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Confronto delle frequenze delle onde peristaltiche uterine tra donne gravide e non gravide nei cicli di trasferimento embrionale

20 marzo 2019 aggiornato da: Kamolrat Daoudom, Chulalongkorn University

Criteri di ammissibilità

  • Le donne sterili vengono sottoposte a cicli di fecondazione in vitro e trasferimento di embrioni presso la clinica per l'infertilità del King Chulalongkorn Memorial Hospital Measurement
  • Frequenze delle onde peristaltiche uterine e spessore della zona giunzionale mediante 3D-TVUS il giorno del recupero degli ovociti nei partecipanti al trasferimento di embrioni freschi e il giorno prima dell'integrazione di progesterone nei partecipanti al trasferimento di embrioni congelati-scongelati
  • Livello sierico di progesterone ed estradiolo nello stesso giorno

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti che stavano pianificando di sottoporsi a cicli di trasferimento di embrioni freschi hanno utilizzato il protocollo dell'antagonista del GnRH. La stimolazione ovarica è stata iniziata il giorno 3 del ciclo mestruale con l'uso di iniezioni sottocutanee giornaliere di gonodotropina; gonadotropina umana della menopausa (Menopur®), FSH-alfa ricombinante (Gonal-F®), FSH-beta ricombinante (Puregon®). Dopo 5 giorni di stimolazione, il dosaggio della gonadotropina è stato aggiustato in base alla risposta ovarica, valutata dal monitoraggio delle dimensioni follicolari e dai livelli sierici di estradiolo. Per prevenire picchi prematuri di LH, il ganirelix (Orgalutran®) è stato somministrato per iniezione sottocutanea quando almeno un follicolo ha raggiunto un diametro di 13 mm. Quando il follicolo principale ha raggiunto i 18 mm di diametro, la maturazione finale dell'ovocita è stata innescata dall'iniezione sottocutanea di hCG ricombinante (Ovidrel®) 0,25 mg o doppiamente innescata dall'iniezione sottocutanea aggiuntiva di triptorelina (Diphereline®) 0,1 mg. Il prelievo degli ovociti è stato eseguito 36 ore dopo la somministrazione del farmaco. L'inseminazione degli ovociti recuperati è stata eseguita mediante iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI). Il supplemento di progesterone è stato iniziato il giorno del prelievo dell'ovulo con 400 mg di pessario vaginale di progesterone micronizzato (Cyclogest®) due volte al giorno. Il trasferimento dell'embrione è stato eseguito dal giorno 4 al giorno 6 del supplemento di progesterone.

Le pazienti che stavano pianificando di sottoporsi a cicli di trasferimento di embrioni congelati hanno utilizzato la preparazione endometriale artificiale o cicli naturali. Il priming endometriale è stato ottenuto con estradiolo valerato orale giornaliero (Progynova®) 6-8 mg al giorno a partire dal

ciclo giorno 3 per 12 giorni. Lo spessore endometriale è stato valutato mediante ecografia transvaginale. Una volta che lo spessore dell'endometrio raggiunge gli 8 mm con aspetto trilaminare, è stato avviato giornalmente un pessario vaginale di progesterone micronizzato da 400 mg. Il trasferimento dell'embrione è stato eseguito dal giorno 4 al giorno 6 del supplemento di progesterone. Nei partecipanti non è stato raggiunto l'obiettivo, il dosaggio di estradiolo valerato orale è stato aumentato e/o sono stati aggiunti 50 microgrammi di estradiolo transdermico emiidrato (Climara®). Due o tre giorni dopo la dose aggiustata, lo spessore endometriale è stato rivalutato e il progesterone è stato somministrato come sopra menzionato se l'obiettivo è stato raggiunto. Si sceglieva l'annullamento del ciclo se lo spessore non era ottimale.

Il trasferimento dell'embrione è stato eseguito seguendo la guida ASRM utilizzando un catetere morbido o metallico. La procedura è stata eseguita delicatamente evitando il contatto del fondo con il monitoraggio dell'ecografia transaddominale.

Tutte le partecipanti sono state esaminate due volte mediante ecografia transvaginale tridimensionale (3D-TVUS) per due volte le frequenze delle onde peristaltiche uterine e lo spessore della zona giunzionale. La prima misurazione è stata eseguita il giorno 2 del ciclo mestruale. La seconda misurazione è stata eseguita il giorno in cui si pianificava l'inizio della somministrazione di progesterone nel protocollo di trasferimento di embrioni congelati e scongelati e il giorno del prelievo di ovociti nel protocollo di trasferimento di embrioni freschi.

La macchina per ecografia tridimensionale, Voluson S6 (GE, USA), è stata utilizzata con la sonda lineare curva endovaginale micro-convessa 4D in tempo reale RIC5-9W da un singolo operatore. Tutti i partecipanti sono stati istruiti a evitare l'attività sessuale prima della valutazione per due giorni. Il paziente giaceva rilassato in posizione litotomica dopo aver svuotato la vescica. Per evitare di stimolare la cervice, la sonda è stata introdotta delicatamente nella vagina e l'onda peristaltica uterina è stata misurata per prima. È stato registrato un video di due minuti del piano sagittale medio fisso dell'utero. Le caratteristiche ecografiche tridimensionali sono state ottenute applicando la scatola del volume coperta dal piano sagittale medio dell'utero. Il piano coronale dell'utero è apparso dopo lo sweep automatico del trasduttore meccanico mediante vista multiplanare e OMNI. La modalità Speckle reduction imaging (SRI) e Volume Contrast Imaging (VCI) è stata impostata su SRI 0-2 e VCI 2-4 mm. Lo spessore della zona giunzionale è stato misurato come la distanza dall'endometrio basale allo strato interno del miometrio esterno, che appariva come relativo rivestimento lineare ipoecogeno attorno all'endometrio. Sono stati valutati tutti i lati della parete uterina; parete fondo, laterale, anteriore e posteriore. Ciascun lato è stato misurato in due regioni, la distanza più spessa e quella più sottile e lo spessore medio di ciascuna parete è stato ottenuto dividendo la somma dell'area più spessa e più sottile. Infine, è stato ottenuto lo spessore medio di quattro pareti uterine. Le frequenze delle onde peristaltiche uterine sono state analizzate con 4 volte la velocità normale utilizzando un lettore multimediale VLC da due osservatori indipendenti. La media di

Le frequenze delle onde peristaltiche tra due persone sono state ottenute se le frequenze non erano concordanti.

I livelli ormonali sono stati controllati per l'analisi due volte in ciascun paziente. Prima misurazione, i livelli sierici di ormone luteinizzante (LH) e di ormone estradiolo sono stati misurati al secondo giorno del ciclo mestruale in tutte le partecipanti. Ai pazienti in cicli di trasferimento di embrioni freschi, è stata aggiunta la misurazione dell'ormone follicolo-stimolante (FSH). Seconda misurazione, i livelli sierici di estradiolo e progesterone sono stati controllati nello stesso giorno della valutazione 3D-TVUS.

Due settimane dopo il trasferimento dell'embrione, è stata misurata per la prima volta la beta-hCG sierica. Nelle pazienti con livelli di hCG in aumento, il livello sierico è stato rivalutato alla settimana 3 e alla settimana 4 dopo il trasferimento dell'embrione e l'ecografia transvaginale è stata eseguita alla settimana 4 dopo il trasferimento. Il progesterone vaginale è stato continuato alla stessa dose ed è stato aggiunto settimanalmente 17-idrossiprogesterone caproato intramuscolare (Depot-proluton®). Il supporto luteale è stato continuato fino a 12 settimane di gestazione. Nelle donne non gravide, il progesterone vaginale è stato interrotto dopo la prima misurazione della beta-hCG sierica. La gravidanza clinica è stata definita come la presenza del sacco gestazionale intrauterino quattro settimane dopo il trasferimento dell'embrione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

184

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 45 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne infertili sono state sottoposte a cicli di fecondazione in vitro e cicli di trasferimento di embrioni nella clinica infertile presso l'ospedale King Chulalongkorn Memorial dal 2018-2019

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età < 45 anni
  • IMC < 35 kg/m2
  • almeno un embrione di buona qualità nel ciclo di trasferimento dell'embrione secondo il laboratorio di consenso di Istanbul classificazione morfologica Giorno 3: Grado 1-2, Giorno 4: Grado 1-2, Giorno 5: stadio di sviluppo grado 2-4

Criteri di esclusione:

  • distorsione strutturale della cavità intrauterina
  • leiomioma sottoclassificazione FIGO 3
  • adenomiosi
  • aborto ricorrente
  • fallimento ricorrente dell'impianto
  • farmaci miorilassanti
  • difficile trasferimento di embrioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne incinte
Eseguire un'ecografia transvaginale tridimensionale Per osservare le frequenze peristaltiche uterine nei cicli di trasferimento embrionale
donne non gravide
Eseguire un'ecografia transvaginale tridimensionale Per osservare le frequenze peristaltiche uterine nei cicli di trasferimento embrionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione delle frequenze peristaltiche uterine con gli esiti della gravidanza dei cicli di trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 3 minuti
Per i cicli di embrioni congelati-scongelati: osservazione il giorno dello spessore endometriale di 8 mm-triplo strato Per i cicli di trasferimento di embrioni freschi: osservazione il giorno della procedura di prelievo degli ovociti
3 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione dello spessore della zona giunzionale con gli esiti della gravidanza nei cicli di trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: 3 minuti
Per i cicli di embrioni congelati-scongelati: osservazione il giorno dello spessore endometriale di 8 mm-triplo strato Per i cicli di trasferimento di embrioni freschi: osservazione il giorno della procedura di prelievo degli ovociti
3 minuti
Associazione delle frequenze peristaltiche uterine e dello spessore della zona giunzionale tra cicli di trasferimento di embrioni freschi e cicli di trasferimento di embrioni congelati-scongelati
Lasso di tempo: 3 minuti
Per i cicli di embrioni congelati-scongelati: osservazione il giorno dello spessore endometriale di 8 mm-triplo strato Per i cicli di trasferimento di embrioni freschi: osservazione il giorno della procedura di prelievo degli ovociti
3 minuti
Associazione delle frequenze peristaltiche uterine con lo spessore della zona giunzionale
Lasso di tempo: 3 minuti
Per i cicli di embrioni congelati-scongelati: osservazione il giorno dello spessore endometriale di 8 mm-triplo strato Per i cicli di trasferimento di embrioni freschi: osservazione il giorno della procedura di prelievo degli ovociti
3 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: KamolratD Daoudom, MD, Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 375/61

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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