Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnverlichting tijdens het inbrengen van een spiraaltje bij vrouwen die alleen worden afgeleverd door een electieve keizersnede

13 juli 2018 bijgewerkt door: Eman Ibrahim Ramadan Abdelrahman, Assiut University

Effect van het toevoegen van vaginaal isosorbide-mononitraat aan misoprostol voorafgaand aan het inbrengen van een intra-uterien apparaat bij vrouwen die alleen worden bevallen via een electieve keizersnede: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie

Het doel van het werk is om het effect te beoordelen van de combinatie van misoprostol 200 mcg en isosorbide-mononitraat 40 mg versus misoprostol 200 mcg en placebo als lokale vaginale tablet op het succesvol inbrengen van het spiraaltje.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Angst voor pijn tijdens het inbrengen van een spiraaltje kan vrouwen ervan weerhouden het spiraaltje als anticonceptiemethode te kiezen. Volgens Hubacher et al. voorspellers van meer pijn tijdens het inbrengen van een spiraaltje zijn onder meer nullipariteit, leeftijd ouder dan 30 jaar, langere tijd sinds laatste zwangerschap of laatste menstruatie, en momenteel geen borstvoeding geven. Allen et al. voorspelde pijn om groter te zijn op basis van de geschiedenis van geen eerdere vaginale bevalling en de moeilijkheid van de procedure. Farmacologische interventies voor pijnbeheersing tijdens het inbrengen van een spiraaltje omvatten analgetica, lokale anesthetica en het gebruik van prostaglandinen om de baarmoederhals te verzachten; er is echter een grote variatie in het gebruik van deze methoden. Misoprostol is ook voorgesteld als een middel om het inbrengen van een spiraaltje te vergemakkelijken en proceduregerelateerde pijn te verminderen.

Distikstofoxide wordt al jaren gebruikt voor procedurele analgesie in poliklinische instellingen en is onlangs onderzocht als een benadering van pijnbeheersing in de context van IUD-insertie.

Sewell en Vincent hebben distikstofoxide aangeboden om de pijn van het inbrengen van een spiraaltje te verminderen en hebben een positieve reactie gehad.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

113

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria: we zullen opnemen

  • Niet-zwangere vrouwen,
  • leeftijd 18-45 jaar, .bevallen voorheen alleen door electieve CS en kreeg geen analgetica in de 24 uur voorafgaand aan het inbrengen van het spiraaltje.

Uitsluitingscriteria: We zullen uitsluiten

  • Vrouwen met baarmoederafwijkingen als aangeboren afwijkingen,
  • Vrouwen met endometriumlaesies,
  • Vrouwen met adenomyose,
  • Vrouwen met vleesbomen,
  • Vrouwen met intra-uteriene verklevingen,
  • Vrouwen met chronische bekkenpijn,
  • Vrouwen met krampachtige dysmenorroe,
  • Vrouwen met abnormale uteriene bloedingen,
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van cervicale chirurgie, vrouwen met een allergie voor misoprostol of isosorbide-mononitraat of een medische aandoening die het gebruik ervan contra-indiceert en vrouwen die weigerden deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: studiegroep
Vrouwen krijgen vaginaal één tablet misoprostol 200 mcg (Misotac; Sigma Pharma, SAE, EGYPTE) plus één tablet isosorbide-mononitraat 40 mg (Effox 40 mg; Minapharm). Een getrainde klinisch verpleegkundige zal de tabletten digitaal inbrengen zonder speculum te gebruiken, 3 uur voordat het spiraaltje wordt ingebracht in de posterieure vaginale fornix van de vrouw, liggend in de lithotomiepositie.
Geneesmiddel: Misoprostol
vaginale toepassing
Geneesmiddel: isosorbide mononitraat
vaginale toepassing
PLACEBO_COMPARATOR: controlegroep
Vrouwen krijgen vaginaal één tablet misoprostol 200 mcg plus één tablet placebo. Een getrainde klinisch verpleegkundige zal de tabletten digitaal inbrengen zonder speculum te gebruiken, 3 uur voordat het spiraaltje wordt ingebracht in de achterste vaginale fornix van de vrouw terwijl ze in de lithotomiepositie ligt.
Geneesmiddel: Misoprostol
vaginale toepassing
Geneesmiddel: Placebo's
vaginale toepassing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
snelheid van succesvolle IUD-insertie
Tijdsspanne: 10 minuten
Gedefinieerd door een afstand van het spiraaltje tot het uiteinde van het endometrium van minder dan 25 mm
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamad S. Abdellah, Prof., supervisor
  • Hoofdonderzoeker: Ihab M. El-Nashar, Prof., supervisor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 september 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pain during IUD insertion

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren