Alivio del dolor durante la inserción del DIU en mujeres que dieron a luz solo por cesárea electiva
13 de julio de 2018 actualizado por: Eman Ibrahim Ramadan Abdelrahman, Assiut University
Efecto de la adición de mononitrato de isosorbida vaginal al misoprostol antes de la inserción del dispositivo intrauterino en mujeres que dieron a luz solo por cesárea electiva: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado
El objetivo del trabajo es evaluar el efecto de la combinación de misoprostol 200 mcg y mononitrato de isosorbida 40 mg versus misoprostol 200 mcg y placebo como tableta vaginal local en la inserción exitosa del DIU.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El miedo al dolor durante la inserción de un DIU puede disuadir a las mujeres de elegir el DIU como método anticonceptivo. Según Hubacher et al. los predictores de un aumento del dolor durante la inserción del DIU incluyen nuliparidad, edad mayor de 30 años, más tiempo desde el último embarazo o la última menstruación, y no amamantar actualmente. Allen et al. predijo que el dolor sería mayor en función de los antecedentes de parto vaginal previo y la dificultad del procedimiento. Las intervenciones farmacológicas para el control del dolor durante la inserción del DIU incluyen analgésicos, anestésicos locales y el uso de prostaglandinas para ablandar el cuello uterino; sin embargo, existe una amplia variación en el uso de estos métodos. El misoprostol también se ha propuesto como un agente para facilitar la inserción del DIU y disminuir el dolor asociado con el procedimiento.
El óxido nitroso se ha utilizado durante años para la analgesia en procedimientos ambulatorios y recientemente se ha investigado como un enfoque para el tratamiento del dolor en el contexto de la inserción del DIU.
Sewell y Vincent han estado ofreciendo óxido nitroso para reducir el dolor de la inserción del DIU y han tenido una respuesta positiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
113
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eman I. Ramadan, BSc
- Número de teléfono: 00201063959596
- Correo electrónico: emanelmelwany@yahoo.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión: Incluiremos
- mujeres no embarazadas,
- edad 18-45 años, .entregado antes solo por cesárea electiva y no recibió ningún analgésico en las 24 h previas a la inserción del DIU.
Criterios de exclusión: Excluiremos
- Mujeres con anomalías uterinas como anomalías congénitas,
- Mujeres con lesiones endometriales,
- Mujeres con adenomiosis,
- Mujeres con fibromas,
- Mujeres con adherencias intrauterinas,
- Mujeres con dolor pélvico crónico,
- Mujeres con dismenorrea espasmódica,
- Mujeres con sangrado uterino anormal,
- Mujeres con antecedente de cirugía cervical, Mujeres con alergia al misoprostol o mononitrato de isosorbida o alguna enfermedad médica que contraindique su uso y aquellas que se negaron a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo de estudio
Las mujeres recibirán por vía vaginal una tableta de misoprostol de 200 mcg (Misotac; Sigma Pharma, SAE, EGIPTO) más una tableta de mononitrato de isosorbida de 40 mg (Effox 40 mg; Minapharm).
Una enfermera clínica capacitada introducirá las tabletas, digitalmente sin usar espéculo, 3 horas antes de la inserción del DIU en el fórnix vaginal posterior de la mujer mientras está acostada en posición de litotomía.
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aplicación vaginal
aplicación vaginal
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PLACEBO_COMPARADOR: grupo de control
Las mujeres recibirán por vía vaginal una tableta de misoprostol 200 mcg más una tableta de placebo. Una enfermera clínica capacitada introducirá las tabletas, digitalmente sin usar espéculo, 3 horas antes de la inserción del DIU en el fórnix vaginal posterior de la mujer mientras está acostada en posición de litotomía.
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aplicación vaginal
aplicación vaginal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de inserción exitosa del DIU
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Definido por una distancia desde el DIU hasta el extremo endometrial de menos de 25 mm
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamad S. Abdellah, Prof., Supervisor
- Investigador principal: Ihab M. El-Nashar, Prof., Supervisor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Zhuo Z, Yu H, Jiang X. A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials on the effectiveness of cervical ripening with misoprostol administration before hysteroscopy. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Mar;132(3):272-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.07.039. Epub 2015 Dec 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Donantes de óxido nítrico
- Misoprostol
- Isosorbida
- Dinitrato de isosorbida
- Isosorbide-5-mononitrato
Otros números de identificación del estudio
- Pain during IUD insertion
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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