- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03586843
Un estudio de JNJ-64565111 después de una única administración subcutánea en diferentes lugares de inyección en participantes adultos sanos con sobrepeso/obesidad y un estudio de JNJ-6456511 en participantes adultos sanos obesos después de dosis múltiples
Estudio cruzado de dosis única, abierto, aleatorizado, de 3 períodos, 6 secuencias para evaluar la biodisponibilidad relativa de JNJ-64565111 después de la administración subcutánea única en diferentes sitios de inyección en sujetos adultos obesos/con sobrepeso por lo demás sanos y una dosis múltiple Estudio abierto de titulación para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de JNJ 64565111 en sujetos adultos obesos sanos
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte A y Parte B:
- Si es mujer, debe ser posmenopáusica (sin menstruación espontánea durante al menos 2 años), quirúrgicamente estéril, abstinente o, si es sexualmente activa, practicar un método anticonceptivo eficaz antes de ingresar, durante todo el estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Parte A:
- Si es mujer, debe tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) beta sérica negativa en la selección; y una prueba de embarazo en suero negativa el Día -1 de cada período de tratamiento
- Índice de masa corporal (peso [kilogramo {kg}]/altura^2 [metro {m}^2]) entre 25 y 40 kg/m^2 (incluido) y peso corporal no inferior a 75 kg
Parte B:
- Una mujer debe tener una prueba de embarazo beta-hCG en suero negativa en la selección, el día 1 y antes de cada inyección SC, excepto el día 8 (+1). El día 8 (+1), las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa según la prueba realizada a discreción del investigador.
- Índice de masa corporal (peso [kg]/altura^2 [m]^2) entre 30-50 kg/m^2 (inclusive), y peso corporal no inferior a 75 kg
Criterio de exclusión:
Parte A y Parte B:
- Historial o enfermedad médica actual clínicamente significativa que incluye (pero no se limita a) arritmias cardíacas u otra enfermedad cardíaca, enfermedad hematológica, trastornos de la coagulación (incluido cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas), anomalías de los lípidos (es decir, triglicéridos en ayunas superiores a o igual a (>=)500 miligramos por decilitro (mg/dL) y/o colesterol total >=300 mg/dL), enfermedad pulmonar significativa, incluyendo enfermedad respiratoria broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiencia hepática o renal, enfermedad tiroidea, enfermedad neurológica o enfermedad psiquiátrica, infección o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debe excluir al participante o que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio
- Examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección o en el ingreso al centro del estudio, según lo considere apropiado el investigador
- Valores anormales clínicamente significativos para hematología, química clínica o análisis de orina en la selección o en el ingreso al centro del estudio, según lo considere apropiado el investigador. Se deben excluir los participantes con sodio sérico inferior a (<)130 miliequivalentes por litro (mEq/L) en la selección
- Alergia conocida al fármaco del estudio o a alguno de los excipientes de la formulación
- Donó sangre o productos sanguíneos o tuvo una pérdida sustancial de sangre (más de 500 mililitros [mL]) dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio o intención de donar sangre o productos sanguíneos durante el estudio o dentro de los 2 meses posteriores a la finalización del estudio. estudiar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: Secuencia de tratamiento ABC: JNJ-64565111
Los participantes recibirán el Tratamiento A (JNJ-64565111 administración subcutánea [SC] en la parte superior del brazo en ayunas) el día 1 del período de tratamiento 1; seguido del Tratamiento B (administración SC de JNJ-64565111 en el muslo en ayunas) el Día 1 del Periodo de tratamiento 2 y luego el Tratamiento C (administración SC de JNJ-64565111 en el abdomen en ayunas) el Día 1 del Periodo de tratamiento 3.
Cada período de tratamiento estará separado por un Período de lavado de al menos 7 días entre la última recolección de muestra farmacocinética (PK) y la dosificación en el Día 1 del período de tratamiento subsiguiente.
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JNJ-64565111 SC se administrará el día 1 de los períodos de tratamiento 1, 2 y 3 según la secuencia de tratamiento asignada en la Parte A y como dosis ascendentes en los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36 en la Parte B.
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Experimental: Parte A: Secuencia de tratamiento ACB: JNJ-64565111
Los participantes recibirán el Tratamiento A el Día 1 del Período de tratamiento 1; seguido del Tratamiento C el Día 1 del Período de tratamiento 2 y luego el Tratamiento B el Día 1 del Período de tratamiento 3.
Cada período de tratamiento estará separado por un Período de lavado de al menos 7 días entre la última recolección de muestra PK y la dosificación en el Día 1 del período de tratamiento subsiguiente.
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JNJ-64565111 SC se administrará el día 1 de los períodos de tratamiento 1, 2 y 3 según la secuencia de tratamiento asignada en la Parte A y como dosis ascendentes en los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36 en la Parte B.
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Experimental: Parte A: Secuencia de tratamiento BAC: JNJ-64565111
Los participantes recibirán el Tratamiento B el Día 1 del Período de Tratamiento 1; seguido del Tratamiento A el Día 1 del Período de tratamiento 2 y luego el Tratamiento C el Día 1 del Período de tratamiento 3.
Cada período de tratamiento estará separado por un Período de lavado de al menos 7 días entre la última recolección de muestra PK y la dosificación en el Día 1 del período de tratamiento subsiguiente.
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JNJ-64565111 SC se administrará el día 1 de los períodos de tratamiento 1, 2 y 3 según la secuencia de tratamiento asignada en la Parte A y como dosis ascendentes en los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36 en la Parte B.
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Experimental: Parte A: Secuencia de tratamiento BCA: JNJ-64565111
Los participantes recibirán el Tratamiento B el Día 1 del Período de Tratamiento 1; seguido del Tratamiento C el Día 1 del Período de tratamiento 2 y luego el Tratamiento A el Día 1 del Período de tratamiento 3.
Cada período de tratamiento estará separado por un Período de lavado de al menos 7 días entre la última recolección de muestra PK y la dosificación en el Día 1 del período de tratamiento subsiguiente.
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JNJ-64565111 SC se administrará el día 1 de los períodos de tratamiento 1, 2 y 3 según la secuencia de tratamiento asignada en la Parte A y como dosis ascendentes en los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36 en la Parte B.
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Experimental: Parte A: Secuencia de tratamiento CAB: JNJ-64565111
Los participantes recibirán el Tratamiento C el Día 1 del Período de tratamiento 1; seguido del Tratamiento A el Día 1 del Período de tratamiento 2 y luego el Tratamiento B el Día 1 del Período de tratamiento 3.
Cada período de tratamiento estará separado por un Período de lavado de al menos 7 días entre la última recolección de muestra PK y la dosificación en el Día 1 del período de tratamiento subsiguiente.
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JNJ-64565111 SC se administrará el día 1 de los períodos de tratamiento 1, 2 y 3 según la secuencia de tratamiento asignada en la Parte A y como dosis ascendentes en los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36 en la Parte B.
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Experimental: Parte A: Secuencia de tratamiento CBA: JNJ-64565111
Los participantes recibirán el Tratamiento C el Día 1 del Período de tratamiento 1; seguido del Tratamiento B el Día 1 del Período de tratamiento 2 y luego el Tratamiento A el Día 1 del Período de tratamiento 3.
Cada período de tratamiento estará separado por un Período de lavado de al menos 7 días entre la última recolección de muestra PK y la dosificación en el Día 1 del período de tratamiento subsiguiente.
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JNJ-64565111 SC se administrará el día 1 de los períodos de tratamiento 1, 2 y 3 según la secuencia de tratamiento asignada en la Parte A y como dosis ascendentes en los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36 en la Parte B.
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Experimental: Parte B: JNJ-64565111
Los participantes recibirán una única dosis SC ascendente de JNJ-64565111 los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36.
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JNJ-64565111 SC se administrará el día 1 de los períodos de tratamiento 1, 2 y 3 según la secuencia de tratamiento asignada en la Parte A y como dosis ascendentes en los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36 en la Parte B.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte A: Concentración sérica máxima observada de JNJ-64565111 (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 y 984 horas después de la dosis; al final del estudio (EOS): 7-14 días después del día 42 del período de tratamiento 3 (aproximadamente hasta 26 semanas)
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Cmax es la concentración de analito en suero máxima observada.
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Predosis, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 y 984 horas después de la dosis; al final del estudio (EOS): 7-14 días después del día 42 del período de tratamiento 3 (aproximadamente hasta 26 semanas)
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Parte A: Área bajo la curva de tiempo de concentración sérica desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito (AUC [0-infinito])
Periodo de tiempo: Predosis, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 y 984 horas después de la dosis; en EOS: 7-14 días después del día 42 del período de tratamiento 3 (aproximadamente hasta 26 semanas)
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AUC [0-infinito] es el área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito, calculada como AUClast + Clast/lambda(z) donde Clast es el último medible observado (no por debajo del límite de cuantificación [BQL]) concentración.
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Predosis, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 y 984 horas después de la dosis; en EOS: 7-14 días después del día 42 del período de tratamiento 3 (aproximadamente hasta 26 semanas)
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Parte A: Área bajo la curva de tiempo de la concentración sérica desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUC [0-última])
Periodo de tiempo: Predosis, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 y 984 horas después de la dosis; en EOS: 7-14 días después del día 42 del período de tratamiento 3 (aproximadamente hasta 26 semanas)
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AUC (0-último) es el área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (no por debajo del límite de cuantificación [BQL]), calculada mediante suma trapezoidal lineal lineal.
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Predosis, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 y 984 horas después de la dosis; en EOS: 7-14 días después del día 42 del período de tratamiento 3 (aproximadamente hasta 26 semanas)
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Parte B: Número de participantes con eventos adversos gastrointestinales como medida de seguridad y tolerabilidad de JNJ-64565111
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 6 semanas
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Se evaluará el número de participantes con eventos adversos gastrointestinales.
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no necesariamente tiene una relación causal con el producto en investigación relevante.
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Aproximadamente hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte A y Parte B: número de participantes con anticuerpos contra JNJ-64565111
Periodo de tiempo: Parte A: Predosis, 144, 672 y 984 horas después de la dosis; en EOS: 7-14 días después del día 42 del período de tratamiento 3 (aproximadamente hasta 26 semanas); Parte B: predosis (día 1), posdosis el día 39 o fin del estudio/retiro anticipado (aproximadamente hasta 7 semanas)
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Se informará el número de participantes con anticuerpos contra JNJ-64565111.
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Parte A: Predosis, 144, 672 y 984 horas después de la dosis; en EOS: 7-14 días después del día 42 del período de tratamiento 3 (aproximadamente hasta 26 semanas); Parte B: predosis (día 1), posdosis el día 39 o fin del estudio/retiro anticipado (aproximadamente hasta 7 semanas)
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Parte A y Parte B: Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Parte A: aproximadamente hasta 26 semanas, Parte B: aproximadamente hasta 11 semanas
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no necesariamente tiene una relación causal con el producto en investigación relevante.
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Parte A: aproximadamente hasta 26 semanas, Parte B: aproximadamente hasta 11 semanas
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Parte B: Número de eventos adversos gastrointestinales a lo largo del tiempo con dosis múltiples
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 6 semanas
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La cantidad de eventos adversos gastrointestinales a lo largo del tiempo se evaluará con dosis múltiples de JNJ-64565111.
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Aproximadamente hasta 6 semanas
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Parte B: Concentración sérica máxima observada de JNJ-64565111 (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde el día 36 hasta el día 43
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Cmax (concentración máxima observada del analito en suero) después de la última dosis de JNJ-64565111.
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Desde el día 36 hasta el día 43
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Parte B: Área bajo la concentración sérica frente a la curva de tiempo durante el intervalo de dosificación (AUCtau)
Periodo de tiempo: Desde el día 36 hasta el día 43
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AUCtau (medida de la exposición sérica al fármaco durante el intervalo de dosificación) después de la última dosis de JNJ-64565111.
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Desde el día 36 hasta el día 43
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108509
- 64565111OBE1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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