- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03587246
Kohdun peristalttisten aaltojen taajuuksien vertailu raskaana olevien ja ei-raskaana olevien naisten välillä alkionsiirtosyklissä
Kelpoisuusehdot
- Hedelmättömälle naiselle tehdään IVF- ja alkionsiirtosyklit King Chulalongkorn Memorial Hospital -sairaalan hedelmättömyysklinikalla.
- Kohdun peristalttisen aallon taajuudet ja nivelvyöhykkeen paksuus 3D-TVUS:lla munasolun hakupäivänä tuoreilla alkionsiirtoon osallistuneilla ja päivää ennen progesteronilisää jäädytetyillä ja sulatetuilla alkionsiirtoon osallistuneilla
- Seerumin progesteroni- ja estradiolitaso samana päivänä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka suunnittelivat uusien alkionsiirtosyklien läpikäymistä, käyttivät GnRH-antagonistiprotokollaa. Munasarjojen stimulaatio aloitettiin kuukautiskierron päivänä 3 käyttämällä gonodotropiinin päivittäistä ihonalaista injektiota; ihmisen menopausaalinen gonadotropiini (Menopur®), rekombinantti FSH-alfa (Gonal-F®), rekombinantti FSH-beta (Puregon®). Viiden päivän stimulaation jälkeen gonadotropiinin annosta säädettiin munasarjavasteen perusteella, mikä arvioitiin follikkelien koon seurannalla ja seerumin estradiolitasoilla. Ennenaikaisten LH-huippujen estämiseksi ganireliksiä (Orgalutran®) annettiin ihonalaisena injektiona, kun vähintään yksi follikkeli saavutti 13 mm:n halkaisijan. Kun johtava follikkeli saavutti 18 mm:n halkaisijan, lopullinen munasolun kypsyminen laukaistiin antamalla ihonalaisesti rekombinantti-hCG:tä (Ovidrel®) 0,25 mg tai kaksinkertaisesti lisäämällä ihonalainen injektio triptoreliinia (Diphereline®) 0,1 mg. Munasolujen talteenotto suoritettiin 36 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen. Poistettujen munasolujen inseminaatio suoritettiin intrasytoplasmisella siittiöinjektiolla (ICSI). Progesteronilisä aloitettiin munasolun poimintapäivänä 400 mg mikronisoidulla emättimen progesteronipessaarilla (Cyclogest®) kahdesti päivässä. Alkionsiirto suoritettiin 4. - 6. päivänä progesteronilisän kanssa.
Potilaat, jotka suunnittelivat pakastealkionsiirtojaksoja, käyttivät keinotekoista kohdun limakalvon valmistelua tai luonnollisia kiertoja. Kohdun limakalvon pohjustus saavutettiin päivittäisellä suun kautta otettavalla estradiolivaleraatilla (Progynova®) 6-8 mg päivässä alkaen
kiertopäivä 3 12 päivän ajan. Endometriumin paksuus arvioitiin transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella. Kun kohdun limakalvon paksuus saavuttaa 8 mm kolmikerroksisen ulkonäön, aloitettiin 400 mg:n mikronisoitu emättimen progesteronipessaari päivittäin. Alkionsiirto suoritettiin 4. - 6. päivänä progesteronilisän kanssa. Osallistujat eivät saavuttaneet tavoitetta, suun kautta otettavan estradiolivaleraatin annosta lisättiin ja/tai 50 mikrogrammaa transdermaalista estradiolihemihydraattia (Climara®) lisättiin. Kaksi tai kolme päivää säädetyn annoksen jälkeen kohdun limakalvon paksuus arvioitiin uudelleen ja progesteronia annettiin edellä mainitulla tavalla, jos tavoite saavutettiin. Jakson peruutus valittiin, jos paksuus ei ollut optimaalinen.
Alkionsiirto suoritettiin ASRM:n ohjeiden mukaisesti käyttäen joko pehmeää tai metallista katetria. Toimenpide tehtiin varovasti välttäen pohjakosketusta transabdominaalisen ultraäänitutkimuksen kanssa.
Kaikilta osallistujilta tutkittiin kohdun peristalttisen aallon taajuudet ja liitosalueen paksuus kaksi kertaa kolmiulotteisella transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella (3D-TVUS). Ensimmäinen mittaus tehtiin kuukautiskierron toisena päivänä. Toinen mittaus suoritettiin päivänä, jolloin suunniteltiin progesteronin antamisen aloittamista pakaste-sulatetun alkionsiirtoprotokollassa ja munasolun talteenottopäivänä tuoreen alkionsiirtoprotokollassa.
Kolmiulotteinen ultraäänilaite, Voluson S6 (GE, USA), käytti RIC5-9W:n reaaliaikaisen 4D mikrokuperan endovaginaalisen kaarevan lineaarisen anturin kanssa. Kaikkia osallistujia neuvottiin välttämään seksuaalista toimintaa ennen arviointia kahden päivän ajan. Potilas makasi rentoutuneena litotomia-asennossa virtsarakon tyhjentämisen jälkeen. Kohdunkaulan stimuloinnin välttämiseksi koetin työnnettiin varovasti emättimeen ja kohdun peristalttinen aalto mitattiin ensin. Kahden minuutin video kohdun kiinteästä keskisagittaalisesta tasosta tallennettiin. Kolmiulotteiset sonografiset piirteet saatiin käyttämällä tilavuuslaatikkoa, joka peitti kohdun keskisagittaalisen tason. Kohdun koronaalinen taso ilmestyi mekaanisen anturin automaattisen pyyhkäisyn jälkeen monitaso- ja OMNI-näkymällä. Täplävähennyskuvaus (SRI) ja tilavuuskontrastikuvaus (VCI) asetettiin arvoille SRI 0-2 ja VCI 2-4 mm. Liitosvyöhykkeen paksuus mitattiin etäisyydenä kohdun limakalvon tyvistä ulomman myometriumin sisäiseen kerrokseen, joka ilmeni suhteellisen hypoechoic lineaarisena vuorauksena kohdun limakalvon ympärillä. Kohdun seinämän kaikki puolet arvioitiin; pohja-, lateraali-, etu- ja takaseinä. Kumpikin puoli mitattiin kahdelta alueelta, paksuimmalta ja ohuimmalta etäisyydeltä, ja kunkin seinän keskimääräinen paksuus saatiin jakamalla paksuimman ja ohuimman alueen summa. Lopuksi saatiin neljän kohdun seinämän keskimääräinen paksuus. Kaksi riippumatonta tarkkailijaa analysoivat kohdun peristalttisten aaltojen taajuudet nelinkertaisella nopeudella tavanomaisella nopeudella käyttämällä VLC-mediasoitinta. Keskiarvo
Peristalttisten aaltojen taajuudet kahden henkilön välillä saatiin, jos taajuudet eivät olleet yhteensopivia.
Hormonaaliset tasot tarkastettiin analyysiä varten kaksi kertaa kustakin potilaasta. Ensimmäinen mittaus seerumin luteinisoivan hormonin (LH) ja estradiolihormonin tasot mitattiin kuukautiskierron 2. päivänä kaikilta osallistujilta. Potilaille, joilla oli tuoreen alkionsiirtojakso, lisättiin seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) mittaus. Toinen mittaus, seerumin estradioli- ja progesteronihormonitasot tarkistettiin samana päivänä 3D-TVUS-arvioinnissa.
Kaksi viikkoa alkionsiirron jälkeen seerumin beeta-hCG mitattiin ensin. Potilailla, joiden hCG-taso nousi, seerumin taso arvioitiin uudelleen viikolla 3 ja viikolla 4 alkionsiirron jälkeen ja transvaginaalinen ultraääni tehtiin viikolla 4 siirron jälkeen. Emättimen progesteronia jatkettiin samalla annoksella ja lihakseen lisättiin viikoittain 17-hydroksiprogesteronikaproaattia (Depotproluton®). Luteaalin tukea jatkettiin 12 raskausviikkoon asti. Ei-raskaana olevilla naisilla emättimen progesteronin käyttö lopetettiin seerumin beeta-hCG:n ensimmäisen mittauksen jälkeen. Kliininen raskaus määriteltiin kohdunsisäisen raskauspussin läsnäoloksi neljä viikkoa alkionsiirron jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thaimaa, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset alle 45v
- BMI < 35 kg/m2
- vähintään yksi hyvälaatuinen alkio alkionsiirtosyklissä Istanbulin konsensustyöpajan morfologisen luokituksen mukaan Päivä 3 : luokka 1-2, päivä 4 : luokka 1-2, päivä 5 : kehitysaste 2-4
Poissulkemiskriteerit:
- kohdunsisäisen ontelon rakenteellinen vääristymä
- leiomyooma FIGO-alaluokitus 3
- adenomyoosi
- toistuva raskauden menetys
- toistuva implantaatiohäiriö
- virtsaa rentouttavat lääkkeet
- vaikea alkionsiirto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Raskaana olevat naiset
|
Suorita kolmiulotteinen transvaginaalinen ultraääni tarkkaillaksesi kohdun peristalttisia taajuuksia alkionsiirtojaksoissa
|
ei-raskaana oleville naisille
|
Suorita kolmiulotteinen transvaginaalinen ultraääni tarkkaillaksesi kohdun peristalttisia taajuuksia alkionsiirtojaksoissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kohdun peristalttisten taajuuksien yhdistäminen alkionsiirtosyklien raskaustuloksiin
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Jäädytetyt-sulatetut alkiosyklit: tarkkailu päivänä, jolloin kohdun limakalvon kolmikerroksinen paksuus on 8 mm. Tuoreen alkionsiirtojaksot: havainnointi munasolun hakupäivänä
|
3 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Liitosalueen paksuuden yhdistäminen raskauden tuloksiin alkionsiirtosykleissä
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Jäädytetyt-sulatetut alkiosyklit: tarkkailu päivänä, jolloin kohdun limakalvon kolmikerroksinen paksuus on 8 mm. Tuoreen alkionsiirtojaksot: havainnointi munasolun hakupäivänä
|
3 minuuttia
|
Kohdun peristalttisten taajuuksien ja risteysvyöhykkeen paksuuden yhdistäminen tuoreiden alkionsiirtojaksojen ja pakastetun ja sulatetun alkionsiirtojaksojen välillä
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Jäädytetyt-sulatetut alkiosyklit: tarkkailu päivänä, jolloin kohdun limakalvon kolmikerroksinen paksuus on 8 mm. Tuoreen alkionsiirtojaksot: havainnointi munasolun hakupäivänä
|
3 minuuttia
|
Kohdun peristalttisten taajuuksien yhdistäminen liitosalueen paksuuteen
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Jäädytetyt-sulatetut alkiosyklit: tarkkailu päivänä, jolloin kohdun limakalvon kolmikerroksinen paksuus on 8 mm. Tuoreen alkionsiirtojaksot: havainnointi munasolun hakupäivänä
|
3 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: KamolratD Daoudom, MD, Chulalongkorn University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 375/61
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .