- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03586843
Uno studio su JNJ-64565111 dopo singola somministrazione sottocutanea in diversi siti di iniezione in partecipanti adulti altrimenti sani in sovrappeso/obesi e uno studio su JNJ-6456511 in partecipanti adulti altrimenti sani obesi dopo dosi multiple
Uno studio crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, a 3 periodi, a 6 sequenze, per valutare la biodisponibilità relativa di JNJ-64565111 dopo singola somministrazione sottocutanea in diversi siti di iniezione in soggetti adulti sovrappeso/obesi altrimenti sani e una dose multipla Studio di titolazione in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di JNJ 64565111 in soggetti adulti obesi altrimenti sani
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Celerion
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Parte A e Parte B:
- Se una donna, deve essere in postmenopausa (nessuna mestruazione spontanea da almeno 2 anni), chirurgicamente sterile, astinente o, se sessualmente attiva, praticare un metodo efficace di controllo delle nascite prima dell'ingresso, durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Parte A:
- Se una donna, deve avere un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana beta sierica (hCG) allo screening; e un test di gravidanza su siero negativo il giorno -1 di ciascun periodo di trattamento
- Indice di massa corporea (peso [chilogrammo {kg}]/altezza^2 [metro {m}^2]) compreso tra 25 e 40 kg/m^2 (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 75 kg
Parte B:
- Una donna deve avere un test di gravidanza per la beta-hCG sierica negativa allo screening, il giorno 1 e prima di ogni iniezione SC, tranne il giorno 8 (+1). Il giorno 8 (+1), le donne devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo a seconda del test eseguito a discrezione dello sperimentatore
- Indice di massa corporea (peso [kg]/altezza^2 [m]^2) compreso tra 30 e 50 kg/m^2 (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 75 kg
Criteri di esclusione:
Parte A e Parte B:
- Anamnesi o attuale malattia medica clinicamente significativa incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie dei lipidi (vale a dire, trigliceridi a digiuno superiori a o uguale a (>=)500 milligrammi per decilitro (mg/dL) e/o colesterolo totale >=300 mg/dL), malattie polmonari significative, incluse malattie respiratorie broncospastiche, diabete mellito, insufficienza epatica o renale, malattie della tiroide, o malattia psichiatrica, infezione o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Esame fisico anormale clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening o all'ammissione al centro dello studio come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
- Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o all'ammissione al centro dello studio come ritenuto appropriato dallo sperimentatore. I partecipanti con sodio sierico inferiore a (<) 130 milliequivalenti per litro (mEq/L) allo screening devono essere esclusi
- Allergia nota al farmaco in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione
- Sangue o emoderivati donati o perdita sostanziale di sangue (più di 500 millilitri [mL]) entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio o intenzione di donare sangue o emoderivati durante lo studio o entro 2 mesi dopo il completamento del studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A: Sequenza di trattamento ABC: JNJ-64565111
I partecipanti riceveranno il trattamento A (JNJ-64565111 somministrazione sottocutanea [SC] nella parte superiore del braccio a digiuno) il giorno 1 del periodo di trattamento 1; seguito dal trattamento B (JNJ-64565111 somministrazione SC nella coscia a digiuno) il giorno 1 del periodo di trattamento 2 e poi dal trattamento C (JNJ-64565111 somministrazione SC nell'addome a digiuno) il giorno 1 del periodo di trattamento 3.
Ogni periodo di trattamento sarà separato da un Periodo di washout di almeno 7 giorni tra l'ultima raccolta di campioni di farmacocinetica (PK) e la somministrazione il Giorno 1 del successivo periodo di trattamento.
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JNJ-64565111 SC verrà somministrato il Giorno 1 dei Periodi di trattamento 1, 2 e 3 secondo la sequenza di trattamento assegnata nella Parte A e come dosi crescenti nei Giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36 nella Parte B.
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Sperimentale: Parte A: Sequenza di trattamento ACB: JNJ-64565111
I partecipanti riceveranno il trattamento A il giorno 1 del periodo di trattamento 1; seguito dal trattamento C il giorno 1 del periodo di trattamento 2 e poi dal trattamento B il giorno 1 del periodo di trattamento 3.
Ogni periodo di trattamento sarà separato da un Periodo di washout di almeno 7 giorni tra l'ultimo prelievo del campione PK e la somministrazione il Giorno 1 del successivo periodo di trattamento.
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JNJ-64565111 SC verrà somministrato il Giorno 1 dei Periodi di trattamento 1, 2 e 3 secondo la sequenza di trattamento assegnata nella Parte A e come dosi crescenti nei Giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36 nella Parte B.
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Sperimentale: Parte A: Sequenza di trattamento BAC: JNJ-64565111
I partecipanti riceveranno il trattamento B il giorno 1 del periodo di trattamento 1; seguito dal trattamento A il giorno 1 del periodo di trattamento 2 e poi dal trattamento C il giorno 1 del periodo di trattamento 3.
Ogni periodo di trattamento sarà separato da un Periodo di washout di almeno 7 giorni tra l'ultimo prelievo del campione PK e la somministrazione il Giorno 1 del successivo periodo di trattamento.
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JNJ-64565111 SC verrà somministrato il Giorno 1 dei Periodi di trattamento 1, 2 e 3 secondo la sequenza di trattamento assegnata nella Parte A e come dosi crescenti nei Giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36 nella Parte B.
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Sperimentale: Parte A: Sequenza di trattamento BCA: JNJ-64565111
I partecipanti riceveranno il trattamento B il giorno 1 del periodo di trattamento 1; seguito dal trattamento C il giorno 1 del periodo di trattamento 2 e poi dal trattamento A il giorno 1 del periodo di trattamento 3.
Ogni periodo di trattamento sarà separato da un Periodo di washout di almeno 7 giorni tra l'ultimo prelievo del campione PK e la somministrazione il Giorno 1 del successivo periodo di trattamento.
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JNJ-64565111 SC verrà somministrato il Giorno 1 dei Periodi di trattamento 1, 2 e 3 secondo la sequenza di trattamento assegnata nella Parte A e come dosi crescenti nei Giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36 nella Parte B.
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Sperimentale: Parte A: Sequenza di trattamento CAB: JNJ-64565111
I partecipanti riceveranno il trattamento C il giorno 1 del periodo di trattamento 1; seguito dal trattamento A il giorno 1 del periodo di trattamento 2 e poi dal trattamento B il giorno 1 del periodo di trattamento 3.
Ogni periodo di trattamento sarà separato da un Periodo di washout di almeno 7 giorni tra l'ultimo prelievo del campione PK e la somministrazione il Giorno 1 del successivo periodo di trattamento.
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JNJ-64565111 SC verrà somministrato il Giorno 1 dei Periodi di trattamento 1, 2 e 3 secondo la sequenza di trattamento assegnata nella Parte A e come dosi crescenti nei Giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36 nella Parte B.
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Sperimentale: Parte A: Sequenza di trattamento CBA: JNJ-64565111
I partecipanti riceveranno il trattamento C il giorno 1 del periodo di trattamento 1; seguito dal trattamento B il giorno 1 del periodo di trattamento 2 e poi dal trattamento A il giorno 1 del periodo di trattamento 3.
Ogni periodo di trattamento sarà separato da un Periodo di washout di almeno 7 giorni tra l'ultimo prelievo del campione PK e la somministrazione il Giorno 1 del successivo periodo di trattamento.
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JNJ-64565111 SC verrà somministrato il Giorno 1 dei Periodi di trattamento 1, 2 e 3 secondo la sequenza di trattamento assegnata nella Parte A e come dosi crescenti nei Giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36 nella Parte B.
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Sperimentale: Parte B: JNJ-64565111
I partecipanti riceveranno una singola dose ascendente SC di JNJ-64565111 nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36.
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JNJ-64565111 SC verrà somministrato il Giorno 1 dei Periodi di trattamento 1, 2 e 3 secondo la sequenza di trattamento assegnata nella Parte A e come dosi crescenti nei Giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36 nella Parte B.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte A: Concentrazione sierica massima osservata di JNJ-64565111 (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 e 984 ore post-dose; alla fine dello studio (EOS): 7-14 giorni dopo il giorno 42 del periodo di trattamento 3 (circa fino a 26 settimane)
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Cmax è la concentrazione sierica massima osservata dell'analita.
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Pre-dose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 e 984 ore post-dose; alla fine dello studio (EOS): 7-14 giorni dopo il giorno 42 del periodo di trattamento 3 (circa fino a 26 settimane)
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Parte A: Area sotto la curva temporale della concentrazione sierica Dal tempo 0 al tempo infinito (AUC [0-infinito])
Lasso di tempo: Pre-dose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 e 984 ore post-dose; a EOS: 7-14 giorni dopo il giorno 42 del periodo di trattamento 3 (circa fino a 26 settimane)
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AUC [0-infinito) è l'area sotto la curva della concentrazione sierica in funzione del tempo dal tempo 0 al tempo infinito, calcolata come AUClast + Clast/lambda(z) dove Clast è l'ultimo misurabile osservato (non al di sotto del limite di quantificazione [BQL]) concentrazione.
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Pre-dose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 e 984 ore post-dose; a EOS: 7-14 giorni dopo il giorno 42 del periodo di trattamento 3 (circa fino a 26 settimane)
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Parte A: Area sotto la curva temporale della concentrazione sierica Dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUC [0-ultimo])
Lasso di tempo: Pre-dose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 e 984 ore post-dose; a EOS: 7-14 giorni dopo il giorno 42 del periodo di trattamento 3 (circa fino a 26 settimane)
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L'AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (non al di sotto del limite di quantificazione [BQL]), calcolata mediante sommatoria trapezoidale lineare lineare.
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Pre-dose, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 e 984 ore post-dose; a EOS: 7-14 giorni dopo il giorno 42 del periodo di trattamento 3 (circa fino a 26 settimane)
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Parte B: Numero di partecipanti con eventi avversi gastrointestinali come misura di sicurezza e tollerabilità di JNJ-64565111
Lasso di tempo: Circa fino a 6 settimane
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Verrà valutato il numero di partecipanti con eventi avversi gastrointestinali.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non ha necessariamente una relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
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Circa fino a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte A e Parte B: Numero di partecipanti con anticorpi contro JNJ-64565111
Lasso di tempo: Parte A: Pre-dose, 144, 672 e 984 ore post-dose; a EOS: 7-14 giorni dopo il giorno 42 del periodo di trattamento 3 (circa fino a 26 settimane); Parte B: pre-dose (giorno 1), post-dose il giorno 39 o fine dello studio/ritiro anticipato (approssimativamente fino a 7 settimane)
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Verrà riportato il numero di partecipanti con anticorpi contro JNJ-64565111.
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Parte A: Pre-dose, 144, 672 e 984 ore post-dose; a EOS: 7-14 giorni dopo il giorno 42 del periodo di trattamento 3 (circa fino a 26 settimane); Parte B: pre-dose (giorno 1), post-dose il giorno 39 o fine dello studio/ritiro anticipato (approssimativamente fino a 7 settimane)
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Parte A e Parte B: Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Parte A: fino a 26 settimane circa, Parte B: fino a 11 settimane circa
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non ha necessariamente una relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
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Parte A: fino a 26 settimane circa, Parte B: fino a 11 settimane circa
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Parte B: Numero di eventi avversi gastrointestinali nel tempo dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Circa fino a 6 settimane
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Il numero di eventi avversi gastrointestinali nel tempo sarà valutato su dosi multiple di JNJ-64565111.
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Circa fino a 6 settimane
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Parte B: Concentrazione sierica massima osservata di JNJ-64565111 (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 36 al giorno 43
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Cmax (concentrazione sierica massima osservata dell'analita) dopo l'ultima dose di JNJ-64565111.
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Dal giorno 36 al giorno 43
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Parte B: Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo nell'intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Dal giorno 36 al giorno 43
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AUCtau (misura dell'esposizione sierica al farmaco nell'intervallo di somministrazione) dopo l'ultima dose di JNJ-64565111.
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Dal giorno 36 al giorno 43
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108509
- 64565111OBE1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su JNJ-64565111
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Janssen Research & Development, LLCCompletatoObesità e diabete mellito, tipo 2Stati Uniti
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Janssen Research & Development, LLCTerminatoDiabete mellito, tipo 2Germania
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Janssen Research & Development, LLCCompletato
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Merck Sharp & Dohme LLCReclutamentoInsufficienza epatica | Steatoepatite non alcolicaStati Uniti
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Janssen Research & Development, LLCCompletatoObesitàStati Uniti, Belgio, Regno Unito, Svezia, Polonia, Canada
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Janssen Research & Development, LLCCompletatoInsufficienza renale cronicaStati Uniti
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Merck Sharp & Dohme LLCCompletatoMalattia del fegato grasso non alcolica | Steatoepatite non alcolicaStati Uniti, Argentina, Australia, Canada, Francia, Israele, Italia, Corea, Repubblica di, Messico, Nuova Zelanda, Polonia, Federazione Russa, Spagna, Taiwan, Tacchino, Ucraina
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Merck Sharp & Dohme LLCReclutamentoMalattia del fegato grasso non alcolica | NAFLD | Malattia del fegato grasso non alcolica | Steatoepatite non alcolica | Fegato grasso, analcolicoCanada, Stati Uniti, Porto Rico, Giappone, Corea, Repubblica di, Taiwan, Spagna, Israele, Chile, Francia, Italia, Ungheria, Svizzera, Belgio, Cina, Singapore, Cechia, Portogallo, Austria, Regno Unito, Tailandia, Hong Kong, Tac... e altro ancora
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