Úleva od bolesti při zavádění IUD u žen porodených pouze volitelným císařským řezem
13. července 2018 aktualizováno: Eman Ibrahim Ramadan Abdelrahman, Assiut University
Účinek přidání vaginálního isosorbidmononitrátu k misoprostolu před zavedením nitroděložního tělíska u žen po porodu pouze elektivním císařským řezem: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie
Cílem práce je posoudit vliv kombinovaného misoprostolu 200 mcg a isosorbid mononitrátu 40 mg oproti misoprostolu 200 mcg a placebu jako lokální vaginální tablety na úspěšné zavedení IUD.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Strach z bolesti při zavádění IUD může ženy odradit od výběru IUD jako metody antikoncepce. Podle Hubachera a kol. prediktory zvýšené bolesti při zavádění IUD zahrnují nuliparitu, věk nad 30 let, delší dobu od posledního těhotenství nebo poslední menstruace a nekojení. Allen a kol. predikovaná bolest bude větší na základě historie bez předchozího vaginálního porodu a obtížnosti postupu. Farmakologické intervence pro kontrolu bolesti během zavádění IUD zahrnují analgetika, lokální anestetika a použití prostaglandinů ke změkčení děložního čípku; existují však velké rozdíly v použití těchto metod. Misoprostol byl také navržen jako činidlo pro usnadnění zavádění IUD a snížení bolesti související s procedurou.
Oxid dusný se léta používá k procedurální analgezii v ambulantních zařízeních a nedávno byl zkoumán jako přístup k léčbě bolesti v souvislosti se zaváděním IUD.
Sewell a Vincent nabízeli oxid dusný pro snížení bolesti při zavádění IUD a měli pozitivní odezvu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
113
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria zahrnutí: Zahrneme
- Netěhotné ženy,
- ve věku 18-45 let, .doruč předtím pouze elektivním CS a nedostala žádná analgetika 24 hodin před zavedením IUD.
Kritéria vyloučení: Vyloučíme
- Ženy s jakýmikoli abnormalitami dělohy jako vrozené anomálie,
- Ženy s endometriálními lézemi,
- Ženy s adenomyózou,
- Ženy s myomy,
- Ženy s intrauterinními srůsty,
- Ženy s chronickou pánevní bolestí,
- Ženy s křečovou dysmenoreou,
- Ženy s abnormálním děložním krvácením,
- Ženy s cervikální operací v anamnéze, ženy s alergií na misoprostol nebo isosorbidmononitrát nebo s jakýmkoli zdravotním onemocněním, které kontraindikuje jeho použití, a ženy, které se odmítly zúčastnit studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: studijní skupina
Ženy dostanou vaginálně jednu tabletu misoprostolu 200 mcg (Misotac; Sigma Pharma, SAE, EGYPT) plus jednu tabletu isosorbid mononitrátu 40 mg (Effox 40 mg; Minapharm).
Vyškolená klinická sestra zavede tablety digitálně bez použití zrcátka 3 hodiny před zavedením IUD do zadního vaginálního fornixu ženy vleže v litotomické poloze.
|
vaginální aplikace
vaginální aplikace
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolní skupina
Ženy dostanou vaginálně jednu tabletu misoprostol 200 mcg plus jednu tabletu placeba. Vyškolená klinická sestra zavede tablety digitálně bez použití zrcadla 3 hodiny před zavedením IUD do zadního vaginálního fornixu ženy vleže v litotomické poloze.
|
vaginální aplikace
vaginální aplikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra úspěšného zavedení IUD
Časové okno: 10 minut
|
Je definována vzdáleností od IUD k endometriálnímu konci menší než 25 mm
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamad S. Abdellah, Prof., supervisor
- Vrchní vyšetřovatel: Ihab M. El-Nashar, Prof., supervisor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Finer LB, Jerman J, Kavanaugh ML. Changes in use of long-acting contraceptive methods in the United States, 2007-2009. Fertil Steril. 2012 Oct;98(4):893-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.06.027. Epub 2012 Jul 13.
- Hubacher D, Reyes V, Lillo S, Zepeda A, Chen PL, Croxatto H. Pain from copper intrauterine device insertion: randomized trial of prophylactic ibuprofen. Am J Obstet Gynecol. 2006 Nov;195(5):1272-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.08.022.
- Heikinheimo O, Inki P, Kunz M, Parmhed S, Anttila AM, Olsson SE, Hurskainen R, Gemzell-Danielsson K. Double-blind, randomized, placebo-controlled study on the effect of misoprostol on ease of consecutive insertion of the levonorgestrel-releasing intrauterine system. Contraception. 2010 Jun;81(6):481-6. doi: 10.1016/j.contraception.2010.01.020. Epub 2010 Mar 1. Erratum In: Contraception. 2022 Dec 29;:109926.
- Allen RH, Bartz D, Grimes DA, Hubacher D, O'Brien P. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub2.
- Asker C, Stokes-Lampard H, Beavan J, Wilson S. What is it about intrauterine devices that women find unacceptable? Factors that make women non-users: a qualitative study. J Fam Plann Reprod Health Care. 2006 Apr;32(2):89-94. doi: 10.1783/147118906776276170.
- Akintomide H, Sewell RD, Stephenson JM. The use of local anaesthesia for intrauterine device insertion by health professionals in the UK. J Fam Plann Reprod Health Care. 2013 Oct;39(4):276-80. doi: 10.1136/jfprhc-2012-100486. Epub 2013 Feb 5.
- Allen RH, Carey MS, Raker C, Goyal V, Matteson K. A prospective cohort study of pain with intrauterine device insertion among women with and without vaginal deliveries. J Obstet Gynaecol. 2014 Apr;34(3):263-7. doi: 10.3109/01443615.2013.868424. Epub 2014 Jan 31.
- Allen RH, Raker C, Goyal V. Higher dose cervical 2% lidocaine gel for IUD insertion: a randomized controlled trial. Contraception. 2013 Dec;88(6):730-6. doi: 10.1016/j.contraception.2013.07.009. Epub 2013 Aug 1.
- Bahamondes L, Mansour D, Fiala C, Kaunitz AM, Gemzell-Danielsson K. Practical advice for avoidance of pain associated with insertion of intrauterine contraceptives. J Fam Plann Reprod Health Care. 2014 Jan;40(1):54-60. doi: 10.1136/jfprhc-2013-100636. Epub 2013 Sep 27.
- Barber EL, Lundsberg LS, Belanger K, Pettker CM, Funai EF, Illuzzi JL. Indications contributing to the increasing cesarean delivery rate. Obstet Gynecol. 2011 Jul;118(1):29-38. doi: 10.1097/AOG.0b013e31821e5f65.
- Carusi, D. A., & Goldberg, A. B. (2015). Intrauterine contraceptive device: insertion and removal. In: M. Zieman (Ed), UpToDate. Retrieved from http://www.uptodate.com/home .
- Division of Reproductive Health, National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion, Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U.S. Selected Practice Recommendations for Contraceptive Use, 2013: adapted from the World Health Organization selected practice recommendations for contraceptive use, 2nd edition. MMWR Recomm Rep. 2013 Jun 21;62(RR-05):1-60.
- d'Arcangues C. Worldwide use of intrauterine devices for contraception. Contraception. 2007 Jun;75(6 Suppl):S2-7. doi: 10.1016/j.contraception.2006.12.024. Epub 2007 Apr 19.
- Edmunds, M. W., & Mayhew, M. S. (2014). Pharmacology for the primary care provider (4th ed.). St. Louis, MI: Elsevier Mosby.
- Fox MC, Krajewski CM. Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks' gestation: SFP Guideline #2013-4. Contraception. 2014 Feb;89(2):75-84. doi: 10.1016/j.contraception.2013.11.001. Epub 2013 Nov 11.
- Kass-Wolff JH, Fisher JE. Evidence-based pain management for endometrial biopsies and IUD insertions. Nurse Pract. 2014 Mar 13;39(3):43-50. doi: 10.1097/01.NPR.0000434094.19101.d1.
- Lopez LM, Bernholc A, Zeng Y, Allen RH, Bartz D, O'Brien PA, Hubacher D. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 29;2015(7):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub3.
- Maguire K, Morrell K, Westhoff C, Davis A. Accuracy of providers' assessment of pain during intrauterine device insertion. Contraception. 2014 Jan;89(1):22-4. doi: 10.1016/j.contraception.2013.09.008. Epub 2013 Sep 21.
- Singh RH, Thaxton L, Carr S, Leeman L, Schneider E, Espey E. A randomized controlled trial of nitrous oxide for intrauterine device insertion in nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Nov;135(2):145-148. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.014. Epub 2016 Jul 16.
- Winner B, Peipert JF, Zhao Q, Buckel C, Madden T, Allsworth JE, Secura GM. Effectiveness of long-acting reversible contraception. N Engl J Med. 2012 May 24;366(21):1998-2007. doi: 10.1056/NEJMoa1110855.
- World Health Organization. Medical eligibility criteria for contraceptive use. Geneva (Switzerland): WHO; 2010.
- Zhuo Z, Yu H, Jiang X. A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials on the effectiveness of cervical ripening with misoprostol administration before hysteroscopy. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Mar;132(3):272-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.07.039. Epub 2015 Dec 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. září 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Gastrointestinální látky
- Natriuretická činidla
- Diuretika, Osmotika
- Diuretika
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Prostředky proti vředům
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Oxytocika
- Dárci oxidu dusnatého
- Misoprostol
- Isosorbid
- Isosorbid dinitrát
- Isosorbid-5-mononitrát
Další identifikační čísla studie
- Pain during IUD insertion
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .