- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03587246
Confronto delle frequenze delle onde peristaltiche uterine tra donne gravide e non gravide nei cicli di trasferimento embrionale
Criteri di ammissibilità
- Le donne sterili vengono sottoposte a cicli di fecondazione in vitro e trasferimento di embrioni presso la clinica per l'infertilità del King Chulalongkorn Memorial Hospital Measurement
- Frequenze delle onde peristaltiche uterine e spessore della zona giunzionale mediante 3D-TVUS il giorno del recupero degli ovociti nei partecipanti al trasferimento di embrioni freschi e il giorno prima dell'integrazione di progesterone nei partecipanti al trasferimento di embrioni congelati-scongelati
- Livello sierico di progesterone ed estradiolo nello stesso giorno
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che stavano pianificando di sottoporsi a cicli di trasferimento di embrioni freschi hanno utilizzato il protocollo dell'antagonista del GnRH. La stimolazione ovarica è stata iniziata il giorno 3 del ciclo mestruale con l'uso di iniezioni sottocutanee giornaliere di gonodotropina; gonadotropina umana della menopausa (Menopur®), FSH-alfa ricombinante (Gonal-F®), FSH-beta ricombinante (Puregon®). Dopo 5 giorni di stimolazione, il dosaggio della gonadotropina è stato aggiustato in base alla risposta ovarica, valutata dal monitoraggio delle dimensioni follicolari e dai livelli sierici di estradiolo. Per prevenire picchi prematuri di LH, il ganirelix (Orgalutran®) è stato somministrato per iniezione sottocutanea quando almeno un follicolo ha raggiunto un diametro di 13 mm. Quando il follicolo principale ha raggiunto i 18 mm di diametro, la maturazione finale dell'ovocita è stata innescata dall'iniezione sottocutanea di hCG ricombinante (Ovidrel®) 0,25 mg o doppiamente innescata dall'iniezione sottocutanea aggiuntiva di triptorelina (Diphereline®) 0,1 mg. Il prelievo degli ovociti è stato eseguito 36 ore dopo la somministrazione del farmaco. L'inseminazione degli ovociti recuperati è stata eseguita mediante iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI). Il supplemento di progesterone è stato iniziato il giorno del prelievo dell'ovulo con 400 mg di pessario vaginale di progesterone micronizzato (Cyclogest®) due volte al giorno. Il trasferimento dell'embrione è stato eseguito dal giorno 4 al giorno 6 del supplemento di progesterone.
Le pazienti che stavano pianificando di sottoporsi a cicli di trasferimento di embrioni congelati hanno utilizzato la preparazione endometriale artificiale o cicli naturali. Il priming endometriale è stato ottenuto con estradiolo valerato orale giornaliero (Progynova®) 6-8 mg al giorno a partire dal
ciclo giorno 3 per 12 giorni. Lo spessore endometriale è stato valutato mediante ecografia transvaginale. Una volta che lo spessore dell'endometrio raggiunge gli 8 mm con aspetto trilaminare, è stato avviato giornalmente un pessario vaginale di progesterone micronizzato da 400 mg. Il trasferimento dell'embrione è stato eseguito dal giorno 4 al giorno 6 del supplemento di progesterone. Nei partecipanti non è stato raggiunto l'obiettivo, il dosaggio di estradiolo valerato orale è stato aumentato e/o sono stati aggiunti 50 microgrammi di estradiolo transdermico emiidrato (Climara®). Due o tre giorni dopo la dose aggiustata, lo spessore endometriale è stato rivalutato e il progesterone è stato somministrato come sopra menzionato se l'obiettivo è stato raggiunto. Si sceglieva l'annullamento del ciclo se lo spessore non era ottimale.
Il trasferimento dell'embrione è stato eseguito seguendo la guida ASRM utilizzando un catetere morbido o metallico. La procedura è stata eseguita delicatamente evitando il contatto del fondo con il monitoraggio dell'ecografia transaddominale.
Tutte le partecipanti sono state esaminate due volte mediante ecografia transvaginale tridimensionale (3D-TVUS) per due volte le frequenze delle onde peristaltiche uterine e lo spessore della zona giunzionale. La prima misurazione è stata eseguita il giorno 2 del ciclo mestruale. La seconda misurazione è stata eseguita il giorno in cui si pianificava l'inizio della somministrazione di progesterone nel protocollo di trasferimento di embrioni congelati e scongelati e il giorno del prelievo di ovociti nel protocollo di trasferimento di embrioni freschi.
La macchina per ecografia tridimensionale, Voluson S6 (GE, USA), è stata utilizzata con la sonda lineare curva endovaginale micro-convessa 4D in tempo reale RIC5-9W da un singolo operatore. Tutti i partecipanti sono stati istruiti a evitare l'attività sessuale prima della valutazione per due giorni. Il paziente giaceva rilassato in posizione litotomica dopo aver svuotato la vescica. Per evitare di stimolare la cervice, la sonda è stata introdotta delicatamente nella vagina e l'onda peristaltica uterina è stata misurata per prima. È stato registrato un video di due minuti del piano sagittale medio fisso dell'utero. Le caratteristiche ecografiche tridimensionali sono state ottenute applicando la scatola del volume coperta dal piano sagittale medio dell'utero. Il piano coronale dell'utero è apparso dopo lo sweep automatico del trasduttore meccanico mediante vista multiplanare e OMNI. La modalità Speckle reduction imaging (SRI) e Volume Contrast Imaging (VCI) è stata impostata su SRI 0-2 e VCI 2-4 mm. Lo spessore della zona giunzionale è stato misurato come la distanza dall'endometrio basale allo strato interno del miometrio esterno, che appariva come relativo rivestimento lineare ipoecogeno attorno all'endometrio. Sono stati valutati tutti i lati della parete uterina; parete fondo, laterale, anteriore e posteriore. Ciascun lato è stato misurato in due regioni, la distanza più spessa e quella più sottile e lo spessore medio di ciascuna parete è stato ottenuto dividendo la somma dell'area più spessa e più sottile. Infine, è stato ottenuto lo spessore medio di quattro pareti uterine. Le frequenze delle onde peristaltiche uterine sono state analizzate con 4 volte la velocità normale utilizzando un lettore multimediale VLC da due osservatori indipendenti. La media di
Le frequenze delle onde peristaltiche tra due persone sono state ottenute se le frequenze non erano concordanti.
I livelli ormonali sono stati controllati per l'analisi due volte in ciascun paziente. Prima misurazione, i livelli sierici di ormone luteinizzante (LH) e di ormone estradiolo sono stati misurati al secondo giorno del ciclo mestruale in tutte le partecipanti. Ai pazienti in cicli di trasferimento di embrioni freschi, è stata aggiunta la misurazione dell'ormone follicolo-stimolante (FSH). Seconda misurazione, i livelli sierici di estradiolo e progesterone sono stati controllati nello stesso giorno della valutazione 3D-TVUS.
Due settimane dopo il trasferimento dell'embrione, è stata misurata per la prima volta la beta-hCG sierica. Nelle pazienti con livelli di hCG in aumento, il livello sierico è stato rivalutato alla settimana 3 e alla settimana 4 dopo il trasferimento dell'embrione e l'ecografia transvaginale è stata eseguita alla settimana 4 dopo il trasferimento. Il progesterone vaginale è stato continuato alla stessa dose ed è stato aggiunto settimanalmente 17-idrossiprogesterone caproato intramuscolare (Depot-proluton®). Il supporto luteale è stato continuato fino a 12 settimane di gestazione. Nelle donne non gravide, il progesterone vaginale è stato interrotto dopo la prima misurazione della beta-hCG sierica. La gravidanza clinica è stata definita come la presenza del sacco gestazionale intrauterino quattro settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne di età < 45 anni
- IMC < 35 kg/m2
- almeno un embrione di buona qualità nel ciclo di trasferimento dell'embrione secondo il laboratorio di consenso di Istanbul classificazione morfologica Giorno 3: Grado 1-2, Giorno 4: Grado 1-2, Giorno 5: stadio di sviluppo grado 2-4
Criteri di esclusione:
- distorsione strutturale della cavità intrauterina
- leiomioma sottoclassificazione FIGO 3
- adenomiosi
- aborto ricorrente
- fallimento ricorrente dell'impianto
- farmaci miorilassanti
- difficile trasferimento di embrioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Donne incinte
|
Eseguire un'ecografia transvaginale tridimensionale Per osservare le frequenze peristaltiche uterine nei cicli di trasferimento embrionale
|
|
donne non gravide
|
Eseguire un'ecografia transvaginale tridimensionale Per osservare le frequenze peristaltiche uterine nei cicli di trasferimento embrionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Associazione delle frequenze peristaltiche uterine con gli esiti della gravidanza dei cicli di trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 3 minuti
|
Per i cicli di embrioni congelati-scongelati: osservazione il giorno dello spessore endometriale di 8 mm-triplo strato Per i cicli di trasferimento di embrioni freschi: osservazione il giorno della procedura di prelievo degli ovociti
|
3 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Associazione dello spessore della zona giunzionale con gli esiti della gravidanza nei cicli di trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 3 minuti
|
Per i cicli di embrioni congelati-scongelati: osservazione il giorno dello spessore endometriale di 8 mm-triplo strato Per i cicli di trasferimento di embrioni freschi: osservazione il giorno della procedura di prelievo degli ovociti
|
3 minuti
|
|
Associazione delle frequenze peristaltiche uterine e dello spessore della zona giunzionale tra cicli di trasferimento di embrioni freschi e cicli di trasferimento di embrioni congelati-scongelati
Lasso di tempo: 3 minuti
|
Per i cicli di embrioni congelati-scongelati: osservazione il giorno dello spessore endometriale di 8 mm-triplo strato Per i cicli di trasferimento di embrioni freschi: osservazione il giorno della procedura di prelievo degli ovociti
|
3 minuti
|
|
Associazione delle frequenze peristaltiche uterine con lo spessore della zona giunzionale
Lasso di tempo: 3 minuti
|
Per i cicli di embrioni congelati-scongelati: osservazione il giorno dello spessore endometriale di 8 mm-triplo strato Per i cicli di trasferimento di embrioni freschi: osservazione il giorno della procedura di prelievo degli ovociti
|
3 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: KamolratD Daoudom, MD, Chulalongkorn University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 375/61
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .