Studie JNJ-64565111 po jednorázovém subkutánním podání do různých míst vpichu u jinak zdravých dospělých účastníků s nadváhou/obézním a studie JNJ-6456511 u jinak zdravých obézních dospělých účastníků po vícenásobné dávce
11. dubna 2019 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Jednodávková, otevřená, randomizovaná, 3dobá, 6sekvenční, zkřížená studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti JNJ-64565111 po jednorázovém subkutánním podání na různých místech injekce u jinak zdravých dospělých pacientů s nadváhou/obézních a vícenásobné dávce , Otevřená, titrační studie k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky JNJ 64565111 u jinak zdravých obézních dospělých subjektů
Účelem této studie je porovnat relativní biologickou dostupnost JNJ-64565111 mezi subkutánním (SC) podáním do horní části paže versus břicho a mezi SC podáním do stehna versus břicho u jinak zdravých účastníků s nadváhou/obézním (část A) a k posouzení gastrointestinální snášenlivosti JNJ-64565111 po titraci dávky u jinak zdravých obézních účastníků po 6 týdnech (část B).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Celerion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Část A a část B:
- Pokud žena musí být postmenopauzální (bez spontánní menstruace po dobu alespoň 2 let), chirurgicky sterilní, abstinentní, nebo pokud je sexuálně aktivní, musí před vstupem, během studie a po dobu alespoň 30 dnů používat účinnou metodu antikoncepce. po poslední dávce studovaného léku
Část A:
- Pokud žena, musí mít při screeningu negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (hCG); a negativní sérový těhotenský test v den -1 každého léčebného období
- Index tělesné hmotnosti (hmotnost [kilogram {kg}]/výška^2 [metr {m}^2]) mezi 25–40 kg/m^2 (včetně) a tělesná hmotnost nejméně 75 kg
Část B:
- Žena musí mít negativní sérový beta-hCG těhotenský test při screeningu, 1. den a před každou sc injekcí, kromě 8. dne (+1). V den 8 (+1) musí mít ženy negativní těhotenský test v séru nebo moči v závislosti na testu provedeném podle uvážení zkoušejícího
- Index tělesné hmotnosti (hmotnost [kg]/výška^2 [m]^2) mezi 30–50 kg/m^2 (včetně) a tělesná hmotnost ne méně než 75 kg
Kritéria vyloučení:
Část A a část B:
- Anamnéza nebo současná klinicky významná lékařská onemocnění včetně (mimo jiné) srdečních arytmií nebo jiných srdečních onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevních dyskrazií), abnormalit lipidů (tj. [tj.] triglyceridů nalačno vyšší než nebo rovno (>=)500 miligramům na decilitr (mg/dl) a/nebo celkový cholesterol >=300 mg/dl), závažné plicní onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, diabetes mellitus, jaterní nebo ledvinová nedostatečnost, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
- Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram (EKG) při screeningu nebo při přijetí do studijního centra, jak to zkoušející považuje za vhodné
- Klinicky významné abnormální hodnoty hematologie, klinické chemie nebo analýzy moči při screeningu nebo při přijetí do studijního centra, jak to zkoušející považuje za vhodné. Účastníci se sérovým sodíkem nižším než (<)130 miliekvivalentů na litr (mEq/l) při screeningu by měli být vyloučeni
- Známá alergie na studované léčivo nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku
- daroval krev nebo krevní produkty nebo měl podstatnou ztrátu krve (více než 500 mililitrů [ml]) během 3 měsíců před prvním podáním studovaného léku nebo úmyslem darovat krev nebo krevní produkty během studie nebo do 2 měsíců po dokončení studie studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: Sekvence ošetření ABC: JNJ-64565111
Účastníci dostanou léčbu A (JNJ-64565111 subkutánní [SC] podávání do horní části paže nalačno) v den 1 léčebného období 1; následovala léčba B (JNJ-64565111 SC podávání do stehna na lačno) v den 1 léčebného období 2 a poté léčba C (JNJ-64565111 SC podávání do břicha ve stavu nalačno) v den 1 léčebného období 3.
Každé léčebné období bude odděleno vymývacím obdobím v délce alespoň 7 dnů mezi posledním odběrem farmakokinetického (PK) vzorku a dávkováním v den 1 následujícího léčebného období.
|
JNJ-64565111 SC bude podáván 1. den léčebných období 1, 2 a 3 podle přiřazené léčebné sekvence v části A a jako vzestupné dávky ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36 v části B.
|
|
Experimentální: Část A: Sekvence ošetření ACB: JNJ-64565111
Účastníci obdrží léčbu A v den 1 léčebného období 1; následuje léčba C v den 1 léčebného období 2 a poté léčba B v den 1 léčebného období 3.
Každé léčebné období bude odděleno vymývacím obdobím v délce alespoň 7 dnů mezi posledním odběrem PK vzorku a dávkováním v den 1 následujícího léčebného období.
|
JNJ-64565111 SC bude podáván 1. den léčebných období 1, 2 a 3 podle přiřazené léčebné sekvence v části A a jako vzestupné dávky ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36 v části B.
|
|
Experimentální: Část A: Sekvence ošetření BAC: JNJ-64565111
Účastníci obdrží léčbu B v den 1 léčebného období 1; následuje léčba A v den 1 léčebného období 2 a poté léčba C v den 1 léčebného období 3.
Každé léčebné období bude odděleno vymývacím obdobím v délce alespoň 7 dnů mezi posledním odběrem PK vzorku a dávkováním v den 1 následujícího léčebného období.
|
JNJ-64565111 SC bude podáván 1. den léčebných období 1, 2 a 3 podle přiřazené léčebné sekvence v části A a jako vzestupné dávky ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36 v části B.
|
|
Experimentální: Část A: Sekvence ošetření BCA: JNJ-64565111
Účastníci obdrží léčbu B v den 1 léčebného období 1; následuje léčba C v den 1 léčebného období 2 a poté léčba A v den 1 léčebného období 3.
Každé léčebné období bude odděleno vymývacím obdobím v délce alespoň 7 dnů mezi posledním odběrem PK vzorku a dávkováním v den 1 následujícího léčebného období.
|
JNJ-64565111 SC bude podáván 1. den léčebných období 1, 2 a 3 podle přiřazené léčebné sekvence v části A a jako vzestupné dávky ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36 v části B.
|
|
Experimentální: Část A: Sekvence ošetření CAB: JNJ-64565111
Účastníci obdrží léčbu C v den 1 léčebného období 1; následuje léčba A v den 1 léčebného období 2 a poté léčba B v den 1 léčebného období 3.
Každé léčebné období bude odděleno vymývacím obdobím v délce alespoň 7 dnů mezi posledním odběrem PK vzorku a dávkováním v den 1 následujícího léčebného období.
|
JNJ-64565111 SC bude podáván 1. den léčebných období 1, 2 a 3 podle přiřazené léčebné sekvence v části A a jako vzestupné dávky ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36 v části B.
|
|
Experimentální: Část A: Sekvence ošetření CBA: JNJ-64565111
Účastníci obdrží léčbu C v den 1 léčebného období 1; následuje léčba B v den 1 léčebného období 2 a poté léčba A v den 1 léčebného období 3.
Každé léčebné období bude odděleno vymývacím obdobím v délce alespoň 7 dnů mezi posledním odběrem PK vzorku a dávkováním v den 1 následujícího léčebného období.
|
JNJ-64565111 SC bude podáván 1. den léčebných období 1, 2 a 3 podle přiřazené léčebné sekvence v části A a jako vzestupné dávky ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36 v části B.
|
|
Experimentální: Část B: JNJ-64565111
Účastníci obdrží jednu SC vzestupnou dávku JNJ-64565111 ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36.
|
JNJ-64565111 SC bude podáván 1. den léčebných období 1, 2 a 3 podle přiřazené léčebné sekvence v části A a jako vzestupné dávky ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36 v části B.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Maximální pozorovaná sérová koncentrace JNJ-64565111 (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 a 984 hodin po dávce; na konci studie (EOS): 7-14 dní po 42. dni léčebného období 3 (přibližně až 26 týdnů)
|
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace analytu v séru.
|
Před dávkou, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 a 984 hodin po dávce; na konci studie (EOS): 7-14 dní po 42. dni léčebného období 3 (přibližně až 26 týdnů)
|
|
Část A: Oblast pod časovou křivkou sérové koncentrace od času 0 do nekonečného času (AUC [0-nekonečno])
Časové okno: Před dávkou, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 a 984 hodin po dávce; při EOS: 7–14 dní po 42. dni léčebného období 3 (přibližně až 26 týdnů)
|
AUC [0-nekonečno) je plocha pod křivkou sérové koncentrace versus čas od času 0 do nekonečného času, vypočtená jako AUClast + Clast/lambda(z), kde Clast je poslední pozorovaná měřitelná veličina (není pod kvantifikačním limitem [BQL]) koncentrace.
|
Před dávkou, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 a 984 hodin po dávce; při EOS: 7–14 dní po 42. dni léčebného období 3 (přibližně až 26 týdnů)
|
|
Část A: Oblast pod časovou křivkou sérové koncentrace od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUC [0-poslední])
Časové okno: Před dávkou, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 a 984 hodin po dávce; při EOS: 7–14 dní po 42. dni léčebného období 3 (přibližně až 26 týdnů)
|
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou sérové koncentrace versus čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (nepod kvantifikačním limitem [BQL]), vypočtená lineární lineární lichoběžníkovou sumací.
|
Před dávkou, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 a 984 hodin po dávce; při EOS: 7–14 dní po 42. dni léčebného období 3 (přibližně až 26 týdnů)
|
|
Část B: Počet účastníků s gastrointestinálními nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-64565111
Časové okno: Přibližně až 6 týdnů
|
Bude hodnocen počet účastníků s gastrointestinálními nežádoucími účinky.
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí mít nutně příčinnou souvislost s příslušným hodnoceným přípravkem.
|
Přibližně až 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A a část B: Počet účastníků s protilátkami proti JNJ-64565111
Časové okno: Část A: Před dávkou, 144, 672 a 984 hodin po dávce; při EOS: 7-14 dní po 42. dni léčebného období 3 (přibližně až 26 týdnů); Část B: před podáním dávky (1. den), po dávce 39. den nebo konec studie/předčasné stažení (přibližně až 7 týdnů)
|
Počet účastníků s protilátkami proti JNJ-64565111 bude uveden.
|
Část A: Před dávkou, 144, 672 a 984 hodin po dávce; při EOS: 7-14 dní po 42. dni léčebného období 3 (přibližně až 26 týdnů); Část B: před podáním dávky (1. den), po dávce 39. den nebo konec studie/předčasné stažení (přibližně až 7 týdnů)
|
|
Část A a část B: Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Část A: přibližně až 26 týdnů, Část B: přibližně až 11 týdnů
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí mít nutně příčinnou souvislost s příslušným hodnoceným přípravkem.
|
Část A: přibližně až 26 týdnů, Část B: přibližně až 11 týdnů
|
|
Část B: Počet gastrointestinálních nežádoucích příhod v průběhu času po vícenásobném dávkování
Časové okno: Přibližně až 6 týdnů
|
Počet gastrointestinálních nežádoucích účinků v průběhu času bude vyhodnocen po opakovaném podávání JNJ-64565111.
|
Přibližně až 6 týdnů
|
|
Část B: Maximální pozorovaná sérová koncentrace JNJ-64565111 (Cmax)
Časové okno: Od 36. do 43. dne
|
Cmax (maximální pozorovaná koncentrace analytu v séru) po poslední dávce JNJ-64565111.
|
Od 36. do 43. dne
|
|
Část B: Oblast pod křivkou sérové koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: Od 36. do 43. dne
|
AUCtau (míra sérové expozice léku v průběhu dávkovacího intervalu) po poslední dávce JNJ-64565111.
|
Od 36. do 43. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
17. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
17. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR108509
- 64565111OBE1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .