Исследование по изучению влияния рифампицина на фармакокинетику многократных доз баловаптина у здоровых добровольцев
15 октября 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Одноцентровое, нерандомизированное, открытое, однопоследовательное, двухпериодное внутрисубъектное исследование для изучения влияния рифампицина на фармакокинетику многократных доз баловаптина у здоровых добровольцев
Это исследование было одноцентровым, нерандомизированным, открытым, односерийным, двухпериодным, внутрисубъектным исследованием для изучения влияния многократных доз рифампицина на фармакокинетику и безопасность многократных доз баловаптана у здоровых добровольцев. .
Исследование проводилось в 1 центре в Нидерландах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NZ
- Pra International Group B.V
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины. Здоровый статус определяется отсутствием признаков какого-либо активного или хронического заболевания после подробного медицинского и хирургического анамнеза, полного медицинского осмотра, включая жизненные показатели, ЭКГ в 12 отведениях, гематологию, биохимический анализ крови, анализ мочи и серологию.
- Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2 включительно.
- Для женщин детородного возраста: согласие на использование как минимум 2 приемлемых методов контрацепции в период лечения и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Для мужчин: согласие на использование средств контрацепции и согласие воздерживаться от донорства спермы в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Любое состояние или заболевание, обнаруженное во время медицинского опроса/медицинского осмотра, которое, по мнению исследователя, может сделать субъекта непригодным для исследования, подвергнуть его неоправданному риску или помешать возможности субъекта завершить исследование.
Критерии исключения, связанные с рифампицином:
- Субъекты с диагностированной порфирией или подозрением на нее, а также субъекты с диагностированной или подозреваемой болезнью родственниками первой степени родства.
- Известная гиперчувствительность к рифампицину
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Баловаптан + Рифампицин
Участники получали исследуемые препараты в 2 периода.
Между последней дозой в периоде 1 и первой дозой в периоде 2 был период вымывания от минимум 14 дней до максимум 21 дня.
|
В период 1 баловаптан вводили отдельно один раз в день (qd) в дни с 1 по 10. В период 2 баловаптан вводили в виде дозы qd в дни с 7 по 16.
В период 2 600 мг рифампицина будут вводить отдельно в виде дозы qd с 1 по 6 день и в виде дозы qd в дни с 7 по 16.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) баловаптана
Временное ограничение: День 10 периода 1 и день 16 периода 2
|
Cmax — наблюдаемая пиковая концентрация аналита, полученная непосредственно из экспериментальных данных без интерполяции, выраженная в единицах концентрации.
|
День 10 периода 1 и день 16 периода 2
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) для метаболита M2
Временное ограничение: День 10 периода 1 и день 16 периода 2
|
Cmax — наблюдаемая пиковая концентрация аналита, полученная непосредственно из экспериментальных данных без интерполяции, выраженная в единицах концентрации.
|
День 10 периода 1 и день 16 периода 2
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) для метаболита M3
Временное ограничение: День 10 периода 1 и день 16 периода 2
|
Cmax — наблюдаемая пиковая концентрация аналита, полученная непосредственно из экспериментальных данных без интерполяции, выраженная в единицах концентрации.
|
День 10 периода 1 и день 16 периода 2
|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени 0 до 24 часов (AUC0-24) для баловаптана
Временное ограничение: День 10 и 11 периода 1; День 16 и 17 второго периода
|
AUC0-24 представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов после введения дозы.
|
День 10 и 11 периода 1; День 16 и 17 второго периода
|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени 0 до 24 часов для метаболита M2
Временное ограничение: День 10 и 11 периода 1; День 16 и 17 второго периода
|
AUC0-24 представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов после введения дозы.
|
День 10 и 11 периода 1; День 16 и 17 второго периода
|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени 0 до 24 часов для метаболита M3
Временное ограничение: День 10 и 11 периода 1; День 16 и 17 второго периода
|
AUC0-24 представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов после введения дозы.
|
День 10 и 11 периода 1; День 16 и 17 второго периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 21 дня после приема
|
До 21 дня после приема
|
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) баловаптана
Временное ограничение: День 10 периода 1 и день 16 периода 2
|
Tmax — первое наблюдаемое время достижения пиковой концентрации аналита, полученное непосредственно из экспериментальных данных без интерполяции, выраженное в единицах времени.
|
День 10 периода 1 и день 16 периода 2
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации метаболита M2 в плазме
Временное ограничение: День 10 периода 1 и день 16 периода 2
|
Tmax — первое наблюдаемое время достижения пиковой концентрации аналита, полученное непосредственно из экспериментальных данных без интерполяции, выраженное в единицах времени.
|
День 10 периода 1 и день 16 периода 2
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации метаболита M3 в плазме
Временное ограничение: День 10 периода 1 и день 16 периода 2
|
Tmax — первое наблюдаемое время достижения пиковой концентрации аналита, полученное непосредственно из экспериментальных данных без интерполяции, выраженное в единицах времени.
|
День 10 периода 1 и день 16 периода 2
|
|
Отношение метаболита к исходному для метаболита M2 на основе AUC0-24
Временное ограничение: День 10 и 11 периода 1; День 16 и 17 второго периода
|
День 10 и 11 периода 1; День 16 и 17 второго периода
|
|
|
Отношение метаболита к исходному для метаболита M2 на основе Cmax
Временное ограничение: День 10 периода 1 и день 16 периода 2
|
День 10 периода 1 и день 16 периода 2
|
|
|
Отношение метаболита к исходному для метаболита M3 на основе AUC0-24
Временное ограничение: День 10 и 11 периода 1; День 16 и 17 второго периода
|
День 10 и 11 периода 1; День 16 и 17 второго периода
|
|
|
Отношение метаболита к исходному для метаболита M3 на основе Cmax
Временное ограничение: День 10 периода 1 и день 16 периода 2
|
День 10 периода 1 и день 16 периода 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Лепростатические агенты
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Противотуберкулезные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2B6
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C8
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Рифампин
Другие идентификационные номера исследования
- WP40608
- 2018-001783-40 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .