JNJ-64565111 이외의 다른 건강한 과체중/비만 성인 참가자의 다른 주사 부위에 단일 피하 투여 후의 연구 및 JNJ-6456511의 다른 건강한 비만 성인 참가자의 여러 번 투여 후의 연구
2019년 4월 11일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
JNJ-64565111의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 3주기, 6순서 교차 연구, 그 외에는 건강한 과체중/비만 성인 피험자의 여러 주사 부위에 단일 피하 투여 및 다중 용량 , 기타 건강한 비만 성인 피험자에서 JNJ 64565111의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 공개 라벨 적정 연구
이 연구의 목적은 건강한 과체중/비만 참가자(파트 A)에서 상완 대 복부의 피하(SC) 투여 간 및 허벅지 대 복부의 피하(SC) 투여 간 JNJ-64565111의 상대적 생체이용률을 비교하는 것입니다(파트 A). 및 6주째 건강한 비만 참가자에서 용량 적정 후 JNJ-64565111의 위장 내약성을 평가하기 위해(파트 B).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
파트 A 및 파트 B:
- 여성의 경우 폐경 후(최소 2년 동안 자발적 월경 없음), 외과적으로 불임, 금욕, 또는 성적으로 활발한 경우 등록 전, 연구 기간 동안 및 최소 30일 동안 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후
파트 A:
- 여성의 경우, 스크리닝 시 음성 혈청 베타 인간 융모성 성선자극호르몬(hCG) 임신 검사를 받아야 합니다. 및 각 치료 기간의 -1일에 음성 혈청 임신 테스트
- 체질량지수(체중[킬로그램{kg}]/신장^2[미터{m}^2]) 25~40kg/m^2(포함), 체중 75kg 이상
파트 B:
- 여성은 8(+1)일을 제외하고 스크리닝, 1일, 각 피하 주사 전에 음성 혈청 베타-hCG 임신 검사를 받아야 합니다. 8(+1)일에 여성은 시험자의 재량에 따라 수행된 테스트에 따라 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 체질량지수(체중[kg]/신장^2[m]^2) 30~50kg/m^2(포함), 체중 75kg 이상
제외 기준:
파트 A 및 파트 B:
- 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애(비정상 출혈 또는 혈액 질환 포함), 지질 이상(즉, [즉], 또는 (>=)데시리터당 500밀리그램(mg/dL) 및/또는 총 콜레스테롤 >=300mg/dL), 기관지경련 호흡기 질환, 진성 당뇨병, 간 또는 신부전, 갑상선 질환, 신경학적 또는 정신 질환, 감염 또는 연구자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 질병
- 임상적으로 유의미한 비정상적 신체 검사, 활력 징후 또는 12 리드 심전도(ECG)가 조사자에 의해 적절하다고 간주되는 경우 스크리닝 또는 연구 센터 입원 시
- 스크리닝 시 또는 연구 센터에 입원 시 연구자가 적절하다고 간주하는 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값. 스크리닝 시 혈청 나트륨이 리터당 130밀리당량(mEq/L) 미만(<)인 참가자는 제외되어야 합니다.
- 연구 약물 또는 제제의 임의의 부형제에 대한 알려진 알레르기
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 기증된 혈액 또는 혈액 제제 또는 상당한 혈액 손실(500밀리리터[mL] 이상) 또는 연구 중 또는 연구 완료 후 2개월 이내에 혈액 또는 혈액 제제를 기증하려는 의사 공부하다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 치료 순서 ABC: JNJ-64565111
참가자는 치료 기간 1의 1일에 치료 A(절식 상태에서 상완에 JNJ-64565111 피하[SC] 투여)를 받고; 이어서 치료 기간 2의 1일에 치료 B(공복 상태에서 허벅지에 JNJ-64565111 SC 투여)에 이어 치료 기간 3의 1일에 치료 C(공복 상태에서 복부에 JNJ-64565111 SC 투여)가 이어졌습니다.
각 치료 기간은 마지막 약동학(PK) 샘플 수집과 후속 치료 기간의 1일째 투약 사이에 적어도 7일의 휴약 기간으로 구분됩니다.
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JNJ-64565111 SC는 파트 A에서 할당된 치료 순서에 따라 치료 기간 1, 2 및 3의 1일에 투여되고 파트 B에서 1, 8, 15, 22, 29 및 36일에 상승 용량으로 투여됩니다.
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실험적: 파트 A: 치료 순서 ACB: JNJ-64565111
참가자는 치료 기간 1의 1일차에 치료 A를 받게 됩니다. 치료 기간 2의 1일에 치료 C, 치료 기간 3의 1일에 치료 B가 이어집니다.
각 치료 기간은 마지막 PK 샘플 수집과 후속 치료 기간의 1일째 투약 사이에 적어도 7일의 휴약 기간으로 구분됩니다.
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JNJ-64565111 SC는 파트 A에서 할당된 치료 순서에 따라 치료 기간 1, 2 및 3의 1일에 투여되고 파트 B에서 1, 8, 15, 22, 29 및 36일에 상승 용량으로 투여됩니다.
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실험적: 파트 A: 치료 순서 BAC: JNJ-64565111
참가자는 치료 기간 1의 1일차에 치료 B를 받게 됩니다. 치료 기간 2의 1일에 치료 A, 치료 기간 3의 1일에 치료 C가 이어집니다.
각 치료 기간은 마지막 PK 샘플 수집과 후속 치료 기간의 1일째 투약 사이에 적어도 7일의 휴약 기간으로 구분됩니다.
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JNJ-64565111 SC는 파트 A에서 할당된 치료 순서에 따라 치료 기간 1, 2 및 3의 1일에 투여되고 파트 B에서 1, 8, 15, 22, 29 및 36일에 상승 용량으로 투여됩니다.
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실험적: 파트 A: 치료 순서 BCA: JNJ-64565111
참가자는 치료 기간 1의 1일차에 치료 B를 받게 됩니다. 치료 기간 2의 1일에 치료 C, 치료 기간 3의 1일에 치료 A가 이어집니다.
각 치료 기간은 마지막 PK 샘플 수집과 후속 치료 기간의 1일째 투약 사이에 적어도 7일의 휴약 기간으로 구분됩니다.
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JNJ-64565111 SC는 파트 A에서 할당된 치료 순서에 따라 치료 기간 1, 2 및 3의 1일에 투여되고 파트 B에서 1, 8, 15, 22, 29 및 36일에 상승 용량으로 투여됩니다.
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실험적: 파트 A: 치료 순서 CAB: JNJ-64565111
참가자는 치료 기간 1의 1일차에 치료 C를 받습니다. 치료 기간 2의 1일에 치료 A, 치료 기간 3의 1일에 치료 B가 이어집니다.
각 치료 기간은 마지막 PK 샘플 수집과 후속 치료 기간의 1일째 투약 사이에 적어도 7일의 휴약 기간으로 구분됩니다.
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JNJ-64565111 SC는 파트 A에서 할당된 치료 순서에 따라 치료 기간 1, 2 및 3의 1일에 투여되고 파트 B에서 1, 8, 15, 22, 29 및 36일에 상승 용량으로 투여됩니다.
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실험적: 파트 A: 치료 순서 CBA: JNJ-64565111
참가자는 치료 기간 1의 1일차에 치료 C를 받습니다. 치료 기간 2의 1일에 치료 B, 치료 기간 3의 1일에 치료 A가 이어집니다.
각 치료 기간은 마지막 PK 샘플 수집과 후속 치료 기간의 1일째 투약 사이에 적어도 7일의 휴약 기간으로 구분됩니다.
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JNJ-64565111 SC는 파트 A에서 할당된 치료 순서에 따라 치료 기간 1, 2 및 3의 1일에 투여되고 파트 B에서 1, 8, 15, 22, 29 및 36일에 상승 용량으로 투여됩니다.
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실험적: 파트 B: JNJ-64565111
참가자는 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일에 JNJ-64565111의 단일 SC 상승 용량을 받게 됩니다.
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JNJ-64565111 SC는 파트 A에서 할당된 치료 순서에 따라 치료 기간 1, 2 및 3의 1일에 투여되고 파트 B에서 1, 8, 15, 22, 29 및 36일에 상승 용량으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: JNJ-64565111의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 및 984시간; 연구 종료 시(EOS): 치료 기간 3(대략 최대 26주)의 42일 후 7-14일
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Cmax는 관찰된 최대 혈청 분석물 농도입니다.
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투여 전, 투여 후 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 및 984시간; 연구 종료 시(EOS): 치료 기간 3(대략 최대 26주)의 42일 후 7-14일
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파트 A: 시간 0에서 무한 시간까지의 혈청 농도 시간 곡선 아래 영역(AUC[0-infinity])
기간: 투여 전, 투여 후 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 및 984시간; EOS에서: 치료 기간 3(약 26주까지)의 42일 후 7-14일
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AUC[0-무한대]는 시간 0부터 무한 시간까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적이며, AUClast + Clast/lambda(z)로 계산됩니다. 집중.
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투여 전, 투여 후 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 및 984시간; EOS에서: 치료 기간 3(약 26주까지)의 42일 후 7-14일
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파트 A: 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 혈청 농도 시간 곡선 아래 영역(AUC[0-마지막])
기간: 투여 전, 투여 후 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 및 984시간; EOS에서: 치료 기간 3(약 26주까지)의 42일 후 7-14일
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AUC(0-마지막)는 시간 0부터 마지막 측정 가능(정량화 한계[BQL] 미만이 아닌) 농도의 시간까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적이며, 선형 선형 사다리꼴 합산으로 계산됩니다.
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투여 전, 투여 후 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 및 984시간; EOS에서: 치료 기간 3(약 26주까지)의 42일 후 7-14일
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파트 B: JNJ-64565111의 안전성 및 내약성의 척도로서 위장관 부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 최대 6주
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위장 부작용이 있는 참가자의 수를 평가합니다.
이상반응은 임상시험용 제품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의료적 사건이며 반드시 관련 임상시험용 제품과 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
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약 최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A 및 파트 B: JNJ-64565111에 대한 항체가 있는 참가자 수
기간: 파트 A: 투약 전, 투약 후 144, 672 및 984시간; EOS에서: 치료 기간 3(대략 최대 26주)의 42일 후 7-14일; 파트 B: 투여 전(1일), 투여 후 39일 또는 연구 종료/조기 중단(대략 최대 7주)
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JNJ-64565111에 대한 항체가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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파트 A: 투약 전, 투약 후 144, 672 및 984시간; EOS에서: 치료 기간 3(대략 최대 26주)의 42일 후 7-14일; 파트 B: 투여 전(1일), 투여 후 39일 또는 연구 종료/조기 중단(대략 최대 7주)
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파트 A 및 파트 B: 부작용이 있는 참가자 수
기간: 파트 A: 최대 26주, 파트 B: 최대 11주
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이상반응은 임상시험용 제품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의료적 사건이며 반드시 관련 임상시험용 제품과 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
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파트 A: 최대 26주, 파트 B: 최대 11주
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파트 B: 다중 투여 시 시간 경과에 따른 위장 이상 반응의 수
기간: 약 최대 6주
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JNJ-64565111의 다중 투여 시 시간 경과에 따른 위장 부작용의 수를 평가할 것이다.
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약 최대 6주
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파트 B: JNJ-64565111의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 36일차부터 43일차까지
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JNJ-64565111의 마지막 투여 후 Cmax(최대 관찰된 혈청 분석물 농도).
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36일차부터 43일차까지
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파트 B: 투약 간격에 대한 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 36일차부터 43일차까지
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JNJ-64565111의 마지막 투여 후 AUCtau(투여 간격에 걸친 혈청 약물 노출 측정).
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36일차부터 43일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .