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Uno studio su JNJ-64565111 dopo singola somministrazione sottocutanea in diversi siti di iniezione in partecipanti adulti altrimenti sani in sovrappeso/obesi e uno studio su JNJ-6456511 in partecipanti adulti altrimenti sani obesi dopo dosi multiple

11 aprile 2019 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, a 3 periodi, a 6 sequenze, per valutare la biodisponibilità relativa di JNJ-64565111 dopo singola somministrazione sottocutanea in diversi siti di iniezione in soggetti adulti sovrappeso/obesi altrimenti sani e una dose multipla Studio di titolazione in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di JNJ 64565111 in soggetti adulti obesi altrimenti sani

Lo scopo di questo studio è confrontare la biodisponibilità relativa di JNJ-64565111 tra le somministrazioni sottocutanee (SC) nella parte superiore del braccio rispetto all'addome e tra le somministrazioni SC nella coscia rispetto all'addome in partecipanti altrimenti sani in sovrappeso/obesi (Parte A) e per valutare la tollerabilità gastrointestinale di JNJ-64565111 dopo una titolazione della dose in partecipanti obesi altrimenti sani a 6 settimane (Parte B).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte A e Parte B:

- Se una donna, deve essere in postmenopausa (nessuna mestruazione spontanea da almeno 2 anni), chirurgicamente sterile, astinente o, se sessualmente attiva, praticare un metodo efficace di controllo delle nascite prima dell'ingresso, durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Parte A:

  • Se una donna, deve avere un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana beta sierica (hCG) allo screening; e un test di gravidanza su siero negativo il giorno -1 di ciascun periodo di trattamento
  • Indice di massa corporea (peso [chilogrammo {kg}]/altezza^2 [metro {m}^2]) compreso tra 25 e 40 kg/m^2 (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 75 kg

Parte B:

  • Una donna deve avere un test di gravidanza per la beta-hCG sierica negativa allo screening, il giorno 1 e prima di ogni iniezione SC, tranne il giorno 8 (+1). Il giorno 8 (+1), le donne devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo a seconda del test eseguito a discrezione dello sperimentatore
  • Indice di massa corporea (peso [kg]/altezza^2 [m]^2) compreso tra 30 e 50 kg/m^2 (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 75 kg

Criteri di esclusione:

Parte A e Parte B:

  • Anamnesi o attuale malattia medica clinicamente significativa incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie dei lipidi (vale a dire, trigliceridi a digiuno superiori a o uguale a (>=)500 milligrammi per decilitro (mg/dL) e/o colesterolo totale >=300 mg/dL), malattie polmonari significative, incluse malattie respiratorie broncospastiche, diabete mellito, insufficienza epatica o renale, malattie della tiroide, o malattia psichiatrica, infezione o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Esame fisico anormale clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening o all'ammissione al centro dello studio come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
  • Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o all'ammissione al centro dello studio come ritenuto appropriato dallo sperimentatore. I partecipanti con sodio sierico inferiore a (<) 130 milliequivalenti per litro (mEq/L) allo screening devono essere esclusi
  • Allergia nota al farmaco in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione
  • Sangue o emoderivati ​​donati o perdita sostanziale di sangue (più di 500 millilitri [mL]) entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio o intenzione di donare sangue o emoderivati ​​durante lo studio o entro 2 mesi dopo il completamento del studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Sequenza di trattamento ABC: JNJ-64565111
I partecipanti riceveranno il trattamento A (JNJ-64565111 somministrazione sottocutanea [SC] nella parte superiore del braccio a digiuno) il giorno 1 del periodo di trattamento 1; seguito dal trattamento B (JNJ-64565111 somministrazione SC nella coscia a digiuno) il giorno 1 del periodo di trattamento 2 e poi dal trattamento C (JNJ-64565111 somministrazione SC nell'addome a digiuno) il giorno 1 del periodo di trattamento 3. Ogni periodo di trattamento sarà separato da un Periodo di washout di almeno 7 giorni tra l'ultima raccolta di campioni di farmacocinetica (PK) e la somministrazione il Giorno 1 del successivo periodo di trattamento.
JNJ-64565111 SC verrà somministrato il Giorno 1 dei Periodi di trattamento 1, 2 e 3 secondo la sequenza di trattamento assegnata nella Parte A e come dosi crescenti nei Giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36 nella Parte B.
Sperimentale: Parte A: Sequenza di trattamento ACB: JNJ-64565111
I partecipanti riceveranno il trattamento A il giorno 1 del periodo di trattamento 1; seguito dal trattamento C il giorno 1 del periodo di trattamento 2 e poi dal trattamento B il giorno 1 del periodo di trattamento 3. Ogni periodo di trattamento sarà separato da un Periodo di washout di almeno 7 giorni tra l'ultimo prelievo del campione PK e la somministrazione il Giorno 1 del successivo periodo di trattamento.
JNJ-64565111 SC verrà somministrato il Giorno 1 dei Periodi di trattamento 1, 2 e 3 secondo la sequenza di trattamento assegnata nella Parte A e come dosi crescenti nei Giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36 nella Parte B.
Sperimentale: Parte A: Sequenza di trattamento BAC: JNJ-64565111
I partecipanti riceveranno il trattamento B il giorno 1 del periodo di trattamento 1; seguito dal trattamento A il giorno 1 del periodo di trattamento 2 e poi dal trattamento C il giorno 1 del periodo di trattamento 3. Ogni periodo di trattamento sarà separato da un Periodo di washout di almeno 7 giorni tra l'ultimo prelievo del campione PK e la somministrazione il Giorno 1 del successivo periodo di trattamento.
JNJ-64565111 SC verrà somministrato il Giorno 1 dei Periodi di trattamento 1, 2 e 3 secondo la sequenza di trattamento assegnata nella Parte A e come dosi crescenti nei Giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36 nella Parte B.
Sperimentale: Parte A: Sequenza di trattamento BCA: JNJ-64565111
I partecipanti riceveranno il trattamento B il giorno 1 del periodo di trattamento 1; seguito dal trattamento C il giorno 1 del periodo di trattamento 2 e poi dal trattamento A il giorno 1 del periodo di trattamento 3. Ogni periodo di trattamento sarà separato da un Periodo di washout di almeno 7 giorni tra l'ultimo prelievo del campione PK e la somministrazione il Giorno 1 del successivo periodo di trattamento.
JNJ-64565111 SC verrà somministrato il Giorno 1 dei Periodi di trattamento 1, 2 e 3 secondo la sequenza di trattamento assegnata nella Parte A e come dosi crescenti nei Giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36 nella Parte B.
Sperimentale: Parte A: Sequenza di trattamento CAB: JNJ-64565111
I partecipanti riceveranno il trattamento C il giorno 1 del periodo di trattamento 1; seguito dal trattamento A il giorno 1 del periodo di trattamento 2 e poi dal trattamento B il giorno 1 del periodo di trattamento 3. Ogni periodo di trattamento sarà separato da un Periodo di washout di almeno 7 giorni tra l'ultimo prelievo del campione PK e la somministrazione il Giorno 1 del successivo periodo di trattamento.
JNJ-64565111 SC verrà somministrato il Giorno 1 dei Periodi di trattamento 1, 2 e 3 secondo la sequenza di trattamento assegnata nella Parte A e come dosi crescenti nei Giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36 nella Parte B.
Sperimentale: Parte A: Sequenza di trattamento CBA: JNJ-64565111
I partecipanti riceveranno il trattamento C il giorno 1 del periodo di trattamento 1; seguito dal trattamento B il giorno 1 del periodo di trattamento 2 e poi dal trattamento A il giorno 1 del periodo di trattamento 3. Ogni periodo di trattamento sarà separato da un Periodo di washout di almeno 7 giorni tra l'ultimo prelievo del campione PK e la somministrazione il Giorno 1 del successivo periodo di trattamento.
JNJ-64565111 SC verrà somministrato il Giorno 1 dei Periodi di trattamento 1, 2 e 3 secondo la sequenza di trattamento assegnata nella Parte A e come dosi crescenti nei Giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36 nella Parte B.
Sperimentale: Parte B: JNJ-64565111
I partecipanti riceveranno una singola dose ascendente SC di JNJ-64565111 nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36.
JNJ-64565111 SC verrà somministrato il Giorno 1 dei Periodi di trattamento 1, 2 e 3 secondo la sequenza di trattamento assegnata nella Parte A e come dosi crescenti nei Giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36 nella Parte B.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Concentrazione sierica massima osservata di JNJ-64565111 (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 e 984 ore post-dose; alla fine dello studio (EOS): 7-14 giorni dopo il giorno 42 del periodo di trattamento 3 (circa fino a 26 settimane)
Cmax è la concentrazione sierica massima osservata dell'analita.
Pre-dose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 e 984 ore post-dose; alla fine dello studio (EOS): 7-14 giorni dopo il giorno 42 del periodo di trattamento 3 (circa fino a 26 settimane)
Parte A: Area sotto la curva temporale della concentrazione sierica Dal tempo 0 al tempo infinito (AUC [0-infinito])
Lasso di tempo: Pre-dose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 e 984 ore post-dose; a EOS: 7-14 giorni dopo il giorno 42 del periodo di trattamento 3 (circa fino a 26 settimane)
AUC [0-infinito) è l'area sotto la curva della concentrazione sierica in funzione del tempo dal tempo 0 al tempo infinito, calcolata come AUClast + Clast/lambda(z) dove Clast è l'ultimo misurabile osservato (non al di sotto del limite di quantificazione [BQL]) concentrazione.
Pre-dose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 e 984 ore post-dose; a EOS: 7-14 giorni dopo il giorno 42 del periodo di trattamento 3 (circa fino a 26 settimane)
Parte A: Area sotto la curva temporale della concentrazione sierica Dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUC [0-ultimo])
Lasso di tempo: Pre-dose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 e 984 ore post-dose; a EOS: 7-14 giorni dopo il giorno 42 del periodo di trattamento 3 (circa fino a 26 settimane)
L'AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (non al di sotto del limite di quantificazione [BQL]), calcolata mediante sommatoria trapezoidale lineare lineare.
Pre-dose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 e 984 ore post-dose; a EOS: 7-14 giorni dopo il giorno 42 del periodo di trattamento 3 (circa fino a 26 settimane)
Parte B: Numero di partecipanti con eventi avversi gastrointestinali come misura di sicurezza e tollerabilità di JNJ-64565111
Lasso di tempo: Circa fino a 6 settimane
Verrà valutato il numero di partecipanti con eventi avversi gastrointestinali. Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non ha necessariamente una relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
Circa fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A e Parte B: Numero di partecipanti con anticorpi contro JNJ-64565111
Lasso di tempo: Parte A: Pre-dose, 144, 672 e 984 ore post-dose; a EOS: 7-14 giorni dopo il giorno 42 del periodo di trattamento 3 (circa fino a 26 settimane); Parte B: pre-dose (giorno 1), post-dose il giorno 39 o fine dello studio/ritiro anticipato (approssimativamente fino a 7 settimane)
Verrà riportato il numero di partecipanti con anticorpi contro JNJ-64565111.
Parte A: Pre-dose, 144, 672 e 984 ore post-dose; a EOS: 7-14 giorni dopo il giorno 42 del periodo di trattamento 3 (circa fino a 26 settimane); Parte B: pre-dose (giorno 1), post-dose il giorno 39 o fine dello studio/ritiro anticipato (approssimativamente fino a 7 settimane)
Parte A e Parte B: Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Parte A: fino a 26 settimane circa, Parte B: fino a 11 settimane circa
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non ha necessariamente una relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
Parte A: fino a 26 settimane circa, Parte B: fino a 11 settimane circa
Parte B: Numero di eventi avversi gastrointestinali nel tempo dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Circa fino a 6 settimane
Il numero di eventi avversi gastrointestinali nel tempo sarà valutato su dosi multiple di JNJ-64565111.
Circa fino a 6 settimane
Parte B: Concentrazione sierica massima osservata di JNJ-64565111 (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 36 al giorno 43
Cmax (concentrazione sierica massima osservata dell'analita) dopo l'ultima dose di JNJ-64565111.
Dal giorno 36 al giorno 43
Parte B: Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo nell'intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Dal giorno 36 al giorno 43
AUCtau (misura dell'esposizione sierica al farmaco nell'intervallo di somministrazione) dopo l'ultima dose di JNJ-64565111.
Dal giorno 36 al giorno 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108509
  • 64565111OBE1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su JNJ-64565111

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