- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03587246
Comparação das frequências das ondas peristálticas uterinas entre mulheres grávidas e não grávidas em ciclos de transferência de embriões
Critério de eleição
- Mulheres inférteis passam por fertilização in vitro e ciclos de transferência de embriões na clínica de infertilidade no King Chulalongkorn Memorial Hospital Measurement
- Frequências de ondas peristálticas uterinas e espessura da zona juncional por 3D-TVUS no dia da recuperação de oócitos em participantes de transferência de embriões frescos e dia antes da suplementação de progesterona em participantes de transferência de embriões descongelados
- Nível sérico de progesterona e estradiol no mesmo dia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pacientes que planejavam passar por ciclos de transferência de embriões frescos usaram protocolo antagonista de GnRH. A estimulação ovariana foi iniciada no dia 3 do ciclo menstrual com uso de injeção subcutânea diária de gonodotrofina; gonadotrofina menopáusica humana (Menopur®), FSH-alfa recombinante (Gonal-F®), FSH-beta recombinante (Puregon®). Após 5 dias de estimulação, a dosagem de gonadotrofina foi ajustada com base na resposta ovariana, avaliada pelo monitoramento do tamanho folicular e dos níveis séricos de estradiol. Para evitar surtos prematuros de LH, ganirelix (Orgalutran®) foi administrado por injeção subcutânea quando pelo menos um folículo atingiu um diâmetro de 13 mm. Quando o folículo principal atingiu 18 mm de diâmetro, a maturação final do oócito foi desencadeada por injeção subcutânea de hCG recombinante (Ovidrel®) 0,25 mg ou duplamente desencadeada pela adição de injeção subcutânea de triptorrelina (Diphereline®) 0,1 mg. A recuperação dos ovócitos foi realizada 36 horas após a administração do fármaco. A inseminação dos oócitos recuperados foi realizada por injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). A suplementação de progesterona foi iniciada no dia da coleta do óvulo com 400 mg de pessário vaginal micronizado de progesterona (Cyclogest®) duas vezes ao dia. A transferência de embriões foi realizada no dia 4 ao dia 6 do suplemento de progesterona.
As pacientes que planejavam passar por ciclos de transferência de embriões congelados usaram preparo endometrial artificial ou ciclos naturais. O priming endometrial foi obtido com valerato de estradiol oral diário (Progynova®) 6-8 mg por dia começando no
ciclo dia 3 por 12 dias. A espessura endometrial foi avaliada por ultrassonografia transvaginal. Uma vez que a espessura do endométrio atingiu 8 mm com aspecto trilaminar, iniciou-se pessário vaginal micronizado de progesterona 400 mg diariamente. A transferência de embriões foi realizada no dia 4 ao dia 6 do suplemento de progesterona. Nos participantes não foi atingido o objetivo, a dosagem de valerato de estradiol oral foi aumentada e/ou 50 microgramas de estradiol hemi-hidratado transdérmico (Climara®) foi adicionado. Dois a três dias após o ajuste da dose, a espessura endometrial foi reavaliada e administrou-se progesterona conforme mencionado acima, caso a meta fosse atingida. O cancelamento do ciclo foi escolhido se a espessura não fosse ideal.
A transferência de embriões foi realizada seguindo orientação ASRM usando cateter macio ou metálico. O procedimento foi feito delicadamente evitando contato fúndico com monitoramento ultrassonográfico transabdominal.
Todas as participantes foram examinadas frequências de ondas peristálticas uterinas e espessura da zona juncional duas vezes por ultrassonografia transvaginal tridimensional (3D-TVUS). A primeira medição foi realizada no dia 2 do ciclo menstrual. A segunda medição foi realizada no dia de planejamento para iniciar a administração de progesterona no protocolo de transferência de embriões congelados e descongelados e no dia da coleta de ovócitos no protocolo de transferência de embriões a fresco.
A máquina de ultrassonografia tridimensional, Voluson S6 (GE, EUA), foi usada com sonda linear curvada microconvexa RIC5-9W 4D em tempo real por um único operador. Todos os participantes foram instruídos a evitar atividade sexual antes da avaliação por dois dias. O paciente estava deitado relaxado em posição de litotomia após o esvaziamento da bexiga. Para evitar a estimulação do colo do útero, a sonda foi introduzida suavemente na vagina e a onda peristáltica uterina foi medida primeiro. Foi gravado um vídeo de dois minutos do plano sagital médio fixo do útero. As características ultrassonográficas tridimensionais foram obtidas pela aplicação de uma caixa de volume coberta no plano sagital médio do útero. O plano coronal do útero apareceu após a varredura automática do transdutor mecânico por visualização multiplanar e OMNI. A modalidade de imagem de redução de manchas (SRI) e imagem de contraste de volume (VCI) foi configurada em SRI 0-2 e VCI 2-4 mm. A espessura da zona juncional foi medida como a distância do endométrio basal até a camada interna do miométrio externo, que apareceu como revestimento linear hipoecóico relativo ao redor do endométrio. Todos os lados da parede uterina foram avaliados; fundo, parede lateral, anterior e posterior. Cada lado foi medido em duas regiões, a distância mais grossa e a mais fina e a espessura média de cada parede foi obtida pela divisão da soma da área mais grossa e mais fina. Por fim, obteve-se a espessura média de quatro paredes uterinas. As frequências das ondas peristálticas uterinas foram analisadas com 4X de velocidade regular usando um reprodutor de mídia VLC por dois observadores independentes. A média de
As frequências das ondas peristálticas entre duas pessoas foram obtidas se as frequências não fossem concordantes.
Os níveis hormonais foram verificados para análise duas vezes em cada paciente. Primeira medição, os níveis séricos de hormônio luteinizante (LH) e hormônio estradiol foram medidos no dia 2 do ciclo menstrual em todos os participantes. Nas pacientes em ciclos de transferência de embriões frescos, foi adicionada a dosagem sérica do hormônio folículo estimulante (FSH). Segunda medição, os níveis séricos de estradiol e progesterona foram verificados no mesmo dia da avaliação 3D-TVUS.
Duas semanas após a transferência do embrião, o beta-hCG sérico foi medido pela primeira vez. Nas pacientes com aumento do nível de hCG, o nível sérico foi reavaliado na semana 3 e na semana 4 após a transferência do embrião e a ultrassonografia transvaginal foi realizada na semana 4 após a transferência. Progesterona vaginal foi mantida na mesma dose e caproato de 17-hidroxiprogesterona intramuscular (Depotproluton®) foi adicionado semanalmente. O suporte lúteo foi continuado até 12 semanas de gestação. Em mulheres não grávidas, a progesterona vaginal foi interrompida após a primeira medição de beta-hCG sérico. Gravidez clínica foi definida como a presença de saco gestacional intrauterino quatro semanas após a transferência embrionária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok
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Pathum Wan, Bangkok, Tailândia, 10330
- Chulalongkorn University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres idade < 45 anos
- IMC < 35 kg/m2
- pelo menos um embrião de boa qualidade no ciclo de transferência de embriões pela classificação morfológica do workshop de consenso de Istambul Dia 3: Grau 1-2, Dia 4: Grau 1-2, Dia 5: estágio de desenvolvimento grau 2-4
Critério de exclusão:
- distorção estrutural da cavidade intrauterina
- leiomioma FIGO subclassificação 3
- adenomiose
- perda de gravidez recorrente
- falha de implantação recorrente
- drogas relaxantes de urerina
- difícil transferência de embriões
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres grávidas
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Realizar ultrassonografia transvaginal tridimensional Para observar frequências peristálticas uterinas em ciclos de transferência de embriões
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mulheres não grávidas
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Realizar ultrassonografia transvaginal tridimensional Para observar frequências peristálticas uterinas em ciclos de transferência de embriões
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação de frequências peristálticas uterinas com resultados de gravidez de ciclos de transferência de embriões
Prazo: 3 minutos
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Para ciclos de embriões descongelados: observação no dia da espessura endometrial de camada tripla de 8 mm Para ciclos de transferência de embriões frescos: observação no dia do procedimento de recuperação de oócitos
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3 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação da espessura da zona juncional com resultados de gravidez em ciclos de transferência de embriões
Prazo: 3 minutos
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Para ciclos de embriões descongelados: observação no dia da espessura endometrial de camada tripla de 8 mm Para ciclos de transferência de embriões frescos: observação no dia do procedimento de recuperação de oócitos
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3 minutos
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Associação de frequências peristálticas uterinas e espessura da zona juncional entre ciclos de transferência de embriões frescos e ciclos de transferência de embriões congelados-descongelados
Prazo: 3 minutos
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Para ciclos de embriões descongelados: observação no dia da espessura endometrial de camada tripla de 8 mm Para ciclos de transferência de embriões frescos: observação no dia do procedimento de recuperação de oócitos
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3 minutos
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Associação de frequências peristálticas uterinas com espessura da zona juncional
Prazo: 3 minutos
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Para ciclos de embriões descongelados: observação no dia da espessura endometrial de camada tripla de 8 mm Para ciclos de transferência de embriões frescos: observação no dia do procedimento de recuperação de oócitos
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3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KamolratD Daoudom, MD, Chulalongkorn University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 375/61
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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