Tutkimus rifampisiinin vaikutuksen tutkimiseksi useiden balovaptiiniannosten PK-arvoon terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 15. lokakuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, avoin, yhden sekvenssin, kahden jakson sisäinen tutkimus, jossa tutkitaan rifampisiinin vaikutusta useiden balovaptiiniannosten farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla
Tämä tutkimus oli yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, avoin, yhden sekvenssin, kahden jakson sisäinen tutkimus, jossa tutkittiin useiden rifampisiinin annosten vaikutuksia farmakokinetiikkaan ja useiden balovaptaaniannosten turvallisuutta terveillä koehenkilöillä. .
Tutkimus tehtiin yhdessä paikassa Alankomaissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- Pra International Group B.V
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset. Terve tila määritellään aktiivisen tai kroonisen sairauden todisteiden puuttumisena yksityiskohtaisen lääketieteellisen ja kirurgisen historian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n, hematologian, veren kemian, virtsaanalyysin ja serologian jälkeen.
- Painoindeksi 18-30 kg/m2, mukaan lukien.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus käyttämään vähintään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää hoitojakson aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Miehet: suostumus käyttämään ehkäisykeinoja ja suostumus pidättymään siittiöiden luovuttamisesta 90 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Mikä tahansa lääketieteellisen haastattelun/fyysisen tutkimuksen aikana havaittu tila tai sairaus, joka tekisi tutkittavasta sopimattoman tutkimukseen, asettaisi tutkittavan kohtuuttoman riskin tai häiritsee tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus loppuun.
Rifampisiiniin liittyvät poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tai epäillään sairastavan porfyriaa, ja henkilöt, joiden ensimmäisen asteen sukulaisilla on diagnosoitu tai epäillään sairastavan porfyriaa.
- Tunnettu yliherkkyys rifampisiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Balovaptaani + rifampisiini
Osallistujat saivat tutkimuslääkkeet kahdessa jaksossa.
Jakson 1 viimeisen annoksen ja jakson 2 ensimmäisen annoksen välillä oli vähintään 14 vuorokauden ja enintään 21 päivän huuhtoutuminen.
|
Jaksolla 1 balovaptaania annettiin yksinään kerran päivässä (qd) päivinä 1-10. Jaksolla 2 balovaptaania annettiin qd-annoksena päivinä 7–16.
Jaksolla 2 600 mg rifampisiinia annetaan yksinään qd-annoksena päivästä 1 päivään 6 ja qd-annoksena päivinä 7-16.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Balovaptaanin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 10 ja jakson 2 päivä 16
|
Cmax on havaittu analyytin huippupitoisuus, joka on saatu suoraan kokeellisista tiedoista ilman interpolointia, ilmaistuna pitoisuusyksikköinä.
|
Jakson 1 päivä 10 ja jakson 2 päivä 16
|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) M2-metaboliitille
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 10 ja jakson 2 päivä 16
|
Cmax on havaittu analyytin huippupitoisuus, joka on saatu suoraan kokeellisista tiedoista ilman interpolointia, ilmaistuna pitoisuusyksikköinä.
|
Jakson 1 päivä 10 ja jakson 2 päivä 16
|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) M3-metaboliitille
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 10 ja jakson 2 päivä 16
|
Cmax on havaittu analyytin huippupitoisuus, joka on saatu suoraan kokeellisista tiedoista ilman interpolointia, ilmaistuna pitoisuusyksikköinä.
|
Jakson 1 päivä 10 ja jakson 2 päivä 16
|
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia (AUC0-24) Balovaptaanille
Aikaikkuna: Jakson 1 päivät 10 ja 11; Jakson 2 päivät 16 ja 17
|
AUC0-24 on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Jakson 1 päivät 10 ja 11; Jakson 2 päivät 16 ja 17
|
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia M2-metaboliitille
Aikaikkuna: Jakson 1 päivät 10 ja 11; Jakson 2 päivät 16 ja 17
|
AUC0-24 on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Jakson 1 päivät 10 ja 11; Jakson 2 päivät 16 ja 17
|
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia M3-metaboliitille
Aikaikkuna: Jakson 1 päivät 10 ja 11; Jakson 2 päivät 16 ja 17
|
AUC0-24 on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Jakson 1 päivät 10 ja 11; Jakson 2 päivät 16 ja 17
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää annoksen ottamisesta
|
Jopa 21 päivää annoksen ottamisesta
|
|
|
Balovaptaanin suurin havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax) kuluva aika
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 10 ja jakson 2 päivä 16
|
Tmax on ensimmäinen havaittu aika, jolloin saavutetaan analyytin huippupitoisuus, joka saadaan suoraan kokeellisista tiedoista ilman interpolointia, ilmaistuna aikayksiköissä.
|
Jakson 1 päivä 10 ja jakson 2 päivä 16
|
|
Aika M2-metaboliitin havaittuun maksimipitoisuuteen plasmassa
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 10 ja jakson 2 päivä 16
|
Tmax on ensimmäinen havaittu aika, jolloin saavutetaan analyytin huippupitoisuus, joka saadaan suoraan kokeellisista tiedoista ilman interpolointia, ilmaistuna aikayksiköissä.
|
Jakson 1 päivä 10 ja jakson 2 päivä 16
|
|
Aika M3-metaboliitin havaittuun maksimipitoisuuteen plasmassa
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 10 ja jakson 2 päivä 16
|
Tmax on ensimmäinen havaittu aika, jolloin saavutetaan analyytin huippupitoisuus, joka saadaan suoraan kokeellisista tiedoista ilman interpolointia, ilmaistuna aikayksiköissä.
|
Jakson 1 päivä 10 ja jakson 2 päivä 16
|
|
M2-metaboliitin aineenvaihduntasuhde vanhempiin perustuen AUC0-24:ään
Aikaikkuna: Jakson 1 päivät 10 ja 11; Jakson 2 päivät 16 ja 17
|
Jakson 1 päivät 10 ja 11; Jakson 2 päivät 16 ja 17
|
|
|
M2-metaboliitin aineenvaihduntasuhde vanhempiin Cmax-arvon perusteella
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 10 ja jakson 2 päivä 16
|
Jakson 1 päivä 10 ja jakson 2 päivä 16
|
|
|
M3-metaboliitin aineenvaihduntasuhde vanhempiin perustuen AUC0-24:ään
Aikaikkuna: Jakson 1 päivät 10 ja 11; Jakson 2 päivät 16 ja 17
|
Jakson 1 päivät 10 ja 11; Jakson 2 päivät 16 ja 17
|
|
|
M3-metaboliitin aineenvaihduntasuhde vanhempiin Cmax-arvon perusteella
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 10 ja jakson 2 päivä 16
|
Jakson 1 päivä 10 ja jakson 2 päivä 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C19-indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n indusoijat
- Rifampiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- WP40608
- 2018-001783-40 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .