- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03586843
Une étude de JNJ-64565111 après administration sous-cutanée unique à différents sites d'injection chez des participants adultes en surpoids/obèses autrement en bonne santé et une étude de JNJ-6456511 chez des participants adultes obèses autrement en bonne santé après plusieurs doses
Une dose unique, ouverte, randomisée, 3 périodes, 6 séquences, étude croisée pour évaluer la biodisponibilité relative du JNJ-64565111 après une administration sous-cutanée unique à différents sites d'injection chez des sujets adultes en surpoids/obèses autrement en bonne santé et une dose multiple , Étude de titrage en ouvert pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de JNJ 64565111 chez des sujets adultes obèses autrement en bonne santé
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Celerion
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Partie A et partie B :
- Si une femme doit être ménopausée (pas de règles spontanées pendant au moins 2 ans), chirurgicalement stérile, abstinente ou, si sexuellement active, pratiquer une méthode efficace de contraception avant l'entrée, tout au long de l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Partie A :
- S'il s'agit d'une femme, le test de grossesse à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) bêta sérique doit être négatif lors du dépistage ; et un test de grossesse sérique négatif au jour -1 de chaque période de traitement
- Indice de masse corporelle (poids [kilogramme {kg}]/taille^2 [mètre {m}^2]) compris entre 25 et 40 kg/m^2 (inclus) et poids corporel d'au moins 75 kg
Partie B :
- Une femme doit avoir un test de grossesse bêta-hCG sérique négatif lors du dépistage, le jour 1 et avant chaque injection SC, sauf le jour 8 (+1). Au jour 8 (+1), les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif selon le test effectué à la discrétion de l'investigateur
- Indice de masse corporelle (poids [kg]/taille^2 [m]^2) entre 30 et 50 kg/m^2 (inclus) et poids corporel d'au moins 75 kg
Critère d'exclusion:
Partie A et partie B :
- Antécédents ou maladie cliniquement significative actuelle, y compris (mais sans s'y limiter) arythmies cardiaques ou autres maladies cardiaques, maladie hématologique, troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine), anomalies lipidiques (c'est-à-dire, triglycérides à jeun supérieurs à ou égal à (>=)500 milligrammes par décilitre (mg/dL) et/ou cholestérol total >=300 mg/dL), maladie pulmonaire importante, y compris maladie respiratoire bronchospastique, diabète sucré, insuffisance hépatique ou rénale, maladie thyroïdienne, maladies neurologiques ou une maladie psychiatrique, une infection ou toute autre maladie qui, selon l'investigateur, devrait exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Examen physique anormal cliniquement significatif, signes vitaux ou électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors de la sélection ou à l'admission au centre d'étude, comme jugé approprié par l'investigateur
- Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie clinique ou l'analyse d'urine lors du dépistage ou à l'admission au centre d'étude, comme jugé approprié par l'investigateur. Les participants dont le sodium sérique est inférieur à (<) 130 milliéquivalents par litre (mEq/L) lors du dépistage doivent être exclus
- Allergie connue au médicament à l'étude ou à l'un des excipients de la formulation
- Donné du sang ou des produits sanguins ou eu une perte de sang importante (plus de 500 millilitres [mL]) dans les 3 mois précédant la première administration du médicament à l'étude ou intention de donner du sang ou des produits sanguins pendant l'étude ou dans les 2 mois suivant la fin de l'étude étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A : Séquence de traitement ABC : JNJ-64565111
Les participants recevront le traitement A (administration sous-cutanée [SC] de JNJ-64565111 dans la partie supérieure du bras à jeun) le jour 1 de la période de traitement 1 ; suivi du traitement B (administration SC de JNJ-64565111 dans la cuisse à jeun) le jour 1 de la période de traitement 2, puis du traitement C (administration SC de JNJ-64565111 dans l'abdomen à jeun) le jour 1 de la période de traitement 3.
Chaque période de traitement sera séparée par une période de sevrage d'au moins 7 jours entre le dernier prélèvement d'échantillon pharmacocinétique (PK) et le dosage le jour 1 de la période de traitement suivante.
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JNJ-64565111 SC sera administré le jour 1 des périodes de traitement 1, 2 et 3 selon la séquence de traitement assignée dans la partie A et en doses croissantes les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36 dans la partie B.
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Expérimental: Partie A : Séquence de traitement ACB : JNJ-64565111
Les participants recevront le traitement A le jour 1 de la période de traitement 1 ; suivi du traitement C le jour 1 de la période de traitement 2, puis du traitement B le jour 1 de la période de traitement 3.
Chaque période de traitement sera séparée par une période de sevrage d'au moins 7 jours entre le dernier prélèvement d'échantillon PK et le dosage le jour 1 de la période de traitement suivante.
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JNJ-64565111 SC sera administré le jour 1 des périodes de traitement 1, 2 et 3 selon la séquence de traitement assignée dans la partie A et en doses croissantes les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36 dans la partie B.
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Expérimental: Partie A : Séquence de traitement BAC : JNJ-64565111
Les participants recevront le traitement B le jour 1 de la période de traitement 1 ; suivi du traitement A le jour 1 de la période de traitement 2, puis du traitement C le jour 1 de la période de traitement 3.
Chaque période de traitement sera séparée par une période de sevrage d'au moins 7 jours entre le dernier prélèvement d'échantillon PK et le dosage le jour 1 de la période de traitement suivante.
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JNJ-64565111 SC sera administré le jour 1 des périodes de traitement 1, 2 et 3 selon la séquence de traitement assignée dans la partie A et en doses croissantes les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36 dans la partie B.
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Expérimental: Partie A : Séquence de traitement BCA : JNJ-64565111
Les participants recevront le traitement B le jour 1 de la période de traitement 1 ; suivi du traitement C le jour 1 de la période de traitement 2, puis du traitement A le jour 1 de la période de traitement 3.
Chaque période de traitement sera séparée par une période de sevrage d'au moins 7 jours entre le dernier prélèvement d'échantillon PK et le dosage le jour 1 de la période de traitement suivante.
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JNJ-64565111 SC sera administré le jour 1 des périodes de traitement 1, 2 et 3 selon la séquence de traitement assignée dans la partie A et en doses croissantes les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36 dans la partie B.
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Expérimental: Partie A : Séquence de traitement CAB : JNJ-64565111
Les participants recevront le traitement C le jour 1 de la période de traitement 1 ; suivi du traitement A le jour 1 de la période de traitement 2, puis du traitement B le jour 1 de la période de traitement 3.
Chaque période de traitement sera séparée par une période de sevrage d'au moins 7 jours entre le dernier prélèvement d'échantillon PK et le dosage le jour 1 de la période de traitement suivante.
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JNJ-64565111 SC sera administré le jour 1 des périodes de traitement 1, 2 et 3 selon la séquence de traitement assignée dans la partie A et en doses croissantes les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36 dans la partie B.
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Expérimental: Partie A : Séquence de traitement ABC : JNJ-64565111
Les participants recevront le traitement C le jour 1 de la période de traitement 1 ; suivi du traitement B le jour 1 de la période de traitement 2, puis du traitement A le jour 1 de la période de traitement 3.
Chaque période de traitement sera séparée par une période de sevrage d'au moins 7 jours entre le dernier prélèvement d'échantillon PK et le dosage le jour 1 de la période de traitement suivante.
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JNJ-64565111 SC sera administré le jour 1 des périodes de traitement 1, 2 et 3 selon la séquence de traitement assignée dans la partie A et en doses croissantes les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36 dans la partie B.
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Expérimental: Partie B : JNJ-64565111
Les participants recevront une seule dose SC croissante de JNJ-64565111 les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36.
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JNJ-64565111 SC sera administré le jour 1 des périodes de traitement 1, 2 et 3 selon la séquence de traitement assignée dans la partie A et en doses croissantes les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36 dans la partie B.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie A : Concentration sérique maximale observée de JNJ-64565111 (Cmax)
Délai: Prédose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 et 984 heures après la dose ; à la fin de l'étude (EOS) : 7 à 14 jours après le jour 42 de la période de traitement 3 (environ jusqu'à 26 semaines)
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Cmax est la concentration sérique maximale observée en analyte.
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Prédose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 et 984 heures après la dose ; à la fin de l'étude (EOS) : 7 à 14 jours après le jour 42 de la période de traitement 3 (environ jusqu'à 26 semaines)
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Partie A : Aire sous la courbe temporelle de la concentration sérique du temps 0 au temps infini (ASC [0-infini])
Délai: Prédose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 et 984 heures après la dose ; à EOS : 7 à 14 jours après le jour 42 de la période de traitement 3 (environ jusqu'à 26 semaines)
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AUC [0-infinity) est l'aire sous la courbe de la concentration sérique en fonction du temps du temps 0 au temps infini, calculée comme AUClast + Clast/lambda(z) où Clast est le dernier mesurable observé (non inférieur à la limite de quantification [BQL]) concentration.
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Prédose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 et 984 heures après la dose ; à EOS : 7 à 14 jours après le jour 42 de la période de traitement 3 (environ jusqu'à 26 semaines)
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Partie A : Aire sous la courbe temporelle de la concentration sérique du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (ASC [0-dernière])
Délai: Prédose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 et 984 heures après la dose ; à EOS : 7 à 14 jours après le jour 42 de la période de traitement 3 (environ jusqu'à 26 semaines)
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L'ASC (0-dernier) est l'aire sous la courbe de la concentration sérique en fonction du temps entre le temps 0 et le temps de la dernière concentration mesurable (non inférieure à la limite de quantification [BQL]), calculée par sommation trapézoïdale linéaire linéaire.
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Prédose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 et 984 heures après la dose ; à EOS : 7 à 14 jours après le jour 42 de la période de traitement 3 (environ jusqu'à 26 semaines)
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Partie B : Nombre de participants présentant des événements indésirables gastro-intestinaux comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité du JNJ-64565111
Délai: Environ jusqu'à 6 semaines
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Le nombre de participants présentant des événements indésirables gastro-intestinaux sera évalué.
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le produit expérimental concerné.
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Environ jusqu'à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie A et partie B : Nombre de participants avec des anticorps anti-JNJ-64565111
Délai: Partie A : Prédose, 144, 672 et 984 heures après la dose ; à EOS : 7 à 14 jours après le jour 42 de la période de traitement 3 (environ jusqu'à 26 semaines) ; Partie B : prédose (jour 1), postdose au jour 39 ou fin de l'étude/retrait anticipé (environ jusqu'à 7 semaines)
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Le nombre de participants avec des anticorps anti-JNJ-64565111 sera signalé.
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Partie A : Prédose, 144, 672 et 984 heures après la dose ; à EOS : 7 à 14 jours après le jour 42 de la période de traitement 3 (environ jusqu'à 26 semaines) ; Partie B : prédose (jour 1), postdose au jour 39 ou fin de l'étude/retrait anticipé (environ jusqu'à 7 semaines)
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Partie A et partie B : Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Partie A : environ jusqu'à 26 semaines, Partie B : environ jusqu'à 11 semaines
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Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le produit expérimental concerné.
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Partie A : environ jusqu'à 26 semaines, Partie B : environ jusqu'à 11 semaines
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Partie B : Nombre d'événements indésirables gastro-intestinaux au fil du temps après plusieurs doses
Délai: Environ jusqu'à 6 semaines
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Le nombre d'événements indésirables gastro-intestinaux au fil du temps sera évalué lors de doses multiples de JNJ-64565111.
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Environ jusqu'à 6 semaines
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Partie B : Concentration sérique maximale observée de JNJ-64565111 (Cmax)
Délai: Du jour 36 au jour 43
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Cmax (concentration sérique maximale observée en analyte) après la dernière dose de JNJ-64565111.
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Du jour 36 au jour 43
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Partie B : Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps sur l'intervalle de dosage (ASCtau)
Délai: Du jour 36 au jour 43
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ASCtau (mesure de l'exposition sérique au médicament sur l'intervalle de dosage) après la dernière dose de JNJ-64565111.
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Du jour 36 au jour 43
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108509
- 64565111OBE1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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