Ulga w bólu podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej u kobiet urodzonych wyłącznie przez cesarskie cięcie
13 lipca 2018 zaktualizowane przez: Eman Ibrahim Ramadan Abdelrahman, Assiut University
Wpływ dodania monoazotanu izosorbidu dopochwowego do Mizoprostolu przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej u kobiet urodzonych wyłącznie przez elektywne cięcie cesarskie: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Celem pracy jest ocena wpływu połączenia mizoprostolu 200 mcg i monoazotanu izosorbidu 40 mg w porównaniu z misoprostolem 200 mcg i placebo w postaci tabletki dopochwowej miejscowej na pomyślne założenie wkładki wewnątrzmacicznej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Strach przed bólem podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej może zniechęcać kobiety do wyboru wkładki jako metody antykoncepcji. Według Hubachera i in. predyktorami zwiększonego bólu podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej są nieródka, wiek powyżej 30 lat, dłuższy czas od ostatniej ciąży lub ostatniej miesiączki oraz brak karmienia piersią. Allena i in. przewidywał, że ból będzie większy na podstawie historii braku wcześniejszego porodu drogą pochwową i trudności procedury. Interwencje farmakologiczne mające na celu kontrolę bólu podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej obejmują środki przeciwbólowe, miejscowe środki znieczulające oraz stosowanie prostaglandyn w celu zmiękczenia szyjki macicy; jednak istnieje duże zróżnicowanie w stosowaniu tych metod. Mizoprostol został również zaproponowany jako środek ułatwiający zakładanie wkładki wewnątrzmacicznej i zmniejszający ból związany z zabiegiem.
Podtlenek azotu jest używany od lat do znieczulenia proceduralnego w warunkach ambulatoryjnych, a ostatnio był badany jako podejście do leczenia bólu w kontekście zakładania wkładki domacicznej.
Sewell i Vincent oferowali podtlenek azotu w celu zmniejszenia bólu związanego z zakładaniem wkładki domacicznej i uzyskali pozytywną odpowiedź.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
113
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria włączenia: Uwzględnimy
- Kobiety niebędące w ciąży,
- w wieku 18-45 lat, .dostarczony wcześniej tylko przez planowe cesarskie cięcie i nie otrzymywała żadnych leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin przed założeniem wkładki.
Kryteria wykluczenia: Wykluczymy
- Kobiety z jakimikolwiek nieprawidłowościami macicy jako wadami wrodzonymi,
- Kobiety ze zmianami endometrium,
- Kobiety z adenomiozą,
- Kobiety z mięśniakami,
- Kobiety ze zrostami wewnątrzmacicznymi,
- Kobiety z przewlekłym bólem miednicy,
- Kobiety z kurczowym bolesnym miesiączkowaniem,
- Kobiety z nieprawidłowym krwawieniem z macicy,
- Kobiety po operacjach szyjki macicy w wywiadzie, Kobiety z alergią na mizoprostol lub monoazotan izosorbidu lub jakąkolwiek chorobę medyczną, która stanowi przeciwwskazanie do ich stosowania oraz kobiety, które odmówiły udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: kółko naukowe
Kobiety otrzymają dopochwowo jedną tabletkę mizoprostolu 200 mcg (Misotac; Sigma Pharma, SAE, EGYPT) plus jedną tabletkę monoazotanu izosorbidu 40 mg (Effox 40 mg; Minapharm).
Przeszkolona pielęgniarka kliniczna wprowadzi tabletki cyfrowo bez użycia wziernika na 3 godziny przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej do tylnego sklepienia pochwy kobiety leżącej w pozycji do litotomii.
|
aplikacja dopochwowa
aplikacja dopochwowa
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Kobiety otrzymają dopochwowo jedną tabletkę mizoprostolu 200 mcg plus jedną tabletkę placebo. Przeszkolona pielęgniarka kliniczna wprowadzi tabletki cyfrowo bez użycia wziernika, 3 godziny przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej do tylnego sklepienia pochwy kobiety leżącej w pozycji litotomii.
|
aplikacja dopochwowa
aplikacja dopochwowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik pomyślnego założenia wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: 10 minut
|
Zdefiniowana przez odległość od wkładki do końca endometrium mniejszą niż 25 mm
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamad S. Abdellah, Prof., supervisor
- Główny śledczy: Ihab M. El-Nashar, Prof., supervisor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Finer LB, Jerman J, Kavanaugh ML. Changes in use of long-acting contraceptive methods in the United States, 2007-2009. Fertil Steril. 2012 Oct;98(4):893-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.06.027. Epub 2012 Jul 13.
- Hubacher D, Reyes V, Lillo S, Zepeda A, Chen PL, Croxatto H. Pain from copper intrauterine device insertion: randomized trial of prophylactic ibuprofen. Am J Obstet Gynecol. 2006 Nov;195(5):1272-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.08.022.
- Heikinheimo O, Inki P, Kunz M, Parmhed S, Anttila AM, Olsson SE, Hurskainen R, Gemzell-Danielsson K. Double-blind, randomized, placebo-controlled study on the effect of misoprostol on ease of consecutive insertion of the levonorgestrel-releasing intrauterine system. Contraception. 2010 Jun;81(6):481-6. doi: 10.1016/j.contraception.2010.01.020. Epub 2010 Mar 1. Erratum In: Contraception. 2022 Dec 29;:109926.
- Allen RH, Bartz D, Grimes DA, Hubacher D, O'Brien P. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub2.
- Asker C, Stokes-Lampard H, Beavan J, Wilson S. What is it about intrauterine devices that women find unacceptable? Factors that make women non-users: a qualitative study. J Fam Plann Reprod Health Care. 2006 Apr;32(2):89-94. doi: 10.1783/147118906776276170.
- Akintomide H, Sewell RD, Stephenson JM. The use of local anaesthesia for intrauterine device insertion by health professionals in the UK. J Fam Plann Reprod Health Care. 2013 Oct;39(4):276-80. doi: 10.1136/jfprhc-2012-100486. Epub 2013 Feb 5.
- Allen RH, Carey MS, Raker C, Goyal V, Matteson K. A prospective cohort study of pain with intrauterine device insertion among women with and without vaginal deliveries. J Obstet Gynaecol. 2014 Apr;34(3):263-7. doi: 10.3109/01443615.2013.868424. Epub 2014 Jan 31.
- Allen RH, Raker C, Goyal V. Higher dose cervical 2% lidocaine gel for IUD insertion: a randomized controlled trial. Contraception. 2013 Dec;88(6):730-6. doi: 10.1016/j.contraception.2013.07.009. Epub 2013 Aug 1.
- Bahamondes L, Mansour D, Fiala C, Kaunitz AM, Gemzell-Danielsson K. Practical advice for avoidance of pain associated with insertion of intrauterine contraceptives. J Fam Plann Reprod Health Care. 2014 Jan;40(1):54-60. doi: 10.1136/jfprhc-2013-100636. Epub 2013 Sep 27.
- Barber EL, Lundsberg LS, Belanger K, Pettker CM, Funai EF, Illuzzi JL. Indications contributing to the increasing cesarean delivery rate. Obstet Gynecol. 2011 Jul;118(1):29-38. doi: 10.1097/AOG.0b013e31821e5f65.
- Carusi, D. A., & Goldberg, A. B. (2015). Intrauterine contraceptive device: insertion and removal. In: M. Zieman (Ed), UpToDate. Retrieved from http://www.uptodate.com/home .
- Division of Reproductive Health, National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion, Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U.S. Selected Practice Recommendations for Contraceptive Use, 2013: adapted from the World Health Organization selected practice recommendations for contraceptive use, 2nd edition. MMWR Recomm Rep. 2013 Jun 21;62(RR-05):1-60.
- d'Arcangues C. Worldwide use of intrauterine devices for contraception. Contraception. 2007 Jun;75(6 Suppl):S2-7. doi: 10.1016/j.contraception.2006.12.024. Epub 2007 Apr 19.
- Edmunds, M. W., & Mayhew, M. S. (2014). Pharmacology for the primary care provider (4th ed.). St. Louis, MI: Elsevier Mosby.
- Fox MC, Krajewski CM. Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks' gestation: SFP Guideline #2013-4. Contraception. 2014 Feb;89(2):75-84. doi: 10.1016/j.contraception.2013.11.001. Epub 2013 Nov 11.
- Kass-Wolff JH, Fisher JE. Evidence-based pain management for endometrial biopsies and IUD insertions. Nurse Pract. 2014 Mar 13;39(3):43-50. doi: 10.1097/01.NPR.0000434094.19101.d1.
- Lopez LM, Bernholc A, Zeng Y, Allen RH, Bartz D, O'Brien PA, Hubacher D. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 29;2015(7):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub3.
- Maguire K, Morrell K, Westhoff C, Davis A. Accuracy of providers' assessment of pain during intrauterine device insertion. Contraception. 2014 Jan;89(1):22-4. doi: 10.1016/j.contraception.2013.09.008. Epub 2013 Sep 21.
- Singh RH, Thaxton L, Carr S, Leeman L, Schneider E, Espey E. A randomized controlled trial of nitrous oxide for intrauterine device insertion in nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Nov;135(2):145-148. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.014. Epub 2016 Jul 16.
- Winner B, Peipert JF, Zhao Q, Buckel C, Madden T, Allsworth JE, Secura GM. Effectiveness of long-acting reversible contraception. N Engl J Med. 2012 May 24;366(21):1998-2007. doi: 10.1056/NEJMoa1110855.
- World Health Organization. Medical eligibility criteria for contraceptive use. Geneva (Switzerland): WHO; 2010.
- Zhuo Z, Yu H, Jiang X. A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials on the effectiveness of cervical ripening with misoprostol administration before hysteroscopy. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Mar;132(3):272-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.07.039. Epub 2015 Dec 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki, Osmotyki
- Diuretyki
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki przeciwwrzodowe
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Oksytoki
- Dawcy tlenku azotu
- Mizoprostol
- Izosorbid
- Diazotan izosorbidu
- 5-monoazotan izosorbidu
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pain during IUD insertion
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .