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Une étude de JNJ-64565111 après administration sous-cutanée unique à différents sites d'injection chez des participants adultes en surpoids/obèses autrement en bonne santé et une étude de JNJ-6456511 chez des participants adultes obèses autrement en bonne santé après plusieurs doses

11 avril 2019 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une dose unique, ouverte, randomisée, 3 périodes, 6 séquences, étude croisée pour évaluer la biodisponibilité relative du JNJ-64565111 après une administration sous-cutanée unique à différents sites d'injection chez des sujets adultes en surpoids/obèses autrement en bonne santé et une dose multiple , Étude de titrage en ouvert pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de JNJ 64565111 chez des sujets adultes obèses autrement en bonne santé

Le but de cette étude est de comparer la biodisponibilité relative du JNJ-64565111 entre les administrations sous-cutanées (SC) dans la partie supérieure du bras par rapport à l'abdomen, et entre les administrations SC dans la cuisse par rapport à l'abdomen chez des participants en surpoids/obèses par ailleurs en bonne santé (Partie A) et pour évaluer la tolérabilité gastro-intestinale de JNJ-64565111 après une titration de dose chez des participants obèses par ailleurs en bonne santé à 6 semaines (Partie B).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Celerion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Partie A et partie B :

- Si une femme doit être ménopausée (pas de règles spontanées pendant au moins 2 ans), chirurgicalement stérile, abstinente ou, si sexuellement active, pratiquer une méthode efficace de contraception avant l'entrée, tout au long de l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Partie A :

  • S'il s'agit d'une femme, le test de grossesse à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) bêta sérique doit être négatif lors du dépistage ; et un test de grossesse sérique négatif au jour -1 de chaque période de traitement
  • Indice de masse corporelle (poids [kilogramme {kg}]/taille^2 [mètre {m}^2]) compris entre 25 et 40 kg/m^2 (inclus) et poids corporel d'au moins 75 kg

Partie B :

  • Une femme doit avoir un test de grossesse bêta-hCG sérique négatif lors du dépistage, le jour 1 et avant chaque injection SC, sauf le jour 8 (+1). Au jour 8 (+1), les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif selon le test effectué à la discrétion de l'investigateur
  • Indice de masse corporelle (poids [kg]/taille^2 [m]^2) entre 30 et 50 kg/m^2 (inclus) et poids corporel d'au moins 75 kg

Critère d'exclusion:

Partie A et partie B :

  • Antécédents ou maladie cliniquement significative actuelle, y compris (mais sans s'y limiter) arythmies cardiaques ou autres maladies cardiaques, maladie hématologique, troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine), anomalies lipidiques (c'est-à-dire, triglycérides à jeun supérieurs à ou égal à (>=)500 milligrammes par décilitre (mg/dL) et/ou cholestérol total >=300 mg/dL), maladie pulmonaire importante, y compris maladie respiratoire bronchospastique, diabète sucré, insuffisance hépatique ou rénale, maladie thyroïdienne, maladies neurologiques ou une maladie psychiatrique, une infection ou toute autre maladie qui, selon l'investigateur, devrait exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Examen physique anormal cliniquement significatif, signes vitaux ou électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors de la sélection ou à l'admission au centre d'étude, comme jugé approprié par l'investigateur
  • Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie clinique ou l'analyse d'urine lors du dépistage ou à l'admission au centre d'étude, comme jugé approprié par l'investigateur. Les participants dont le sodium sérique est inférieur à (<) 130 milliéquivalents par litre (mEq/L) lors du dépistage doivent être exclus
  • Allergie connue au médicament à l'étude ou à l'un des excipients de la formulation
  • Donné du sang ou des produits sanguins ou eu une perte de sang importante (plus de 500 millilitres [mL]) dans les 3 mois précédant la première administration du médicament à l'étude ou intention de donner du sang ou des produits sanguins pendant l'étude ou dans les 2 mois suivant la fin de l'étude étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : Séquence de traitement ABC : JNJ-64565111
Les participants recevront le traitement A (administration sous-cutanée [SC] de JNJ-64565111 dans la partie supérieure du bras à jeun) le jour 1 de la période de traitement 1 ; suivi du traitement B (administration SC de JNJ-64565111 dans la cuisse à jeun) le jour 1 de la période de traitement 2, puis du traitement C (administration SC de JNJ-64565111 dans l'abdomen à jeun) le jour 1 de la période de traitement 3. Chaque période de traitement sera séparée par une période de sevrage d'au moins 7 jours entre le dernier prélèvement d'échantillon pharmacocinétique (PK) et le dosage le jour 1 de la période de traitement suivante.
JNJ-64565111 SC sera administré le jour 1 des périodes de traitement 1, 2 et 3 selon la séquence de traitement assignée dans la partie A et en doses croissantes les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36 dans la partie B.
Expérimental: Partie A : Séquence de traitement ACB : JNJ-64565111
Les participants recevront le traitement A le jour 1 de la période de traitement 1 ; suivi du traitement C le jour 1 de la période de traitement 2, puis du traitement B le jour 1 de la période de traitement 3. Chaque période de traitement sera séparée par une période de sevrage d'au moins 7 jours entre le dernier prélèvement d'échantillon PK et le dosage le jour 1 de la période de traitement suivante.
JNJ-64565111 SC sera administré le jour 1 des périodes de traitement 1, 2 et 3 selon la séquence de traitement assignée dans la partie A et en doses croissantes les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36 dans la partie B.
Expérimental: Partie A : Séquence de traitement BAC : JNJ-64565111
Les participants recevront le traitement B le jour 1 de la période de traitement 1 ; suivi du traitement A le jour 1 de la période de traitement 2, puis du traitement C le jour 1 de la période de traitement 3. Chaque période de traitement sera séparée par une période de sevrage d'au moins 7 jours entre le dernier prélèvement d'échantillon PK et le dosage le jour 1 de la période de traitement suivante.
JNJ-64565111 SC sera administré le jour 1 des périodes de traitement 1, 2 et 3 selon la séquence de traitement assignée dans la partie A et en doses croissantes les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36 dans la partie B.
Expérimental: Partie A : Séquence de traitement BCA : JNJ-64565111
Les participants recevront le traitement B le jour 1 de la période de traitement 1 ; suivi du traitement C le jour 1 de la période de traitement 2, puis du traitement A le jour 1 de la période de traitement 3. Chaque période de traitement sera séparée par une période de sevrage d'au moins 7 jours entre le dernier prélèvement d'échantillon PK et le dosage le jour 1 de la période de traitement suivante.
JNJ-64565111 SC sera administré le jour 1 des périodes de traitement 1, 2 et 3 selon la séquence de traitement assignée dans la partie A et en doses croissantes les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36 dans la partie B.
Expérimental: Partie A : Séquence de traitement CAB : JNJ-64565111
Les participants recevront le traitement C le jour 1 de la période de traitement 1 ; suivi du traitement A le jour 1 de la période de traitement 2, puis du traitement B le jour 1 de la période de traitement 3. Chaque période de traitement sera séparée par une période de sevrage d'au moins 7 jours entre le dernier prélèvement d'échantillon PK et le dosage le jour 1 de la période de traitement suivante.
JNJ-64565111 SC sera administré le jour 1 des périodes de traitement 1, 2 et 3 selon la séquence de traitement assignée dans la partie A et en doses croissantes les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36 dans la partie B.
Expérimental: Partie A : Séquence de traitement ABC : JNJ-64565111
Les participants recevront le traitement C le jour 1 de la période de traitement 1 ; suivi du traitement B le jour 1 de la période de traitement 2, puis du traitement A le jour 1 de la période de traitement 3. Chaque période de traitement sera séparée par une période de sevrage d'au moins 7 jours entre le dernier prélèvement d'échantillon PK et le dosage le jour 1 de la période de traitement suivante.
JNJ-64565111 SC sera administré le jour 1 des périodes de traitement 1, 2 et 3 selon la séquence de traitement assignée dans la partie A et en doses croissantes les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36 dans la partie B.
Expérimental: Partie B : JNJ-64565111
Les participants recevront une seule dose SC croissante de JNJ-64565111 les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36.
JNJ-64565111 SC sera administré le jour 1 des périodes de traitement 1, 2 et 3 selon la séquence de traitement assignée dans la partie A et en doses croissantes les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36 dans la partie B.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Concentration sérique maximale observée de JNJ-64565111 (Cmax)
Délai: Prédose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 et 984 heures après la dose ; à la fin de l'étude (EOS) : 7 à 14 jours après le jour 42 de la période de traitement 3 (environ jusqu'à 26 semaines)
Cmax est la concentration sérique maximale observée en analyte.
Prédose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 et 984 heures après la dose ; à la fin de l'étude (EOS) : 7 à 14 jours après le jour 42 de la période de traitement 3 (environ jusqu'à 26 semaines)
Partie A : Aire sous la courbe temporelle de la concentration sérique du temps 0 au temps infini (ASC [0-infini])
Délai: Prédose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 et 984 heures après la dose ; à EOS : 7 à 14 jours après le jour 42 de la période de traitement 3 (environ jusqu'à 26 semaines)
AUC [0-infinity) est l'aire sous la courbe de la concentration sérique en fonction du temps du temps 0 au temps infini, calculée comme AUClast + Clast/lambda(z) où Clast est le dernier mesurable observé (non inférieur à la limite de quantification [BQL]) concentration.
Prédose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 et 984 heures après la dose ; à EOS : 7 à 14 jours après le jour 42 de la période de traitement 3 (environ jusqu'à 26 semaines)
Partie A : Aire sous la courbe temporelle de la concentration sérique du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (ASC [0-dernière])
Délai: Prédose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 et 984 heures après la dose ; à EOS : 7 à 14 jours après le jour 42 de la période de traitement 3 (environ jusqu'à 26 semaines)
L'ASC (0-dernier) est l'aire sous la courbe de la concentration sérique en fonction du temps entre le temps 0 et le temps de la dernière concentration mesurable (non inférieure à la limite de quantification [BQL]), calculée par sommation trapézoïdale linéaire linéaire.
Prédose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 et 984 heures après la dose ; à EOS : 7 à 14 jours après le jour 42 de la période de traitement 3 (environ jusqu'à 26 semaines)
Partie B : Nombre de participants présentant des événements indésirables gastro-intestinaux comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité du JNJ-64565111
Délai: Environ jusqu'à 6 semaines
Le nombre de participants présentant des événements indésirables gastro-intestinaux sera évalué. Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le produit expérimental concerné.
Environ jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A et partie B : Nombre de participants avec des anticorps anti-JNJ-64565111
Délai: Partie A : Prédose, 144, 672 et 984 heures après la dose ; à EOS : 7 à 14 jours après le jour 42 de la période de traitement 3 (environ jusqu'à 26 semaines) ; Partie B : prédose (jour 1), postdose au jour 39 ou fin de l'étude/retrait anticipé (environ jusqu'à 7 semaines)
Le nombre de participants avec des anticorps anti-JNJ-64565111 sera signalé.
Partie A : Prédose, 144, 672 et 984 heures après la dose ; à EOS : 7 à 14 jours après le jour 42 de la période de traitement 3 (environ jusqu'à 26 semaines) ; Partie B : prédose (jour 1), postdose au jour 39 ou fin de l'étude/retrait anticipé (environ jusqu'à 7 semaines)
Partie A et partie B : Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Partie A : environ jusqu'à 26 semaines, Partie B : environ jusqu'à 11 semaines
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le produit expérimental concerné.
Partie A : environ jusqu'à 26 semaines, Partie B : environ jusqu'à 11 semaines
Partie B : Nombre d'événements indésirables gastro-intestinaux au fil du temps après plusieurs doses
Délai: Environ jusqu'à 6 semaines
Le nombre d'événements indésirables gastro-intestinaux au fil du temps sera évalué lors de doses multiples de JNJ-64565111.
Environ jusqu'à 6 semaines
Partie B : Concentration sérique maximale observée de JNJ-64565111 (Cmax)
Délai: Du jour 36 au jour 43
Cmax (concentration sérique maximale observée en analyte) après la dernière dose de JNJ-64565111.
Du jour 36 au jour 43
Partie B : Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps sur l'intervalle de dosage (ASCtau)
Délai: Du jour 36 au jour 43
ASCtau (mesure de l'exposition sérique au médicament sur l'intervalle de dosage) après la dernière dose de JNJ-64565111.
Du jour 36 au jour 43

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2018

Première publication (Réel)

16 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108509
  • 64565111OBE1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur JNJ-64565111

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