- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03587246
Sammenligning af uterine peristaltiske bølgefrekvenser mellem gravide og ikke-gravide kvinder i embryooverførselscyklusser
Berettigelseskriterier
- Infertile lidelser gennemgår IVF og embryooverførselscyklusser på infertilitetsklinik på King Chulalongkorn Memorial Hospital.
- Uterine peristaltiske bølgefrekvenser & Junctional zonetykkelse ved 3D-TVUS på dagen for oocytudtagning hos deltagere i friske embryooverførsel og dagen før progesterontilskud hos deltagere i frosset-optøet embryooverførsel
- Serumprogesteron- og østradiolniveau på samme dag
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De patienter, der planlagde at gennemgå friske embryooverførselscyklusser, brugte GnRH-antogonistprotokol. Ovariestimulering blev påbegyndt på menstruationscyklus dag 3 med brug af daglig subkutan injektion af gonodotropin; humant menopausalt gonadotropin (Menopur®), rekombinant FSH-alfa (Gonal-F®), rekombinant FSH-beta (Puregon®). Efter 5 dages stimulering blev dosis af gonadotrophin justeret baseret på ovarierespons, som vurderet ved follikelstørrelsesovervågning og serum østradiolniveauer. For at forhindre for tidlige LH-stigninger blev ganirelix (Orgalutran®) administreret ved subkutan injektion, når mindst én follikel nåede en diameter på 13 mm. Når den førende follikel nåede 18 mm i diameter, blev den endelige oocytmodning udløst ved subkutan injektion af rekombinant hCG (Ovidrel®) 0,25 mg eller dobbeltudløst ved tilsætning af subkutan injektion af triptorelin (Diphereline®) 0,1 mg. Oocytudvinding blev udført 36 timer efter lægemiddeladministration. Insemination af udvundne oocytter blev udført ved intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI). Progesterontilskud blev startet på dagen for opsamling af æg med 400 mg-mikroniseret vaginalt progesteronpessar (Cyclogest®) to gange dagligt. Embryooverførsel blev udført på dag 4 til dag 6 af progesterontilskud.
De patienter, der planlagde at gennemgå frosne embryooverførselscyklusser, brugte kunstigt endometriepræparat eller naturlige cyklusser. Endometriepriming blev opnået med daglig oral østradiolvalerat (Progynova®) 6-8 mg dagligt begyndende på
cyklus dag 3 i 12 dage. Endometrietykkelse blev vurderet ved transvaginal ultralyd. Når endometriumtykkelsen når 8 mm med trilaminært udseende, blev 400 mg mikroniseret vaginalt progesteronpessar påbegyndt dagligt. Embryooverførsel blev udført på dag 4 til dag 6 af progesterontilskud. Hos deltagerne blev målet ikke nået, dosis af oral østradiolvalerat blev øget og/eller 50 mikrogram transdermale østradiolhemihydrater (Climara®) blev tilsat. To til tre dage efter justeret dosis blev endometrietykkelsen revurderet, og progesteron blev administreret som nævnt ovenfor, hvis målet blev nået. Cyklusannullering blev valgt, hvis tykkelsen ikke var optimal.
Embryooverførsel blev udført efter ASRM-vejledning ved brug af enten blødt eller metallisk kateter. Proceduren blev udført forsigtigt, idet man undgår fundal kontakt med transabdominal ultralydsovervågning.
Alle deltagere blev undersøgt uterus peristaltiske bølgefrekvenser og tykkelsen af junctional zone to gange ved tredimensionel transvaginal ultralyd (3D-TVUS). Den første måling blev udført på dag 2 i menstruationscyklussen. Den anden måling blev udført på dagen for planlægning af progesteronadministration i frossen-optøet embryooverførselsprotokol og dagen for oocytudhentning i frisk embryooverførselsprotokol.
Tredimensionel ultralydsmaskine, Voluson S6 (GE, USA), blev brugt med RIC5-9W real-time 4D mikrokonveks endovaginal buet lineær sonde af en enkelt operatør. Alle deltagere blev instrueret i at undgå seksuel aktivitet før evaluering i to dage. Patienten lå afslappet i en litotomistilling efter at have tømt blæren. For at undgå stimulering af livmoderhalsen blev sonden forsigtigt indført i skeden, og uterus peristaltisk bølge blev målt først. To minutters video af det fikserede midtsagittale livmoderplan blev optaget. Tredimensionelle sonografiske træk blev opnået ved at påføre en volumenboks, der dækkede det midterste sagittale plan af livmoderen. Det koronale livmoderplan blev vist efter automatisk sweep af mekanisk transducer ved multiplanar og OMNI-visning. Speckle reduktion billeddannelse (SRI) og volumen kontrast billeddannelse (VCI) modalitet blev sat op til SRI 0-2 og VCI 2-4 mm. Tykkelsen af forbindelseszonen blev målt som afstanden fra det basale endometrium til det indre lag af det ydre myometrium, som fremstod som en relativ hypoekkoisk lineær beklædning omkring endometriet. Alle sider af livmodervæggen blev evalueret; fundal-, lateral-, for- og posteriorvæg. Hver side blev målt i to områder, den tykkeste og den tyndeste afstand, og den gennemsnitlige tykkelse af hver væg blev opnået ved at dividere summen af det tykkeste og det tyndeste område. Endelig blev den gennemsnitlige tykkelse af fire livmodervægge opnået. Uterine peristaltiske bølgefrekvenser blev analyseret med 4X af almindelig hastighed ved hjælp af en VLC medieafspiller af to uafhængige observatører. Middelværdien af
peristaltiske bølgefrekvenser mellem to personer blev opnået, hvis frekvenserne ikke var konkordans.
Hormonniveauer blev kontrolleret til analyse to gange hos hver patient. Første måling, serum luteiniserende hormon (LH) og østradiol hormon niveauer blev målt på dag 2 af menstruationscyklus hos alle deltagere. Patienterne i friske embryooverførselscyklusser, serum follikelstimulerende hormon (FSH) måling blev tilføjet. Anden måling, serum østradiol og progesteron hormonniveauer blev kontrolleret på samme dag af 3D-TVUS vurdering.
To uger efter embryooverførsel blev serum beta-hCG først målt. Hos patienter med stigende hCG-niveau blev serumniveauet revurderet i uge 3 og uge 4 efter embryooverførsel, og transvaginal ultralyd blev udført i uge 4 efter overførslen. Vaginalt progesteron blev fortsat i samme dosis, og intramuskulært 17-hydroxyprogesteron caproat (Depotproluton®) blev tilsat ugentligt. Luteal støtte blev fortsat indtil 12 ugers graviditet. Hos ikke-gravide kvinder blev vaginalt progesteron stoppet efter første måling af serum beta-hCG. Klinisk graviditet blev defineret som tilstedeværelsen af intrauterin svangerskabssæk fire uger efter embryooverførsel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder < 45 år
- BMI < 35 kg/m2
- mindst et embryo af god kvalitet i embryooverførselscyklus af Istanbul konsensusværksted morfologisk klassificering Dag3: Grad 1-2, Dag4: Grade 1-2, Dag5: Udviklingsstadium grad 2-4
Ekskluderingskriterier:
- strukturel intrauterin hulrumsforvrængning
- leiomyom FIGO underklassifikation 3
- adenomyose
- tilbagevendende graviditetstab
- tilbagevendende implantationsfejl
- urinafslappende medicin
- vanskelig embryooverførsel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravid kvinde
|
Udfør tredimensionel transvaginal ultralyd for at observere uterus peristaltiske frekvenser i embryooverførselscyklusser
|
|
ikke-gravide kvinder
|
Udfør tredimensionel transvaginal ultralyd for at observere uterus peristaltiske frekvenser i embryooverførselscyklusser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem uterus peristaltiske frekvenser med graviditetsresultater af embryooverførselscyklusser
Tidsramme: 3 minutter
|
For frosne-optøede embryocyklusser: observation på dagen for 8 mm-tredobbelt endometrietykkelse For friske embryooverførselscyklusser: observation på dagen for oocytudtagningsproceduren
|
3 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem tykkelsen af forbindelseszonen med graviditetsresultater i embryooverførselscyklusser
Tidsramme: 3 minutter
|
For frosne-optøede embryocyklusser: observation på dagen for 8 mm-tredobbelt endometrietykkelse For friske embryooverførselscyklusser: observation på dagen for oocytudtagningsproceduren
|
3 minutter
|
|
Sammenhæng mellem uterus peristaltiske frekvenser og overgangszonetykkelse mellem friske embryooverførselscyklusser og frosne-optøede embryooverførselscyklusser
Tidsramme: 3 minutter
|
For frosne-optøede embryocyklusser: observation på dagen for 8 mm-tredobbelt endometrietykkelse For friske embryooverførselscyklusser: observation på dagen for oocytudtagningsproceduren
|
3 minutter
|
|
Association af uterus peristaltiske frekvenser med junctional zone tykkelse
Tidsramme: 3 minutter
|
For frosne-optøede embryocyklusser: observation på dagen for 8 mm-tredobbelt endometrietykkelse For friske embryooverførselscyklusser: observation på dagen for oocytudtagningsproceduren
|
3 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: KamolratD Daoudom, MD, Chulalongkorn University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 375/61
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .