- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03587246
Сравнение частот перистальтических волн матки у беременных и небеременных женщин в циклах переноса эмбрионов
Критерии приемлемости
- Бесплодные женщины проходят циклы ЭКО и переноса эмбрионов в клинике бесплодия в Мемориальной больнице короля Чулалонгкорна Измерение
- Частота перистальтических волн матки и толщина соединительной зоны по данным 3D-ТВУЗИ в день извлечения ооцитов у участников переноса свежих эмбрионов и за день до введения прогестерона у участников переноса замороженных-размороженных эмбрионов
- Уровень сывороточного прогестерона и эстрадиола в один и тот же день
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, которые планировали пройти циклы переноса свежих эмбрионов, использовали протокол с антагонистами ГнРГ. Стимуляцию яичников начинали на 3-й день менструального цикла с использованием ежедневных подкожных инъекций гонадотропина; менопаузальный гонадотропин человека (Менопур®), рекомбинантный ФСГ-альфа (Гонал-Ф®), рекомбинантный ФСГ-бета (Пурегон®). Через 5 дней стимуляции дозу гонадотропина корректировали в зависимости от ответа яичников, оцениваемого по мониторингу размера фолликулов и уровням эстрадиола в сыворотке. Для предотвращения преждевременных всплесков ЛГ ганиреликс (Оргалутран®) вводили подкожно, когда хотя бы один фолликул достигал диаметра 13 мм. При достижении ведущим фолликулом диаметра 18 мм окончательное созревание ооцитов запускали подкожным введением рекомбинантного ХГЧ (Овидрел®) 0,25 мг или дважды запускали дополнительным подкожным введением трипторелина (Диферелин®) 0,1 мг. Забор ооцитов проводили через 36 часов после введения препарата. Осеменение полученных ооцитов проводили с помощью интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ). Добавка прогестерона была начата в день отбора яйцеклеток с 400 мг микронизированного вагинального прогестеронового пессария (Cyclogest®) два раза в день. Перенос эмбрионов проводили с 4-го по 6-й день приема прогестерона.
Пациентки, которые планировали циклы переноса замороженных эмбрионов, использовали искусственную подготовку эндометрия или естественные циклы. Примирование эндометрия было достигнуто ежедневным пероральным введением эстрадиола валерата (Progynova®) в дозе 6-8 мг в день, начиная с
3-й день цикла в течение 12 дней. Толщину эндометрия оценивали с помощью трансвагинального УЗИ. Как только толщина эндометрия достигает 8 мм с трехслойным внешним видом, ежедневно назначают вагинальный пессарий с микронизированным прогестероном в дозе 400 мг. Перенос эмбрионов проводили с 4-го по 6-й день приема прогестерона. У участников, не достигших цели, была увеличена доза перорального эстрадиола валерата и/или добавлено 50 мкг трансдермальных гемигидратов эстрадиола (Climara®). Через два-три дня после корректировки дозы повторно оценивали толщину эндометрия и вводили прогестерон, как указано выше, если цель была достигнута. Отмена цикла выбиралась, если толщина не была оптимальной.
Перенос эмбрионов выполняли под руководством ASRM с использованием мягкого или металлического катетера. Процедура проводилась осторожно, избегая контакта дна с трансабдоминальным ультразвуковым контролем.
У всех участниц методом трехмерного трансвагинального УЗИ (3D-ТВУЗИ) были исследованы частоты перистальтических волн матки и толщина переходной зоны дважды. Первое измерение проводят на 2-й день менструального цикла. Второе измерение было выполнено в день планирования начала введения прогестерона в протоколе переноса замороженных-оттаенных эмбрионов и в день извлечения ооцитов в протоколе переноса свежих эмбрионов.
Трехмерный ультразвуковой аппарат Voluson S6 (GE, США) использовался одним оператором с 4D микроконвексным изогнутым линейным датчиком RIC5-9W в режиме реального времени 4D. Все участники были проинструктированы избегать сексуальной активности перед оценкой в течение двух дней. Пациент лежал расслабленно в положении для литотомии после опорожнения мочевого пузыря. Во избежание стимуляции шейки матки зонд осторожно вводили во влагалище и сначала измеряли перистальтику матки. Было записано двухминутное видео фиксированной срединно-сагиттальной плоскости матки. Трехмерные сонографические характеристики были получены путем применения объемного ящика, охватывающего срединную сагиттальную плоскость матки. Коронарная плоскость матки появилась после автоматического развертки механического датчика в многоплоскостном и OMNI-видах. Визуализация с уменьшением спеклов (SRI) и визуализация с объемным контрастом (VCI) были настроены на SRI 0-2 и VCI 2-4 мм. Толщина переходной зоны измерялась как расстояние от базального эндометрия до внутреннего слоя наружного миометрия, который проявлялся в виде относительной гипоэхогенной линейной выстилки вокруг эндометрия. Были оценены все стороны стенки матки; фундальная, боковая, передняя и задняя стенки. Каждая сторона была измерена в двух областях, самой толстой и самой тонкой, и средняя толщина каждой стенки была получена путем деления суммы самой толстой и самой тонкой области. Наконец, была получена средняя толщина четырех стенок матки. Частоты перистальтических волн матки анализировались двумя независимыми наблюдателями с 4-кратным увеличением обычной скорости с использованием медиаплеера VLC. Среднее значение
частоты перистальтических волн между двумя людьми были получены, если частоты не были согласованы.
Уровень гормонов проверяли для анализа два раза у каждой пациентки. Первое измерение, уровни лютеинизирующего гормона (ЛГ) и эстрадиола в сыворотке были измерены на 2-й день менструального цикла у всех участников. Пациентам в циклах переноса свежих эмбрионов было добавлено измерение сывороточного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). Второе измерение, уровни гормонов эстрадиола и прогестерона в сыворотке были проверены в тот же день, что и оценка 3D-TVUS.
Через две недели после переноса эмбрионов сначала измеряли уровень бета-ХГЧ в сыворотке крови. У пациенток с повышением уровня ХГЧ его уровень в сыворотке повторно оценивали на 3-й и 4-й неделе после переноса эмбрионов, а трансвагинальное УЗИ выполняли на 4-й неделе после переноса. Продолжали вагинальное введение прогестерона в той же дозе и еженедельно добавляли внутримышечно 17-гидроксипрогестерона капроат (Депопролутон®). Лютеиновую поддержку продолжали до 12 недель беременности. У небеременных женщин вагинальное введение прогестерона прекращали после первого измерения уровня бета-ХГЧ в сыворотке. Клиническая беременность определялась как наличие внутриутробного плодного яйца через четыре недели после переноса эмбриона.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Таиланд, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- женщины в возрасте < 45 лет
- ИМТ < 35 кг/м2
- по крайней мере, один эмбрион хорошего качества в цикле переноса эмбрионов согласно морфологической оценке Стамбульского консенсусного семинара День 3: степень 1-2, день 4: степень 1-2, день 5: стадия развития 2-4 степень
Критерий исключения:
- структурное искривление полости матки
- лейомиома, подкласс 3 FIGO
- аденомиоз
- привычное невынашивание беременности
- рецидивирующая неудача имплантации
- препараты, релаксирующие мочеиспускание
- трудный перенос эмбриона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные женщины
|
Выполнение трехмерного трансвагинального УЗИ Для наблюдения за частотой перистальтики матки в циклах переноса эмбрионов
|
|
небеременные женщины
|
Выполнение трехмерного трансвагинального УЗИ Для наблюдения за частотой перистальтики матки в циклах переноса эмбрионов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь частот перистальтики матки с исходами беременности циклов переноса эмбрионов
Временное ограничение: 3 минуты
|
Для циклов замороженных-размороженных эмбрионов: наблюдение в день толщины трехслойного эндометрия 8 мм. Для циклов переноса свежих эмбрионов: наблюдение в день процедуры извлечения ооцитов.
|
3 минуты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь толщины переходной зоны с исходами беременности в циклах переноса эмбрионов
Временное ограничение: 3 минуты
|
Для циклов замороженных-размороженных эмбрионов: наблюдение в день толщины трехслойного эндометрия 8 мм. Для циклов переноса свежих эмбрионов: наблюдение в день процедуры извлечения ооцитов.
|
3 минуты
|
|
Связь частот перистальтики матки и толщины соединительной зоны между циклами переноса свежих эмбрионов и циклами переноса замороженных-размороженных эмбрионов
Временное ограничение: 3 минуты
|
Для циклов замороженных-размороженных эмбрионов: наблюдение в день толщины трехслойного эндометрия 8 мм. Для циклов переноса свежих эмбрионов: наблюдение в день процедуры извлечения ооцитов.
|
3 минуты
|
|
Связь частот перистальтики матки с толщиной соединительной зоны
Временное ограничение: 3 минуты
|
Для циклов замороженных-размороженных эмбрионов: наблюдение в день толщины трехслойного эндометрия 8 мм. Для циклов переноса свежих эмбрионов: наблюдение в день процедуры извлечения ооцитов.
|
3 минуты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: KamolratD Daoudom, MD, Chulalongkorn University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 375/61
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .