Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinku rifampicinu na farmakokinetiku více dávek balovaptinu u zdravých dobrovolníků

15. října 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Jednocentrová, nerandomizovaná, otevřená, jednosekvenční, dvoudobá v rámci předmětu studie ke zkoumání účinku rifampicinu na farmakokinetiku více dávek balovaptinu u zdravých dobrovolníků

Tato studie byla jednocentrová, nerandomizovaná, otevřená, jednosekvenční, dvoudobá, v rámci subjektu studie, která zkoumala účinky více dávek rifampicinu na farmakokinetiku a bezpečnost více dávek balovaptanu u zdravých subjektů . Studie byla provedena na 1 místě v Nizozemsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • Pra International Group B.V

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a ženské subjekty. Zdravý stav je definován nepřítomností důkazů o jakémkoli aktivním nebo chronickém onemocnění po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze, kompletním fyzikálním vyšetření včetně vitálních funkcí, 12svodového EKG, hematologie, biochemie krve, analýzy moči a sérologie.
  • Index tělesné hmotnosti 18 až 30 kg/m2 včetně.
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s používáním alespoň 2 přijatelných metod antikoncepce během období léčby a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Pro muže: souhlas s používáním antikoncepčních opatření a souhlas s nedarováním spermatu do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Jakýkoli stav nebo onemocnění zjištěné během lékařského pohovoru/fyzického vyšetření, které by způsobilo, že subjekt není vhodný pro studii, vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku nebo narušuje schopnost subjektu dokončit studii podle názoru zkoušejícího.

Kritéria vyloučení související s rifampicinem:

  • Subjekty s diagnózou nebo podezření na porfyrii a subjekty s příbuznými prvního stupně s diagnózou nebo podezřením na porfyrii.
  • Známá přecitlivělost na rifampicin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balovaptan + Rifampicin
Účastníci dostávali studované léky ve 2 obdobích. Mezi poslední dávkou v 1. období a první dávkou v 2. období bylo minimálně 14denní až maximálně 21denní vymytí.
Lék: Balovaptan

V období 1 byl balovaptan podáván samostatně jako dávka jednou denně (qd) ve dnech 1 až 10.

V období 2 byl balovaptan podáván jako dávka qd ve dnech 7 až 16.

Lék: Rifampicin
Ve 2. období bude 600 mg rifampicinu podáváno samostatně jako dávka qd ode dne 1 do dne 6 a jako dávka qd ve dnech 7 až 16.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro Balovaptan
Časové okno: 10. den období 1 a den 16 období 2
Cmax je pozorovaná maximální koncentrace analytu získaná přímo z experimentálních dat bez interpolace, vyjádřená v koncentračních jednotkách.
10. den období 1 a den 16 období 2
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro metabolit M2
Časové okno: 10. den období 1 a den 16 období 2
Cmax je pozorovaná maximální koncentrace analytu získaná přímo z experimentálních dat bez interpolace, vyjádřená v koncentračních jednotkách.
10. den období 1 a den 16 období 2
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro metabolit M3
Časové okno: 10. den období 1 a den 16 období 2
Cmax je pozorovaná maximální koncentrace analytu získaná přímo z experimentálních dat bez interpolace, vyjádřená v koncentračních jednotkách.
10. den období 1 a den 16 období 2
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace od času 0 do 24 hodin (AUC0-24) pro balovaptan
Časové okno: 10. a 11. den období 1; 16. a 17. den období 2
AUC0-24 je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin po dávce.
10. a 11. den období 1; 16. a 17. den období 2
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace od času 0 do 24 hodin pro metabolit M2
Časové okno: 10. a 11. den období 1; 16. a 17. den období 2
AUC0-24 je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin po dávce.
10. a 11. den období 1; 16. a 17. den období 2
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace od času 0 do 24 hodin pro metabolit M3
Časové okno: 10. a 11. den období 1; 16. a 17. den období 2
AUC0-24 je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin po dávce.
10. a 11. den období 1; 16. a 17. den období 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 21 dní po dávce
Až 21 dní po dávce
Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro balovaptan
Časové okno: 10. den období 1 a den 16 období 2
Tmax je první pozorovaný čas k dosažení maximální koncentrace analytu získaný přímo z experimentálních dat bez interpolace, vyjádřený v časových jednotkách.
10. den období 1 a den 16 období 2
Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace pro metabolit M2
Časové okno: 10. den období 1 a den 16 období 2
Tmax je první pozorovaný čas k dosažení maximální koncentrace analytu získaný přímo z experimentálních dat bez interpolace, vyjádřený v časových jednotkách.
10. den období 1 a den 16 období 2
Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace pro metabolit M3
Časové okno: 10. den období 1 a den 16 období 2
Tmax je první pozorovaný čas k dosažení maximální koncentrace analytu získaný přímo z experimentálních dat bez interpolace, vyjádřený v časových jednotkách.
10. den období 1 a den 16 období 2
Poměr metabolitu k mateřskému metabolitu M2 na základě AUC0-24
Časové okno: 10. a 11. den období 1; 16. a 17. den období 2
10. a 11. den období 1; 16. a 17. den období 2
Poměr metabolitu k mateřskému metabolitu M2 na základě Cmax
Časové okno: 10. den období 1 a den 16 období 2
10. den období 1 a den 16 období 2
Poměr metabolitu k mateřskému metabolitu M3 na základě AUC0-24
Časové okno: 10. a 11. den období 1; 16. a 17. den období 2
10. a 11. den období 1; 16. a 17. den období 2
Poměr metabolitů k mateřskému metabolitu M3 na základě Cmax
Časové okno: 10. den období 1 a den 16 období 2
10. den období 1 a den 16 období 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WP40608
  • 2018-001783-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Balovaptan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit