Badanie JNJ-64565111 po pojedynczym podaniu podskórnym w różnych miejscach wstrzyknięć u dorosłych uczestników z nadwagą/otyłością poza tym zdrowym oraz badanie JNJ-6456511 u zdrowych dorosłych uczestników z otyłością poza tym po wielokrotnym podaniu
11 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Jednodawkowe, otwarte, randomizowane, 3-okresowe, 6-sekwencyjne, skrzyżowane badanie w celu oceny względnej biodostępności JNJ-64565111 po pojedynczym podaniu podskórnym w różnych miejscach wstrzyknięcia u zdrowych osób dorosłych z nadwagą/otyłych oraz dawki wielokrotnej , Otwarte badanie miareczkowe w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki JNJ 64565111 u poza tym zdrowych, otyłych dorosłych pacjentów
Celem tego badania jest porównanie względnej biodostępności JNJ-64565111 między podskórnymi (SC) podaniami w ramię w porównaniu z podaniem w brzuch oraz między podaniami SC w udo w porównaniu z podaniem w jamie brzusznej u poza tym zdrowych uczestników z nadwagą/otyłych (Część A) oraz do oceny tolerancji żołądkowo-jelitowej JNJ-64565111 po miareczkowaniu dawki u poza tym zdrowych, otyłych uczestników po 6 tygodniach (Część B).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Celerion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Część A i Część B:
- Jeśli kobieta musi być po menopauzie (brak spontanicznej miesiączki przez co najmniej 2 lata), chirurgicznie bezpłodna, abstynentka lub, jeśli jest aktywna seksualnie, stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń przed wejściem do badania, przez cały okres badania i przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Część A:
- Jeśli kobieta, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego; i ujemny test ciążowy z surowicy w Dniu -1 każdego okresu leczenia
- Wskaźnik masy ciała (waga [kilogram {kg}]/wzrost^2 [metr {m}^2]) między 25-40 kg/m^2 (włącznie), a masa ciała nie mniejsza niż 75 kg
Część B:
- Kobieta musi mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-hCG w surowicy podczas badania przesiewowego, w dniu 1 i przed każdym wstrzyknięciem podskórnym, z wyjątkiem dnia 8 (+1). W dniu 8 (+1) kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu, w zależności od testu przeprowadzonego według uznania badacza
- Wskaźnik masy ciała (waga [kg]/wzrost^2 [m]^2) między 30-50 kg/m^2 (włącznie), a masa ciała nie mniejsza niż 75 kg
Kryteria wyłączenia:
Część A i Część B:
- Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (ale nie wyłącznie) zaburzenia rytmu serca lub inne choroby serca, choroby hematologiczne, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), zaburzenia lipidowe (tj. lub równa (>=)500 miligramów na decylitr (mg/dl) i/lub cholesterol całkowity >=300 mg/dl), istotna choroba płuc, w tym skurcz oskrzeli, cukrzyca, niewydolność wątroby lub nerek, choroba tarczycy, neurologiczne lub choroba psychiczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania przedmiotowego, czynności życiowych lub elektrokardiogram (EKG) z 12 odprowadzeń podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego, jeśli badacz uzna to za stosowne
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego, jeśli badacz uzna to za stosowne. Uczestnicy ze stężeniem sodu w surowicy poniżej (<)130 miliekwiwalentów na litr (mEq/l) podczas badania przesiewowego powinni zostać wykluczeni
- Znana alergia na badany lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
- Oddał krew lub produkty krwiopochodne lub miał znaczną utratę krwi (ponad 500 mililitrów [ml]) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku lub zamierzał oddać krew lub produkty krwiopochodne podczas badania lub w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu badania badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: Sekwencja leczenia ABC: JNJ-64565111
Uczestnicy otrzymają Leczenie A (JNJ-64565111 podanie podskórne [SC] w ramię na czczo) w Dniu 1 Okresu Leczenia 1; następnie Leczenie B (JNJ-64565111 SC podanie w udo na czczo) w Dniu 1 Okresu Leczenia 2, a następnie Leczenie C (JNJ-64565111 SC podanie w brzuch na czczo) w Dniu 1 Okresu Leczenia 3.
Każdy okres leczenia będzie oddzielony okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 7 dni między pobraniem ostatniej próbki farmakokinetycznej (PK) a podaniem dawki w 1. dniu kolejnego okresu leczenia.
|
JNJ-64565111 SC będzie podawany w Dniu 1 Okresów Leczenia 1, 2 i 3 zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia w Części A i rosnącymi dawkami w Dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36 w Części B.
|
|
Eksperymentalny: Część A: Sekwencja leczenia ACB: JNJ-64565111
Uczestnicy otrzymają Leczenie A pierwszego dnia Okresu leczenia 1; następnie Leczenie C w dniu 1 okresu leczenia 2, a następnie leczenie B w dniu 1 okresu leczenia 3.
Każdy okres leczenia będzie oddzielony okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 7 dni między ostatnim pobraniem próbki PK a dawkowaniem w dniu 1 kolejnego okresu leczenia.
|
JNJ-64565111 SC będzie podawany w Dniu 1 Okresów Leczenia 1, 2 i 3 zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia w Części A i rosnącymi dawkami w Dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36 w Części B.
|
|
Eksperymentalny: Część A: Sekwencja leczenia BAC: JNJ-64565111
Uczestnicy otrzymają Leczenie B pierwszego dnia Okresu leczenia 1; następnie Leczenie A w dniu 1 okresu leczenia 2, a następnie leczenie C w dniu 1 okresu leczenia 3.
Każdy okres leczenia będzie oddzielony okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 7 dni między ostatnim pobraniem próbki PK a dawkowaniem w dniu 1 kolejnego okresu leczenia.
|
JNJ-64565111 SC będzie podawany w Dniu 1 Okresów Leczenia 1, 2 i 3 zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia w Części A i rosnącymi dawkami w Dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36 w Części B.
|
|
Eksperymentalny: Część A: Sekwencja leczenia BCA: JNJ-64565111
Uczestnicy otrzymają Leczenie B pierwszego dnia Okresu leczenia 1; następnie Leczenie C w dniu 1 okresu leczenia 2, a następnie leczenie A w dniu 1 okresu leczenia 3.
Każdy okres leczenia będzie oddzielony okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 7 dni między ostatnim pobraniem próbki PK a dawkowaniem w dniu 1 kolejnego okresu leczenia.
|
JNJ-64565111 SC będzie podawany w Dniu 1 Okresów Leczenia 1, 2 i 3 zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia w Części A i rosnącymi dawkami w Dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36 w Części B.
|
|
Eksperymentalny: Część A: Sekwencja leczenia CAB: JNJ-64565111
Uczestnicy otrzymają Leczenie C pierwszego dnia Okresu leczenia 1; następnie Leczenie A w dniu 1 okresu leczenia 2, a następnie leczenie B w dniu 1 okresu leczenia 3.
Każdy okres leczenia będzie oddzielony okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 7 dni między ostatnim pobraniem próbki PK a dawkowaniem w dniu 1 kolejnego okresu leczenia.
|
JNJ-64565111 SC będzie podawany w Dniu 1 Okresów Leczenia 1, 2 i 3 zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia w Części A i rosnącymi dawkami w Dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36 w Części B.
|
|
Eksperymentalny: Część A: Sekwencja leczenia CBA: JNJ-64565111
Uczestnicy otrzymają Leczenie C pierwszego dnia Okresu leczenia 1; następnie Leczenie B w dniu 1 okresu leczenia 2, a następnie leczenie A w dniu 1 okresu leczenia 3.
Każdy okres leczenia będzie oddzielony okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 7 dni między ostatnim pobraniem próbki PK a dawkowaniem w dniu 1 kolejnego okresu leczenia.
|
JNJ-64565111 SC będzie podawany w Dniu 1 Okresów Leczenia 1, 2 i 3 zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia w Części A i rosnącymi dawkami w Dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36 w Części B.
|
|
Eksperymentalny: Część B: JNJ-64565111
Uczestnicy otrzymają pojedyncze rosnące dawki SC JNJ-64565111 w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36.
|
JNJ-64565111 SC będzie podawany w Dniu 1 Okresów Leczenia 1, 2 i 3 zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia w Części A i rosnącymi dawkami w Dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36 w Części B.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy JNJ-64565111 (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 i 984 godzin po podaniu; na koniec badania (EOS): 7-14 dni po 42. dniu 3. okresu leczenia (w przybliżeniu do 26 tygodni)
|
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie analitu w surowicy.
|
Przed podaniem, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 i 984 godzin po podaniu; na koniec badania (EOS): 7-14 dni po 42. dniu 3. okresu leczenia (w przybliżeniu do 26 tygodni)
|
|
Część A: Pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie od czasu 0 do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Przed podaniem, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 i 984 godzin po podaniu; w EOS: 7-14 dni po 42. dniu 3. okresu leczenia (w przybliżeniu do 26 tygodni)
|
AUC [0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu 0 do czasu nieskończonego, obliczone jako AUClast + Clast/lambda(z), gdzie Clast jest ostatnią zaobserwowaną mierzalną wartością (nie poniżej granicy oznaczalności [BQL]) stężenie.
|
Przed podaniem, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 i 984 godzin po podaniu; w EOS: 7-14 dni po 42. dniu 3. okresu leczenia (w przybliżeniu do 26 tygodni)
|
|
Część A: Pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC [0-ostatnie])
Ramy czasowe: Przed podaniem, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 i 984 godzin po podaniu; w EOS: 7-14 dni po 42. dniu 3. okresu leczenia (w przybliżeniu do 26 tygodni)
|
AUC (0-ostatnie) to pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (nie poniżej granicy oznaczalności [BQL]), obliczone za pomocą liniowego liniowego sumowania trapezoidalnego.
|
Przed podaniem, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 i 984 godzin po podaniu; w EOS: 7-14 dni po 42. dniu 3. okresu leczenia (w przybliżeniu do 26 tygodni)
|
|
Część B: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego jako miara bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-64565111
Ramy czasowe: Około 6 tygodni
|
Oceniona zostanie liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego.
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie ma ono związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
|
Około 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A i Część B: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko JNJ-64565111
Ramy czasowe: Część A: Przed podaniem dawki, 144, 672 i 984 godziny po podaniu; w EOS: 7-14 dni po 42. dniu okresu leczenia 3 (w przybliżeniu do 26 tygodni); Część B: przed podaniem dawki (dzień 1), po podaniu dawki w dniu 39 lub na zakończenie badania/wczesne odstawienie (w przybliżeniu do 7 tygodni)
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko JNJ-64565111.
|
Część A: Przed podaniem dawki, 144, 672 i 984 godziny po podaniu; w EOS: 7-14 dni po 42. dniu okresu leczenia 3 (w przybliżeniu do 26 tygodni); Część B: przed podaniem dawki (dzień 1), po podaniu dawki w dniu 39 lub na zakończenie badania/wczesne odstawienie (w przybliżeniu do 7 tygodni)
|
|
Część A i Część B: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Część A: około do 26 tygodni, Część B: około do 11 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie ma ono związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
|
Część A: około do 26 tygodni, Część B: około do 11 tygodni
|
|
Część B: Liczba zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego w czasie po wielokrotnym podaniu
Ramy czasowe: Około 6 tygodni
|
Liczba niepożądanych zdarzeń żołądkowo-jelitowych w czasie zostanie oceniona po wielokrotnym podaniu JNJ-64565111.
|
Około 6 tygodni
|
|
Część B: Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy JNJ-64565111 (Cmax)
Ramy czasowe: Od dnia 36 do dnia 43
|
Cmax (maksymalne obserwowane stężenie analitu w surowicy) po ostatniej dawce JNJ-64565111.
|
Od dnia 36 do dnia 43
|
|
Część B: Powierzchnia pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu w okresie między kolejnymi dawkami (AUCtau)
Ramy czasowe: Od dnia 36 do dnia 43
|
AUCtau (miara ekspozycji na lek w surowicy w okresie między dawkami) po ostatniej dawce JNJ-64565111.
|
Od dnia 36 do dnia 43
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108509
- 64565111OBE1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .