Eine Studie zu JNJ-64565111 nach einmaliger subkutaner Verabreichung an verschiedenen Injektionsstellen bei ansonsten gesunden übergewichtigen/adipösen erwachsenen Teilnehmern und eine Studie zu JNJ-6456511 bei ansonsten gesunden adipösen erwachsenen Teilnehmern nach Mehrfachdosis
11. April 2019 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine offene, randomisierte Einzeldosis-Crossover-Studie mit 3 Perioden und 6 Sequenzen zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von JNJ-64565111 nach einmaliger subkutaner Verabreichung an verschiedenen Injektionsstellen bei ansonsten gesunden übergewichtigen/fettleibigen erwachsenen Probanden und einer Mehrfachdosis , Offene Titrationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von JNJ 64565111 bei ansonsten gesunden fettleibigen erwachsenen Probanden
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit von JNJ-64565111 zwischen subkutaner (SC) Verabreichung in den Oberarm versus Bauch und zwischen SC Verabreichung in den Oberschenkel versus Bauch bei ansonsten gesunden übergewichtigen/fettleibigen Teilnehmern (Teil A). und um die gastrointestinale Verträglichkeit von JNJ-64565111 nach einer Dosistitration bei ansonsten gesunden fettleibigen Teilnehmern nach 6 Wochen zu beurteilen (Teil B).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
- Celerion
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teil A und Teil B:
- Wenn eine Frau postmenopausal sein muss (keine spontane Menstruation seit mindestens 2 Jahren), chirurgisch steril, abstinent oder, wenn sie sexuell aktiv ist, vor dem Eintritt, während der gesamten Studie und für mindestens 30 Tage eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktiziert nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Teil A:
- Bei einer Frau muss beim Screening ein negativer Serum-Beta-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) vorliegen; und ein negativer Serum-Schwangerschaftstest am Tag –1 jeder Behandlungsperiode
- Body-Mass-Index (Gewicht [Kilogramm {kg}]/Höhe^2 [Meter {m}^2]) zwischen 25-40 kg/m^2 (einschließlich) und Körpergewicht nicht weniger als 75 kg
Teil B:
- Eine Frau muss beim Screening, an Tag 1 und vor jeder SC-Injektion, außer an Tag 8 (+1), einen negativen Serum-Beta-hCG-Schwangerschaftstest haben. An Tag 8(+1) müssen Frauen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben, abhängig von dem nach Ermessen des Prüfarztes durchgeführten Test
- Body-Mass-Index (Gewicht [kg]/Größe^2 [m]^2) zwischen 30-50 kg/m^2 (einschließlich) und Körpergewicht nicht weniger als 75 kg
Ausschlusskriterien:
Teil A und Teil B:
- Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien (d.h. Nüchtern-Triglyceride größer als oder gleich (>=)500 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) und/oder Gesamtcholesterin >=300 mg/dl), signifikante Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung, Diabetes mellitus, Leber- oder Niereninsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, Infektionen oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollten oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
- Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalzeichen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening oder bei der Aufnahme in das Studienzentrum, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
- Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening oder bei Aufnahme in das Studienzentrum, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet. Teilnehmer mit Serumnatrium von weniger als (<) 130 Milliäquivalenten pro Liter (mÄq/l) beim Screening sollten ausgeschlossen werden
- Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder einen der Hilfsstoffe der Formulierung
- Spender von Blut oder Blutprodukten oder erheblicher Blutverlust (mehr als 500 Milliliter [ml]) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder Absicht, Blut oder Blutprodukte während der Studie oder innerhalb von 2 Monaten nach Abschluss zu spenden lernen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil A: Behandlungssequenz ABC: JNJ-64565111
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A (JNJ-64565111 subkutane [SC]-Verabreichung in den Oberarm im nüchternen Zustand) am Tag 1 der Behandlungsphase 1; gefolgt von Behandlung B (JNJ-64565111 SC-Verabreichung in den Oberschenkel im nüchternen Zustand) an Tag 1 von Behandlungszeitraum 2 und dann Behandlung C (JNJ-64565111 SC-Verabreichung in den Bauch im nüchternen Zustand) an Tag 1 von Behandlungszeitraum 3.
Jeder Behandlungszeitraum wird durch eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen der letzten pharmakokinetischen (PK) Probenentnahme und der Dosierung am Tag 1 des nachfolgenden Behandlungszeitraums getrennt.
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JNJ-64565111 SC wird an Tag 1 der Behandlungsperioden 1, 2 und 3 gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz in Teil A und als ansteigende Dosen an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36 in Teil B verabreicht.
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Experimental: Teil A: Behandlungssequenz ACB: JNJ-64565111
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A am Tag 1 des Behandlungszeitraums 1; gefolgt von Behandlung C am Tag 1 des Behandlungszeitraums 2 und dann Behandlung B am Tag 1 des Behandlungszeitraums 3.
Jeder Behandlungszeitraum wird durch eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen der letzten PK-Probenentnahme und der Dosierung am Tag 1 des nachfolgenden Behandlungszeitraums getrennt.
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JNJ-64565111 SC wird an Tag 1 der Behandlungsperioden 1, 2 und 3 gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz in Teil A und als ansteigende Dosen an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36 in Teil B verabreicht.
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Experimental: Teil A: Behandlungssequenz BAC: JNJ-64565111
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B am Tag 1 des Behandlungszeitraums 1; gefolgt von Behandlung A am Tag 1 des Behandlungszeitraums 2 und dann Behandlung C am Tag 1 des Behandlungszeitraums 3.
Jeder Behandlungszeitraum wird durch eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen der letzten PK-Probenentnahme und der Dosierung am Tag 1 des nachfolgenden Behandlungszeitraums getrennt.
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JNJ-64565111 SC wird an Tag 1 der Behandlungsperioden 1, 2 und 3 gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz in Teil A und als ansteigende Dosen an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36 in Teil B verabreicht.
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Experimental: Teil A: Behandlungssequenz BCA: JNJ-64565111
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B am Tag 1 des Behandlungszeitraums 1; gefolgt von Behandlung C am Tag 1 des Behandlungszeitraums 2 und dann Behandlung A am Tag 1 des Behandlungszeitraums 3.
Jeder Behandlungszeitraum wird durch eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen der letzten PK-Probenentnahme und der Dosierung am Tag 1 des nachfolgenden Behandlungszeitraums getrennt.
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JNJ-64565111 SC wird an Tag 1 der Behandlungsperioden 1, 2 und 3 gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz in Teil A und als ansteigende Dosen an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36 in Teil B verabreicht.
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Experimental: Teil A: Behandlungssequenz CAB: JNJ-64565111
Die Teilnehmer erhalten Behandlung C am Tag 1 des Behandlungszeitraums 1; gefolgt von Behandlung A am Tag 1 des Behandlungszeitraums 2 und dann Behandlung B am Tag 1 des Behandlungszeitraums 3.
Jeder Behandlungszeitraum wird durch eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen der letzten PK-Probenentnahme und der Dosierung am Tag 1 des nachfolgenden Behandlungszeitraums getrennt.
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JNJ-64565111 SC wird an Tag 1 der Behandlungsperioden 1, 2 und 3 gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz in Teil A und als ansteigende Dosen an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36 in Teil B verabreicht.
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Experimental: Teil A: Behandlungssequenz CBA: JNJ-64565111
Die Teilnehmer erhalten Behandlung C am Tag 1 des Behandlungszeitraums 1; gefolgt von Behandlung B am Tag 1 des Behandlungszeitraums 2 und dann Behandlung A am Tag 1 des Behandlungszeitraums 3.
Jeder Behandlungszeitraum wird durch eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen der letzten PK-Probenentnahme und der Dosierung am Tag 1 des nachfolgenden Behandlungszeitraums getrennt.
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JNJ-64565111 SC wird an Tag 1 der Behandlungsperioden 1, 2 und 3 gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz in Teil A und als ansteigende Dosen an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36 in Teil B verabreicht.
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Experimental: Teil B: JNJ-64565111
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36 eine einzelne SC aufsteigende Dosis von JNJ-64565111.
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JNJ-64565111 SC wird an Tag 1 der Behandlungsperioden 1, 2 und 3 gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz in Teil A und als ansteigende Dosen an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36 in Teil B verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil A: Maximal beobachtete Serumkonzentration von JNJ-64565111 (Cmax)
Zeitfenster: Prädosis, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 und 984 Stunden nach der Dosis; am Ende der Studie (EOS): 7-14 Tage nach Tag 42 des Behandlungszeitraums 3 (ungefähr bis zu 26 Wochen)
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Cmax ist die maximal beobachtete Analytkonzentration im Serum.
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Prädosis, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 und 984 Stunden nach der Dosis; am Ende der Studie (EOS): 7-14 Tage nach Tag 42 des Behandlungszeitraums 3 (ungefähr bis zu 26 Wochen)
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Teil A: Bereich unter der Zeitkurve der Serumkonzentration von Zeit 0 bis unendlich (AUC [0-unendlich])
Zeitfenster: Prädosis, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 und 984 Stunden nach der Dosis; bei EOS: 7-14 Tage nach Tag 42 der Behandlungsphase 3 (ungefähr bis zu 26 Wochen)
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AUC [0-unendlich) ist die Fläche unter der Kurve der Serumkonzentration gegen die Zeit vom Zeitpunkt 0 bis unendlich, berechnet als AUClast + Clast/Lambda(z), wobei Clast der zuletzt beobachtete messbare Wert ist (nicht unterhalb der Quantifizierungsgrenze [BQL]) Konzentration.
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Prädosis, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 und 984 Stunden nach der Dosis; bei EOS: 7-14 Tage nach Tag 42 der Behandlungsphase 3 (ungefähr bis zu 26 Wochen)
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Teil A: Bereich unter der Zeitkurve der Serumkonzentration vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC [0-last])
Zeitfenster: Prädosis, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 und 984 Stunden nach der Dosis; bei EOS: 7-14 Tage nach Tag 42 der Behandlungsphase 3 (ungefähr bis zu 26 Wochen)
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AUC (0-last) ist die Fläche unter der Serumkonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren (nicht unterhalb der Quantifizierungsgrenze [BQL]) Konzentration, berechnet durch lineare lineare trapezförmige Summierung.
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Prädosis, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 192, 384, 672 und 984 Stunden nach der Dosis; bei EOS: 7-14 Tage nach Tag 42 der Behandlungsphase 3 (ungefähr bis zu 26 Wochen)
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Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit gastrointestinalen Nebenwirkungen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-64565111
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 6 Wochen
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Die Anzahl der Teilnehmer mit gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen wird bewertet.
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat stehen.
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Ungefähr bis zu 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil A und Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen JNJ-64565111
Zeitfenster: Teil A: Vordosierung, 144, 672 und 984 Stunden nach der Dosierung; bei EOS: 7–14 Tage nach Tag 42 des Behandlungszeitraums 3 (ungefähr bis zu 26 Wochen); Teil B: Prädosis (Tag 1), Postdosis an Tag 39 oder Studienende/früher Abbruch (ungefähr bis zu 7 Wochen)
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen JNJ-64565111 wird gemeldet.
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Teil A: Vordosierung, 144, 672 und 984 Stunden nach der Dosierung; bei EOS: 7–14 Tage nach Tag 42 des Behandlungszeitraums 3 (ungefähr bis zu 26 Wochen); Teil B: Prädosis (Tag 1), Postdosis an Tag 39 oder Studienende/früher Abbruch (ungefähr bis zu 7 Wochen)
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Teil A und Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Teil A: ca. bis 26 Wochen, Teil B: ca. bis 11 Wochen
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Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat stehen.
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Teil A: ca. bis 26 Wochen, Teil B: ca. bis 11 Wochen
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Teil B: Anzahl gastrointestinaler Nebenwirkungen im Laufe der Zeit nach Mehrfachdosierung
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 6 Wochen
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Die Anzahl der gastrointestinalen unerwünschten Ereignisse im Laufe der Zeit wird nach Mehrfachdosierung von JNJ-64565111 bewertet.
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Ungefähr bis zu 6 Wochen
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Teil B: Maximal beobachtete Serumkonzentration von JNJ-64565111 (Cmax)
Zeitfenster: Von Tag 36 bis Tag 43
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Cmax (maximal beobachtete Analytkonzentration im Serum) nach der letzten Dosis von JNJ-64565111.
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Von Tag 36 bis Tag 43
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Teil B: Fläche unter der Serumkonzentration versus Zeitkurve über dem Dosierungsintervall (AUCtau)
Zeitfenster: Von Tag 36 bis Tag 43
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AUCtau (Messung der Arzneimittelexposition im Serum über das Dosierungsintervall) nach der letzten Dosis von JNJ-64565111.
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Von Tag 36 bis Tag 43
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108509
- 64565111OBE1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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