En studie av JNJ-64565111 etter enkelt subkutan administrering på forskjellige injeksjonssteder hos ellers friske overvektige/fedme voksne deltakere og en studie av JNJ-6456511 hos ellers friske overvektige voksne deltakere etter flere doser
11. april 2019 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En enkeltdose, åpen, randomisert, 3-perioders, 6-sekvens, crossover-studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til JNJ-64565111 etter enkelt subkutan administrering på forskjellige injeksjonssteder hos ellers friske overvektige/fedme voksne personer og en flerdose , Open-label, Titreringsstudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til JNJ 64565111 hos ellers friske overvektige voksne
Hensikten med denne studien er å sammenligne den relative biotilgjengeligheten av JNJ-64565111 mellom subkutane (SC) administrasjoner i overarmen versus abdomen, og mellom SC administrasjoner i låret versus abdomen hos ellers friske overvektige/fedme deltakere (del A) og for å vurdere den gastrointestinale toleransen til JNJ-64565111 etter en dosetitrering hos ellers friske overvektige deltakere ved 6 uker (del B).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Del A og del B:
- Hvis en kvinne må være postmenopausal (ingen spontan menstruasjon på minst 2 år), kirurgisk steril, avholdende, eller, hvis seksuelt aktiv, praktisere en effektiv prevensjonsmetode før inntreden, gjennom hele studien og i minst 30 dager etter siste dose studiemedisin
Del A:
- Hvis en kvinne, må ha en negativ serum beta humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening; og en negativ serumgraviditetstest på dag -1 i hver behandlingsperiode
- Kroppsmasseindeks (vekt [kilogram {kg}]/høyde^2 [meter {m}^2]) mellom 25-40 kg/m^2 (inklusive), og kroppsvekt ikke mindre enn 75 kg
Del B:
- En kvinne må ha en negativ serum beta-hCG graviditetstest ved screening, på dag 1 og før hver SC-injeksjon, bortsett fra på dag 8(+1). På dag 8(+1) må kvinner ha en negativ serum- eller uringraviditetstest avhengig av testen utført etter etterforskerens skjønn
- Kroppsmasseindeks (vekt [kg]/høyde^2 [m]^2) mellom 30-50 kg/m^2 (inkludert), og kroppsvekt ikke mindre enn 75 kg
Ekskluderingskriterier:
Del A og del B:
- Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom, inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert unormale blødninger eller bloddyskrasier), lipidavvik (det vil si [dvs.] fastende triglyserider høyere enn eller lik (>=)500 milligram per desiliter (mg/dL) og/eller totalt kolesterol >=300 mg/dL), betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom, diabetes mellitus, lever- eller nyresvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-ledds elektrokardiogram (EKG) ved screening eller ved innleggelse til studiesenteret, som etterforskeren anser som passende
- Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse ved screening eller ved innleggelse til studiesenteret, som etterforskeren anser som passende. Deltakere med serumnatrium mindre enn (<)130 milliekvivalenter per liter (mEq/L) ved screening bør ekskluderes
- Kjent allergi mot studiemedisinen eller noen av hjelpestoffene i formuleringen
- Donerte blod eller blodprodukter eller hadde betydelig tap av blod (mer enn 500 milliliter [ml]) innen 3 måneder før første administrering av studiemedikamentet eller intensjon om å donere blod eller blodprodukter under studien eller innen 2 måneder etter fullføringen av studien. studere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: Behandlingssekvens ABC: JNJ-64565111
Deltakerne vil motta behandling A (JNJ-64565111 subkutan [SC] administrering i overarmen i fastende tilstand) på dag 1 av behandlingsperiode 1; etterfulgt av behandling B (JNJ-64565111 SC administrering i låret i fastende tilstand) på dag 1 i behandlingsperiode 2 og deretter behandling C (JNJ-64565111 SC administrering i abdomen i fastende tilstand) på dag 1 i behandlingsperiode 3.
Hver behandlingsperiode vil bli adskilt av en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom siste farmakokinetiske (PK) prøvetaking og dosering på dag 1 i påfølgende behandlingsperiode.
|
JNJ-64565111 SC vil bli administrert på dag 1 av behandlingsperiodene 1, 2 og 3 i henhold til den tildelte behandlingssekvensen i del A og som stigende doser på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 i del B.
|
|
Eksperimentell: Del A: Behandlingssekvens ACB: JNJ-64565111
Deltakerne vil motta behandling A på dag 1 i behandlingsperiode 1; etterfulgt av behandling C på dag 1 i behandlingsperiode 2 og deretter behandling B på dag 1 i behandlingsperiode 3.
Hver behandlingsperiode vil være atskilt med en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom siste PK-prøvetaking og dosering på dag 1 i påfølgende behandlingsperiode.
|
JNJ-64565111 SC vil bli administrert på dag 1 av behandlingsperiodene 1, 2 og 3 i henhold til den tildelte behandlingssekvensen i del A og som stigende doser på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 i del B.
|
|
Eksperimentell: Del A: Behandlingssekvens BAC: JNJ-64565111
Deltakerne vil motta behandling B på dag 1 i behandlingsperiode 1; etterfulgt av behandling A på dag 1 i behandlingsperiode 2 og deretter behandling C på dag 1 i behandlingsperiode 3.
Hver behandlingsperiode vil være atskilt med en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom siste PK-prøvetaking og dosering på dag 1 i påfølgende behandlingsperiode.
|
JNJ-64565111 SC vil bli administrert på dag 1 av behandlingsperiodene 1, 2 og 3 i henhold til den tildelte behandlingssekvensen i del A og som stigende doser på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 i del B.
|
|
Eksperimentell: Del A: Behandlingssekvens BCA: JNJ-64565111
Deltakerne vil motta behandling B på dag 1 i behandlingsperiode 1; etterfulgt av behandling C på dag 1 i behandlingsperiode 2 og deretter behandling A på dag 1 i behandlingsperiode 3.
Hver behandlingsperiode vil være atskilt med en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom siste PK-prøvetaking og dosering på dag 1 i påfølgende behandlingsperiode.
|
JNJ-64565111 SC vil bli administrert på dag 1 av behandlingsperiodene 1, 2 og 3 i henhold til den tildelte behandlingssekvensen i del A og som stigende doser på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 i del B.
|
|
Eksperimentell: Del A: Behandlingssekvens CAB: JNJ-64565111
Deltakerne vil motta behandling C på dag 1 i behandlingsperiode 1; etterfulgt av behandling A på dag 1 i behandlingsperiode 2 og deretter behandling B på dag 1 i behandlingsperiode 3.
Hver behandlingsperiode vil være atskilt med en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom siste PK-prøvetaking og dosering på dag 1 i påfølgende behandlingsperiode.
|
JNJ-64565111 SC vil bli administrert på dag 1 av behandlingsperiodene 1, 2 og 3 i henhold til den tildelte behandlingssekvensen i del A og som stigende doser på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 i del B.
|
|
Eksperimentell: Del A: Behandlingssekvens-CBA: JNJ-64565111
Deltakerne vil motta behandling C på dag 1 i behandlingsperiode 1; etterfulgt av behandling B på dag 1 i behandlingsperiode 2 og deretter behandling A på dag 1 i behandlingsperiode 3.
Hver behandlingsperiode vil være atskilt med en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom siste PK-prøvetaking og dosering på dag 1 i påfølgende behandlingsperiode.
|
JNJ-64565111 SC vil bli administrert på dag 1 av behandlingsperiodene 1, 2 og 3 i henhold til den tildelte behandlingssekvensen i del A og som stigende doser på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 i del B.
|
|
Eksperimentell: Del B: JNJ-64565111
Deltakerne vil motta en enkelt SC stigende dose av JNJ-64565111 på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36.
|
JNJ-64565111 SC vil bli administrert på dag 1 av behandlingsperiodene 1, 2 og 3 i henhold til den tildelte behandlingssekvensen i del A og som stigende doser på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 i del B.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Maksimal observert serumkonsentrasjon av JNJ-64565111 (Cmax)
Tidsramme: Fordose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 og 984 timer etter dose; ved studieslutt (EOS): 7-14 dager etter dag 42 i behandlingsperiode 3 (omtrent opptil 26 uker)
|
Cmax er den maksimale observerte serumanalyttkonsentrasjonen.
|
Fordose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 og 984 timer etter dose; ved studieslutt (EOS): 7-14 dager etter dag 42 i behandlingsperiode 3 (omtrent opptil 26 uker)
|
|
Del A: Område under serumkonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC [0-uendelig])
Tidsramme: Fordose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 og 984 timer etter dose; ved EOS: 7-14 dager etter dag 42 i behandlingsperiode 3 (omtrent opptil 26 uker)
|
AUC [0-uendelig) er arealet under kurven for serumkonsentrasjon versus tid fra tid 0 til uendelig tid, beregnet som AUClast + Clast/lambda(z) der Clast er den sist observerte målbare (ikke under kvantifiseringsgrensen [BQL]) konsentrasjon.
|
Fordose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 og 984 timer etter dose; ved EOS: 7-14 dager etter dag 42 i behandlingsperiode 3 (omtrent opptil 26 uker)
|
|
Del A: Areal under serumkonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUC [0-siste])
Tidsramme: Fordose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 og 984 timer etter dose; ved EOS: 7-14 dager etter dag 42 i behandlingsperiode 3 (omtrent opptil 26 uker)
|
AUC (0-last) er arealet under kurven for serumkonsentrasjon versus tid fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare (ikke-under kvantifiseringsgrense [BQL]) konsentrasjon, beregnet ved lineær lineær trapesformet summering.
|
Fordose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 og 984 timer etter dose; ved EOS: 7-14 dager etter dag 42 i behandlingsperiode 3 (omtrent opptil 26 uker)
|
|
Del B: Antall deltakere med gastrointestinale uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og toleranse for JNJ-64565111
Tidsramme: Omtrent opptil 6 uker
|
Antall deltakere med gastrointestinale bivirkninger vil bli vurdert.
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
|
Omtrent opptil 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A og del B: Antall deltakere med antistoffer mot JNJ-64565111
Tidsramme: Del A: Førdose, 144, 672 og 984 timer etter dose; ved EOS: 7-14 dager etter dag 42 i behandlingsperiode 3 (omtrent opptil 26 uker); Del B: førdosering (dag 1), etterdosering på dag 39 eller studieslutt/tidlig uttak (omtrent opptil 7 uker)
|
Antall deltakere med antistoffer mot JNJ-64565111 vil bli rapportert.
|
Del A: Førdose, 144, 672 og 984 timer etter dose; ved EOS: 7-14 dager etter dag 42 i behandlingsperiode 3 (omtrent opptil 26 uker); Del B: førdosering (dag 1), etterdosering på dag 39 eller studieslutt/tidlig uttak (omtrent opptil 7 uker)
|
|
Del A og del B: Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Del A: ca. opptil 26 uker, del B: ca. opptil 11 uker
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
|
Del A: ca. opptil 26 uker, del B: ca. opptil 11 uker
|
|
Del B: Antall gastrointestinale uønskede hendelser over tid ved gjentatt dosering
Tidsramme: Omtrent opptil 6 uker
|
Antall gastrointestinale bivirkninger over tid vil bli evaluert ved gjentatt dosering av JNJ-64565111.
|
Omtrent opptil 6 uker
|
|
Del B: Maksimal observert serumkonsentrasjon av JNJ-64565111 (Cmax)
Tidsramme: Fra dag 36 til dag 43
|
Cmax (maksimal observert serumanalyttkonsentrasjon) etter siste dose av JNJ-64565111.
|
Fra dag 36 til dag 43
|
|
Del B: Areal under serumkonsentrasjon versus tid-kurven over doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsramme: Fra dag 36 til dag 43
|
AUCtau (måling av serummedikamenteksponeringen over doseringsintervallet) etter siste dose av JNJ-64565111.
|
Fra dag 36 til dag 43
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
17. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
17. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108509
- 64565111OBE1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .