- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03587246
Porównanie częstotliwości fal perystaltycznych macicy między kobietami w ciąży i kobietami niebędącymi w ciąży w cyklach transferu zarodków
Kryteria kwalifikacji
- Bezpłodne kobiety przechodzą cykle IVF i transferu zarodków w klinice niepłodności w King Chulalongkorn Memorial Hospital Measurement
- Częstotliwości fali perystaltycznej macicy i grubość strefy węzłowej według 3D-TVUS w dniu pobrania oocytów u uczestniczek świeżego transferu zarodków i dzień przed suplementacją progesteronu u uczestniczek transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków
- Poziom progesteronu i estradiolu w surowicy tego samego dnia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci planujący transfer świeżych zarodków stosowali protokół z antagonistą GnRH. Stymulację jajników rozpoczęto w 3. dniu cyklu miesiączkowego poprzez codzienne podskórne wstrzyknięcia gonodotropiny; ludzka gonadotropina menopauzalna (Menopur®), rekombinowany FSH-alfa (Gonal-F®), rekombinowany FSH-beta (Puregon®). Po 5 dniach stymulacji dawkę gonadotropiny dostosowano na podstawie odpowiedzi jajników, co oceniono na podstawie monitorowania wielkości pęcherzyków i poziomów estradiolu w surowicy. Aby zapobiec przedwczesnym wyrzutom LH, ganireliks (Orgalutran®) podawano przez wstrzyknięcie podskórne, gdy co najmniej jeden pęcherzyk osiągnął średnicę 13 mm. Gdy wiodący pęcherzyk osiągnął średnicę 18 mm, końcowe dojrzewanie oocytu wyzwalano przez podskórne wstrzyknięcie rekombinowanej hCG (Ovidrel®) 0,25 mg lub podwójnie wyzwalano przez dodanie podskórnego wstrzyknięcia tryptoreliny (Diphereline®) 0,1 mg. Pobranie oocytów przeprowadzono 36 godzin po podaniu leku. Inseminację pobranych oocytów przeprowadzono metodą docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (ICSI). Suplementację progesteronem rozpoczęto w dniu pobrania komórki jajowej od 400 mg mikronizowanego dopochwowego pessara progesteronowego (Cyclogest®) dwa razy dziennie. Transfer zarodków przeprowadzono w dniach od 4 do 6 suplementacji progesteronem.
Pacjentki planujące cykle transferu zamrożonych zarodków stosowały preparatykę sztucznego endometrium lub cykle naturalne. Przygotowanie endometrium osiągnięto, stosując codziennie doustny walerianian estradiolu (Progynova®) w dawce 6-8 mg na dobę, zaczynając od
3 dzień cyklu przez 12 dni. Grubość endometrium oceniano za pomocą ultrasonografii przezpochwowej. Gdy grubość endometrium osiągnęła 8 mm i wyglądała na trójwarstwową, codziennie rozpoczęto podawanie 400 mg mikronizowanego dopochwowego pessara z progesteronem. Transfer zarodków przeprowadzono w dniach od 4 do 6 suplementacji progesteronem. U uczestników nie osiągnięto celu, zwiększono dawkę doustnego walerianianu estradiolu i/lub dodano 50 mikrogramów transdermalnego półwodnego estradiolu (Climara®). Dwa do trzech dni po skorygowaniu dawki ponownie oceniono grubość endometrium i podawano progesteron, jak wspomniano powyżej, jeśli cel został osiągnięty. Anulowanie cyklu wybrano, jeśli grubość nie była optymalna.
Transfer zarodków przeprowadzono zgodnie z wytycznymi ASRM przy użyciu miękkiego lub metalowego cewnika. Procedurę wykonano delikatnie, unikając kontaktu z dnem, monitorując ultrasonografię przezbrzuszną.
Wszystkie uczestniczki zostały dwukrotnie zbadane częstotliwościami fali perystaltycznej macicy oraz grubością strefy stykowej za pomocą trójwymiarowej ultrasonografii przezpochwowej (3D-TVUS). Pierwszy pomiar wykonano w 2. dniu cyklu miesiączkowego. Drugi pomiar wykonano w dniu planowania rozpoczęcia podawania progesteronu w protokole transferu zamrożonych-rozmrożonych zarodków oraz w dniu pobrania komórek jajowych w protokole transferu świeżych zarodków.
Trójwymiarowe urządzenie ultrasonograficzne, Voluson S6 (GE, USA), zostało użyte z RIC5-9W w czasie rzeczywistym 4D mikrowypukłej endowaginalnej zakrzywionej sondy liniowej przez jednego operatora. Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani, aby unikali aktywności seksualnej przed oceną przez dwa dni. Po opróżnieniu pęcherza pacjent leżał zrelaksowany w pozycji do litotomii. Aby uniknąć stymulacji szyjki macicy, sondę delikatnie wprowadzano do pochwy i najpierw mierzono falę perystaltyczną macicy. Nagrano dwuminutowy film przedstawiający ustaloną płaszczyznę środkowo-strzałkową macicy. Trójwymiarowe cechy ultrasonograficzne uzyskano poprzez zastosowanie pojemnika objętościowego obejmującego płaszczyznę środkową macicy. Płaszczyzna czołowa macicy pojawiła się po automatycznym przesunięciu głowicą mechaniczną w widoku wielopłaszczyznowym i OMNI. Obrazowanie z redukcją plamek (SRI) i obrazowanie objętościowe z kontrastem (VCI) ustawiono na SRI 0-2 i VCI 2-4 mm. Grubość strefy łączenia mierzono jako odległość od podstawnego endometrium do wewnętrznej warstwy zewnętrznej mięśniówki macicy, która wyglądała jak względna hipoechogeniczna liniowa wyściółka wokół endometrium. Oceniono wszystkie strony ściany macicy; dno, boczna, przednia i tylna ściana. Każdy bok mierzono w dwóch obszarach, najgrubszej i najcieńszej odległości, a średnią grubość każdej ściany uzyskano dzieląc sumę najgrubszego i najcieńszego obszaru. Ostatecznie uzyskano średnią grubość czterech ścian macicy. Częstotliwości fal perystaltycznych macicy były analizowane przez dwóch niezależnych obserwatorów przy 4-krotności normalnej prędkości przy użyciu odtwarzacza multimedialnego VLC. średnia z
częstotliwości fali perystaltycznej między dwiema osobami uzyskano, jeśli częstotliwości nie były zgodne.
Poziomy hormonów sprawdzano do analizy dwa razy u każdego pacjenta. Pierwszy pomiar, poziomy hormonu luteinizującego (LH) i estradiolu w surowicy zostały zmierzone w 2. dniu cyklu miesiączkowego u wszystkich uczestniczek. U pacjentek w świeżych cyklach transferu zarodków dodano pomiar hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy. Drugi pomiar, poziom estradiolu i progesteronu w surowicy sprawdzono w tym samym dniu oceny 3D-TVUS.
Dwa tygodnie po transferze zarodków po raz pierwszy zmierzono poziom beta-hCG w surowicy. U pacjentek z rosnącym stężeniem hCG w 3 i 4 tygodniu po transferze zarodków oznaczano ponownie poziom hCG w surowicy, aw 4 tygodniu po transferze wykonano ultrasonografię przezpochwową. Kontynuowano podawanie progesteronu dopochwowo w tej samej dawce i co tydzień dodawano domięśniowo kapronian 17-hydroksyprogesteronu (Depotproluton®). Wspomaganie lutealne kontynuowano do 12 tygodnia ciąży. U kobiet niebędących w ciąży pochwowe podawanie progesteronu przerywano po pierwszym oznaczeniu beta-hCG w surowicy. Ciążę kliniczną zdefiniowano jako obecność wewnątrzmacicznego worka ciążowego cztery tygodnie po transferze zarodka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Tajlandia, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku < 45 lat
- BMI < 35kg/m2
- co najmniej jeden zarodek dobrej jakości w cyklu transferu zarodków według warsztatów konsensusu w Stambule ocena morfologiczna Dzień 3: Stopień 1-2, Dzień 4: Stopień 1-2, Dzień 5: Stopień rozwoju 2-4
Kryteria wyłączenia:
- strukturalne zniekształcenie jamy macicy
- mięśniak gładki FIGO podklasyfikacja 3
- adenomioza
- powtarzająca się utrata ciąży
- powtarzające się niepowodzenia implantacji
- leki zwiotczające mocz
- trudny transfer zarodka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety w ciąży
|
Wykonaj trójwymiarową ultrasonografię przezpochwową, aby obserwować częstotliwości perystaltyki macicy w cyklach transferu zarodków
|
|
kobiety niebędące w ciąży
|
Wykonaj trójwymiarową ultrasonografię przezpochwową, aby obserwować częstotliwości perystaltyki macicy w cyklach transferu zarodków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek częstotliwości perystaltyki macicy z wynikami ciąży w cyklach transferu zarodków
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Dla cykli zamrożonych-rozmrożonych zarodków: obserwacja w dniu 8 mm grubości endometrium trójwarstwowego Dla cykli transferu świeżych zarodków: obserwacja w dniu zabiegu pobrania komórki jajowej
|
3 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek grubości strefy łączenia z wynikami ciąży w cyklach transferu zarodków
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Dla cykli zamrożonych-rozmrożonych zarodków: obserwacja w dniu 8 mm grubości endometrium trójwarstwowego Dla cykli transferu świeżych zarodków: obserwacja w dniu zabiegu pobrania komórki jajowej
|
3 minuty
|
|
Powiązanie częstotliwości perystaltyki macicy i grubości strefy łączenia między cyklami transferu świeżych zarodków a cyklami transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Dla cykli zamrożonych-rozmrożonych zarodków: obserwacja w dniu 8 mm grubości endometrium trójwarstwowego Dla cykli transferu świeżych zarodków: obserwacja w dniu zabiegu pobrania komórki jajowej
|
3 minuty
|
|
Związek częstotliwości perystaltyki macicy z grubością strefy łączenia
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Dla cykli zamrożonych-rozmrożonych zarodków: obserwacja w dniu 8 mm grubości endometrium trójwarstwowego Dla cykli transferu świeżych zarodków: obserwacja w dniu zabiegu pobrania komórki jajowej
|
3 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: KamolratD Daoudom, MD, Chulalongkorn University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 375/61
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .