Sollievo dal dolore durante l'inserimento di IUD nelle donne partorite solo da taglio cesareo elettivo
13 luglio 2018 aggiornato da: Eman Ibrahim Ramadan Abdelrahman, Assiut University
Effetto dell'aggiunta di isosorbide mononitrato vaginale al misoprostolo prima dell'inserimento del dispositivo intrauterino nelle donne partorite solo da taglio cesareo elettivo: uno studio clinico controllato in doppio cieco randomizzato
Lo scopo del lavoro è valutare l'effetto della combinazione di misoprostolo 200 mcg e isosorbide mononitrato 40 mg rispetto a misoprostolo 200 mcg e placebo come compressa vaginale locale sull'inserimento riuscito dello IUD.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paura del dolore durante l'inserimento di uno IUD può dissuadere le donne dallo scegliere lo IUD come metodo contraccettivo. Secondo Hubacher et al. i predittori di aumento del dolore durante l'inserimento dello IUD includono nulliparità, età superiore a 30 anni, tempo più lungo dall'ultima gravidanza o dalle ultime mestruazioni e attualmente non allattamento al seno. Allen et al. prevedeva che il dolore sarebbe stato maggiore in base alla storia di nessun precedente parto vaginale e alla difficoltà della procedura. Gli interventi farmacologici per il controllo del dolore durante l'inserimento dello IUD includono analgesici, anestetici locali e l'uso di prostaglandine per ammorbidire la cervice; tuttavia, vi è un'ampia variazione nell'uso di questi metodi. Il misoprostolo è stato anche proposto come agente per facilitare l'inserimento dello IUD e ridurre il dolore associato alla procedura.
Il protossido di azoto è stato utilizzato per anni per l'analgesia procedurale in ambito ambulatoriale ed è stato recentemente studiato come approccio alla gestione del dolore nel contesto dell'inserimento di IUD.
Sewell e Vincent hanno offerto protossido di azoto per ridurre il dolore dell'inserimento dello IUD e hanno avuto una risposta positiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
113
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criteri di inclusione: includeremo
- Donne non gravide,
- di età compresa tra 18 e 45 anni, .consegnato prima solo da CS elettivo e non ha ricevuto alcun analgesico nelle 24 h prima dell'inserimento IUD.
Criteri di esclusione:escluderemo
- Donne con eventuali anomalie uterine come anomalie congenite,
- Donne con lesioni endometriali,
- Donne con adenomiosi,
- Donne con fibromi,
- Donne con aderenze intrauterine,
- Donne con dolore pelvico cronico,
- Donne con dismenorrea spasmodica,
- Donne con sanguinamento uterino anormale,
- Donne con storia di chirurgia cervicale, donne con allergia al misoprostolo o isosorbide mononitrato o qualsiasi malattia medica che ne controindica l'uso e coloro che hanno rifiutato di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: gruppo di studio
Le donne riceveranno per via vaginale una compressa di misoprostol 200 mcg (Misotac; Sigma Pharma, SAE, EGYPT) più una compressa di isosorbide mononitrato 40 mg (Effox 40 mg; Minapharm).
Un'infermiera clinica qualificata introdurrà le compresse, digitalmente senza utilizzare lo speculum, 3 ore prima dell'inserimento dello IUD nel fornice vaginale posteriore della donna mentre giace nella posizione litotomica.
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applicazione vaginale
applicazione vaginale
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PLACEBO_COMPARATORE: gruppo di controllo
Le donne riceveranno per via vaginale una compressa di misoprostolo 200 mcg più una compressa di placebo. Un'infermiera clinica qualificata introdurrà le compresse, digitalmente senza usare lo speculum, 3 ore prima dell'inserimento dello IUD nel fornice vaginale posteriore della donna mentre giace nella posizione litotomica.
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applicazione vaginale
applicazione vaginale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di inserimento riuscito dello IUD
Lasso di tempo: 10 minuti
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Definito da una distanza dallo IUD all'estremità endometriale inferiore a 25 mm
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamad S. Abdellah, Prof., supervisor
- Investigatore principale: Ihab M. El-Nashar, Prof., supervisor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti gastrointestinali
- Agenti natriuretici
- Diuretici, osmotici
- Diuretici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti anti-ulcera
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Ossitocici
- Donatori di ossido nitrico
- Misoprostolo
- Isosorbide
- Isosorbide dinitrato
- Isosorbide-5-mononitrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pain during IUD insertion
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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