En undersøgelse af JNJ-64565111 efter enkelt subkutan administration på forskellige injektionssteder hos ellers sunde overvægtige/fede voksne deltagere og en undersøgelse af JNJ-6456511 hos ellers sunde overvægtige voksne deltagere efter multiple doser
11. april 2019 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En enkeltdosis, åben-label, randomiseret, 3-perioders, 6-sekvens, crossover-undersøgelse til evaluering af den relative biotilgængelighed af JNJ-64565111 efter enkelt subkutan administration på forskellige injektionssteder hos ellers sunde overvægtige/fede voksne forsøgspersoner og en multipel dosis , Open-label, titreringsundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af JNJ 64565111 i ellers sunde overvægtige voksne forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den relative biotilgængelighed af JNJ-64565111 mellem subkutane (SC) administrationer i overarmen versus abdomen, og mellem SC administrationer i låret versus abdomen hos ellers raske overvægtige/fede deltagere (del A) og at vurdere den gastrointestinale tolerabilitet af JNJ-64565111 efter en dosistitrering hos ellers raske overvægtige deltagere efter 6 uger (del B).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
- Celerion
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Del A og Del B:
- Hvis en kvinde skal være postmenopausal (ingen spontan menstruation i mindst 2 år), kirurgisk steril, abstinent eller, hvis seksuelt aktiv, praktiserer en effektiv præventionsmetode før indtræden, gennem hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Del A:
- Hvis en kvinde, skal have en negativ serum beta humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening; og en negativ serumgraviditetstest på dag -1 i hver behandlingsperiode
- Kropsmasseindeks (vægt [kilogram {kg}]/højde^2 [meter {m}^2]) mellem 25-40 kg/m^2 (inklusive) og kropsvægt ikke mindre end 75 kg
Del B:
- En kvinde skal have en negativ serum beta-hCG graviditetstest ved screening, på dag 1 og før hver SC-injektion, undtagen på dag 8(+1). På dag 8(+1) skal kvinder have en negativ serum- eller uringraviditetstest afhængigt af den test, der udføres efter investigators skøn
- Kropsmasseindeks (vægt [kg]/højde^2 [m]^2) mellem 30-50 kg/m^2 (inklusive) og kropsvægt ikke mindre end 75 kg
Ekskluderingskriterier:
Del A og Del B:
- Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipidabnormaliteter (dvs. [dvs.] fastende triglycerider større end eller lig med (>=)500 milligram pr. deciliter (mg/dL) og/eller total kolesterol >=300 mg/dL), signifikant lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, lever- eller nyreinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
- Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret, som det skønnes passende af investigator
- Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret, som det skønnes passende af investigator. Deltagere med serumnatrium mindre end (<)130 milliækvivalenter pr. liter (mEq/L) ved screening bør udelukkes
- Kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet eller ethvert af hjælpestofferne i formuleringen
- Donerede blod eller blodprodukter eller havde et betydeligt tab af blod (mere end 500 milliliter [ml]) inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet eller intention om at donere blod eller blodprodukter under undersøgelsen eller inden for 2 måneder efter afslutningen af undersøgelsen undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A: Behandlingssekvens ABC: JNJ-64565111
Deltagerne vil modtage behandling A (JNJ-64565111 subkutan [SC] administration i overarmen i fastende tilstand) på dag 1 i behandlingsperiode 1; efterfulgt af behandling B (JNJ-64565111 SC administration i låret i fastende tilstand) på dag 1 i behandlingsperiode 2 og derefter behandling C (JNJ-64565111 SC administration i abdomen i fastende tilstand) på dag 1 i behandlingsperiode 3.
Hver behandlingsperiode vil være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem den sidste farmakokinetiske (PK) prøvetagning og dosering på dag 1 i den efterfølgende behandlingsperiode.
|
JNJ-64565111 SC vil blive administreret på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i henhold til den tildelte behandlingssekvens i del A og som stigende doser på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 i del B.
|
|
Eksperimentel: Del A: Behandlingssekvens ACB: JNJ-64565111
Deltagerne vil modtage behandling A på dag 1 i behandlingsperiode 1; efterfulgt af behandling C på dag 1 i behandlingsperiode 2 og derefter behandling B på dag 1 i behandlingsperiode 3.
Hver behandlingsperiode vil være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem den sidste PK-prøvetagning og dosering på dag 1 i den efterfølgende behandlingsperiode.
|
JNJ-64565111 SC vil blive administreret på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i henhold til den tildelte behandlingssekvens i del A og som stigende doser på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 i del B.
|
|
Eksperimentel: Del A: Behandlingssekvens BAC: JNJ-64565111
Deltagerne vil modtage behandling B på dag 1 i behandlingsperiode 1; efterfulgt af behandling A på dag 1 i behandlingsperiode 2 og derefter behandling C på dag 1 i behandlingsperiode 3.
Hver behandlingsperiode vil være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem den sidste PK-prøvetagning og dosering på dag 1 i den efterfølgende behandlingsperiode.
|
JNJ-64565111 SC vil blive administreret på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i henhold til den tildelte behandlingssekvens i del A og som stigende doser på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 i del B.
|
|
Eksperimentel: Del A: Behandlingssekvens BCA: JNJ-64565111
Deltagerne vil modtage behandling B på dag 1 i behandlingsperiode 1; efterfulgt af behandling C på dag 1 i behandlingsperiode 2 og derefter behandling A på dag 1 i behandlingsperiode 3.
Hver behandlingsperiode vil være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem den sidste PK-prøvetagning og dosering på dag 1 i den efterfølgende behandlingsperiode.
|
JNJ-64565111 SC vil blive administreret på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i henhold til den tildelte behandlingssekvens i del A og som stigende doser på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 i del B.
|
|
Eksperimentel: Del A: Behandlingssekvens CAB: JNJ-64565111
Deltagerne vil modtage behandling C på dag 1 i behandlingsperiode 1; efterfulgt af behandling A på dag 1 i behandlingsperiode 2 og derefter behandling B på dag 1 i behandlingsperiode 3.
Hver behandlingsperiode vil være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem den sidste PK-prøvetagning og dosering på dag 1 i den efterfølgende behandlingsperiode.
|
JNJ-64565111 SC vil blive administreret på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i henhold til den tildelte behandlingssekvens i del A og som stigende doser på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 i del B.
|
|
Eksperimentel: Del A: Behandlingssekvens CBA: JNJ-64565111
Deltagerne vil modtage behandling C på dag 1 i behandlingsperiode 1; efterfulgt af behandling B på dag 1 i behandlingsperiode 2 og derefter behandling A på dag 1 i behandlingsperiode 3.
Hver behandlingsperiode vil være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem den sidste PK-prøvetagning og dosering på dag 1 i den efterfølgende behandlingsperiode.
|
JNJ-64565111 SC vil blive administreret på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i henhold til den tildelte behandlingssekvens i del A og som stigende doser på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 i del B.
|
|
Eksperimentel: Del B: JNJ-64565111
Deltagerne vil modtage en enkelt SC stigende doser af JNJ-64565111 på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36.
|
JNJ-64565111 SC vil blive administreret på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i henhold til den tildelte behandlingssekvens i del A og som stigende doser på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 i del B.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Maksimal observeret serumkoncentration af JNJ-64565111 (Cmax)
Tidsramme: Før dosis, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 og 984 timer efter dosis; ved afslutningen af undersøgelsen (EOS): 7-14 dage efter dag 42 i behandlingsperiode 3 (ca. op til 26 uger)
|
Cmax er den maksimale observerede serumanalytkoncentration.
|
Før dosis, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 og 984 timer efter dosis; ved afslutningen af undersøgelsen (EOS): 7-14 dage efter dag 42 i behandlingsperiode 3 (ca. op til 26 uger)
|
|
Del A: Areal under serumkoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC [0-uendeligt])
Tidsramme: Før dosis, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 og 984 timer efter dosis; ved EOS: 7-14 dage efter dag 42 i behandlingsperiode 3 (ca. op til 26 uger)
|
AUC [0-uendelighed) er arealet under kurven for serumkoncentration versus tid fra tid 0 til uendelig tid, beregnet som AUClast + Clast/lambda(z), hvor Clast er den sidst observerede målbare (ikke under kvantificeringsgrænsen [BQL]) koncentration.
|
Før dosis, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 og 984 timer efter dosis; ved EOS: 7-14 dage efter dag 42 i behandlingsperiode 3 (ca. op til 26 uger)
|
|
Del A: Areal under serumkoncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunkt for den sidste målbare koncentration (AUC [0-sidste])
Tidsramme: Før dosis, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 og 984 timer efter dosis; ved EOS: 7-14 dage efter dag 42 i behandlingsperiode 3 (ca. op til 26 uger)
|
AUC (0-sidst) er arealet under kurven for serumkoncentration versus tid fra tidspunkt 0 til tidspunkt for den sidste målbare (ikke-under kvantificeringsgrænse [BQL]) koncentration, beregnet ved lineær lineær trapezformet summering.
|
Før dosis, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 og 984 timer efter dosis; ved EOS: 7-14 dage efter dag 42 i behandlingsperiode 3 (ca. op til 26 uger)
|
|
Del B: Antal deltagere med gastrointestinale bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af JNJ-64565111
Tidsramme: Cirka op til 6 uger
|
Antallet af deltagere med gastrointestinale bivirkninger vil blive vurderet.
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
|
Cirka op til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A og del B: Antal deltagere med antistoffer mod JNJ-64565111
Tidsramme: Del A: Før dosis, 144, 672 og 984 timer efter dosis; ved EOS: 7-14 dage efter dag 42 i behandlingsperiode 3 (ca. op til 26 uger); Del B: førdosis (dag 1), postdosis på dag 39 eller slutningen af undersøgelsen/tidlig tilbagetrækning (ca. op til 7 uger)
|
Antal deltagere med antistoffer mod JNJ-64565111 vil blive rapporteret.
|
Del A: Før dosis, 144, 672 og 984 timer efter dosis; ved EOS: 7-14 dage efter dag 42 i behandlingsperiode 3 (ca. op til 26 uger); Del B: førdosis (dag 1), postdosis på dag 39 eller slutningen af undersøgelsen/tidlig tilbagetrækning (ca. op til 7 uger)
|
|
Del A og Del B: Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Del A: ca. op til 26 uger, del B: ca. op til 11 uger
|
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
|
Del A: ca. op til 26 uger, del B: ca. op til 11 uger
|
|
Del B: Antal gastrointestinale uønskede hændelser over tid ved flere doseringer
Tidsramme: Cirka op til 6 uger
|
Antallet af gastrointestinale bivirkninger over tid vil blive evalueret ved gentagen dosering af JNJ-64565111.
|
Cirka op til 6 uger
|
|
Del B: Maksimal observeret serumkoncentration af JNJ-64565111 (Cmax)
Tidsramme: Fra dag 36 til dag 43
|
Cmax (maksimal observeret serumanalytkoncentration) efter sidste dosis af JNJ-64565111.
|
Fra dag 36 til dag 43
|
|
Del B: Areal under serumkoncentrationen versus tidskurven over doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsramme: Fra dag 36 til dag 43
|
AUCtau (mål for serumlægemiddeleksponeringen over doseringsintervallet) efter den sidste dosis af JNJ-64565111.
|
Fra dag 36 til dag 43
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
17. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
16. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108509
- 64565111OBE1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .