Исследование JNJ-64565111 после однократного подкожного введения в разные места инъекций у здоровых взрослых участников с избыточным весом/ожирением и исследование JNJ-6456511 у здоровых взрослых участников с ожирением после многократного введения
11 апреля 2019 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Однодозовое, открытое, рандомизированное, 3-периодное, 6-последовательное, перекрестное исследование для оценки относительной биодоступности JNJ-64565111 после однократного подкожного введения в разные места инъекции у здоровых в остальном взрослых субъектов с избыточным весом/ожирением и многократная доза , Открытое исследование титрования для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики JNJ 64565111 у здоровых в остальном взрослых субъектов с ожирением
Целью данного исследования является сравнение относительной биодоступности JNJ-64565111 при подкожном (п/к) введении в плечо и в живот, а также между п/к в бедре и в живот у здоровых участников с избыточным весом/ожирением (Часть А). и оценить переносимость JNJ-64565111 со стороны желудочно-кишечного тракта после титрования дозы у здоровых в остальном участников с ожирением через 6 недель (часть B).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Celerion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Часть А и Часть Б:
- Если женщина должна быть в постменопаузе (отсутствие спонтанных менструаций в течение как минимум 2 лет), хирургически стерильна, воздерживаться или, если она ведет активную половую жизнь, практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью до включения, на протяжении всего исследования и в течение не менее 30 дней. после последней дозы исследуемого препарата
Часть А:
- Если у женщины должен быть отрицательный тест на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (ХГЧ) в сыворотке крови при скрининге; и отрицательный сывороточный тест на беременность в день -1 каждого периода лечения
- Индекс массы тела (вес [килограмм {кг}]/рост^2 [метр {м}^2]) от 25 до 40 кг/м^2 (включительно), масса тела не менее 75 кг
Часть Б:
- Женщина должна иметь отрицательный результат теста на беременность на бета-ХГЧ в сыворотке при скрининге, в 1-й день и перед каждой подкожной инъекцией, за исключением 8-го дня (+1). На 8-й день (+1) у женщин должен быть отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в зависимости от теста, проведенного по усмотрению исследователя.
- Индекс массы тела (вес [кг]/рост^2 [м]^2) от 30 до 50 кг/м^2 (включительно), масса тела не менее 75 кг
Критерий исключения:
Часть А и Часть Б:
- История или текущие клинически значимые медицинские заболевания, включая (но не ограничиваясь ими) сердечные аритмии или другие заболевания сердца, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови (включая любые аномальные кровотечения или дискразии крови), аномалии липидов (то есть [то есть], уровень триглицеридов натощак выше или равно (>=) 500 миллиграмм на децилитр (мг/дл) и/или общий холестерин >=300 мг/дл), серьезное заболевание легких, включая бронхоспастические заболевания дыхательных путей, сахарный диабет, печеночную или почечную недостаточность, заболевания щитовидной железы, неврологические или психическое заболевание, инфекция или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или которое может помешать интерпретации результатов исследования.
- Клинически значимые аномалии при физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности или электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге или при поступлении в исследовательский центр по усмотрению исследователя.
- Клинически значимые аномальные значения гематологических, клинических биохимических показателей или анализа мочи при скрининге или при поступлении в исследовательский центр по усмотрению исследователя. Участники с сывороточным натрием менее (<)130 миллиэквивалентов на литр (мэкв/л) при скрининге должны быть исключены.
- Известная аллергия на исследуемый препарат или любой из вспомогательных веществ препарата
- Сдали кровь или продукты крови или имели значительную потерю крови (более 500 миллилитров [мл]) в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата или намерение сдать кровь или продукты крови во время исследования или в течение 2 месяцев после завершения исследования. изучать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: Последовательность лечения ABC: JNJ-64565111
Участники будут получать лечение A (подкожное [п/к] введение JNJ-64565111 в плечо натощак) в день 1 периода лечения 1; с последующим лечением B (подкожное введение JNJ-64565111 в бедро натощак) в день 1 периода лечения 2 и затем лечением C (подкожное введение JNJ-64565111 в живот натощак) в день 1 периода лечения 3.
Каждый период лечения будет разделен периодом вымывания продолжительностью не менее 7 дней между последним сбором фармакокинетических (ФК) проб и введением дозы в 1-й день последующего периода лечения.
|
JNJ-64565111 SC будет вводиться в 1-й день периодов лечения 1, 2 и 3 в соответствии с последовательностью лечения, назначенной в части A, и в возрастающих дозах в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36 в части B.
|
|
Экспериментальный: Часть A: Последовательность лечения ACB: JNJ-64565111
Участники получат лечение A в день 1 периода лечения 1; с последующим лечением C в день 1 периода лечения 2 и затем лечением B в день 1 периода лечения 3.
Каждый период лечения будет отделяться периодом вымывания продолжительностью не менее 7 дней между последним сбором фармакокинетического образца и введением дозы в 1-й день последующего периода лечения.
|
JNJ-64565111 SC будет вводиться в 1-й день периодов лечения 1, 2 и 3 в соответствии с последовательностью лечения, назначенной в части A, и в возрастающих дозах в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36 в части B.
|
|
Экспериментальный: Часть A: Последовательность лечения BAC: JNJ-64565111
Участники получат лечение B в день 1 периода лечения 1; с последующим лечением А в день 1 периода лечения 2 и затем лечением С в день 1 периода лечения 3.
Каждый период лечения будет отделяться периодом вымывания продолжительностью не менее 7 дней между последним сбором фармакокинетического образца и введением дозы в 1-й день последующего периода лечения.
|
JNJ-64565111 SC будет вводиться в 1-й день периодов лечения 1, 2 и 3 в соответствии с последовательностью лечения, назначенной в части A, и в возрастающих дозах в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36 в части B.
|
|
Экспериментальный: Часть A: Последовательность лечения BCA: JNJ-64565111
Участники получат лечение B в день 1 периода лечения 1; с последующим лечением C в день 1 периода лечения 2 и затем лечением A в день 1 периода лечения 3.
Каждый период лечения будет отделяться периодом вымывания продолжительностью не менее 7 дней между последним сбором фармакокинетического образца и введением дозы в 1-й день последующего периода лечения.
|
JNJ-64565111 SC будет вводиться в 1-й день периодов лечения 1, 2 и 3 в соответствии с последовательностью лечения, назначенной в части A, и в возрастающих дозах в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36 в части B.
|
|
Экспериментальный: Часть A: Последовательность лечения CAB: JNJ-64565111
Участники получат лечение C в день 1 периода лечения 1; с последующим лечением А в день 1 периода лечения 2 и затем лечением В в день 1 периода лечения 3.
Каждый период лечения будет отделяться периодом вымывания продолжительностью не менее 7 дней между последним сбором фармакокинетического образца и введением дозы в 1-й день последующего периода лечения.
|
JNJ-64565111 SC будет вводиться в 1-й день периодов лечения 1, 2 и 3 в соответствии с последовательностью лечения, назначенной в части A, и в возрастающих дозах в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36 в части B.
|
|
Экспериментальный: Часть A: Последовательность лечения CBA: JNJ-64565111
Участники получат лечение C в день 1 периода лечения 1; с последующим лечением B в день 1 периода лечения 2, а затем лечением A в день 1 периода лечения 3.
Каждый период лечения будет отделяться периодом вымывания продолжительностью не менее 7 дней между последним сбором фармакокинетического образца и введением дозы в 1-й день последующего периода лечения.
|
JNJ-64565111 SC будет вводиться в 1-й день периодов лечения 1, 2 и 3 в соответствии с последовательностью лечения, назначенной в части A, и в возрастающих дозах в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36 в части B.
|
|
Экспериментальный: Часть Б: JNJ-64565111
Участники получат одну подкожную дозу JNJ-64565111 в порядке возрастания в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36.
|
JNJ-64565111 SC будет вводиться в 1-й день периодов лечения 1, 2 и 3 в соответствии с последовательностью лечения, назначенной в части A, и в возрастающих дозах в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36 в части B.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Максимальная наблюдаемая концентрация JNJ-64565111 в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: До приема, через 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 и 984 часа после приема; в конце исследования (EOS): 7-14 дней после 42-го дня 3-го периода лечения (приблизительно до 26 недель)
|
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию аналита в сыворотке.
|
До приема, через 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 и 984 часа после приема; в конце исследования (EOS): 7-14 дней после 42-го дня 3-го периода лечения (приблизительно до 26 недель)
|
|
Часть A: площадь под временной кривой концентрации в сыворотке от времени 0 до бесконечности (AUC [0-бесконечность])
Временное ограничение: До приема, через 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 и 984 часа после приема; в EOS: через 7-14 дней после 42-го дня 3-го периода лечения (приблизительно до 26 недель)
|
AUC [0-бесконечность] представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от момента времени 0 до бесконечности, рассчитанную как AUClast + Clast/лямбда(z), где Clast — это последнее наблюдаемое измеряемое значение (не ниже предела количественного определения [BQL]) концентрация.
|
До приема, через 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 и 984 часа после приема; в EOS: через 7-14 дней после 42-го дня 3-го периода лечения (приблизительно до 26 недель)
|
|
Часть A: площадь под временной кривой концентрации в сыворотке от времени 0 до времени последней измеримой концентрации (AUC [0-last])
Временное ограничение: До приема, через 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 и 984 часа после приема; в EOS: через 7-14 дней после 42-го дня 3-го периода лечения (приблизительно до 26 недель)
|
AUC (0-последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от времени 0 до времени последней измеримой (не ниже предела количественного определения [BQL]) концентрации, рассчитанной путем линейного суммирования линейных трапеций.
|
До приема, через 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 и 984 часа после приема; в EOS: через 7-14 дней после 42-го дня 3-го периода лечения (приблизительно до 26 недель)
|
|
Часть B: Количество участников с нежелательными явлениями со стороны желудочно-кишечного тракта как показатель безопасности и переносимости JNJ-64565111
Временное ограничение: Примерно до 6 недель
|
Будет оценено количество участников с нежелательными явлениями со стороны желудочно-кишечного тракта.
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно имеет причинно-следственную связь с соответствующим исследуемым продуктом.
|
Примерно до 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A и часть B: количество участников с антителами к JNJ-64565111
Временное ограничение: Часть A: до приема, через 144, 672 и 984 часа после приема; при EOS: через 7-14 дней после 42-го дня периода лечения 3 (приблизительно до 26 недель); Часть B: до приема (день 1), после приема на 39-й день или в конце исследования/досрочном выходе (приблизительно до 7 недель)
|
Количество участников с антителами к JNJ-64565111 будет сообщено.
|
Часть A: до приема, через 144, 672 и 984 часа после приема; при EOS: через 7-14 дней после 42-го дня периода лечения 3 (приблизительно до 26 недель); Часть B: до приема (день 1), после приема на 39-й день или в конце исследования/досрочном выходе (приблизительно до 7 недель)
|
|
Часть A и часть B: количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Часть A: примерно до 26 недель, часть B: примерно до 11 недель
|
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно имеет причинно-следственную связь с соответствующим исследуемым продуктом.
|
Часть A: примерно до 26 недель, часть B: примерно до 11 недель
|
|
Часть B: Количество нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта с течением времени при многократном приеме
Временное ограничение: Примерно до 6 недель
|
Количество нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта с течением времени будет оцениваться при многократном введении JNJ-64565111.
|
Примерно до 6 недель
|
|
Часть B: Максимальная наблюдаемая концентрация JNJ-64565111 в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: С 36 по 43 день
|
Cmax (максимальная наблюдаемая концентрация аналита в сыворотке) после последней дозы JNJ-64565111.
|
С 36 по 43 день
|
|
Часть B: Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени в течение интервала дозирования (AUCtau)
Временное ограничение: С 36 по 43 день
|
AUCtau (мера экспозиции лекарственного средства в сыворотке в течение интервала дозирования) после последней дозы JNJ-64565111.
|
С 36 по 43 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108509
- 64565111OBE1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .