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Schmerzlinderung während des Einsetzens eines IUP bei Frauen, die nur durch einen elektiven Kaiserschnitt geliefert wurden

13. Juli 2018 aktualisiert von: Eman Ibrahim Ramadan Abdelrahman, Assiut University

Wirkung der Zugabe von vaginalem Isosorbidmononitrat zu Misoprostol vor dem Einsetzen des Intrauterinpessars bei Frauen, die nur durch einen elektiven Kaiserschnitt entbunden wurden: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie

Ziel der Arbeit ist es, die Wirkung einer Kombination aus Misoprostol 200 µg und Isosorbidmononitrat 40 mg versus Misoprostol 200 µg und Placebo als lokale Vaginaltablette auf die erfolgreiche IUP-Einlage zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Angst vor Schmerzen beim Einsetzen eines IUP kann Frauen davon abhalten, das IUP als Verhütungsmethode zu wählen. Nach Hubacher et al. Zu den Prädiktoren für erhöhte Schmerzen während des Einsetzens des IUP gehören Nulliparität, Alter über 30 Jahre, längerer Zeitraum seit der letzten Schwangerschaft oder letzten Menstruation und derzeitiges Nichtstillen. Allenet al. prognostizierte stärkere Schmerzen, basierend auf der Vorgeschichte ohne vorherige vaginale Entbindung und der Schwierigkeit des Verfahrens. Pharmakologische Interventionen zur Schmerzkontrolle während des Einsetzens des IUP umfassen Analgetika, Lokalanästhetika und die Verwendung von Prostaglandinen, um den Gebärmutterhals weicher zu machen; Es gibt jedoch große Unterschiede bei der Verwendung dieser Methoden. Misoprostol wurde auch als Mittel vorgeschlagen, um das Einsetzen des IUP zu erleichtern und die mit dem Eingriff verbundenen Schmerzen zu verringern.

Distickstoffmonoxid wird seit Jahren für prozedurale Analgesie im ambulanten Bereich verwendet und wurde kürzlich als Ansatz zur Schmerzbehandlung im Zusammenhang mit dem Einsetzen von Spiralen untersucht.

Sewell und Vincent haben Distickstoffmonoxid zur Linderung der Schmerzen beim Einsetzen von Spiralen angeboten und eine positive Resonanz erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Aufnahmekriterien: Wir werden aufnehmen

  • Nicht schwangere Frauen,
  • im Alter von 18-45 Jahren, .geliefert zuvor nur durch elektives CS und erhielt in den 24 h vor dem Einsetzen des IUP keine Analgetika.

Ausschlusskriterien: Wir schließen aus

  • Frauen mit Gebärmutteranomalien als angeborene Anomalien,
  • Frauen mit Endometriumläsionen,
  • Frauen mit Adenomyose,
  • Frauen mit Myomen,
  • Frauen mit intrauterinen Adhäsionen,
  • Frauen mit chronischen Beckenschmerzen,
  • Frauen mit krampfhafter Dysmenorrhoe,
  • Frauen mit anormalen Uterusblutungen,
  • Frauen mit Gebärmutterhalsoperationen in der Vorgeschichte, Frauen mit einer Allergie gegen Misoprostol oder Isosorbidmononitrat oder andere medizinische Erkrankungen, die gegen die Anwendung sprechen, und diejenigen, die sich geweigert haben, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studiengruppe
Frauen erhalten vaginal eine Tablette Misoprostol 200 mcg (Misotac; Sigma Pharma, SAE, Ägypten) plus eine Tablette Isosorbidmononitrat 40 mg (Effox 40 mg; Minapharm). Eine ausgebildete klinische Krankenschwester führt die Tabletten 3 Stunden vor dem Einsetzen des IUP in das hintere Scheidengewölbe der Frau ein, ohne Spekulum zu verwenden, während sie in der Steinschnittposition liegt.
Arzneimittel: Misoprostol
vaginale Anwendung
Arzneimittel: Isosorbidmononitrat
vaginale Anwendung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Frauen erhalten vaginal eine Tablette Misoprostol 200 mcg plus eine Tablette Placebo. Eine ausgebildete klinische Krankenschwester führt die Tabletten digital ohne Verwendung eines Spekulums 3 Stunden vor dem Einsetzen des IUP in das hintere Scheidengewölbe der Frau ein, während sie in der Steinschnittposition liegt.
Arzneimittel: Misoprostol
vaginale Anwendung
Arzneimittel: Placebos
vaginale Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der erfolgreichen IUP-Einlage
Zeitfenster: 10 Minuten
Definiert durch einen Abstand vom IUP zum Ende des Endometriums von weniger als 25 mm
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamad S. Abdellah, Prof., Supervisor
  • Hauptermittler: Ihab M. El-Nashar, Prof., Supervisor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pain during IUD insertion

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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