Alívio da dor durante a inserção do DIU em mulheres nascidas apenas por cesariana eletiva
13 de julho de 2018 atualizado por: Eman Ibrahim Ramadan Abdelrahman, Assiut University
Efeito da adição de mononitrato de isossorbida vaginal ao misoprostol antes da inserção do dispositivo intrauterino em mulheres nascidas apenas por cesariana eletiva: um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado
O objetivo do trabalho é avaliar o efeito da combinação de misoprostol 200 mcg e mononitrato de isossorbida 40 mg versus misoprostol 200 mcg e placebo como comprimido vaginal local na inserção bem-sucedida do DIU.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O medo da dor durante a inserção de um DIU pode impedir as mulheres de escolherem o DIU como método contraceptivo. De acordo com Hubacher e cols. preditores de aumento da dor durante a inserção do DIU incluem nuliparidade, idade superior a 30 anos, maior tempo desde a última gravidez ou última menstruação e não amamentação no momento. Allen et ai. previu que a dor seria maior com base na história de nenhum parto vaginal anterior e na dificuldade do procedimento. Intervenções farmacológicas para controle da dor durante a inserção do DIU incluem analgésicos, anestésicos locais e uso de prostaglandinas para amolecer o colo do útero; no entanto, há uma grande variação no uso desses métodos. O misoprostol também foi proposto como um agente para facilitar a inserção do DIU e diminuir a dor associada ao procedimento.
O óxido nitroso tem sido usado há anos para analgesia em procedimentos ambulatoriais e recentemente foi investigado como uma abordagem para o controle da dor no contexto da inserção do DIU.
Sewell e Vincent têm oferecido óxido nitroso para reduzir a dor da inserção do DIU e tiveram uma resposta positiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
113
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critérios de Inclusão: Incluiremos
- Mulheres não grávidas,
- de 18 a 45 anos, .entregue antes apenas por CS eletiva e não recebeu qualquer analgésico nas 24 h anteriores à inserção do DIU.
Critérios de Exclusão: Excluiremos
- Mulheres com quaisquer anormalidades uterinas como anomalias congênitas,
- Mulheres com lesões endometriais,
- Mulheres com adenomiose,
- Mulheres com miomas,
- Mulheres com aderências intra-uterinas,
- Mulheres com dor pélvica crônica,
- Mulheres com dismenorréia espasmódica,
- Mulheres com sangramento uterino anormal,
- Mulheres com histórico de cirurgia cervical, .Mulheres com alergia ao misoprostol ou mononitrato de isossorbida ou qualquer doença médica que contraindique seu uso e aquelas que se recusaram a participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: grupo de Estudos
As mulheres receberão por via vaginal um comprimido de misoprostol 200 mcg (Misotac; Sigma Pharma, SAE, EGYPT) mais um comprimido de mononitrato de isossorbida 40 mg (Effox 40 mg; Minapharm).
Uma enfermeira clínica treinada introduzirá os comprimidos, digitalmente sem o uso de espéculo, 3 horas antes da inserção do DIU no fórnice vaginal posterior da mulher enquanto está deitada na posição de litotomia.
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aplicação vaginal
aplicação vaginal
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PLACEBO_COMPARATOR: grupo de controle
As mulheres receberão por via vaginal um comprimido de misoprostol 200 mcg Mais um comprimido de placebo. Uma enfermeira clínica treinada introduzirá os comprimidos, digitalmente sem usar espéculo, 3 horas antes da inserção do DIU no fórnice vaginal posterior da mulher enquanto está deitada na posição de litotomia.
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aplicação vaginal
aplicação vaginal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de inserção bem-sucedida do DIU
Prazo: 10 minutos
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Definido por uma distância do DIU até a extremidade endometrial de menos de 25 mm
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamad S. Abdellah, Prof., supervisor
- Investigador principal: Ihab M. El-Nashar, Prof., supervisor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
16 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes anti-úlcera
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Doadores de Óxido Nítrico
- Misoprostol
- Isossorbida
- Dinitrato de Isossorbida
- Isossorbida-5-mononitrato
Outros números de identificação do estudo
- Pain during IUD insertion
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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