Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertelindring under innsetting av spiral hos kvinner kun forløst ved elektivt keisersnitt

13. juli 2018 oppdatert av: Eman Ibrahim Ramadan Abdelrahman, Assiut University

Effekt av å tilsette vaginalt isosorbidmononitrat til misoprostol før innsetting av intrauterin enhet hos kvinner kun forløst ved elektivt keisersnitt: en randomisert dobbeltblind kontrollert klinisk studie

Målet med arbeidet er å vurdere effekten av kombinert misoprostol 200 mcg og isosorbidmononitrat 40 mg versus misoprostol 200 mcg og placebo som lokal vaginal tablett på vellykket innsetting av spiral.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Frykt for smerte under innsetting av spiral kan avskrekke kvinner fra å velge spiral som prevensjonsmetode. I følge Hubacher et al. prediktorer for økt smerte under innsetting av spiral inkluderer nullitet, alder over 30 år, lengre tid siden forrige graviditet eller siste menstruasjon, og ikke amming. Allen et al. spådd smerte å være større basert på historie uten tidligere vaginal fødsel, og vanskeligheter med prosedyren. Farmakologiske intervensjoner for smertekontroll under innsetting av spiral inkluderer analgetika, lokalbedøvelse og bruk av prostaglandiner for å myke opp livmorhalsen; Det er imidlertid stor variasjon i bruken av disse metodene. Misoprostol har også blitt foreslått som et middel for å lette innsetting av spiral og redusere prosedyreassosiert smerte.

Dinitrogenoksid har blitt brukt i årevis for prosedyremessig analgesi i polikliniske omgivelser og har nylig blitt undersøkt som en tilnærming til smertebehandling i sammenheng med innsetting av spiral.

Sewell og Vincent har tilbudt lystgass for å redusere smerten ved innsetting av spiral og har hatt en positiv respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

113

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Vi vil inkludere

  • Ikke-gravide kvinner,
  • i alderen 18-45 år, .levert før kun ved elektiv CS og fikk ingen smertestillende midler i løpet av 24 timer før innsetting av spiral.

Ekskluderingskriterier: Vi vil ekskludere

  • Kvinner med abnormiteter i livmoren som medfødte anomalier,
  • Kvinner med endometriale lesjoner,
  • Kvinner med adenomyose,
  • Kvinner med myom,
  • Kvinner med intrauterine adhesjoner,
  • Kvinner med kroniske bekkensmerter,
  • Kvinner med krampaktig dysmenoré,
  • Kvinner med unormal livmorblødning,
  • Kvinner med historie med livmorhalskirurgi, .Kvinner med allergi mot misoprostol eller isosorbidmononitrat eller enhver medisinsk sykdom som kontraindikerer bruken og de som nektet å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: studie gruppe
Kvinner vil få vaginalt en tablett misoprostol 200 mcg (Misotac; Sigma Pharma, SAE, EGYPT) pluss en tablett isosorbidmononitrat 40 mg (Effox 40 mg; Minapharm). En utdannet klinisk sykepleier vil introdusere tablettene, digitalt uten bruk av spekulum, 3 timer før spiralinnsetting i bakre skjedefornix på kvinnen mens hun ligger i litotomistilling.
Legemiddel: Misoprostol
vaginal påføring
Legemiddel: isosorbidmononitrat
vaginal påføring
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgruppe
Kvinner vil få vaginalt én tablett misoprostol 200 mcg Pluss én tablett placebo. En utdannet klinisk sykepleier vil introdusere tablettene digitalt uten bruk av spekulum, 3 timer før spiralinnføring i den bakre skjedefornixen til kvinnen mens hun ligger i litotomistilling.
Legemiddel: Misoprostol
vaginal påføring
Legemiddel: Placebo
vaginal påføring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheten av vellykket innsetting av spiral
Tidsramme: 10 minutter
Definert av en avstand fra spiralen til endometrieenden på mindre enn 25 mm
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamad S. Abdellah, Prof., supervisor
  • Hovedetterforsker: Ihab M. El-Nashar, Prof., supervisor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pain during IUD insertion

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere