Smertelindring under indsættelse af spiral hos kvinder kun født ved elektivt kejsersnit
13. juli 2018 opdateret af: Eman Ibrahim Ramadan Abdelrahman, Assiut University
Effekt af tilsætning af vaginalt isosorbidmononitrat til misoprostol før indsættelse af intrauterin udstyr hos kvinder, der kun er født ved elektivt kejsersnit: et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret klinisk forsøg
Formålet med arbejdet er at vurdere effekten af kombineret misoprostol 200 mcg og isosorbidmononitrat 40 mg versus misoprostol 200 mcg og placebo som lokal vaginal tablet på den vellykkede IUD-indsættelse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Frygt for smerte under indsættelse af en spiral kan afholde kvinder fra at vælge spiralen som præventionsmetode. Ifølge Hubacher et al. forudsigelser for øget smerte under indsættelse af spiral inkluderer nulliparitet, alder over 30 år, længere tid siden sidste graviditet eller sidste menstruation og ikke amning i øjeblikket. Allen et al. forudsagt smerte til at være større baseret på historie uden tidligere vaginal fødsel og vanskeligheder ved proceduren. Farmakologiske indgreb til smertekontrol under indsættelse af spiral omfatter analgetika, lokalbedøvelse og brug af prostaglandiner til at blødgøre livmoderhalsen; der er dog stor variation i brugen af disse metoder. Misoprostol er også blevet foreslået som et middel til at lette indsættelse af spiral og mindske procedure-associerede smerter.
Dinitrogenoxid har været brugt i årevis til procedureel analgesi i ambulante omgivelser og er for nylig blevet undersøgt som en tilgang til smertebehandling i forbindelse med indsættelse af spiral.
Sewell og Vincent har tilbudt dinitrogenoxid for at reducere smerten ved indsættelse af spiral og har haft en positiv respons.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
113
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Vi vil inkludere
- Ikke-gravide kvinder,
- i alderen 18-45 år, .leveres før kun ved elektiv CS og modtog ingen analgetika i de 24 timer før spiral-indsættelse.
Eksklusionskriterier: Vi vil udelukke
- Kvinder med eventuelle uterine abnormiteter som medfødte anomalier,
- Kvinder med endometrielæsioner,
- Kvinder med adenomyose,
- Kvinder med fibromer,
- Kvinder med intrauterine adhæsioner,
- Kvinder med kroniske bækkensmerter,
- Kvinder med spastisk dysmenoré,
- Kvinder med unormal uterinblødning,
- Kvinder med en historie med livmoderhalskirurgi, .Kvinder med allergi over for misoprostol eller isosorbidmononitrat eller enhver medicinsk sygdom, der kontraindikerer brugen heraf, og dem, der nægtede at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: studiegruppe
Kvinder vil vaginalt modtage en tablet misoprostol 200 mcg (Misotac; Sigma Pharma, SAE, EGYPT) plus en tablet isosorbidmononitrat 40 mg (Effox 40 mg; Minapharm).
En uddannet klinisk sygeplejerske vil introducere tabletterne digitalt uden brug af spekulum 3 timer før spiralindsættelse i kvindens bageste vaginale fornix, mens hun ligger i litotomistilling.
|
vaginal påføring
vaginal påføring
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolgruppe
Kvinder vil modtage vaginalt én tablet misoprostol 200 mcg Plus én tablet placebo. En uddannet klinisk sygeplejerske vil introducere tabletterne digitalt uden brug af spekulum 3 timer før spiralindføring i kvindens bageste vaginale fornix, mens hun ligger i litotomistilling.
|
vaginal påføring
vaginal påføring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hastigheden for vellykket IUD-indsættelse
Tidsramme: 10 minutter
|
Defineret af en afstand fra IUD til endometrieenden på mindre end 25 mm
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamad S. Abdellah, Prof., supervisor
- Ledende efterforsker: Ihab M. El-Nashar, Prof., supervisor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Finer LB, Jerman J, Kavanaugh ML. Changes in use of long-acting contraceptive methods in the United States, 2007-2009. Fertil Steril. 2012 Oct;98(4):893-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.06.027. Epub 2012 Jul 13.
- Hubacher D, Reyes V, Lillo S, Zepeda A, Chen PL, Croxatto H. Pain from copper intrauterine device insertion: randomized trial of prophylactic ibuprofen. Am J Obstet Gynecol. 2006 Nov;195(5):1272-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.08.022.
- Heikinheimo O, Inki P, Kunz M, Parmhed S, Anttila AM, Olsson SE, Hurskainen R, Gemzell-Danielsson K. Double-blind, randomized, placebo-controlled study on the effect of misoprostol on ease of consecutive insertion of the levonorgestrel-releasing intrauterine system. Contraception. 2010 Jun;81(6):481-6. doi: 10.1016/j.contraception.2010.01.020. Epub 2010 Mar 1. Erratum In: Contraception. 2022 Dec 29;:109926.
- Allen RH, Bartz D, Grimes DA, Hubacher D, O'Brien P. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub2.
- Asker C, Stokes-Lampard H, Beavan J, Wilson S. What is it about intrauterine devices that women find unacceptable? Factors that make women non-users: a qualitative study. J Fam Plann Reprod Health Care. 2006 Apr;32(2):89-94. doi: 10.1783/147118906776276170.
- Akintomide H, Sewell RD, Stephenson JM. The use of local anaesthesia for intrauterine device insertion by health professionals in the UK. J Fam Plann Reprod Health Care. 2013 Oct;39(4):276-80. doi: 10.1136/jfprhc-2012-100486. Epub 2013 Feb 5.
- Allen RH, Carey MS, Raker C, Goyal V, Matteson K. A prospective cohort study of pain with intrauterine device insertion among women with and without vaginal deliveries. J Obstet Gynaecol. 2014 Apr;34(3):263-7. doi: 10.3109/01443615.2013.868424. Epub 2014 Jan 31.
- Allen RH, Raker C, Goyal V. Higher dose cervical 2% lidocaine gel for IUD insertion: a randomized controlled trial. Contraception. 2013 Dec;88(6):730-6. doi: 10.1016/j.contraception.2013.07.009. Epub 2013 Aug 1.
- Bahamondes L, Mansour D, Fiala C, Kaunitz AM, Gemzell-Danielsson K. Practical advice for avoidance of pain associated with insertion of intrauterine contraceptives. J Fam Plann Reprod Health Care. 2014 Jan;40(1):54-60. doi: 10.1136/jfprhc-2013-100636. Epub 2013 Sep 27.
- Barber EL, Lundsberg LS, Belanger K, Pettker CM, Funai EF, Illuzzi JL. Indications contributing to the increasing cesarean delivery rate. Obstet Gynecol. 2011 Jul;118(1):29-38. doi: 10.1097/AOG.0b013e31821e5f65.
- Carusi, D. A., & Goldberg, A. B. (2015). Intrauterine contraceptive device: insertion and removal. In: M. Zieman (Ed), UpToDate. Retrieved from http://www.uptodate.com/home .
- Division of Reproductive Health, National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion, Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U.S. Selected Practice Recommendations for Contraceptive Use, 2013: adapted from the World Health Organization selected practice recommendations for contraceptive use, 2nd edition. MMWR Recomm Rep. 2013 Jun 21;62(RR-05):1-60.
- d'Arcangues C. Worldwide use of intrauterine devices for contraception. Contraception. 2007 Jun;75(6 Suppl):S2-7. doi: 10.1016/j.contraception.2006.12.024. Epub 2007 Apr 19.
- Edmunds, M. W., & Mayhew, M. S. (2014). Pharmacology for the primary care provider (4th ed.). St. Louis, MI: Elsevier Mosby.
- Fox MC, Krajewski CM. Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks' gestation: SFP Guideline #2013-4. Contraception. 2014 Feb;89(2):75-84. doi: 10.1016/j.contraception.2013.11.001. Epub 2013 Nov 11.
- Kass-Wolff JH, Fisher JE. Evidence-based pain management for endometrial biopsies and IUD insertions. Nurse Pract. 2014 Mar 13;39(3):43-50. doi: 10.1097/01.NPR.0000434094.19101.d1.
- Lopez LM, Bernholc A, Zeng Y, Allen RH, Bartz D, O'Brien PA, Hubacher D. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 29;2015(7):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub3.
- Maguire K, Morrell K, Westhoff C, Davis A. Accuracy of providers' assessment of pain during intrauterine device insertion. Contraception. 2014 Jan;89(1):22-4. doi: 10.1016/j.contraception.2013.09.008. Epub 2013 Sep 21.
- Singh RH, Thaxton L, Carr S, Leeman L, Schneider E, Espey E. A randomized controlled trial of nitrous oxide for intrauterine device insertion in nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Nov;135(2):145-148. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.014. Epub 2016 Jul 16.
- Winner B, Peipert JF, Zhao Q, Buckel C, Madden T, Allsworth JE, Secura GM. Effectiveness of long-acting reversible contraception. N Engl J Med. 2012 May 24;366(21):1998-2007. doi: 10.1056/NEJMoa1110855.
- World Health Organization. Medical eligibility criteria for contraceptive use. Geneva (Switzerland): WHO; 2010.
- Zhuo Z, Yu H, Jiang X. A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials on the effectiveness of cervical ripening with misoprostol administration before hysteroscopy. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Mar;132(3):272-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.07.039. Epub 2015 Dec 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. september 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. april 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2018
Først opslået (FAKTISKE)
16. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Gastrointestinale midler
- Natriuretiske midler
- Diuretika, osmotisk
- Diuretika
- Reproduktive kontrolmidler
- Anti-ulcus midler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytotika
- Nitrogenoxiddonorer
- Misoprostol
- Isosorbid
- Isosorbiddinitrat
- Isosorbid-5-mononitrat
Andre undersøgelses-id-numre
- Pain during IUD insertion
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .