-24
Ramy czasowe: Dzień 10 i 11 Okresu 1; Dzień 16 i 17 okresu 2
|
Dzień 10 i 11 Okresu 1; Dzień 16 i 17 okresu 2
|
|
|
Stosunek metabolitów do związków macierzystych dla metabolitów M3 na podstawie Cmax
Ramy czasowe: Dzień 10 okresu 1 i dzień 16 okresu 2
|
Dzień 10 okresu 1 i dzień 16 okresu 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Leprostatycy
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Induktory cytochromu P-450 CYP2B6
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C8
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C19
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C9
- Ryfampicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- WP40608
- 2018-001783-40 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .