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Um estudo de JNJ-64565111 após administração subcutânea única em diferentes locais de injeção em participantes adultos saudáveis ​​com sobrepeso/obesos e um estudo de JNJ-6456511 em participantes adultos obesos saudáveis ​​após múltiplas doses

11 de abril de 2019 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo cruzado de dose única, aberto, randomizado, de 3 períodos e 6 sequências para avaliar a biodisponibilidade relativa de JNJ-64565111 após administração subcutânea única em diferentes locais de injeção em indivíduos adultos saudáveis ​​com sobrepeso/obesidade e uma dose múltipla , Estudo aberto de titulação para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de JNJ 64565111 em indivíduos adultos obesos saudáveis

O objetivo deste estudo é comparar a biodisponibilidade relativa de JNJ-64565111 entre as administrações subcutâneas (SC) na parte superior do braço versus o abdômen e entre as administrações SC na coxa versus o abdômen em participantes com sobrepeso/obesos saudáveis ​​(Parte A) e para avaliar a tolerabilidade gastrointestinal de JNJ-64565111 após uma titulação da dose em participantes obesos saudáveis ​​em 6 semanas (Parte B).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Celerion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Parte A e Parte B:

- Se uma mulher, deve estar na pós-menopausa (sem menstruação espontânea por pelo menos 2 anos), cirurgicamente estéril, abstinente ou, se sexualmente ativa, estar praticando um método eficaz de controle de natalidade antes da entrada, durante o estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo

Parte A:

  • Se uma mulher, deve ter um teste de gravidez de beta gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico negativo na triagem; e um teste de gravidez sérico negativo no Dia -1 de cada período de tratamento
  • Índice de massa corporal (peso [quilograma {kg}]/altura^2 [metro {m}^2]) entre 25-40 kg/m^2 (inclusive) e peso corporal não inferior a 75 kg

Parte B:

  • Uma mulher deve ter um teste de gravidez beta-hCG sérico negativo na triagem, no Dia 1 e antes de cada injeção SC, exceto no Dia 8 (+1). No dia 8 (+1), as mulheres devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo, dependendo do teste realizado a critério do investigador
  • Índice de massa corporal (peso [kg]/altura^2 [m]^2) entre 30-50 kg/m^2 (inclusive) e peso corporal não inferior a 75 kg

Critério de exclusão:

Parte A e Parte B:

  • Histórico ou doença clínica atual clinicamente significativa, incluindo (mas não limitado a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hematológicas, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas (ou seja, triglicerídeos em jejum superiores a ou igual a (>=)500 miligramas por decilitro (mg/dL) e/ou colesterol total >=300 mg/dL), doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiência hepática ou renal, doença da tireoide, doenças neurológicas ou doença psiquiátrica, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere que deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
  • Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem ou na admissão no centro de estudo, conforme considerado apropriado pelo investigador
  • Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou exame de urina na triagem ou na admissão no centro de estudo, conforme considerado apropriado pelo investigador. Participantes com sódio sérico inferior a (<)130 miliequivalentes por litro (mEq/L) na triagem devem ser excluídos
  • Alergia conhecida ao medicamento do estudo ou a qualquer um dos excipientes da formulação
  • Doou sangue ou hemoderivados ou teve perda substancial de sangue (mais de 500 mililitros [mL]) dentro de 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo ou intenção de doar sangue ou hemoderivados durante o estudo ou dentro de 2 meses após a conclusão do estudar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: Sequência de Tratamento ABC: JNJ-64565111
Os participantes receberão o Tratamento A (administração JNJ-64565111 subcutânea [SC] na parte superior do braço em jejum) no Dia 1 do Período de Tratamento 1; seguido pelo Tratamento B (administração JNJ-64565111 SC na coxa em jejum) no Dia 1 do Período de Tratamento 2 e então Tratamento C (administração JNJ-64565111 SC no abdômen em jejum) no Dia 1 do Período de Tratamento 3. Cada período de tratamento será separado por um período de washout de pelo menos 7 dias entre a última coleta de amostra farmacocinética (PK) e a dosagem no dia 1 do período de tratamento subsequente.
JNJ-64565111 SC será administrado no Dia 1 dos Períodos de Tratamento 1, 2 e 3 conforme a sequência de tratamento atribuída na Parte A e como doses crescentes nos Dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36 na Parte B.
Experimental: Parte A: Sequência de Tratamento ACB: JNJ-64565111
Os participantes receberão o Tratamento A no Dia 1 do Período de Tratamento 1; seguido pelo Tratamento C no Dia 1 do Período de Tratamento 2 e depois pelo Tratamento B no Dia 1 do Período de Tratamento 3. Cada período de tratamento será separado por um período de washout de pelo menos 7 dias entre a última coleta de amostra PK e a dosagem no dia 1 do período de tratamento subsequente.
JNJ-64565111 SC será administrado no Dia 1 dos Períodos de Tratamento 1, 2 e 3 conforme a sequência de tratamento atribuída na Parte A e como doses crescentes nos Dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36 na Parte B.
Experimental: Parte A: Sequência de Tratamento BAC: JNJ-64565111
Os participantes receberão o Tratamento B no Dia 1 do Período de Tratamento 1; seguido pelo Tratamento A no Dia 1 do Período de Tratamento 2 e depois pelo Tratamento C no Dia 1 do Período de Tratamento 3. Cada período de tratamento será separado por um período de washout de pelo menos 7 dias entre a última coleta de amostra PK e a dosagem no dia 1 do período de tratamento subsequente.
JNJ-64565111 SC será administrado no Dia 1 dos Períodos de Tratamento 1, 2 e 3 conforme a sequência de tratamento atribuída na Parte A e como doses crescentes nos Dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36 na Parte B.
Experimental: Parte A: Sequência de Tratamento BCA: JNJ-64565111
Os participantes receberão o Tratamento B no Dia 1 do Período de Tratamento 1; seguido pelo Tratamento C no Dia 1 do Período de Tratamento 2 e depois pelo Tratamento A no Dia 1 do Período de Tratamento 3. Cada período de tratamento será separado por um período de washout de pelo menos 7 dias entre a última coleta de amostra PK e a dosagem no dia 1 do período de tratamento subsequente.
JNJ-64565111 SC será administrado no Dia 1 dos Períodos de Tratamento 1, 2 e 3 conforme a sequência de tratamento atribuída na Parte A e como doses crescentes nos Dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36 na Parte B.
Experimental: Parte A: Sequência de Tratamento CAB: JNJ-64565111
Os participantes receberão o Tratamento C no Dia 1 do Período de Tratamento 1; seguido pelo Tratamento A no Dia 1 do Período de Tratamento 2 e depois pelo Tratamento B no Dia 1 do Período de Tratamento 3. Cada período de tratamento será separado por um período de washout de pelo menos 7 dias entre a última coleta de amostra PK e a dosagem no dia 1 do período de tratamento subsequente.
JNJ-64565111 SC será administrado no Dia 1 dos Períodos de Tratamento 1, 2 e 3 conforme a sequência de tratamento atribuída na Parte A e como doses crescentes nos Dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36 na Parte B.
Experimental: Parte A: Sequência de Tratamento CBA: JNJ-64565111
Os participantes receberão o Tratamento C no Dia 1 do Período de Tratamento 1; seguido pelo Tratamento B no Dia 1 do Período de Tratamento 2 e depois pelo Tratamento A no Dia 1 do Período de Tratamento 3. Cada período de tratamento será separado por um período de washout de pelo menos 7 dias entre a última coleta de amostra PK e a dosagem no dia 1 do período de tratamento subsequente.
JNJ-64565111 SC será administrado no Dia 1 dos Períodos de Tratamento 1, 2 e 3 conforme a sequência de tratamento atribuída na Parte A e como doses crescentes nos Dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36 na Parte B.
Experimental: Parte B: JNJ-64565111
Os participantes receberão uma única dose ascendente SC de JNJ-64565111 nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36.
JNJ-64565111 SC será administrado no Dia 1 dos Períodos de Tratamento 1, 2 e 3 conforme a sequência de tratamento atribuída na Parte A e como doses crescentes nos Dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36 na Parte B.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Concentração sérica máxima observada de JNJ-64565111 (Cmax)
Prazo: Pré-dose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 e 984 horas pós-dose; no final do estudo (EOS): 7-14 dias após o dia 42 do período de tratamento 3 (aproximadamente até 26 semanas)
Cmax é a concentração máxima observada do analito sérico.
Pré-dose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 e 984 horas pós-dose; no final do estudo (EOS): 7-14 dias após o dia 42 do período de tratamento 3 (aproximadamente até 26 semanas)
Parte A: Área sob a curva de tempo de concentração sérica do tempo 0 ao tempo infinito (AUC [0-infinito])
Prazo: Pré-dose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 e 984 horas pós-dose; no EOS: 7-14 dias após o dia 42 do período de tratamento 3 (aproximadamente até 26 semanas)
AUC [0-infinito) é a área sob a concentração sérica versus curva de tempo do tempo 0 ao tempo infinito, calculada como AUCúltimo + Clast/lambda(z) onde Clast é o último mensurável observado (não abaixo do limite de quantificação [BQL]) concentração.
Pré-dose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 e 984 horas pós-dose; no EOS: 7-14 dias após o dia 42 do período de tratamento 3 (aproximadamente até 26 semanas)
Parte A: Área sob a curva de tempo de concentração sérica do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (AUC [0-último])
Prazo: Pré-dose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 e 984 horas pós-dose; no EOS: 7-14 dias após o dia 42 do período de tratamento 3 (aproximadamente até 26 semanas)
AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração sérica versus tempo desde o tempo 0 até o tempo da última concentração mensurável (não abaixo do limite de quantificação [BQL]), calculada pela soma trapezoidal linear linear.
Pré-dose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 e 984 horas pós-dose; no EOS: 7-14 dias após o dia 42 do período de tratamento 3 (aproximadamente até 26 semanas)
Parte B: Número de participantes com eventos adversos gastrointestinais como medida de segurança e tolerabilidade de JNJ-64565111
Prazo: Aproximadamente até 6 semanas
O número de participantes com eventos adversos gastrointestinais será avaliado. Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não tem necessariamente uma relação causal com o produto experimental relevante.
Aproximadamente até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A e Parte B: Número de participantes com anticorpos para JNJ-64565111
Prazo: Parte A: Pré-dose, 144, 672 e 984 horas pós-dose; no EOS: 7-14 dias após o Dia 42 do Período de Tratamento 3 (aproximadamente até 26 semanas); Parte B: pré-dose (Dia 1), pós-dose no Dia 39 ou Fim do Estudo/Retirada Precoce (aproximadamente até 7 semanas)
O número de participantes com anticorpos para JNJ-64565111 será relatado.
Parte A: Pré-dose, 144, 672 e 984 horas pós-dose; no EOS: 7-14 dias após o Dia 42 do Período de Tratamento 3 (aproximadamente até 26 semanas); Parte B: pré-dose (Dia 1), pós-dose no Dia 39 ou Fim do Estudo/Retirada Precoce (aproximadamente até 7 semanas)
Parte A e Parte B: Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Parte A: aproximadamente até 26 semanas, Parte B: aproximadamente até 11 semanas
Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não tem necessariamente uma relação causal com o produto experimental relevante.
Parte A: aproximadamente até 26 semanas, Parte B: aproximadamente até 11 semanas
Parte B: Número de eventos adversos gastrointestinais ao longo do tempo após administração múltipla
Prazo: Aproximadamente até 6 semanas
O número de eventos adversos gastrointestinais ao longo do tempo será avaliado mediante dosagem múltipla de JNJ-64565111.
Aproximadamente até 6 semanas
Parte B: Concentração sérica máxima observada de JNJ-64565111 (Cmax)
Prazo: Do dia 36 até o dia 43
Cmax (concentração máxima observada do analito sérico) após a última dose de JNJ-64565111.
Do dia 36 até o dia 43
Parte B: Área sob a concentração sérica versus curva de tempo ao longo do intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: Do dia 36 até o dia 43
AUCtau (medida da exposição sérica à droga durante o intervalo de dosagem) após a última dose de JNJ-64565111.
Do dia 36 até o dia 43

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108509
  • 64565111OBE1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em JNJ-64565111

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