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Soulagement de la douleur pendant l'insertion du DIU chez les femmes accouchées uniquement par césarienne élective

13 juillet 2018 mis à jour par: Eman Ibrahim Ramadan Abdelrahman, Assiut University

Effet de l'ajout de mononitrate d'isosorbide vaginal au misoprostol avant l'insertion d'un dispositif intra-utérin chez les femmes accouchées uniquement par césarienne élective : un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle

L'objectif de ce travail est d'évaluer l'effet de l'association misoprostol 200 mcg et mononitrate d'isosorbide 40 mg versus misoprostol 200 mcg et placebo sous forme de comprimé vaginal local sur la réussite de l'insertion du DIU.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La peur de la douleur lors de l'insertion d'un DIU peut dissuader les femmes de choisir le DIU comme méthode de contraception. Selon Hubacher et al. les prédicteurs d'une augmentation de la douleur lors de l'insertion du DIU comprennent la nulliparité, un âge supérieur à 30 ans, une période plus longue depuis la dernière grossesse ou les dernières règles et l'absence d'allaitement. Allen et al. a prédit que la douleur serait plus grande en raison de l'absence d'accouchement vaginal antérieur et de la difficulté de la procédure. Les interventions pharmacologiques pour le contrôle de la douleur lors de l'insertion du DIU comprennent les analgésiques, les anesthésiques locaux et l'utilisation de prostaglandines pour adoucir le col de l'utérus ; cependant, il existe une grande variation dans l'utilisation de ces méthodes . Le misoprostol a également été proposé comme agent pour faciliter l'insertion du DIU et diminuer la douleur associée à la procédure.

Le protoxyde d'azote est utilisé depuis des années pour l'analgésie procédurale en ambulatoire et a récemment été étudié comme approche de gestion de la douleur dans le contexte de l'insertion d'un DIU.

Sewell et Vincent ont proposé du protoxyde d'azote pour réduire la douleur de l'insertion du DIU et ont eu une réponse positive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

113

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion : nous inclurons

  • Femmes non enceintes,
  • âgés de 18 à 45 ans, .livré auparavant uniquement par césarienne élective et n'avait reçu aucun analgésique dans les 24 h précédant l'insertion du DIU.

Critères d'exclusion : Nous exclurons

  • Les femmes présentant des anomalies utérines comme des anomalies congénitales,
  • Les femmes atteintes de lésions de l'endomètre,
  • Les femmes atteintes d'adénomyose,
  • Les femmes avec des fibromes,
  • Les femmes avec des adhérences intra-utérines,
  • Les femmes souffrant de douleurs pelviennes chroniques,
  • Les femmes atteintes de dysménorrhée spasmodique,
  • Les femmes présentant des saignements utérins anormaux,
  • Femmes ayant des antécédents de chirurgie cervicale, .Femmes allergiques au misoprostol ou au mononitrate d'isosorbide ou toute maladie médicale qui contre-indique son utilisation et celles qui ont refusé de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe d'étude
Les femmes recevront par voie vaginale un comprimé de misoprostol 200 mcg (Misotac; Sigma Pharma, SAE, EGYPTE) plus un comprimé de mononitrate d'isosorbide 40 mg (Effox 40 mg; Minapharm). Une infirmière clinicienne formée introduira les comprimés, numériquement sans utiliser de spéculum, 3 heures avant l'insertion du DIU dans le fornix vaginal postérieur de la femme allongée en position de lithotomie.
Médicament: Misoprostol
application vaginale
Médicament: mononitrate d'isosorbide
application vaginale
PLACEBO_COMPARATOR: groupe de contrôle
Les femmes recevront par voie vaginale un comprimé de misoprostol 200 mcg Plus un comprimé placebo. Une infirmière clinicienne qualifiée introduira les comprimés, numériquement sans utiliser de spéculum, 3 heures avant l'insertion du DIU dans le fornix vaginal postérieur de la femme allongée en position de lithotomie.
Médicament: Misoprostol
application vaginale
Médicament: Placebos
application vaginale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'insertion réussie du DIU
Délai: 10 minutes
Défini par une distance entre le stérilet et l'extrémité endométriale inférieure à 25 mm
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamad S. Abdellah, Prof., Supervisor
  • Chercheur principal: Ihab M. El-Nashar, Prof., Supervisor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

16 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pain during IUD insertion

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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