Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdun peristalttisten aaltojen taajuuksien vertailu raskaana olevien ja ei-raskaana olevien naisten välillä alkionsiirtosyklissä

keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Kamolrat Daoudom, Chulalongkorn University

Kelpoisuusehdot

  • Hedelmättömälle naiselle tehdään IVF- ja alkionsiirtosyklit King Chulalongkorn Memorial Hospital -sairaalan hedelmättömyysklinikalla.
  • Kohdun peristalttisen aallon taajuudet ja nivelvyöhykkeen paksuus 3D-TVUS:lla munasolun hakupäivänä tuoreilla alkionsiirtoon osallistuneilla ja päivää ennen progesteronilisää jäädytetyillä ja sulatetuilla alkionsiirtoon osallistuneilla
  • Seerumin progesteroni- ja estradiolitaso samana päivänä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka suunnittelivat uusien alkionsiirtosyklien läpikäymistä, käyttivät GnRH-antagonistiprotokollaa. Munasarjojen stimulaatio aloitettiin kuukautiskierron päivänä 3 käyttämällä gonodotropiinin päivittäistä ihonalaista injektiota; ihmisen menopausaalinen gonadotropiini (Menopur®), rekombinantti FSH-alfa (Gonal-F®), rekombinantti FSH-beta (Puregon®). Viiden päivän stimulaation jälkeen gonadotropiinin annosta säädettiin munasarjavasteen perusteella, mikä arvioitiin follikkelien koon seurannalla ja seerumin estradiolitasoilla. Ennenaikaisten LH-huippujen estämiseksi ganireliksiä (Orgalutran®) annettiin ihonalaisena injektiona, kun vähintään yksi follikkeli saavutti 13 mm:n halkaisijan. Kun johtava follikkeli saavutti 18 mm:n halkaisijan, lopullinen munasolun kypsyminen laukaistiin antamalla ihonalaisesti rekombinantti-hCG:tä (Ovidrel®) 0,25 mg tai kaksinkertaisesti lisäämällä ihonalainen injektio triptoreliinia (Diphereline®) 0,1 mg. Munasolujen talteenotto suoritettiin 36 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen. Poistettujen munasolujen inseminaatio suoritettiin intrasytoplasmisella siittiöinjektiolla (ICSI). Progesteronilisä aloitettiin munasolun poimintapäivänä 400 mg mikronisoidulla emättimen progesteronipessaarilla (Cyclogest®) kahdesti päivässä. Alkionsiirto suoritettiin 4. - 6. päivänä progesteronilisän kanssa.

Potilaat, jotka suunnittelivat pakastealkionsiirtojaksoja, käyttivät keinotekoista kohdun limakalvon valmistelua tai luonnollisia kiertoja. Kohdun limakalvon pohjustus saavutettiin päivittäisellä suun kautta otettavalla estradiolivaleraatilla (Progynova®) 6-8 mg päivässä alkaen

kiertopäivä 3 12 päivän ajan. Endometriumin paksuus arvioitiin transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella. Kun kohdun limakalvon paksuus saavuttaa 8 mm kolmikerroksisen ulkonäön, aloitettiin 400 mg:n mikronisoitu emättimen progesteronipessaari päivittäin. Alkionsiirto suoritettiin 4. - 6. päivänä progesteronilisän kanssa. Osallistujat eivät saavuttaneet tavoitetta, suun kautta otettavan estradiolivaleraatin annosta lisättiin ja/tai 50 mikrogrammaa transdermaalista estradiolihemihydraattia (Climara®) lisättiin. Kaksi tai kolme päivää säädetyn annoksen jälkeen kohdun limakalvon paksuus arvioitiin uudelleen ja progesteronia annettiin edellä mainitulla tavalla, jos tavoite saavutettiin. Jakson peruutus valittiin, jos paksuus ei ollut optimaalinen.

Alkionsiirto suoritettiin ASRM:n ohjeiden mukaisesti käyttäen joko pehmeää tai metallista katetria. Toimenpide tehtiin varovasti välttäen pohjakosketusta transabdominaalisen ultraäänitutkimuksen kanssa.

Kaikilta osallistujilta tutkittiin kohdun peristalttisen aallon taajuudet ja liitosalueen paksuus kaksi kertaa kolmiulotteisella transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella (3D-TVUS). Ensimmäinen mittaus tehtiin kuukautiskierron toisena päivänä. Toinen mittaus suoritettiin päivänä, jolloin suunniteltiin progesteronin antamisen aloittamista pakaste-sulatetun alkionsiirtoprotokollassa ja munasolun talteenottopäivänä tuoreen alkionsiirtoprotokollassa.

Kolmiulotteinen ultraäänilaite, Voluson S6 (GE, USA), käytti RIC5-9W:n reaaliaikaisen 4D mikrokuperan endovaginaalisen kaarevan lineaarisen anturin kanssa. Kaikkia osallistujia neuvottiin välttämään seksuaalista toimintaa ennen arviointia kahden päivän ajan. Potilas makasi rentoutuneena litotomia-asennossa virtsarakon tyhjentämisen jälkeen. Kohdunkaulan stimuloinnin välttämiseksi koetin työnnettiin varovasti emättimeen ja kohdun peristalttinen aalto mitattiin ensin. Kahden minuutin video kohdun kiinteästä keskisagittaalisesta tasosta tallennettiin. Kolmiulotteiset sonografiset piirteet saatiin käyttämällä tilavuuslaatikkoa, joka peitti kohdun keskisagittaalisen tason. Kohdun koronaalinen taso ilmestyi mekaanisen anturin automaattisen pyyhkäisyn jälkeen monitaso- ja OMNI-näkymällä. Täplävähennyskuvaus (SRI) ja tilavuuskontrastikuvaus (VCI) asetettiin arvoille SRI 0-2 ja VCI 2-4 mm. Liitosvyöhykkeen paksuus mitattiin etäisyydenä kohdun limakalvon tyvistä ulomman myometriumin sisäiseen kerrokseen, joka ilmeni suhteellisen hypoechoic lineaarisena vuorauksena kohdun limakalvon ympärillä. Kohdun seinämän kaikki puolet arvioitiin; pohja-, lateraali-, etu- ja takaseinä. Kumpikin puoli mitattiin kahdelta alueelta, paksuimmalta ja ohuimmalta etäisyydeltä, ja kunkin seinän keskimääräinen paksuus saatiin jakamalla paksuimman ja ohuimman alueen summa. Lopuksi saatiin neljän kohdun seinämän keskimääräinen paksuus. Kaksi riippumatonta tarkkailijaa analysoivat kohdun peristalttisten aaltojen taajuudet nelinkertaisella nopeudella tavanomaisella nopeudella käyttämällä VLC-mediasoitinta. Keskiarvo

Peristalttisten aaltojen taajuudet kahden henkilön välillä saatiin, jos taajuudet eivät olleet yhteensopivia.

Hormonaaliset tasot tarkastettiin analyysiä varten kaksi kertaa kustakin potilaasta. Ensimmäinen mittaus seerumin luteinisoivan hormonin (LH) ja estradiolihormonin tasot mitattiin kuukautiskierron 2. päivänä kaikilta osallistujilta. Potilaille, joilla oli tuoreen alkionsiirtojakso, lisättiin seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) mittaus. Toinen mittaus, seerumin estradioli- ja progesteronihormonitasot tarkistettiin samana päivänä 3D-TVUS-arvioinnissa.

Kaksi viikkoa alkionsiirron jälkeen seerumin beeta-hCG mitattiin ensin. Potilailla, joiden hCG-taso nousi, seerumin taso arvioitiin uudelleen viikolla 3 ja viikolla 4 alkionsiirron jälkeen ja transvaginaalinen ultraääni tehtiin viikolla 4 siirron jälkeen. Emättimen progesteronia jatkettiin samalla annoksella ja lihakseen lisättiin viikoittain 17-hydroksiprogesteronikaproaattia (Depotproluton®). Luteaalin tukea jatkettiin 12 raskausviikkoon asti. Ei-raskaana olevilla naisilla emättimen progesteronin käyttö lopetettiin seerumin beeta-hCG:n ensimmäisen mittauksen jälkeen. Kliininen raskaus määriteltiin kohdunsisäisen raskauspussin läsnäoloksi neljä viikkoa alkionsiirron jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Chulalongkorn University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 45 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hedelmättömille naisille tehtiin IVF-hoitoja ja alkionsiirtojaksoja King Chulalongkorn Memorial -sairaalan hedelmättömässä klinikassa vuosina 2018-2019

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset alle 45v
  • BMI < 35 kg/m2
  • vähintään yksi hyvälaatuinen alkio alkionsiirtosyklissä Istanbulin konsensustyöpajan morfologisen luokituksen mukaan Päivä 3 : luokka 1-2, päivä 4 : luokka 1-2, päivä 5 : kehitysaste 2-4

Poissulkemiskriteerit:

  • kohdunsisäisen ontelon rakenteellinen vääristymä
  • leiomyooma FIGO-alaluokitus 3
  • adenomyoosi
  • toistuva raskauden menetys
  • toistuva implantaatiohäiriö
  • virtsaa rentouttavat lääkkeet
  • vaikea alkionsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Raskaana olevat naiset
Suorita kolmiulotteinen transvaginaalinen ultraääni tarkkaillaksesi kohdun peristalttisia taajuuksia alkionsiirtojaksoissa
ei-raskaana oleville naisille
Suorita kolmiulotteinen transvaginaalinen ultraääni tarkkaillaksesi kohdun peristalttisia taajuuksia alkionsiirtojaksoissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdun peristalttisten taajuuksien yhdistäminen alkionsiirtosyklien raskaustuloksiin
Aikaikkuna: 3 minuuttia
Jäädytetyt-sulatetut alkiosyklit: tarkkailu päivänä, jolloin kohdun limakalvon kolmikerroksinen paksuus on 8 mm. Tuoreen alkionsiirtojaksot: havainnointi munasolun hakupäivänä
3 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liitosalueen paksuuden yhdistäminen raskauden tuloksiin alkionsiirtosykleissä
Aikaikkuna: 3 minuuttia
Jäädytetyt-sulatetut alkiosyklit: tarkkailu päivänä, jolloin kohdun limakalvon kolmikerroksinen paksuus on 8 mm. Tuoreen alkionsiirtojaksot: havainnointi munasolun hakupäivänä
3 minuuttia
Kohdun peristalttisten taajuuksien ja risteysvyöhykkeen paksuuden yhdistäminen tuoreiden alkionsiirtojaksojen ja pakastetun ja sulatetun alkionsiirtojaksojen välillä
Aikaikkuna: 3 minuuttia
Jäädytetyt-sulatetut alkiosyklit: tarkkailu päivänä, jolloin kohdun limakalvon kolmikerroksinen paksuus on 8 mm. Tuoreen alkionsiirtojaksot: havainnointi munasolun hakupäivänä
3 minuuttia
Kohdun peristalttisten taajuuksien yhdistäminen liitosalueen paksuuteen
Aikaikkuna: 3 minuuttia
Jäädytetyt-sulatetut alkiosyklit: tarkkailu päivänä, jolloin kohdun limakalvon kolmikerroksinen paksuus on 8 mm. Tuoreen alkionsiirtojaksot: havainnointi munasolun hakupäivänä
3 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: KamolratD Daoudom, MD, Chulalongkorn University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 375/61

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa