- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03586843
Um estudo de JNJ-64565111 após administração subcutânea única em diferentes locais de injeção em participantes adultos saudáveis com sobrepeso/obesos e um estudo de JNJ-6456511 em participantes adultos obesos saudáveis após múltiplas doses
Um estudo cruzado de dose única, aberto, randomizado, de 3 períodos e 6 sequências para avaliar a biodisponibilidade relativa de JNJ-64565111 após administração subcutânea única em diferentes locais de injeção em indivíduos adultos saudáveis com sobrepeso/obesidade e uma dose múltipla , Estudo aberto de titulação para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de JNJ 64565111 em indivíduos adultos obesos saudáveis
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Parte A e Parte B:
- Se uma mulher, deve estar na pós-menopausa (sem menstruação espontânea por pelo menos 2 anos), cirurgicamente estéril, abstinente ou, se sexualmente ativa, estar praticando um método eficaz de controle de natalidade antes da entrada, durante o estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
Parte A:
- Se uma mulher, deve ter um teste de gravidez de beta gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico negativo na triagem; e um teste de gravidez sérico negativo no Dia -1 de cada período de tratamento
- Índice de massa corporal (peso [quilograma {kg}]/altura^2 [metro {m}^2]) entre 25-40 kg/m^2 (inclusive) e peso corporal não inferior a 75 kg
Parte B:
- Uma mulher deve ter um teste de gravidez beta-hCG sérico negativo na triagem, no Dia 1 e antes de cada injeção SC, exceto no Dia 8 (+1). No dia 8 (+1), as mulheres devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo, dependendo do teste realizado a critério do investigador
- Índice de massa corporal (peso [kg]/altura^2 [m]^2) entre 30-50 kg/m^2 (inclusive) e peso corporal não inferior a 75 kg
Critério de exclusão:
Parte A e Parte B:
- Histórico ou doença clínica atual clinicamente significativa, incluindo (mas não limitado a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hematológicas, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas (ou seja, triglicerídeos em jejum superiores a ou igual a (>=)500 miligramas por decilitro (mg/dL) e/ou colesterol total >=300 mg/dL), doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiência hepática ou renal, doença da tireoide, doenças neurológicas ou doença psiquiátrica, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere que deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem ou na admissão no centro de estudo, conforme considerado apropriado pelo investigador
- Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou exame de urina na triagem ou na admissão no centro de estudo, conforme considerado apropriado pelo investigador. Participantes com sódio sérico inferior a (<)130 miliequivalentes por litro (mEq/L) na triagem devem ser excluídos
- Alergia conhecida ao medicamento do estudo ou a qualquer um dos excipientes da formulação
- Doou sangue ou hemoderivados ou teve perda substancial de sangue (mais de 500 mililitros [mL]) dentro de 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo ou intenção de doar sangue ou hemoderivados durante o estudo ou dentro de 2 meses após a conclusão do estudar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: Sequência de Tratamento ABC: JNJ-64565111
Os participantes receberão o Tratamento A (administração JNJ-64565111 subcutânea [SC] na parte superior do braço em jejum) no Dia 1 do Período de Tratamento 1; seguido pelo Tratamento B (administração JNJ-64565111 SC na coxa em jejum) no Dia 1 do Período de Tratamento 2 e então Tratamento C (administração JNJ-64565111 SC no abdômen em jejum) no Dia 1 do Período de Tratamento 3.
Cada período de tratamento será separado por um período de washout de pelo menos 7 dias entre a última coleta de amostra farmacocinética (PK) e a dosagem no dia 1 do período de tratamento subsequente.
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JNJ-64565111 SC será administrado no Dia 1 dos Períodos de Tratamento 1, 2 e 3 conforme a sequência de tratamento atribuída na Parte A e como doses crescentes nos Dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36 na Parte B.
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Experimental: Parte A: Sequência de Tratamento ACB: JNJ-64565111
Os participantes receberão o Tratamento A no Dia 1 do Período de Tratamento 1; seguido pelo Tratamento C no Dia 1 do Período de Tratamento 2 e depois pelo Tratamento B no Dia 1 do Período de Tratamento 3.
Cada período de tratamento será separado por um período de washout de pelo menos 7 dias entre a última coleta de amostra PK e a dosagem no dia 1 do período de tratamento subsequente.
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JNJ-64565111 SC será administrado no Dia 1 dos Períodos de Tratamento 1, 2 e 3 conforme a sequência de tratamento atribuída na Parte A e como doses crescentes nos Dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36 na Parte B.
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Experimental: Parte A: Sequência de Tratamento BAC: JNJ-64565111
Os participantes receberão o Tratamento B no Dia 1 do Período de Tratamento 1; seguido pelo Tratamento A no Dia 1 do Período de Tratamento 2 e depois pelo Tratamento C no Dia 1 do Período de Tratamento 3.
Cada período de tratamento será separado por um período de washout de pelo menos 7 dias entre a última coleta de amostra PK e a dosagem no dia 1 do período de tratamento subsequente.
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JNJ-64565111 SC será administrado no Dia 1 dos Períodos de Tratamento 1, 2 e 3 conforme a sequência de tratamento atribuída na Parte A e como doses crescentes nos Dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36 na Parte B.
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Experimental: Parte A: Sequência de Tratamento BCA: JNJ-64565111
Os participantes receberão o Tratamento B no Dia 1 do Período de Tratamento 1; seguido pelo Tratamento C no Dia 1 do Período de Tratamento 2 e depois pelo Tratamento A no Dia 1 do Período de Tratamento 3.
Cada período de tratamento será separado por um período de washout de pelo menos 7 dias entre a última coleta de amostra PK e a dosagem no dia 1 do período de tratamento subsequente.
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JNJ-64565111 SC será administrado no Dia 1 dos Períodos de Tratamento 1, 2 e 3 conforme a sequência de tratamento atribuída na Parte A e como doses crescentes nos Dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36 na Parte B.
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Experimental: Parte A: Sequência de Tratamento CAB: JNJ-64565111
Os participantes receberão o Tratamento C no Dia 1 do Período de Tratamento 1; seguido pelo Tratamento A no Dia 1 do Período de Tratamento 2 e depois pelo Tratamento B no Dia 1 do Período de Tratamento 3.
Cada período de tratamento será separado por um período de washout de pelo menos 7 dias entre a última coleta de amostra PK e a dosagem no dia 1 do período de tratamento subsequente.
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JNJ-64565111 SC será administrado no Dia 1 dos Períodos de Tratamento 1, 2 e 3 conforme a sequência de tratamento atribuída na Parte A e como doses crescentes nos Dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36 na Parte B.
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Experimental: Parte A: Sequência de Tratamento CBA: JNJ-64565111
Os participantes receberão o Tratamento C no Dia 1 do Período de Tratamento 1; seguido pelo Tratamento B no Dia 1 do Período de Tratamento 2 e depois pelo Tratamento A no Dia 1 do Período de Tratamento 3.
Cada período de tratamento será separado por um período de washout de pelo menos 7 dias entre a última coleta de amostra PK e a dosagem no dia 1 do período de tratamento subsequente.
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JNJ-64565111 SC será administrado no Dia 1 dos Períodos de Tratamento 1, 2 e 3 conforme a sequência de tratamento atribuída na Parte A e como doses crescentes nos Dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36 na Parte B.
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Experimental: Parte B: JNJ-64565111
Os participantes receberão uma única dose ascendente SC de JNJ-64565111 nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36.
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JNJ-64565111 SC será administrado no Dia 1 dos Períodos de Tratamento 1, 2 e 3 conforme a sequência de tratamento atribuída na Parte A e como doses crescentes nos Dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36 na Parte B.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte A: Concentração sérica máxima observada de JNJ-64565111 (Cmax)
Prazo: Pré-dose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 e 984 horas pós-dose; no final do estudo (EOS): 7-14 dias após o dia 42 do período de tratamento 3 (aproximadamente até 26 semanas)
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Cmax é a concentração máxima observada do analito sérico.
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Pré-dose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 e 984 horas pós-dose; no final do estudo (EOS): 7-14 dias após o dia 42 do período de tratamento 3 (aproximadamente até 26 semanas)
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Parte A: Área sob a curva de tempo de concentração sérica do tempo 0 ao tempo infinito (AUC [0-infinito])
Prazo: Pré-dose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 e 984 horas pós-dose; no EOS: 7-14 dias após o dia 42 do período de tratamento 3 (aproximadamente até 26 semanas)
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AUC [0-infinito) é a área sob a concentração sérica versus curva de tempo do tempo 0 ao tempo infinito, calculada como AUCúltimo + Clast/lambda(z) onde Clast é o último mensurável observado (não abaixo do limite de quantificação [BQL]) concentração.
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Pré-dose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 e 984 horas pós-dose; no EOS: 7-14 dias após o dia 42 do período de tratamento 3 (aproximadamente até 26 semanas)
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Parte A: Área sob a curva de tempo de concentração sérica do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (AUC [0-último])
Prazo: Pré-dose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 e 984 horas pós-dose; no EOS: 7-14 dias após o dia 42 do período de tratamento 3 (aproximadamente até 26 semanas)
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AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração sérica versus tempo desde o tempo 0 até o tempo da última concentração mensurável (não abaixo do limite de quantificação [BQL]), calculada pela soma trapezoidal linear linear.
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Pré-dose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 e 984 horas pós-dose; no EOS: 7-14 dias após o dia 42 do período de tratamento 3 (aproximadamente até 26 semanas)
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Parte B: Número de participantes com eventos adversos gastrointestinais como medida de segurança e tolerabilidade de JNJ-64565111
Prazo: Aproximadamente até 6 semanas
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O número de participantes com eventos adversos gastrointestinais será avaliado.
Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não tem necessariamente uma relação causal com o produto experimental relevante.
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Aproximadamente até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte A e Parte B: Número de participantes com anticorpos para JNJ-64565111
Prazo: Parte A: Pré-dose, 144, 672 e 984 horas pós-dose; no EOS: 7-14 dias após o Dia 42 do Período de Tratamento 3 (aproximadamente até 26 semanas); Parte B: pré-dose (Dia 1), pós-dose no Dia 39 ou Fim do Estudo/Retirada Precoce (aproximadamente até 7 semanas)
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O número de participantes com anticorpos para JNJ-64565111 será relatado.
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Parte A: Pré-dose, 144, 672 e 984 horas pós-dose; no EOS: 7-14 dias após o Dia 42 do Período de Tratamento 3 (aproximadamente até 26 semanas); Parte B: pré-dose (Dia 1), pós-dose no Dia 39 ou Fim do Estudo/Retirada Precoce (aproximadamente até 7 semanas)
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Parte A e Parte B: Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Parte A: aproximadamente até 26 semanas, Parte B: aproximadamente até 11 semanas
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Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não tem necessariamente uma relação causal com o produto experimental relevante.
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Parte A: aproximadamente até 26 semanas, Parte B: aproximadamente até 11 semanas
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Parte B: Número de eventos adversos gastrointestinais ao longo do tempo após administração múltipla
Prazo: Aproximadamente até 6 semanas
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O número de eventos adversos gastrointestinais ao longo do tempo será avaliado mediante dosagem múltipla de JNJ-64565111.
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Aproximadamente até 6 semanas
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Parte B: Concentração sérica máxima observada de JNJ-64565111 (Cmax)
Prazo: Do dia 36 até o dia 43
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Cmax (concentração máxima observada do analito sérico) após a última dose de JNJ-64565111.
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Do dia 36 até o dia 43
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Parte B: Área sob a concentração sérica versus curva de tempo ao longo do intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: Do dia 36 até o dia 43
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AUCtau (medida da exposição sérica à droga durante o intervalo de dosagem) após a última dose de JNJ-64565111.
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Do dia 36 até o dia 43
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108509
- 64565111OBE1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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