Kivunlievitys kierukan asettamisen aikana naisille, jotka toimitetaan vain elektiivisellä keisarileikkauksella
perjantai 13. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Eman Ibrahim Ramadan Abdelrahman, Assiut University
Emättimen isosorbidimononitraatin lisäämisen vaikutus misoprostoliin ennen kohdunsisäisen laitteen asettamista naisille, joille on annettu vain elektiivinen keisarileikkaus: satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu kliininen tutkimus
Työn tavoitteena on arvioida yhdistelmän misoprostolia 200 mcg ja isosorbidimononitraatin 40 mg vs. misoprostolia 200 mcg ja lumelääkettä paikallisena emätintablettina onnistuneeseen IUD-asetukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kivun pelko kierukan asettamisen aikana saattaa estää naisia valitsemasta kierukkaa ehkäisymenetelmäksi. Hubacherin et al. Lisääntyneen kivun ennustajia IUD:n asettamisen aikana ovat tyhjyys, yli 30 vuoden ikä, pidempi aika viimeisestä raskaudesta tai viimeisistä kuukautisista ja ei tällä hetkellä imetys. Allen et ai. ennustettiin kivun olevan suurempaa, koska aiempia emättimen synnytyksiä ei ole ollut, ja toimenpiteen vaikeus. Farmakologisia interventioita kivun hallintaan IUD:n asettamisen aikana ovat kipulääkkeet, paikallispuudutteet ja prostaglandiinien käyttö kohdunkaulan pehmentämiseen; näiden menetelmien käytössä on kuitenkin suuria eroja. Misoprostolia on myös ehdotettu aineena, joka helpottaa IUD:n asennusta ja vähentää toimenpiteeseen liittyvää kipua.
Dityppioksidia on käytetty vuosia avohoidossa tapahtuvaan kivunlievitykseen, ja sitä on hiljattain tutkittu kivun hallintaan IUD:n asettamisen yhteydessä.
Sewell ja Vincent ovat tarjonneet typpioksiduulia vähentämään kierukan asettamisen aiheuttamaa kipua, ja he ovat saaneet positiivisen vastauksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
113
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: sisällytämme
- Ei-raskaana olevat naiset,
- iältään 18-45 vuotta, .toimitettu aiemmin vain elektiivisellä CS:llä eivätkä saaneet mitään kipulääkkeitä 24 tunnin aikana ennen IUD:n asettamista.
Poissulkemiskriteerit: Suljemme pois
- Naiset, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia,
- Naiset, joilla on endometriumin vaurioita,
- Naiset, joilla on adenomyoosi,
- naiset, joilla on fibroidit,
- Naiset, joilla on kohdunsisäisiä kiinnikkeitä,
- Naiset, joilla on krooninen lantion kipu,
- Naiset, joilla on puuskittaista dysmenorreaa,
- Naiset, joilla on epänormaalia kohdun verenvuotoa,
- Naiset, joilla on ollut kohdunkaulan leikkauksia, .Naiset, jotka ovat allergisia misoprostoli- tai isosorbidimonitraatille tai mikä tahansa lääketieteellinen sairaus, joka on vasta-aiheinen sen käyttöön, ja ne, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: opiskeluryhmä
Naiset saavat vaginaalisesti yhden tabletin misoprostolia 200 mikrogrammaa (Misotac; Sigma Pharma, SAE, EGYPT) ja yhden tabletin isosorbidimononitraattia 40 mg (Effox 40 mg; Minapharm).
Koulutettu kliininen sairaanhoitaja asettaa tabletit digitaalisesti ilman tähystimen käyttöä 3 tuntia ennen kierukan asettamista naisen emättimen takaraivoon litotomia-asennossa.
|
emättimen sovellus
emättimen sovellus
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolliryhmä
Naiset saavat vaginaalisesti yhden tabletin misoprostolia 200 mikrogrammaa plus yhden tabletin lumelääkettä. Koulutettu kliininen sairaanhoitaja esittelee tabletit digitaalisesti ilman tähystimen käyttöä 3 tuntia ennen kierukan asettamista naisen emättimen takaraivoon lithotomia-asennossa.
|
emättimen sovellus
emättimen sovellus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
onnistuneen IUD:n asettamisen määrä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Määrittää alle 25 mm:n etäisyyden IUD:stä kohdun limakalvon päähän
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamad S. Abdellah, Prof., supervisor
- Päätutkija: Ihab M. El-Nashar, Prof., supervisor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Finer LB, Jerman J, Kavanaugh ML. Changes in use of long-acting contraceptive methods in the United States, 2007-2009. Fertil Steril. 2012 Oct;98(4):893-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.06.027. Epub 2012 Jul 13.
- Hubacher D, Reyes V, Lillo S, Zepeda A, Chen PL, Croxatto H. Pain from copper intrauterine device insertion: randomized trial of prophylactic ibuprofen. Am J Obstet Gynecol. 2006 Nov;195(5):1272-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.08.022.
- Heikinheimo O, Inki P, Kunz M, Parmhed S, Anttila AM, Olsson SE, Hurskainen R, Gemzell-Danielsson K. Double-blind, randomized, placebo-controlled study on the effect of misoprostol on ease of consecutive insertion of the levonorgestrel-releasing intrauterine system. Contraception. 2010 Jun;81(6):481-6. doi: 10.1016/j.contraception.2010.01.020. Epub 2010 Mar 1. Erratum In: Contraception. 2022 Dec 29;:109926.
- Allen RH, Bartz D, Grimes DA, Hubacher D, O'Brien P. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub2.
- Asker C, Stokes-Lampard H, Beavan J, Wilson S. What is it about intrauterine devices that women find unacceptable? Factors that make women non-users: a qualitative study. J Fam Plann Reprod Health Care. 2006 Apr;32(2):89-94. doi: 10.1783/147118906776276170.
- Akintomide H, Sewell RD, Stephenson JM. The use of local anaesthesia for intrauterine device insertion by health professionals in the UK. J Fam Plann Reprod Health Care. 2013 Oct;39(4):276-80. doi: 10.1136/jfprhc-2012-100486. Epub 2013 Feb 5.
- Allen RH, Carey MS, Raker C, Goyal V, Matteson K. A prospective cohort study of pain with intrauterine device insertion among women with and without vaginal deliveries. J Obstet Gynaecol. 2014 Apr;34(3):263-7. doi: 10.3109/01443615.2013.868424. Epub 2014 Jan 31.
- Allen RH, Raker C, Goyal V. Higher dose cervical 2% lidocaine gel for IUD insertion: a randomized controlled trial. Contraception. 2013 Dec;88(6):730-6. doi: 10.1016/j.contraception.2013.07.009. Epub 2013 Aug 1.
- Bahamondes L, Mansour D, Fiala C, Kaunitz AM, Gemzell-Danielsson K. Practical advice for avoidance of pain associated with insertion of intrauterine contraceptives. J Fam Plann Reprod Health Care. 2014 Jan;40(1):54-60. doi: 10.1136/jfprhc-2013-100636. Epub 2013 Sep 27.
- Barber EL, Lundsberg LS, Belanger K, Pettker CM, Funai EF, Illuzzi JL. Indications contributing to the increasing cesarean delivery rate. Obstet Gynecol. 2011 Jul;118(1):29-38. doi: 10.1097/AOG.0b013e31821e5f65.
- Carusi, D. A., & Goldberg, A. B. (2015). Intrauterine contraceptive device: insertion and removal. In: M. Zieman (Ed), UpToDate. Retrieved from http://www.uptodate.com/home .
- Division of Reproductive Health, National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion, Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U.S. Selected Practice Recommendations for Contraceptive Use, 2013: adapted from the World Health Organization selected practice recommendations for contraceptive use, 2nd edition. MMWR Recomm Rep. 2013 Jun 21;62(RR-05):1-60.
- d'Arcangues C. Worldwide use of intrauterine devices for contraception. Contraception. 2007 Jun;75(6 Suppl):S2-7. doi: 10.1016/j.contraception.2006.12.024. Epub 2007 Apr 19.
- Edmunds, M. W., & Mayhew, M. S. (2014). Pharmacology for the primary care provider (4th ed.). St. Louis, MI: Elsevier Mosby.
- Fox MC, Krajewski CM. Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks' gestation: SFP Guideline #2013-4. Contraception. 2014 Feb;89(2):75-84. doi: 10.1016/j.contraception.2013.11.001. Epub 2013 Nov 11.
- Kass-Wolff JH, Fisher JE. Evidence-based pain management for endometrial biopsies and IUD insertions. Nurse Pract. 2014 Mar 13;39(3):43-50. doi: 10.1097/01.NPR.0000434094.19101.d1.
- Lopez LM, Bernholc A, Zeng Y, Allen RH, Bartz D, O'Brien PA, Hubacher D. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 29;2015(7):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub3.
- Maguire K, Morrell K, Westhoff C, Davis A. Accuracy of providers' assessment of pain during intrauterine device insertion. Contraception. 2014 Jan;89(1):22-4. doi: 10.1016/j.contraception.2013.09.008. Epub 2013 Sep 21.
- Singh RH, Thaxton L, Carr S, Leeman L, Schneider E, Espey E. A randomized controlled trial of nitrous oxide for intrauterine device insertion in nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Nov;135(2):145-148. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.014. Epub 2016 Jul 16.
- Winner B, Peipert JF, Zhao Q, Buckel C, Madden T, Allsworth JE, Secura GM. Effectiveness of long-acting reversible contraception. N Engl J Med. 2012 May 24;366(21):1998-2007. doi: 10.1056/NEJMoa1110855.
- World Health Organization. Medical eligibility criteria for contraceptive use. Geneva (Switzerland): WHO; 2010.
- Zhuo Z, Yu H, Jiang X. A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials on the effectiveness of cervical ripening with misoprostol administration before hysteroscopy. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Mar;132(3):272-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.07.039. Epub 2015 Dec 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Natriureettiset aineet
- Diureetit, Osmoottiset
- Diureetit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Oksitokaalit
- Typpioksidin luovuttajat
- Misoprostoli
- Isosorbidi
- Isosorbididinitraatti
- Isosorbidi-5-mononitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pain during IUD insertion
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .