このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

それ以外は健康な過体重/肥満の成人参加者における異なる注射部位での単一皮下投与後のJNJ-64565111の研究、および複数回投与後の健康な肥満成人参加者におけるJNJ-6456511の研究

2019年4月11日 更新者:Janssen Research & Development, LLC

それ以外の場合は健康な過体重/肥満の成人被験者および複数回投与における異なる注射部位での単回皮下投与後のJNJ-64565111の相対的バイオアベイラビリティを評価するための、単回投与、非盲検、無作為化、3期間、6シーケンス、クロスオーバー研究、そうでなければ健康な肥満成人被験者におけるJNJ 64565111の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するためのオープンラベル、滴定研究

この研究の目的は、JNJ-64565111 の相対的バイオアベイラビリティを、上腕と腹部の皮下 (SC) 投与間、および太ももと腹部の SC 投与間で比較することです (パート A)。 JNJ-64565111 の胃腸への忍容性を評価するために、6 週間で他の点では健康な肥満の参加者を対象に用量調節を行いました (パート B)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Celerion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

パート A とパート B:

-女性が閉経後(少なくとも2年間自発的な月経がない)、外科的に無菌、禁欲、または性的に活発な場合は、参加前、研究全体、および少なくとも30日間、避妊の効果的な方法を実践している必要があります治験薬の最終投与後

パート A:

  • 女性の場合、スクリーニング時に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)妊娠検査が陰性でなければなりません。各治療期間の-1日目の血清妊娠検査陰性
  • 体格指数 (体重 [キログラム {kg}]/身長^2 [メートル {m}^2]) が 25 ~ 40 kg/m^2 (両端を含む) で、体重が 75 kg 以上

パート B:

  • 女性は、スクリーニング時、1日目、および8日目(+1)を除く各SC注射の前に、血清ベータhCG妊娠検査が陰性でなければなりません。 8日目(+1)に、女性は、研究者の裁量で行われた検査に応じて、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません
  • 体格指数 (体重 [kg]/身長^2 [m]^2) が 30 ~ 50 kg/m^2 (両端を含む) で、体重が 75 kg 以上

除外基準:

パート A とパート B:

  • -心不整脈またはその他の心疾患、血液疾患、凝固障害(異常な出血または血液疾患を含む)、脂質異常(つまり、空腹時トリグリセリドがまたは等しい (>=) 500 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) および/または総コレステロール >= 300 mg/dL)、重大な肺疾患 (気管支痙攣性呼吸器疾患、真性糖尿病、肝臓または腎不全、甲状腺疾患、神経疾患を含む)または精神疾患、感染症、または研究者が考慮するその他の病気 参加者を除外する必要があるか、研究結果の解釈を妨げる可能性があります
  • -臨床的に重大な異常な身体検査、バイタルサイン、または12リード心電図(ECG) スクリーニング時またはスタディセンターへの入院時 調査官が適切と判断した場合
  • -スクリーニング時または研究センターへの入院時の血液学、臨床化学、または尿検査の臨床的に重大な異常値 研究者によって適切と見なされます。 -血清ナトリウムが1リットルあたり(<)130ミリ当量(mEq / L)未満の参加者は除外する必要があります
  • -治験薬または製剤の賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー
  • -血液または血液製剤を寄付したか、または試験薬の最初の投与前の3か月以内にかなりの量の血液(500ミリリットル[mL]以上)を失った、または研究中に血液または血液製剤を寄付する意図、または完了後2か月以内勉強

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パート A: 治療シーケンス ABC: JNJ-64565111
参加者は、治療期間1の1日目に治療A(絶食状態の上腕にJNJ-64565111皮下[SC]投与)を受ける。その後、治療期間 2 の 1 日目に治療 B (JNJ-64565111 絶食状態で大腿部に SC 投与)、治療期間 3 の 1 日目に治療 C (JNJ-64565111 空腹状態で腹部に皮下投与) が行われました。 各治療期間は、最後の薬物動態(PK)サンプル収集とその後の治療期間の1日目の投薬との間の少なくとも7日間のウォッシュアウト期間によって分離されます。
JNJ-64565111 SC は、パート A で割り当てられた治療順序に従って治療期間 1、2、および 3 の 1 日目に投与され、パート B では 1、8、15、22、29、および 36 日目に漸増用量として投与されます。
実験的:パート A: 治療シーケンス ACB: JNJ-64565111
参加者は、治療期間1の1日目に治療Aを受けます。その後、治療期間 2 の 1 日目に治療 C、治療期間 3 の 1 日目に治療 B が続きます。 各治療期間は、最後の PK サンプル収集とその後の治療期間の 1 日目の投与の間に少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間によって分離されます。
JNJ-64565111 SC は、パート A で割り当てられた治療順序に従って治療期間 1、2、および 3 の 1 日目に投与され、パート B では 1、8、15、22、29、および 36 日目に漸増用量として投与されます。
実験的:パート A: 治療シーケンス BAC: JNJ-64565111
参加者は、治療期間1の1日目に治療Bを受けます。その後、治療期間 2 の 1 日目に治療 A、治療期間 3 の 1 日目に治療 C を行います。 各治療期間は、最後の PK サンプル収集とその後の治療期間の 1 日目の投与の間に少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間によって分離されます。
JNJ-64565111 SC は、パート A で割り当てられた治療順序に従って治療期間 1、2、および 3 の 1 日目に投与され、パート B では 1、8、15、22、29、および 36 日目に漸増用量として投与されます。
実験的:パート A: 治療シーケンス BCA: JNJ-64565111
参加者は、治療期間1の1日目に治療Bを受けます。その後、治療期間 2 の 1 日目に治療 C、治療期間 3 の 1 日目に治療 A が続きます。 各治療期間は、最後の PK サンプル収集とその後の治療期間の 1 日目の投与の間に少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間によって分離されます。
JNJ-64565111 SC は、パート A で割り当てられた治療順序に従って治療期間 1、2、および 3 の 1 日目に投与され、パート B では 1、8、15、22、29、および 36 日目に漸増用量として投与されます。
実験的:パート A: 治療シーケンス CAB: JNJ-64565111
参加者は、治療期間1の1日目に治療Cを受けます。その後、治療期間 2 の 1 日目に治療 A、治療期間 3 の 1 日目に治療 B を行います。 各治療期間は、最後の PK サンプル収集とその後の治療期間の 1 日目の投与の間に少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間によって分離されます。
JNJ-64565111 SC は、パート A で割り当てられた治療順序に従って治療期間 1、2、および 3 の 1 日目に投与され、パート B では 1、8、15、22、29、および 36 日目に漸増用量として投与されます。
実験的:パート A: 治療シーケンス CBA: JNJ-64565111
参加者は、治療期間1の1日目に治療Cを受けます。その後、治療期間 2 の 1 日目に治療 B、治療期間 3 の 1 日目に治療 A が続きます。 各治療期間は、最後の PK サンプル収集とその後の治療期間の 1 日目の投与の間に少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間によって分離されます。
JNJ-64565111 SC は、パート A で割り当てられた治療順序に従って治療期間 1、2、および 3 の 1 日目に投与され、パート B では 1、8、15、22、29、および 36 日目に漸増用量として投与されます。
実験的:パート B: JNJ-64565111
参加者は、1、8、15、22、29、および 36 日目に、JNJ-64565111 の単回 SC 漸増用量を受け取ります。
JNJ-64565111 SC は、パート A で割り当てられた治療順序に従って治療期間 1、2、および 3 の 1 日目に投与され、パート B では 1、8、15、22、29、および 36 日目に漸増用量として投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: JNJ-64565111 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠:投与前、投与後4、8、12、24、36、48、72、96、144、192、384、672および984時間;試験終了時 (EOS): 治療期間 3 の 42 日目から 7 ~ 14 日後 (約 26 週間まで)
Cmax は、観察された最大血清検体濃度です。
投与前、投与後4、8、12、24、36、48、72、96、144、192、384、672および984時間;試験終了時 (EOS): 治療期間 3 の 42 日目から 7 ~ 14 日後 (約 26 週間まで)
パート A: 時間 0 から無限時間までの血清濃度時間曲線下の面積 (AUC [0-無限])
時間枠:投与前、投与後4、8、12、24、36、48、72、96、144、192、384、672および984時間; EOS時:治療期間3の42日目から7~14日後(約26週間まで)
AUC [0-infinity) は、AUClast + Clast/lambda(z) として計算される、時間 0 から無限時間までの血清濃度対時間曲線の下の面積であり、Clast は最後に観察された測定可能な値です (非定量限界 [BQL])。集中。
投与前、投与後4、8、12、24、36、48、72、96、144、192、384、672および984時間; EOS時:治療期間3の42日目から7~14日後(約26週間まで)
パート A: 時間 0 から最後の測定可能な濃度の時間までの血清濃度時間曲線下の領域 (AUC [0-last])
時間枠:投与前、投与後4、8、12、24、36、48、72、96、144、192、384、672および984時間; EOS時:治療期間3の42日目から7~14日後(約26週間まで)
AUC (0-last) は、時間 0 から最後の測定可能な (定量限界 [BQL] を下回らない) 濃度の時間までの血清濃度対時間曲線の下の領域であり、線形線形台形和によって計算されます。
投与前、投与後4、8、12、24、36、48、72、96、144、192、384、672および984時間; EOS時:治療期間3の42日目から7~14日後(約26週間まで)
パート B: JNJ-64565111 の安全性と忍容性の尺度としての胃腸の有害事象を伴う参加者の数
時間枠:約6週間まで
胃腸の有害事象のある参加者の数が評価されます。 有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、当該治験薬と必ずしも因果関係があるとは限りません。
約6週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A およびパート B: JNJ-64565111 に対する抗体を持つ参加者の数
時間枠:パート A: 投与前、投与後 144、672、および 984 時間。 EOS 時: 治療期間 3 の 42 日目から 7 ~ 14 日後 (約 26 週間まで);パートB:投与前(1日目)、39日目の投与後、または研究終了/早期離脱(約7週間まで)
JNJ-64565111に対する抗体を持つ参加者の数が報告されます。
パート A: 投与前、投与後 144、672、および 984 時間。 EOS 時: 治療期間 3 の 42 日目から 7 ~ 14 日後 (約 26 週間まで);パートB:投与前(1日目)、39日目の投与後、または研究終了/早期離脱(約7週間まで)
パート A およびパート B: 有害事象のある参加者の数
時間枠:パート A: 約 26 週間まで、パート B: 約 11 週間まで
有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、当該治験薬と必ずしも因果関係があるとは限りません。
パート A: 約 26 週間まで、パート B: 約 11 週間まで
パート B:複数回投与時の経時的な胃腸の有害事象の数
時間枠:約6週間まで
JNJ-64565111の複数回投与時に、経時的な胃腸の有害事象の数が評価されます。
約6週間まで
パート B: JNJ-64565111 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠:36日目から43日目まで
JNJ-64565111の最終投与後のCmax(観察された最大血清検体濃度)。
36日目から43日目まで
パート B: 投与間隔にわたる血清濃度対時間曲線の下の面積 (AUCtau)
時間枠:36日目から43日目まで
JNJ-64565111の最終投与後のAUCtau(投与間隔にわたる血清薬物曝露の測定)。
36日目から43日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月29日

一次修了 (実際)

2019年3月17日

研究の完了 (実際)

2019年3月17日

試験登録日

最初に提出

2018年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月12日

最初の投稿 (実際)

2018年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月11日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108509
  • 64565111OBE1001 (その他の識別子:Janssen Research & Development, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する