Een studie van JNJ-64565111 na enkelvoudige subcutane toediening op verschillende injectieplaatsen bij verder gezonde volwassen deelnemers met overgewicht/zwaarlijvigheid en een studie van JNJ-6456511 bij verder gezonde, zwaarlijvige volwassen deelnemers na meerdere doses
11 april 2019 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een single-dosis, open-label, gerandomiseerde, 3-perioden, 6-sequenties, cross-over studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van JNJ-64565111 te evalueren na enkelvoudige subcutane toediening op verschillende injectieplaatsen bij verder gezonde volwassen proefpersonen met overgewicht/obesitas en een meervoudige dosis , Open-label titratieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van JNJ 64565111 te onderzoeken bij verder gezonde zwaarlijvige volwassen proefpersonen
Het doel van deze studie is om de relatieve biologische beschikbaarheid van JNJ-64565111 te vergelijken tussen subcutane (SC) toedieningen in de bovenarm versus de buik, en tussen SC-toedieningen in de dij versus de buik bij overigens gezonde deelnemers met overgewicht/obesitas (Deel A) en om de gastro-intestinale verdraagbaarheid van JNJ-64565111 te beoordelen na een dosistitratie bij anders gezonde zwaarlijvige deelnemers na 6 weken (deel B).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Celerion
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deel A en Deel B:
- Als een vrouw postmenopauzaal moet zijn (geen spontane menstruatie gedurende ten minste 2 jaar), chirurgisch steriel, onthouding, of, indien seksueel actief, een effectieve anticonceptiemethode toepast vóór aanvang, tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddel
Deel A:
- Als een vrouw bij de screening een negatieve serum-bèta-zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (hCG) moet hebben; en een negatieve serumzwangerschapstest op dag -1 van elke behandelingsperiode
- Body mass index (gewicht [kilogram {kg}]/lengte^2 [meter {m}^2]) tussen 25-40 kg/m^2 (inclusief), en lichaamsgewicht niet minder dan 75 kg
Deel B:
- Een vrouw moet een negatieve serum-bèta-hCG-zwangerschapstest hebben bij de screening, op dag 1 en vóór elke SC-injectie, behalve op dag 8 (+1). Op dag 8 (+1) moeten vrouwen een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben, afhankelijk van de test die naar goeddunken van de onderzoeker is uitgevoerd
- Body mass index (gewicht [kg]/lengte^2 [m]^2) tussen 30-50 kg/m^2 (inclusief), en lichaamsgewicht niet minder dan 75 kg
Uitsluitingscriteria:
Deel A en Deel B:
- Voorgeschiedenis van of huidige klinisch significante medische aandoening, waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartaandoeningen, hematologische aandoeningen, stollingsstoornissen (waaronder abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), lipidenafwijkingen (d.w.z. nuchtere triglyceriden hoger dan of gelijk aan (>=)500 milligram per deciliter (mg/dL) en/of totaal cholesterol >=300 mg/dL), significante longziekte, waaronder bronchospastische ademhalingsziekte, diabetes mellitus, lever- of nierinsufficiëntie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie of enige andere ziekte die volgens de onderzoeker de deelnemer zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
- Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening of bij opname in het onderzoekscentrum, zoals passend geacht door de onderzoeker
- Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, klinische chemie of urineonderzoek bij screening of bij opname in het onderzoekscentrum zoals passend geacht door de onderzoeker. Deelnemers met serumnatrium van minder dan (<)130 milli-equivalenten per liter (mEq/L) bij screening moeten worden uitgesloten
- Bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de hulpstoffen van de formulering
- Bloed of bloedproducten gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies gehad (meer dan 500 milliliter [ml]) binnen 3 maanden voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of de intentie om bloed of bloedproducten te doneren tijdens het onderzoek of binnen 2 maanden na voltooiing van de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: Behandelingsvolgorde ABC: JNJ-64565111
Deelnemers krijgen behandeling A (JNJ-64565111 subcutane [SC] toediening in de bovenarm in nuchtere toestand) op dag 1 van behandelingsperiode 1; gevolgd door behandeling B (JNJ-64565111 SC toediening in de dij in nuchtere toestand) op dag 1 van behandelingsperiode 2 en vervolgens behandeling C (JNJ-64565111 SC toediening in de buik in nuchtere toestand) op dag 1 van behandelingsperiode 3.
Elke behandelingsperiode zal worden gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 7 dagen tussen de laatste farmacokinetische (PK) monsterafname en dosering op dag 1 van de volgende behandelingsperiode.
|
JNJ-64565111 SC zal worden toegediend op dag 1 van behandelingsperioden 1, 2 en 3 volgens de toegewezen behandelingsvolgorde in deel A en als oplopende doses op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36 in deel B.
|
|
Experimenteel: Deel A: Behandelingsvolgorde ACB: JNJ-64565111
Deelnemers krijgen behandeling A op dag 1 van behandelingsperiode 1; gevolgd door behandeling C op dag 1 van behandelingsperiode 2 en vervolgens behandeling B op dag 1 van behandelingsperiode 3.
Elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 7 dagen tussen de laatste PK-monsterafname en de dosering op dag 1 van de volgende behandelingsperiode.
|
JNJ-64565111 SC zal worden toegediend op dag 1 van behandelingsperioden 1, 2 en 3 volgens de toegewezen behandelingsvolgorde in deel A en als oplopende doses op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36 in deel B.
|
|
Experimenteel: Deel A: Behandelingsvolgorde BAC: JNJ-64565111
Deelnemers krijgen behandeling B op dag 1 van behandelingsperiode 1; gevolgd door behandeling A op dag 1 van behandelingsperiode 2 en vervolgens behandeling C op dag 1 van behandelingsperiode 3.
Elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 7 dagen tussen de laatste PK-monsterafname en de dosering op dag 1 van de volgende behandelingsperiode.
|
JNJ-64565111 SC zal worden toegediend op dag 1 van behandelingsperioden 1, 2 en 3 volgens de toegewezen behandelingsvolgorde in deel A en als oplopende doses op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36 in deel B.
|
|
Experimenteel: Deel A: Behandelingsvolgorde BCA: JNJ-64565111
Deelnemers krijgen behandeling B op dag 1 van behandelingsperiode 1; gevolgd door behandeling C op dag 1 van behandelingsperiode 2 en vervolgens behandeling A op dag 1 van behandelingsperiode 3.
Elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 7 dagen tussen de laatste PK-monsterafname en de dosering op dag 1 van de volgende behandelingsperiode.
|
JNJ-64565111 SC zal worden toegediend op dag 1 van behandelingsperioden 1, 2 en 3 volgens de toegewezen behandelingsvolgorde in deel A en als oplopende doses op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36 in deel B.
|
|
Experimenteel: Deel A: Behandelingsvolgorde CAB: JNJ-64565111
Deelnemers krijgen behandeling C op dag 1 van behandelingsperiode 1; gevolgd door behandeling A op dag 1 van behandelingsperiode 2 en vervolgens behandeling B op dag 1 van behandelingsperiode 3.
Elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 7 dagen tussen de laatste PK-monsterafname en de dosering op dag 1 van de volgende behandelingsperiode.
|
JNJ-64565111 SC zal worden toegediend op dag 1 van behandelingsperioden 1, 2 en 3 volgens de toegewezen behandelingsvolgorde in deel A en als oplopende doses op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36 in deel B.
|
|
Experimenteel: Deel A: Behandelingsvolgorde CBA: JNJ-64565111
Deelnemers krijgen behandeling C op dag 1 van behandelingsperiode 1; gevolgd door behandeling B op dag 1 van behandelingsperiode 2 en vervolgens behandeling A op dag 1 van behandelingsperiode 3.
Elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 7 dagen tussen de laatste PK-monsterafname en de dosering op dag 1 van de volgende behandelingsperiode.
|
JNJ-64565111 SC zal worden toegediend op dag 1 van behandelingsperioden 1, 2 en 3 volgens de toegewezen behandelingsvolgorde in deel A en als oplopende doses op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36 in deel B.
|
|
Experimenteel: Deel B: JNJ-64565111
Deelnemers ontvangen een enkele SC oplopende dosis JNJ-64565111 op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36.
|
JNJ-64565111 SC zal worden toegediend op dag 1 van behandelingsperioden 1, 2 en 3 volgens de toegewezen behandelingsvolgorde in deel A en als oplopende doses op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36 in deel B.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Maximaal waargenomen serumconcentratie van JNJ-64565111 (Cmax)
Tijdsspanne: Predosis, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 en 984 uur na dosis; aan het einde van het onderzoek (EOS): 7-14 dagen na dag 42 van behandelingsperiode 3 (ongeveer tot 26 weken)
|
Cmax is de maximaal waargenomen serumanalytconcentratie.
|
Predosis, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 en 984 uur na dosis; aan het einde van het onderzoek (EOS): 7-14 dagen na dag 42 van behandelingsperiode 3 (ongeveer tot 26 weken)
|
|
Deel A: Gebied onder de serumconcentratietijdcurve van tijd 0 tot oneindige tijd (AUC [0-oneindig])
Tijdsspanne: Predosis, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 en 984 uur na dosis; bij EOS: 7-14 dagen na dag 42 van behandelingsperiode 3 (ongeveer tot 26 weken)
|
AUC [0-oneindig) is het gebied onder de serumconcentratie versus tijdcurve van tijd 0 tot oneindige tijd, berekend als AUClast + Clast/lambda(z) waarbij Clast de laatst waargenomen meetbare waarde is (niet-onder de kwantificeringslimiet [BQL]) concentratie.
|
Predosis, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 en 984 uur na dosis; bij EOS: 7-14 dagen na dag 42 van behandelingsperiode 3 (ongeveer tot 26 weken)
|
|
Deel A: Gebied onder de serumconcentratietijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatst meetbare concentratie (AUC [0-last])
Tijdsspanne: Predosis, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 en 984 uur na dosis; bij EOS: 7-14 dagen na dag 42 van behandelingsperiode 3 (ongeveer tot 26 weken)
|
AUC (0-last) is het gebied onder de serumconcentratie-versus-tijd-curve van tijd 0 tot tijd van de laatste meetbare (niet-onder kwantificeringslimiet [BQL]) concentratie, berekend door lineaire lineaire trapeziumvormige optelling.
|
Predosis, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 en 984 uur na dosis; bij EOS: 7-14 dagen na dag 42 van behandelingsperiode 3 (ongeveer tot 26 weken)
|
|
Deel B: aantal deelnemers met gastro-intestinale bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-64565111
Tijdsspanne: Ongeveer tot 6 weken
|
Het aantal deelnemers met gastro-intestinale bijwerkingen zal worden beoordeeld.
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer die een onderzoeksproduct heeft gekregen en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het relevante onderzoeksproduct.
|
Ongeveer tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A en deel B: aantal deelnemers met antilichamen tegen JNJ-64565111
Tijdsspanne: Deel A: Predosis, 144, 672 en 984 uur na de dosis; bij EOS: 7-14 dagen na dag 42 van behandelingsperiode 3 (ongeveer tot 26 weken); Deel B: predosis (dag 1), postdosis op dag 39 of einde van studie/vroege stopzetting (ongeveer tot 7 weken)
|
Het aantal deelnemers met antilichamen tegen JNJ-64565111 wordt gerapporteerd.
|
Deel A: Predosis, 144, 672 en 984 uur na de dosis; bij EOS: 7-14 dagen na dag 42 van behandelingsperiode 3 (ongeveer tot 26 weken); Deel B: predosis (dag 1), postdosis op dag 39 of einde van studie/vroege stopzetting (ongeveer tot 7 weken)
|
|
Deel A en deel B: aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Deel A: ongeveer tot 26 weken, Deel B: ongeveer tot 11 weken
|
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer die een onderzoeksproduct heeft gekregen en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het relevante onderzoeksproduct.
|
Deel A: ongeveer tot 26 weken, Deel B: ongeveer tot 11 weken
|
|
Deel B: aantal gastro-intestinale bijwerkingen in de loop van de tijd bij meervoudige dosering
Tijdsspanne: Ongeveer tot 6 weken
|
Het aantal gastro-intestinale bijwerkingen in de loop van de tijd zal worden geëvalueerd na meervoudige dosering van JNJ-64565111.
|
Ongeveer tot 6 weken
|
|
Deel B: Maximaal waargenomen serumconcentratie van JNJ-64565111 (Cmax)
Tijdsspanne: Van dag 36 tot dag 43
|
Cmax (maximaal waargenomen serumanalytconcentratie) na de laatste dosis JNJ-64565111.
|
Van dag 36 tot dag 43
|
|
Deel B: Gebied onder de serumconcentratie versus tijdcurve over het doseringsinterval (AUCtau)
Tijdsspanne: Van dag 36 tot dag 43
|
AUCtau (maatstaf voor de serumgeneesmiddelblootstelling gedurende het doseringsinterval) na de laatste dosis JNJ-64565111.
|
Van dag 36 tot dag 43
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108509
- 64565111OBE1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .