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胚移植周期における妊婦と非妊娠女性の子宮蠕動波周波数の比較

2019年3月20日 更新者:Kamolrat Daoudom、Chulalongkorn University

適格基準

  • 不妊女性はチュラロンコン国王記念病院の不妊クリニックで体外受精と胚移植サイクルを受ける
  • 新鮮胚移植参加者の卵母細胞回収当日と凍結融解胚移植参加者のプロゲステロン補充前日の3D-TVUSによる子宮蠕動波周波数と接合部の厚さ
  • 同じ日の血清プロゲステロンとエストラジオールのレベル

調査の概要

詳細な説明

新鮮胚移植サイクルを受けることを計画していた患者は、GnRH アンタゴニスト プロトコルを使用しました。 ゴノドトロフィンの毎日の皮下注射を使用して、月経周期3日目に卵巣刺激を開始した。ヒト更年期ゴナドトロピン (Menopur®)、組換え FSH-アルファ (Gonal-F®)、組換え FSH-ベータ (Puregon®)。 5 日間の刺激後、ゴナドトロピンの投与量は、卵胞サイズのモニタリングと血清エストラジオール レベルによって評価される卵巣反応に基づいて調整されました。 早期の LH サージを防ぐために、少なくとも 1 つの卵胞が直径 13 mm に達したときにガニレリクス (Orgalutran®) を皮下注射で投与しました。 先頭の卵胞が直径 18 mm に達したとき、組換え hCG (Ovidrel®) 0.25 mg の皮下注射によって、またはトリプトレリン (Diphereline®) 0.1 mg の追加皮下注射によって、最終的な卵母細胞の成熟がトリガーされました。 採卵は薬剤投与から 36 時間後に行った。 回収された卵母細胞の授精は、細胞質内精子注入法 (ICSI) によって行われました。 プロゲステロン サプリメントは、1 日 2 回 400 mg の微粉化プロゲステロン膣ペッサリー (Cyclogest®) を使用して、卵子のピックアップの日に開始されました。 胚移植は、プロゲステロン サプリメントの 4 日目から 6 日目に行われました。

凍結胚移植サイクルを受けることを計画していた患者は、人工子宮内膜準備または自然サイクルを使用しました。 子宮内膜のプライミングは、1 日 1 日あたり 6 ~ 8 mg の吉草酸エストラジオール (Progynova®) の経口投与により達成されました。

3 日目を 12 日間サイクルします。 子宮内膜の厚さは、経膣超音波検査によって評価されました。 子宮内膜の厚さが 8 mm に達し、三層の外観になったら、400 mg の微粉化プロゲステロン膣ペッサリーを毎日開始しました。 胚移植は、プロゲステロン サプリメントの 4 日目から 6 日目に行われました。 参加者が目標を達成できなかった場合、経口エストラジオール吉草酸塩の投与量が増加し、および/または 50 マイクログラムの経皮エストラジオール半水和物 (Climara®) が追加されました。 投与量を調整してから 2 ~ 3 日後に、子宮内膜の厚さを再評価し、目標に達した場合は、前述のようにプロゲステロンを投与しました。 厚さが最適でない場合は、サイクル キャンセルが選択されました。

胚移植は、ソフトまたは金属のカテーテルを使用して、ASRM ガイダンスに従って実行されました。 手順は、経腹超音波モニタリングとの底部の接触を避けて穏やかに行われました。

すべての参加者は、子宮の蠕動波周波数と接合部の厚さを 3 次元経膣超音波検査 (3D-TVUS) によって 2 回検査されました。 最初の測定は、月経周期の 2 日目に行われました。 2 回目の測定は、凍結融解胚移植プロトコールではプロゲステロン投与開始予定日、新鮮胚移植プロトコールでは採卵日の日に行った。

3 次元超音波検査装置、Voluson S6 (GE、USA) を RIC5-9W リアルタイム 4D マイクロ凸状膣内湾曲線形プローブと共に 1 人のオペレーターが使用しました。 すべての参加者は、評価前の 2 日間は性行為を避けるように指示されました。 膀胱を空にした後、患者は砕石位でリラックスして横たわっていた。 子宮頸部への刺激を避けるために、プローブを膣に静かに導入し、子宮の蠕動波を最初に測定しました。 固定された子宮の正中矢状面の 2 分間のビデオが記録されました。 子宮の正中矢状面を覆うボリュームボックスを適用することにより、三次元超音波特徴が得られた。 子宮の冠状面は、多平面および OMNI ビューによる機械トランスデューサーの自動スイープ後に現れました。 スペックル リダクション イメージング (SRI) およびボリューム コントラスト イメージング (VCI) モダリティは、SRI 0 ~ 2 および VCI 2 ~ 4 mm に設定されました。 接合帯の厚さは、基底子宮内膜から、子宮内膜の周りの相対的な低エコー直線状の裏打ちとして現れる、外側の子宮筋層の内層までの距離として測定された。 子宮壁のすべての側面が評価されました。底壁、側壁、前壁、後壁。 各側面は、最も厚い距離と最も薄い距離の 2 つの領域で測定され、各壁の平均厚さは、最も厚い領域と最も薄い領域の合計を割ることによって得られました。 最後に、4 つの子宮壁の平均厚さが得られました。 子宮の蠕動波周波数は、2 人の独立した観察者が VLC メディア プレーヤーを使用して通常の速度の 4 倍で分析しました。 の平均

周波数が一致しない場合、2 人の間の蠕動波周波数が得られました。

ホルモンレベルは、分析のために各患者で2回チェックされました。 最初の測定、血清黄体形成ホルモン (LH) とエストラジオール ホルモンのレベルは、すべての参加者の月経周期の 2 日目に測定されました。 新鮮胚移植周期の患者には、血清卵胞刺激ホルモン(FSH)測定が追加されました。 2 番目の測定、血清エストラジオールとプロゲステロン ホルモン レベルは、3D-TVUS 評価の同じ日にチェックされました。

胚移植の 2 週間後、血清ベータ hCG を最初に測定しました。 hCG 値が上昇している患者では、胚移植後 3 週目と 4 週目に血清レベルを再評価し、移植後 4 週目に経膣超音波検査を実施しました。 膣内プロゲステロンは同じ用量で継続し、筋肉内 17-ヒドロキシプロゲステロン カプロン酸 (Depot-proluton®) を毎週追加しました。 黄体サポートは、妊娠 12 週まで継続されました。 妊娠していない女性では、血清ベータhCGの最初の測定後に膣プロゲステロンが中止されました. 臨床的妊娠は、胚移植の 4 週間後に子宮内に胎嚢が存在することと定義されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

184

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bangkok
      • Pathum Wan、Bangkok、タイ、10330
        • Chulalongkorn University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳未満 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2018 年から 2019 年にかけてチュラロンコン国王記念病院の不妊クリニックで体外受精サイクル治療と胚移植サイクルを受けた不妊女性

説明

包含基準:

  • 45歳未満の女性
  • BMI < 35kg/m2
  • イスタンブールコンセンサスワークショップ形態学的等級付けによる、胚移植サイクルにおける良質の胚の少なくとも1つ Day3 : Grade 1-2, Day4 : Grade 1-2 , Day5 : 発生段階 Grade 2-4

除外基準:

  • 構造的な子宮内腔の歪み
  • 平滑筋腫 FIGO 下位分類 3
  • 腺筋症
  • 流産を繰り返す
  • 繰り返される着床失敗
  • 尿管弛緩薬
  • 難しい胚移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
妊娠中の女性
三次元経膣超音波検査の実施 胚移植サイクルにおける子宮蠕動頻度の観察
妊娠していない女性
三次元経膣超音波検査の実施 胚移植サイクルにおける子宮蠕動頻度の観察

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮蠕動頻度と胚移植周期の妊娠転帰との関連
時間枠:3分
凍結融解胚サイクルの場合:子宮内膜の厚さが 8 mm の三層になった日の観察 新鮮胚移植サイクルの場合:採卵手術当日の観察
3分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胚移植サイクルにおける接合部の厚さと妊娠転帰との関連
時間枠:3分
凍結融解胚サイクルの場合:子宮内膜の厚さが 8 mm の三層になった日の観察 新鮮胚移植サイクルの場合:採卵手術当日の観察
3分
新鮮胚移植サイクルと凍結融解胚移植サイクルの間の子宮蠕動頻度と接合部の厚さの関連性
時間枠:3分
凍結融解胚サイクルの場合:子宮内膜の厚さが 8 mm の三層になった日の観察 新鮮胚移植サイクルの場合:採卵手術当日の観察
3分
接合部の厚さと子宮蠕動周波数の関連
時間枠:3分
凍結融解胚サイクルの場合:子宮内膜の厚さが 8 mm の三層になった日の観察 新鮮胚移植サイクルの場合:採卵手術当日の観察
3分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:KamolratD Daoudom, MD、Chulalongkorn University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月26日

一次修了 (実際)

2018年12月30日

研究の完了 (実際)

2018年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月2日

最初の投稿 (実際)

2018年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月20日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 375/61

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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