Tutkimus JNJ-64565111:stä yksittäisen ihonalaisen annon jälkeen eri pistoskohtiin muutoin terveillä ylipainoisilla/lihavilla aikuisilla ja tutkimus JNJ-6456511:stä muutoin terveillä lihavilla aikuisilla useiden annosten jälkeen
torstai 11. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Yksittäinen, avoin, satunnaistettu, 3-jaksoinen, 6-jaksoinen, ristikkäinen tutkimus JNJ-64565111:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi kerta-annoksen jälkeen ihonalaisen annon jälkeen eri pistoskohdissa muutoin terveillä ylipainoisilla/lihavilla aikuisilla potilailla ja useilla potilailla , avoin, titraustutkimus JNJ 64565111:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten muutoin terveillä lihavilla aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata JNJ-64565111:n suhteellista biologista hyötyosuutta olkavarteen ihonalaisesti (SC) annettujen annosten välillä olkavarteen ja vatsan alueelle sekä SC-annostelun välillä reiteen ja vatsan alueelle muuten terveillä ylipainoisilla/lihavilla osallistujilla (osa A). ja arvioida JNJ-64565111:n maha-suolikanavan siedettävyys annoksen titrauksen jälkeen muuten terveillä lihavilla osallistujilla 6 viikon kohdalla (osa B).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa A ja osa B:
- Jos naisen on oltava postmenopausaalinen (ei spontaaneja kuukautisia vähintään 2 vuoteen), kirurgisesti steriili, pidättyväinen tai, jos hän on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää ennen tuloaan, koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Osa A:
- Jos naisella on oltava negatiivinen seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti seulonnassa; ja negatiivinen seerumin raskaustesti kunkin hoitojakson päivänä -1
- Painoindeksi (paino [kg {kg}]/pituus^2 [metri {m}^2]) 25-40 kg/m^2 (mukaan lukien) ja paino vähintään 75 kg
Osa B:
- Naisella on oltava negatiivinen seerumin beeta-hCG-raskaustesti seulonnassa, päivänä 1 ja ennen jokaista SC-injektiota, paitsi päivänä 8(+1). Päivänä 8(+1) naisella tulee olla negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti riippuen tutkijan harkinnan mukaan tehdystä testistä
- Painoindeksi (paino [kg]/pituus^2 [m]^2) 30-50 kg/m^2 (mukaan lukien) ja paino vähintään 75 kg
Poissulkemiskriteerit:
Osa A ja osa B:
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet (eli [eli], paaston triglyseridit, jotka ovat suurempia kuin tai yhtä suuri (>=)500 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) ja/tai kokonaiskolesteroli >=300 mg/dl), merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengitystiesairaus, diabetes mellitus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) seulonnassa tai tutkimuskeskukseen saapumisen yhteydessä tutkijan asianmukaiseksi katsomana
- Kliinisesti merkittävät hematologian, kliinisen kemian tai virtsan analyysin poikkeavat arvot seulonnassa tai tutkimuskeskukseen saapumisen yhteydessä tutkijan asianmukaiseksi katsomalla tavalla. Osallistujat, joiden seerumin natrium on alle (<) 130 milliekvivalenttia litrassa (mEq/l) seulonnan aikana, tulisi sulkea pois.
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin valmisteen apuaineelle
- Luovuttanut verta tai verituotteita tai hänellä on ollut huomattava verenmenetys (yli 500 millilitraa [ml]) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai aikomus luovuttaa verta tai verituotteita tutkimuksen aikana tai 2 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä. opiskella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Hoitojakso ABC: JNJ-64565111
Osallistujat saavat hoitoa A (JNJ-64565111 ihonalainen [SC] anto olkavarteen paastotilassa) hoitojakson 1 päivänä 1; sen jälkeen hoito B (JNJ-64565111 SC anto reiteen paastotilassa) hoitojakson 2 päivänä 1 ja sitten hoito C (JNJ-64565111 SC anto vatsaan paastotilassa) hoitojakson 3 päivänä 1.
Jokaisen hoitojakson erottaa vähintään 7 päivän huuhtelujakso viimeisen farmakokineettisen (PK) näytteen keräämisen ja seuraavan hoitojakson 1. päivänä tapahtuvan annostelun välillä.
|
JNJ-64565111 SC annetaan hoitojaksojen 1, 2 ja 3 päivänä 1 osassa A määritetyn hoitojakson mukaisesti ja nousevina annoksina päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36 osassa B.
|
|
Kokeellinen: Osa A: Hoitojakso ACB: JNJ-64565111
Osallistujat saavat hoidon A hoitojakson 1 päivänä 1; jota seuraa hoito C hoitojakson 2 päivänä 1 ja sitten hoito B hoitojakson 3 päivänä 1.
Jokainen hoitojakso erotetaan vähintään 7 päivän huuhtelujaksolla viimeisen PK-näytteen keräämisen ja seuraavan hoitojakson 1. päivänä tapahtuvan annostelun välillä.
|
JNJ-64565111 SC annetaan hoitojaksojen 1, 2 ja 3 päivänä 1 osassa A määritetyn hoitojakson mukaisesti ja nousevina annoksina päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36 osassa B.
|
|
Kokeellinen: Osa A: Hoitosekvenssi BAC: JNJ-64565111
Osallistujat saavat hoidon B hoitojakson 1 päivänä 1; jota seuraa hoito A hoitojakson 2 ensimmäisenä päivänä ja sitten hoito C hoitojakson 3 päivänä 1.
Jokainen hoitojakso erotetaan vähintään 7 päivän huuhtelujaksolla viimeisen PK-näytteen keräämisen ja seuraavan hoitojakson 1. päivänä tapahtuvan annostelun välillä.
|
JNJ-64565111 SC annetaan hoitojaksojen 1, 2 ja 3 päivänä 1 osassa A määritetyn hoitojakson mukaisesti ja nousevina annoksina päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36 osassa B.
|
|
Kokeellinen: Osa A: Hoitosekvenssi BCA: JNJ-64565111
Osallistujat saavat hoidon B hoitojakson 1 päivänä 1; sen jälkeen hoito C hoitojakson 2 päivänä 1 ja sitten hoito A hoitojakson 3 päivänä 1.
Jokainen hoitojakso erotetaan vähintään 7 päivän huuhtelujaksolla viimeisen PK-näytteen keräämisen ja seuraavan hoitojakson 1. päivänä tapahtuvan annostelun välillä.
|
JNJ-64565111 SC annetaan hoitojaksojen 1, 2 ja 3 päivänä 1 osassa A määritetyn hoitojakson mukaisesti ja nousevina annoksina päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36 osassa B.
|
|
Kokeellinen: Osa A: Hoitojakso CAB: JNJ-64565111
Osallistujat saavat hoidon C hoitojakson 1 päivänä 1; jota seuraa hoito A hoitojakson 2 ensimmäisenä päivänä ja sitten hoito B hoitojakson 3 päivänä 1.
Jokainen hoitojakso erotetaan vähintään 7 päivän huuhtelujaksolla viimeisen PK-näytteen keräämisen ja seuraavan hoitojakson 1. päivänä tapahtuvan annostelun välillä.
|
JNJ-64565111 SC annetaan hoitojaksojen 1, 2 ja 3 päivänä 1 osassa A määritetyn hoitojakson mukaisesti ja nousevina annoksina päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36 osassa B.
|
|
Kokeellinen: Osa A: Hoitosekvenssi CBA: JNJ-64565111
Osallistujat saavat hoidon C hoitojakson 1 päivänä 1; sen jälkeen hoito B hoitojakson 2 päivänä 1 ja sitten hoito A hoitojakson 3 päivänä 1.
Jokainen hoitojakso erotetaan vähintään 7 päivän huuhtelujaksolla viimeisen PK-näytteen keräämisen ja seuraavan hoitojakson 1. päivänä tapahtuvan annostelun välillä.
|
JNJ-64565111 SC annetaan hoitojaksojen 1, 2 ja 3 päivänä 1 osassa A määritetyn hoitojakson mukaisesti ja nousevina annoksina päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36 osassa B.
|
|
Kokeellinen: Osa B: JNJ-64565111
Osallistujat saavat yhden SC:n nousevan annoksen JNJ-64565111:tä päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36.
|
JNJ-64565111 SC annetaan hoitojaksojen 1, 2 ja 3 päivänä 1 osassa A määritetyn hoitojakson mukaisesti ja nousevina annoksina päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36 osassa B.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: JNJ-64565111:n (Cmax) suurin havaittu seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 ja 984 tuntia annoksen jälkeen; tutkimuksen lopussa (EOS): 7-14 päivää hoitojakson 3 päivän 42 jälkeen (noin 26 viikkoon asti)
|
Cmax on suurin havaittu seerumin analyytin pitoisuus.
|
Ennakkoannos, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 ja 984 tuntia annoksen jälkeen; tutkimuksen lopussa (EOS): 7-14 päivää hoitojakson 3 päivän 42 jälkeen (noin 26 viikkoon asti)
|
|
Osa A: Seerumin pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään aikaan (AUC [0-infinity])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 ja 984 tuntia annoksen jälkeen; EOS:ssä: 7-14 päivää hoitojakson 3 päivän 42 jälkeen (noin 26 viikkoon asti)
|
AUC [0-ääretön) on seerumin pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömään aikaan, laskettuna AUClast + Clast/lambda(z), jossa Clast on viimeinen havaittu mitattavissa (ei alittaa kvantifiointirajan [BQL]) keskittyminen.
|
Ennakkoannos, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 ja 984 tuntia annoksen jälkeen; EOS:ssä: 7-14 päivää hoitojakson 3 päivän 42 jälkeen (noin 26 viikkoon asti)
|
|
Osa A: Seerumin pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 ja 984 tuntia annoksen jälkeen; EOS:ssä: 7-14 päivää hoitojakson 3 päivän 42 jälkeen (noin 26 viikkoon asti)
|
AUC (0-last) on seerumin konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen mitattavissa olevan (ei alittaa kvantifiointirajan [BQL]) pitoisuuden, laskettuna lineaarisella lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
|
Ennakkoannos, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 ja 984 tuntia annoksen jälkeen; EOS:ssä: 7-14 päivää hoitojakson 3 päivän 42 jälkeen (noin 26 viikkoon asti)
|
|
Osa B: Ruoansulatuskanavan haittatapahtumia sairastavien osallistujien määrä JNJ-64565111:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Noin jopa 6 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia, arvioidaan.
Haittava tapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, ja sillä ei välttämättä ole syy-yhteyttä asiaankuuluvan tutkimustuotteen kanssa.
|
Noin jopa 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A ja osa B: Osallistujien määrä, joilla on vasta-aineita JNJ-64565111:tä vastaan
Aikaikkuna: Osa A: Ennakkoannostus, 144, 672 ja 984 tuntia annoksen jälkeen; EOS:ssä: 7-14 päivää hoitojakson 3 42. päivän jälkeen (noin 26 viikkoon asti); Osa B: Ennakkoannostus (päivä 1), annostuksen jälkeinen päivä 39 tai tutkimuksen lopussa / varhainen vetäytyminen (noin 7 viikkoa)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vasta-aineita JNJ-64565111:lle, raportoidaan.
|
Osa A: Ennakkoannostus, 144, 672 ja 984 tuntia annoksen jälkeen; EOS:ssä: 7-14 päivää hoitojakson 3 42. päivän jälkeen (noin 26 viikkoon asti); Osa B: Ennakkoannostus (päivä 1), annostuksen jälkeinen päivä 39 tai tutkimuksen lopussa / varhainen vetäytyminen (noin 7 viikkoa)
|
|
Osa A ja osa B: Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osa A: noin 26 viikkoa, osa B: noin 11 viikkoa
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, ja sillä ei välttämättä ole syy-yhteyttä asiaankuuluvan tutkimustuotteen kanssa.
|
Osa A: noin 26 viikkoa, osa B: noin 11 viikkoa
|
|
Osa B: Ruoansulatuskanavan haittatapahtumien määrä ajan mittaan toistuvan annostelun yhteydessä
Aikaikkuna: Noin jopa 6 viikkoa
|
Ruoansulatuskanavan haittatapahtumien lukumäärä ajan mittaan arvioidaan JNJ-64565111:n toistuvalla annostuksella.
|
Noin jopa 6 viikkoa
|
|
Osa B: JNJ-64565111:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivästä 36 päivään 43
|
Cmax (suurin havaittu seerumin analyytin pitoisuus) viimeisen JNJ-64565111-annoksen jälkeen.
|
Päivästä 36 päivään 43
|
|
Osa B: Seerumin pitoisuuden alla oleva alue annostusvälin aikakäyrän funktiona (AUCtau)
Aikaikkuna: Päivästä 36 päivään 43
|
AUCtau (seerumin lääkealtistuksen mitta annostusvälin aikana) viimeisen JNJ-64565111-annoksen jälkeen.
|
Päivästä 36 päivään 43
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108509
- 64565111OBE1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .