Облегчение боли во время введения ВМС у женщин, рожденных только путем планового кесарева сечения
13 июля 2018 г. обновлено: Eman Ibrahim Ramadan Abdelrahman, Assiut University
Влияние добавления вагинального изосорбида мононитрата к мизопростолу перед введением внутриматочной спирали у женщин, родивших только путем планового кесарева сечения: рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование
Цель работы — оценить влияние комбинации мизопростола 200 мкг и изосорбида мононитрата 40 мг по сравнению с мизопростолом 200 мкг и плацебо в виде местных вагинальных таблеток на успешное введение ВМС.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боязнь боли во время введения ВМС может удерживать женщин от выбора ВМС в качестве метода контрацепции. Согласно Хубахеру и соавт. Предикторами усиления боли во время введения ВМС являются нулевая беременность, возраст старше 30 лет, более длительное время с момента последней беременности или последней менструации, а также отсутствие грудного вскармливания в настоящее время. Аллен и др. предсказал, что боль будет сильнее, основываясь на истории отсутствия вагинальных родов и сложности процедуры. Фармакологические вмешательства для контроля боли во время введения ВМС включают анальгетики, местные анестетики и использование простагландинов для размягчения шейки матки; однако существуют большие различия в использовании этих методов. Мизопростол также был предложен в качестве средства для облегчения введения ВМС и уменьшения боли, связанной с процедурой.
Закись азота использовалась в течение многих лет для процедурной анальгезии в амбулаторных условиях и недавно была исследована как подход к обезболиванию в контексте введения ВМС.
Сьюэлл и Винсент предлагали закись азота для уменьшения боли при введении ВМС и получили положительный ответ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
113
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения: Мы будем включать
- Небеременные женщины,
- в возрасте 18-45 лет, .доставлено ранее только плановым КС и не получал никаких анальгетиков в течение 24 ч до установки ВМС.
Критерии исключения: мы исключаем
- Женщины с любыми аномалиями матки, такими как врожденные аномалии,
- Женщины с поражением эндометрия,
- Женщины с аденомиозом,
- Женщины с миомой,
- Женщины с внутриматочными спайками,
- Женщины с хронической тазовой болью,
- Женщины со спастической дисменореей,
- Женщины с аномальными маточными кровотечениями,
- Женщины с хирургическим вмешательством на шейке матки в анамнезе. Женщины с аллергией на мизопростол или изосорбида мононитрат или любыми медицинскими заболеваниями, противопоказывающими его применение, и те, кто отказался от участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: исследовательская группа
Женщины будут получать вагинально одну таблетку мизопростола 200 мкг (Misotac; Sigma Pharma, SAE, EGYPT) плюс одну таблетку изосорбида мононитрата 40 мг (Effox 40 мг; Minapharm).
Квалифицированная клиническая медсестра введет таблетки цифровым способом без использования зеркала за 3 часа до введения ВМС в задний свод влагалища женщины, лежа в положении для литотомии.
|
вагинальное применение
вагинальное применение
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: контрольная группа
Женщины будут получать вагинально одну таблетку мизопростола 200 мкг плюс одну таблетку плацебо. Обученная клиническая медсестра введет таблетки цифровым способом без использования зеркала за 3 часа до введения ВМС в задний свод влагалища женщины, лежа в положении для литотомии.
|
вагинальное применение
вагинальное применение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота успешного введения ВМС
Временное ограничение: 10 минут
|
Определяется при расстоянии от ВМС до конца эндометрия менее 25 мм.
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamad S. Abdellah, Prof., supervisor
- Главный следователь: Ihab M. El-Nashar, Prof., supervisor
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Finer LB, Jerman J, Kavanaugh ML. Changes in use of long-acting contraceptive methods in the United States, 2007-2009. Fertil Steril. 2012 Oct;98(4):893-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.06.027. Epub 2012 Jul 13.
- Hubacher D, Reyes V, Lillo S, Zepeda A, Chen PL, Croxatto H. Pain from copper intrauterine device insertion: randomized trial of prophylactic ibuprofen. Am J Obstet Gynecol. 2006 Nov;195(5):1272-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.08.022.
- Heikinheimo O, Inki P, Kunz M, Parmhed S, Anttila AM, Olsson SE, Hurskainen R, Gemzell-Danielsson K. Double-blind, randomized, placebo-controlled study on the effect of misoprostol on ease of consecutive insertion of the levonorgestrel-releasing intrauterine system. Contraception. 2010 Jun;81(6):481-6. doi: 10.1016/j.contraception.2010.01.020. Epub 2010 Mar 1. Erratum In: Contraception. 2022 Dec 29;:109926.
- Allen RH, Bartz D, Grimes DA, Hubacher D, O'Brien P. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub2.
- Asker C, Stokes-Lampard H, Beavan J, Wilson S. What is it about intrauterine devices that women find unacceptable? Factors that make women non-users: a qualitative study. J Fam Plann Reprod Health Care. 2006 Apr;32(2):89-94. doi: 10.1783/147118906776276170.
- Akintomide H, Sewell RD, Stephenson JM. The use of local anaesthesia for intrauterine device insertion by health professionals in the UK. J Fam Plann Reprod Health Care. 2013 Oct;39(4):276-80. doi: 10.1136/jfprhc-2012-100486. Epub 2013 Feb 5.
- Allen RH, Carey MS, Raker C, Goyal V, Matteson K. A prospective cohort study of pain with intrauterine device insertion among women with and without vaginal deliveries. J Obstet Gynaecol. 2014 Apr;34(3):263-7. doi: 10.3109/01443615.2013.868424. Epub 2014 Jan 31.
- Allen RH, Raker C, Goyal V. Higher dose cervical 2% lidocaine gel for IUD insertion: a randomized controlled trial. Contraception. 2013 Dec;88(6):730-6. doi: 10.1016/j.contraception.2013.07.009. Epub 2013 Aug 1.
- Bahamondes L, Mansour D, Fiala C, Kaunitz AM, Gemzell-Danielsson K. Practical advice for avoidance of pain associated with insertion of intrauterine contraceptives. J Fam Plann Reprod Health Care. 2014 Jan;40(1):54-60. doi: 10.1136/jfprhc-2013-100636. Epub 2013 Sep 27.
- Barber EL, Lundsberg LS, Belanger K, Pettker CM, Funai EF, Illuzzi JL. Indications contributing to the increasing cesarean delivery rate. Obstet Gynecol. 2011 Jul;118(1):29-38. doi: 10.1097/AOG.0b013e31821e5f65.
- Carusi, D. A., & Goldberg, A. B. (2015). Intrauterine contraceptive device: insertion and removal. In: M. Zieman (Ed), UpToDate. Retrieved from http://www.uptodate.com/home .
- Division of Reproductive Health, National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion, Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U.S. Selected Practice Recommendations for Contraceptive Use, 2013: adapted from the World Health Organization selected practice recommendations for contraceptive use, 2nd edition. MMWR Recomm Rep. 2013 Jun 21;62(RR-05):1-60.
- d'Arcangues C. Worldwide use of intrauterine devices for contraception. Contraception. 2007 Jun;75(6 Suppl):S2-7. doi: 10.1016/j.contraception.2006.12.024. Epub 2007 Apr 19.
- Edmunds, M. W., & Mayhew, M. S. (2014). Pharmacology for the primary care provider (4th ed.). St. Louis, MI: Elsevier Mosby.
- Fox MC, Krajewski CM. Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks' gestation: SFP Guideline #2013-4. Contraception. 2014 Feb;89(2):75-84. doi: 10.1016/j.contraception.2013.11.001. Epub 2013 Nov 11.
- Kass-Wolff JH, Fisher JE. Evidence-based pain management for endometrial biopsies and IUD insertions. Nurse Pract. 2014 Mar 13;39(3):43-50. doi: 10.1097/01.NPR.0000434094.19101.d1.
- Lopez LM, Bernholc A, Zeng Y, Allen RH, Bartz D, O'Brien PA, Hubacher D. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 29;2015(7):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub3.
- Maguire K, Morrell K, Westhoff C, Davis A. Accuracy of providers' assessment of pain during intrauterine device insertion. Contraception. 2014 Jan;89(1):22-4. doi: 10.1016/j.contraception.2013.09.008. Epub 2013 Sep 21.
- Singh RH, Thaxton L, Carr S, Leeman L, Schneider E, Espey E. A randomized controlled trial of nitrous oxide for intrauterine device insertion in nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Nov;135(2):145-148. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.014. Epub 2016 Jul 16.
- Winner B, Peipert JF, Zhao Q, Buckel C, Madden T, Allsworth JE, Secura GM. Effectiveness of long-acting reversible contraception. N Engl J Med. 2012 May 24;366(21):1998-2007. doi: 10.1056/NEJMoa1110855.
- World Health Organization. Medical eligibility criteria for contraceptive use. Geneva (Switzerland): WHO; 2010.
- Zhuo Z, Yu H, Jiang X. A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials on the effectiveness of cervical ripening with misoprostol administration before hysteroscopy. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Mar;132(3):272-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.07.039. Epub 2015 Dec 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Натрийуретические агенты
- Диуретики, осмотические
- Диуретики
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоязвенные агенты
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Окситотики
- Доноры оксида азота
- Мизопростол
- Изосорбид
- Изосорбида динитрат
- Изосорбид-5-мононитрат
Другие идентификационные номера исследования
- Pain during IUD insertion
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .