Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af uterine peristaltiske bølgefrekvenser mellem gravide og ikke-gravide kvinder i embryooverførselscyklusser

20. marts 2019 opdateret af: Kamolrat Daoudom, Chulalongkorn University

Berettigelseskriterier

  • Infertile lidelser gennemgår IVF og embryooverførselscyklusser på infertilitetsklinik på King Chulalongkorn Memorial Hospital.
  • Uterine peristaltiske bølgefrekvenser & Junctional zonetykkelse ved 3D-TVUS på dagen for oocytudtagning hos deltagere i friske embryooverførsel og dagen før progesterontilskud hos deltagere i frosset-optøet embryooverførsel
  • Serumprogesteron- og østradiolniveau på samme dag

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De patienter, der planlagde at gennemgå friske embryooverførselscyklusser, brugte GnRH-antogonistprotokol. Ovariestimulering blev påbegyndt på menstruationscyklus dag 3 med brug af daglig subkutan injektion af gonodotropin; humant menopausalt gonadotropin (Menopur®), rekombinant FSH-alfa (Gonal-F®), rekombinant FSH-beta (Puregon®). Efter 5 dages stimulering blev dosis af gonadotrophin justeret baseret på ovarierespons, som vurderet ved follikelstørrelsesovervågning og serum østradiolniveauer. For at forhindre for tidlige LH-stigninger blev ganirelix (Orgalutran®) administreret ved subkutan injektion, når mindst én follikel nåede en diameter på 13 mm. Når den førende follikel nåede 18 mm i diameter, blev den endelige oocytmodning udløst ved subkutan injektion af rekombinant hCG (Ovidrel®) 0,25 mg eller dobbeltudløst ved tilsætning af subkutan injektion af triptorelin (Diphereline®) 0,1 mg. Oocytudvinding blev udført 36 timer efter lægemiddeladministration. Insemination af udvundne oocytter blev udført ved intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI). Progesterontilskud blev startet på dagen for opsamling af æg med 400 mg-mikroniseret vaginalt progesteronpessar (Cyclogest®) to gange dagligt. Embryooverførsel blev udført på dag 4 til dag 6 af progesterontilskud.

De patienter, der planlagde at gennemgå frosne embryooverførselscyklusser, brugte kunstigt endometriepræparat eller naturlige cyklusser. Endometriepriming blev opnået med daglig oral østradiolvalerat (Progynova®) 6-8 mg dagligt begyndende på

cyklus dag 3 i 12 dage. Endometrietykkelse blev vurderet ved transvaginal ultralyd. Når endometriumtykkelsen når 8 mm med trilaminært udseende, blev 400 mg mikroniseret vaginalt progesteronpessar påbegyndt dagligt. Embryooverførsel blev udført på dag 4 til dag 6 af progesterontilskud. Hos deltagerne blev målet ikke nået, dosis af oral østradiolvalerat blev øget og/eller 50 mikrogram transdermale østradiolhemihydrater (Climara®) blev tilsat. To til tre dage efter justeret dosis blev endometrietykkelsen revurderet, og progesteron blev administreret som nævnt ovenfor, hvis målet blev nået. Cyklusannullering blev valgt, hvis tykkelsen ikke var optimal.

Embryooverførsel blev udført efter ASRM-vejledning ved brug af enten blødt eller metallisk kateter. Proceduren blev udført forsigtigt, idet man undgår fundal kontakt med transabdominal ultralydsovervågning.

Alle deltagere blev undersøgt uterus peristaltiske bølgefrekvenser og tykkelsen af ​​junctional zone to gange ved tredimensionel transvaginal ultralyd (3D-TVUS). Den første måling blev udført på dag 2 i menstruationscyklussen. Den anden måling blev udført på dagen for planlægning af progesteronadministration i frossen-optøet embryooverførselsprotokol og dagen for oocytudhentning i frisk embryooverførselsprotokol.

Tredimensionel ultralydsmaskine, Voluson S6 (GE, USA), blev brugt med RIC5-9W real-time 4D mikrokonveks endovaginal buet lineær sonde af en enkelt operatør. Alle deltagere blev instrueret i at undgå seksuel aktivitet før evaluering i to dage. Patienten lå afslappet i en litotomistilling efter at have tømt blæren. For at undgå stimulering af livmoderhalsen blev sonden forsigtigt indført i skeden, og uterus peristaltisk bølge blev målt først. To minutters video af det fikserede midtsagittale livmoderplan blev optaget. Tredimensionelle sonografiske træk blev opnået ved at påføre en volumenboks, der dækkede det midterste sagittale plan af livmoderen. Det koronale livmoderplan blev vist efter automatisk sweep af mekanisk transducer ved multiplanar og OMNI-visning. Speckle reduktion billeddannelse (SRI) og volumen kontrast billeddannelse (VCI) modalitet blev sat op til SRI 0-2 og VCI 2-4 mm. Tykkelsen af ​​forbindelseszonen blev målt som afstanden fra det basale endometrium til det indre lag af det ydre myometrium, som fremstod som en relativ hypoekkoisk lineær beklædning omkring endometriet. Alle sider af livmodervæggen blev evalueret; fundal-, lateral-, for- og posteriorvæg. Hver side blev målt i to områder, den tykkeste og den tyndeste afstand, og den gennemsnitlige tykkelse af hver væg blev opnået ved at dividere summen af ​​det tykkeste og det tyndeste område. Endelig blev den gennemsnitlige tykkelse af fire livmodervægge opnået. Uterine peristaltiske bølgefrekvenser blev analyseret med 4X af almindelig hastighed ved hjælp af en VLC medieafspiller af to uafhængige observatører. Middelværdien af

peristaltiske bølgefrekvenser mellem to personer blev opnået, hvis frekvenserne ikke var konkordans.

Hormonniveauer blev kontrolleret til analyse to gange hos hver patient. Første måling, serum luteiniserende hormon (LH) og østradiol hormon niveauer blev målt på dag 2 af menstruationscyklus hos alle deltagere. Patienterne i friske embryooverførselscyklusser, serum follikelstimulerende hormon (FSH) måling blev tilføjet. Anden måling, serum østradiol og progesteron hormonniveauer blev kontrolleret på samme dag af 3D-TVUS vurdering.

To uger efter embryooverførsel blev serum beta-hCG først målt. Hos patienter med stigende hCG-niveau blev serumniveauet revurderet i uge 3 og uge 4 efter embryooverførsel, og transvaginal ultralyd blev udført i uge 4 efter overførslen. Vaginalt progesteron blev fortsat i samme dosis, og intramuskulært 17-hydroxyprogesteron caproat (Depotproluton®) blev tilsat ugentligt. Luteal støtte blev fortsat indtil 12 ugers graviditet. Hos ikke-gravide kvinder blev vaginalt progesteron stoppet efter første måling af serum beta-hCG. Klinisk graviditet blev defineret som tilstedeværelsen af ​​intrauterin svangerskabssæk fire uger efter embryooverførsel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

184

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 45 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Infertile kvinder gennemgik IVF-cyklusbehandlinger og embryooverførselscyklusser i infertil klinik på King Chulalongkorn Memorial hospital fra 2018-2019

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder < 45 år
  • BMI < 35 kg/m2
  • mindst et embryo af god kvalitet i embryooverførselscyklus af Istanbul konsensusværksted morfologisk klassificering Dag3: Grad 1-2, Dag4: Grade 1-2, Dag5: Udviklingsstadium grad 2-4

Ekskluderingskriterier:

  • strukturel intrauterin hulrumsforvrængning
  • leiomyom FIGO underklassifikation 3
  • adenomyose
  • tilbagevendende graviditetstab
  • tilbagevendende implantationsfejl
  • urinafslappende medicin
  • vanskelig embryooverførsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravid kvinde
Udfør tredimensionel transvaginal ultralyd for at observere uterus peristaltiske frekvenser i embryooverførselscyklusser
ikke-gravide kvinder
Udfør tredimensionel transvaginal ultralyd for at observere uterus peristaltiske frekvenser i embryooverførselscyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem uterus peristaltiske frekvenser med graviditetsresultater af embryooverførselscyklusser
Tidsramme: 3 minutter
For frosne-optøede embryocyklusser: observation på dagen for 8 mm-tredobbelt endometrietykkelse For friske embryooverførselscyklusser: observation på dagen for oocytudtagningsproceduren
3 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem tykkelsen af ​​forbindelseszonen med graviditetsresultater i embryooverførselscyklusser
Tidsramme: 3 minutter
For frosne-optøede embryocyklusser: observation på dagen for 8 mm-tredobbelt endometrietykkelse For friske embryooverførselscyklusser: observation på dagen for oocytudtagningsproceduren
3 minutter
Sammenhæng mellem uterus peristaltiske frekvenser og overgangszonetykkelse mellem friske embryooverførselscyklusser og frosne-optøede embryooverførselscyklusser
Tidsramme: 3 minutter
For frosne-optøede embryocyklusser: observation på dagen for 8 mm-tredobbelt endometrietykkelse For friske embryooverførselscyklusser: observation på dagen for oocytudtagningsproceduren
3 minutter
Association af uterus peristaltiske frekvenser med junctional zone tykkelse
Tidsramme: 3 minutter
For frosne-optøede embryocyklusser: observation på dagen for 8 mm-tredobbelt endometrietykkelse For friske embryooverførselscyklusser: observation på dagen for oocytudtagningsproceduren
3 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: KamolratD Daoudom, MD, Chulalongkorn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

16. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 375/61

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner