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待機的帝王切開でのみ出産した女性の IUD 挿入時の痛みの軽減

2018年7月13日 更新者:Eman Ibrahim Ramadan Abdelrahman、Assiut University

待機的帝王切開によってのみ分娩された女性における子宮内器具挿入前​​のミソプロストールへの腟イソソルビドモノニトレートの追加の効果:無作為化二重盲検対照臨床試験

この研究の目的は、ミソプロストール 200 mcg と一硝酸イソソルビド 40 mg の組み合わせと、局所膣錠剤としてのミソプロストール 200 mcg とプラセボの組み合わせが、IUD 挿入の成功に及ぼす効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

IUD 挿入時の痛みを恐れて、女性が避妊法として IUD を選択するのを思いとどまらせる可能性があります。 Hubacherらによると。 IUD挿入時の痛みの増加の予測因子には、未経産、30歳以上の年齢、最後の妊娠または最後の月経からのより長い時間、および現在授乳していないことが含まれます. アレンら。経膣分娩の経験がなく、処置の難しさに基づいて、より大きな痛みを予測しました。 IUD挿入中の疼痛管理のための薬理学的介入には、鎮痛薬、局所麻酔薬、および子宮頸部を柔らかくするためのプロスタグランジンの使用が含まれます。ただし、これらの方法の使用にはさまざまなバリエーションがあります。 ミソプロストールは、IUDの挿入を容易にし、処置に伴う痛みを軽減する薬剤としても提案されています.

亜酸化窒素は、外来患者の設定で鎮痛処置のために何年も使用されており、最近では IUD 挿入のコンテキストでの疼痛管理へのアプローチとして調査されています。

Sewell と Vincent は、IUD 挿入の痛みを軽減するために亜酸化窒素を提供しており、肯定的な反応がありました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

113

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:含めます

  • 妊娠していない女性、
  • 18 ~ 45 歳、配達済み 以前は選択的 CS のみで、IUD 挿入の 24 時間前に鎮痛薬を投与されませんでした。

除外基準:除外します

  • 先天性異常などの子宮異常のある女性、
  • 子宮内膜病変のある女性、
  • 腺筋症の女性、
  • 筋腫のある女性、
  • 子宮内癒着のある女性、
  • 慢性骨盤痛の女性、
  • 痙性月経困難症の女性、
  • 不正出血のある女性、
  • 子宮頸部手術歴のある女性、ミソプロストールまたは一硝酸イソソルビドにアレルギーのある女性、またはその使用を禁忌とする医学的疾患のある女性、および研究への参加を拒否した人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ
女性は、1 錠のミソプロストール 200 mcg (Misotac; Sigma Pharma、SAE、EGYPT) と 1 錠のイソソルビドモノニトレート 40 mg (Effox 40 mg; Minapharm) を経膣的に受け取ります。 訓練を受けた臨床看護師が、砕石位で横たわっている女性の後膣円蓋に IUD を挿入する 3 時間前に、検鏡を使用せずにデジタルで錠剤を導入します。
膣への適用
膣への適用
PLACEBO_COMPARATOR:対照群
女性は、1 錠のミソプロストール 200 mcg と 1 錠のプラセボを膣に投与されます。
膣への適用
膣への適用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IUD挿入の成功率
時間枠:10分
IUD から子宮内膜端までの距離が 25 mm 未満であると定義される
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mohamad S. Abdellah, Prof.、supervisor
  • 主任研究者:Ihab M. El-Nashar, Prof.、supervisor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年9月1日

一次修了 (予期された)

2019年4月1日

研究の完了 (予期された)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月13日

最初の投稿 (実際)

2018年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月13日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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